ALK+ NSCLC 환자에서 선택적 ALK 억제제 PLB1003의 1상 연구.
2020년 3월 2일 업데이트: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company
ALK-양성(ALK+) 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 PLB1003의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨, 다기관 용량 증량 연구
최대 내약 용량(MTD), 권장 제2상 용량(RP2D), 용량 제한 독성(DLT), 약동학(PK) 프로파일 및 예비 항종양을 결정하기 위해 인간 최초의 이 1상 용량 증량 연구를 수행했습니다. PLB1003의 활동.
연구 개요
상세 설명
이것은 ALK-양성(ALK+) 진행성 NSCLC 환자에게 경구 투여된 PB1003의 1상 공개 라벨 연구입니다. 연구는 용량 증량 파트(파트 A) 및 용량 확장 파트(파트 B)를 포함합니다. 파트 A의 목적은 MTD를 추정하고 PLB1003 단일 제제에 대한 용량 제한 독성(DLT) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 확인하고 PK/PD 프로파일을 결정하는 것입니다. 특정 용량 수준에서 반응이 관찰되면 PLB1003 단일 제제의 임상적 효능과 안전성을 추가로 평가하기 위한 확장 부분이 이어집니다. 약 40명의 환자가 파트 A에 등록되고 12-24명의 환자가 확장 코호트에 등록됩니다.
PLB1003은 강력한 선택적 ALK 억제제입니다. PLB1003은 비소세포폐암(NSCLC) 종양의 이종이식편에서 비정상적인 ALK 매개 신호를 차단하여 암에 작용하여 종양 성장을 크게 억제합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- Baohui Han, MD
- 전화번호: +86-21-22200000
- 이메일: xkyyhan@gmail.com
-
연락하다:
- Tianqing Chu, MD
- 전화번호: +86-21-22200000
- 이메일: ctqxkyy@163.com
-
부수사관:
- Tianqing Chu, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 나이≥18세
- 표준 요법에도 불구하고 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 진단.
- 분자 사전 스크리닝 평가 결과에서 ALK 양성 증거가 있어야 합니다.
- RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 환자는 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성에서 등급 ≤ 1로 회복되어야 합니다.
- 0-2의 ECOG 성능 상태
제외 기준:
- 신경학적으로 불안정하거나 조절을 위해 증가하는 스테로이드 용량이 필요한 증후성 중추신경계(CNS) 전이 및 CNS 결손이 있는 환자.
- 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환. 불안정한 협심증. 문서화된 울혈성 심부전 병력(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV).
- 활성 소화성 궤양 질환 또는 위염
- PLB1003 시작 전 4주 이내 대수술
- PLB1003 1차 투약 전 4주 이내 이전 항암제 및 임상시험약제..
- 임산부 또는 수유부
- 1일 전 30일 미만 동안 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PLB1003
ALK 양성(ALK+) 진행성 NSCLC
|
PLB1003은 캡슐제이며 경구 투여한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수 .
기간: 18개월.
|
최대 내약 용량(MTD)은 첫 번째 치료 주기 동안 환자의 33% 이하에서 DLT를 유발할 것으로 예상되는 주어진 일정에 대한 최고 용량으로 정의되었습니다.
|
18개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PLB1003 및 그 대사물의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 1-3일차 PK 도입 기간 및 1-21일차 치료 기간
|
PK 준비 기간 연구에서 PLB1003의 전체 약동학(PK) 프로파일은 1일부터 2일까지 PLB1003의 단일 경구 용량을 투여한 후 얻을 수 있습니다. 다회 투여 시 약동학(PK) 샘플링에는 투약 전 및 투약 1일, 22일의 0.5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12 및 24시간 시점에서 치료 기간의 첫 21일 주기, 및 투약 전 일수 치료 기간의 첫 번째 21일 주기의 16, 17 및 18.
|
1-3일차 PK 도입 기간 및 1-21일차 치료 기간
|
|
PLB1003 및 그 대사물의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 1-3일차 PK 도입 기간 및 1-21일차 치료 기간
|
PK 준비 기간 연구에서 PLB1003의 전체 약동학(PK) 프로필은 1일부터 2일까지 PLB-1003의 단일 경구 용량을 투여한 후 얻을 수 있습니다. 치료 기간의 첫 번째 21일 주기에서 투여 1일, 22일의 0.5, 2, 3,4, 6, 9, 10, 12 및 24시간 시점에서 투여 전 및 투여 전을 포함하고, 투여 전 치료 기간의 첫 21일 주기의 16, 17, 18일.
|
1-3일차 PK 도입 기간 및 1-21일차 치료 기간
|
|
PLB1003 및 그 대사물의 Cmax(Tmax)까지의 시간.
기간: 1-3일차 PK 도입 기간 및 1-21일차 치료 기간
|
PK 준비 기간 연구에서 PLB1003의 전체 약동학(PK) 프로필은 1일부터 2일까지 PLB-1003의 단일 경구 용량을 투여한 후 얻을 수 있습니다. 치료 기간의 첫 번째 21일 주기에서 투여 1일, 22일의 0.5, 2, 3,4, 6, 9, 10, 12 및 24시간 시점에서 투여 전 및 투여 전을 포함하고, 투여 전 치료 기간의 첫 21일 주기의 16, 17, 18일.
|
1-3일차 PK 도입 기간 및 1-21일차 치료 기간
|
|
PLB1003의 예비 항종양 활성.
기간: 30개월.
|
RECIST1.1을 사용하여 평가된 PLB1003의 예비 항종양 활성.
|
30개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 8일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국