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Phase-I-Studie eines selektiven ALK-Inhibitors PLB1003 bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC.

2. März 2020 aktualisiert von: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von PLB1003 bei Patienten mit ALK-positivem (ALK+) fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Diese erstmalig am Menschen durchgeführte Phase-I-Dosiseskalationsstudie wurde durchgeführt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD), die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D), dosislimitierende Toxizitäten (DLTs), das pharmakokinetische (PK) Profil und vorläufige Antitumormittel zu bestimmen Aktivität von PLB1003.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Studie zu PB1003, das Patienten mit ALK-positivem (ALK+) fortgeschrittenem NSCLC oral verabreicht wird. Die Studie umfasst einen Dosiseskalationsteil (Teil A) und einen Dosiserweiterungsteil (Teil B). Das Ziel von Teil A ist die Abschätzung der MTD und die Identifizierung der dosisbegrenzten Toxizität (DLT) und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den PLB1003-Einzelwirkstoff sowie die Bestimmung des PK/PD-Profils. Sobald eine Reaktion bei einem bestimmten Dosisniveau beobachtet wurde, folgt der Expansionsteil, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des PLB1003-Einzelwirkstoffs weiter zu bewerten. Etwa 40 Patienten werden in TEIL A aufgenommen, während 12-24 Patienten in die Expansionskohorte aufgenommen werden.

PLB1003 ist ein potenter selektiver ALK-Inhibitor. PLB1003 wirkt auf Krebs, indem es abnormale ALK-vermittelte Signalwege blockiert, was zu einer starken Hemmung des Tumorwachstums bei Xenotransplantaten von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tianqing Chu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebses, der trotz Standardtherapie fortgeschritten ist.
  • Muss einen Nachweis der ALK-Positivität aus den Ergebnissen molekularer Vorscreening-Bewertungen haben
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1
  • Die Patienten müssen sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien auf Grad ≤ 1 erholt haben
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die neurologisch instabil sind oder zur Kontrolle steigende Dosen von Steroiden erfordern, und Patienten mit ZNS-Defiziten.
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankungen. Instabile Angina pectoris. Vorgeschichte einer dokumentierten dekompensierten Herzinsuffizienz (Funktionsklassifikation III-IV der New York Heart Association).
  • Aktive Magengeschwüre oder Gastritis
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn von PLB1003
  • Frühere Antikrebs- und Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von PLB1003..
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Beteiligt an anderen klinischen Studien < 30 Tage vor Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PLB1003
ALK-positives (ALK+) fortgeschrittenes NSCLC
Arzneimittel: PLB1003
PLB1003 ist eine Kapsel und wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) .
Zeitfenster: 18 Monate.
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) wurde als die höchste Dosis für ein bestimmtes Schema definiert, von der erwartet wurde, dass sie bei nicht mehr als 33 % der Patienten während des ersten Behandlungszyklus DLTs verursacht.
18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von PLB1003 und seinem Metaboliten.
Zeitfenster: Tag 1-3 PK Einlaufphase und Tag 1-21 Behandlungszeitraum
In der Studie der PK-Run-in-Periode werden vollständige Pharmakokinetik(PK)-Profile von PLB1003 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von PLB1003 an Tag 1 bis Tag 2 erhalten Vordosierung und zu den Zeitpunkten 0,5, 2, 3,4, 6, 9, 10, 12 und 24 Stunden an den Tagen 1, 22 der Dosierung im ersten 21-Tage-Zyklus der Behandlungsperiode und vor der Dosierung an Tagen 16, 17 und 18 des ersten 21-tägigen Behandlungszyklus.
Tag 1-3 PK Einlaufphase und Tag 1-21 Behandlungszeitraum
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PLB1003 und seinem Metaboliten.
Zeitfenster: Tag 1-3 PK Einlaufphase und Tag 1-21 Behandlungszeitraum
In der Studie der PK-Run-in-Periode werden vollständige Pharmakokinetik(PK)-Profile von PLB1003 nach der Verabreichung einer oralen Einzeldosis von PLB-1003 an Tag 1 bis Tag 2 erhalten. Bei Mehrfachdosis werden Pharmakokinetik(PK)-Proben entnommen umfassen eine Vordosierung und zu den Zeitpunkten 0,5, 2, 3,4, 6, 9, 10, 12 und 24 Stunden an den Tagen 1, 22 der Dosierung im ersten 21-Tage-Zyklus der Behandlungsperiode und Vordosierung an den Tagen 16, 17 und 18 des ersten 21-tägigen Behandlungszyklus.
Tag 1-3 PK Einlaufphase und Tag 1-21 Behandlungszeitraum
Zeit bis Cmax (Tmax) von PLB1003 und seinem Metaboliten.
Zeitfenster: Tag 1-3 PK Einlaufphase und Tag 1-21 Behandlungszeitraum
In der Studie der PK-Run-in-Periode werden vollständige Pharmakokinetik(PK)-Profile von PLB1003 nach der Verabreichung einer oralen Einzeldosis von PLB-1003 an Tag 1 bis Tag 2 erhalten. Bei Mehrfachdosis werden Pharmakokinetik(PK)-Proben entnommen umfassen eine Vordosierung und zu den Zeitpunkten 0,5, 2, 3,4, 6, 9, 10, 12 und 24 Stunden an den Tagen 1, 22 der Dosierung im ersten 21-Tage-Zyklus der Behandlungsperiode und Vordosierung an den Tagen 16, 17 und 18 des ersten 21-tägigen Behandlungszyklus.
Tag 1-3 PK Einlaufphase und Tag 1-21 Behandlungszeitraum
Vorläufige Antitumoraktivität von PLB1003.
Zeitfenster: 30 Monate.
Vorläufige Antitumoraktivität von PLB1003, bewertet unter Verwendung von RECIST1.1.
30 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMO-PLB1003-20160828

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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