Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van een selectieve ALK-remmer PLB1003 bij patiënten met ALK+ NSCLC.

2 maart 2020 bijgewerkt door: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Een fase I open-label, multicenter dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van PLB1003 te beoordelen bij patiënten met ALK-positieve (ALK+) gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Deze fase I, eerste dosis-escalatiestudie bij mensen werd uitgevoerd om de maximaal getolereerde dosis (MTD), aanbevolen fase II dosis (RP2D), dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), farmacokinetiek (PK) profiel en voorlopige antitumorale activiteit van PLB1003.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, open-label studie van PB1003 oraal toegediend aan patiënten met ALK-positieve (ALK+) gevorderde NSCLC. Het onderzoek omvat een dosisescalatiedeel (deel A) en een dosisexpansiedeel (deel B). Het doel van deel A is het schatten van de MTD en het identificeren van de dosisbeperkte toxiciteit (DLT) en de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) voor PLB1003 monotherapie en het bepalen van het PK/PD-profiel. Zodra respons is waargenomen bij een bepaald dosisniveau, gevolgd door het uitbreidingsgedeelte om de klinische werkzaamheid en veiligheid van PLB1003 als monotherapie verder te beoordelen. Ongeveer 40 patiënten zullen worden ingeschreven in DEEL A, terwijl 12-24 patiënten voor uitbreidingscohort.

PLB1003 is een krachtige selectieve ALK-remmer. PLB1003 werkt op kanker door abnormale ALK-gemedieerde signalering te blokkeren, wat leidt tot ernstige remming van de tumorgroei in xenograften van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tianqing Chu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd≥18 jaar
  • Gediagnosticeerd met een lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die is gevorderd ondanks standaardtherapie.
  • Moet bewijs hebben van ALK-positiviteit uit de resultaten van moleculaire pre-screeningevaluaties
  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1
  • Patiënten moeten hersteld zijn van alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antikankertherapieën tot graad ≤ 1
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die neurologisch onstabiel zijn of die toenemende doses steroïden nodig hebben om onder controle te krijgen, en patiënten met CZS-deficiënties.
  • Klinisch significante, ongecontroleerde hartziekten. Instabiele angina. Geschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen (functionele classificatie III-IV van de New York Heart Association).
  • Actieve maagzweer of gastritis
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van PLB1003
  • Eerdere middelen tegen kanker en geneesmiddelen in onderzoek binnen 4 weken vóór de eerste dosis PLB1003..
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Betrokken bij andere klinische onderzoeken < 30 dagen voorafgaand aan dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PLB1003
ALK-positieve (ALK+) geavanceerde NSCLC
Geneesmiddel: PLB1003
PLB1003 is een capsule en wordt oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's).
Tijdsspanne: 18 maanden.
De maximaal getolereerde dosis (MTD) werd gedefinieerd als de hoogste dosis voor een bepaald schema die naar verwachting DLT's zou veroorzaken bij niet meer dan 33% van de patiënten tijdens de eerste behandelingscyclus.
18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van PLB1003 en zijn metaboliet.
Tijdsspanne: Dag 1-3 PK Inloopperiode en Dag 1-21 Behandelingsperiode
In het onderzoek naar de PK-inloopperiode zullen volledige farmacokinetische (PK)-profielen van PLB1003 worden verkregen na toediening van een enkele orale dosis PLB1003 op dag 1 tot dag 2. vóór de dosis en op de tijdstippen van 0,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12 en 24 uur op dag 1, 22 van de dosering in de eerste cyclus van 21 dagen van de behandelingsperiode, en vóór de dosis op dagen 16, 17 en 18 van de eerste behandelingsperiode van 21 dagen.
Dag 1-3 PK Inloopperiode en Dag 1-21 Behandelingsperiode
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PLB1003 en zijn metaboliet.
Tijdsspanne: Dag 1-3 PK Inloopperiode en Dag 1-21 Behandelingsperiode
In het onderzoek naar de PK-inloopperiode zullen volledige farmacokinetische (PK)-profielen van PLB1003 worden verkregen na toediening van een enkele orale dosis PLB-1003 op dag 1 tot dag 2. Bij meervoudige doses zal de farmacokinetische (PK)-bemonstering omvatten een pre-dosis en op de 0,5, 2, 3,4, 6, 9, 10, 12 en 24 uur tijdspunten op dag 1, 22 van dosering in de eerste 21-daagse cyclus van de behandelingsperiode, en pre-dosis op dag 16, 17 en 18 van de eerste behandelingsperiode van 21 dagen.
Dag 1-3 PK Inloopperiode en Dag 1-21 Behandelingsperiode
Tijd tot Cmax (Tmax) van PLB1003 en zijn metaboliet.
Tijdsspanne: Dag 1-3 PK Inloopperiode en Dag 1-21 Behandelingsperiode
In het onderzoek naar de PK-inloopperiode zullen volledige farmacokinetische (PK)-profielen van PLB1003 worden verkregen na toediening van een enkele orale dosis PLB-1003 op dag 1 tot dag 2. Bij meervoudige doses zal de farmacokinetische (PK)-bemonstering omvatten een pre-dosis en op de 0,5, 2, 3,4, 6, 9, 10, 12 en 24 uur tijdspunten op dag 1, 22 van dosering in de eerste 21-daagse cyclus van de behandelingsperiode, en pre-dosis op dag 16, 17 en 18 van de eerste behandelingsperiode van 21 dagen.
Dag 1-3 PK Inloopperiode en Dag 1-21 Behandelingsperiode
Voorlopige antitumoractiviteit van PLB1003.
Tijdsspanne: 30 maanden.
Voorlopige antitumoractiviteit van PLB1003 beoordeeld met behulp van RECIST1.1.
30 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 november 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMO-PLB1003-20160828

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren