Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I selektivního ALK inhibitoru PLB1003 u pacientů s ALK+ NSCLC.

2. března 2020 aktualizováno: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Otevřená, multicentrická studie fáze I s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) PLB1003 u pacientů s ALK-pozitivním (ALK+) pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Tato studie fáze I, první u člověka s eskalací dávky, byla provedena za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD), doporučené dávky fáze II (RP2D), toxicity omezující dávku (DLT), farmakokinetického (PK) profilu a předběžného protinádorového aktivita PLB1003.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I s PB1003 podávaným perorálně pacientům s ALK-pozitivním (ALK+) pokročilým NSCLC. Studie zahrnuje část s eskalací dávky (část A) a část s rozšiřováním dávky (část B). Cílem části A je odhadnout MTD a identifikovat dávkově omezenou toxicitu (DLT) a doporučenou dávku fáze II (RP2D) pro PLB1003 v monoterapii a také určit PK/PD profil. Jakmile byla pozorována odezva při určité hladině dávky, pak následovala expanzní část, aby se dále vyhodnotila klinická účinnost a bezpečnost jediné látky PLB1003. Přibližně 40 pacientů bude zařazeno do ČÁSTI A, zatímco 12–24 pacientů do expanzní kohorty.

PLB1003 je silný selektivní inhibitor ALK. PLB1003 působí na rakovinu blokováním abnormální signalizace zprostředkované ALK, což vede k hluboké inhibici růstu nádoru u xenoimplantátů nádorů nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tianqing Chu, MD
          • Telefonní číslo: +86-21-22200000
          • E-mail: ctqxkyy@163.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tianqing Chu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk≥18 let
  • Diagnostikován lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, který navzdory standardní léčbě progredoval.
  • Musí mít důkazy o pozitivitě ALK z výsledků molekulárního pre-screeningového hodnocení
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1
  • Pacienti se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou terapií na stupeň ≤ 1
  • Stav výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), které jsou neurologicky nestabilní nebo vyžadují ke kontrole zvyšující se dávky steroidů, a pacienti s jakýmkoli deficitem CNS.
  • Klinicky významné, nekontrolované srdeční choroby. Nestabilní angina pectoris. Anamnéza dokumentovaného městnavého srdečního selhání (funkční klasifikace III-IV podle New York Heart Association).
  • Aktivní peptický vřed nebo gastritida
  • Velká operace do 4 týdnů před zahájením PLB1003
  • Předchozí protirakovinné a zkoumané látky během 4 týdnů před první dávkou PLB1003..
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zapojeno do jiných klinických studií < 30 dní před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PLB1003
ALK-pozitivní (ALK+) pokročilé NSCLC
Lék: PLB1003
PLB1003 je tobolka a podává se perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) .
Časové okno: 18 měsíců.
Maximální tolerovaná dávka (MTD) byla definována jako nejvyšší dávka pro dané schéma, u které se očekávalo, že způsobí DLT u ne více než 33 % pacientů během prvního cyklu léčby.
18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) PLB1003 a jeho metabolitu.
Časové okno: Den 1-3 PK Zaváděcí období a Den 1-21 Období léčby
Ve studii PK zaváděcího období budou získány úplné farmakokinetické (PK) profily PLB1003 po podání jedné perorální dávky PLB1003 v den 1 až den 2. Při vícedávkovém odběru vzorků farmakokinetiky (PK) bude před dávkou a v časových bodech 0,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12 a 24 hodin ve dnech 1, 22 dávkování v prvním 21denním cyklu léčby a před dávkou ve dnech 16, 17 a 18 prvního 21denního cyklu léčebného období.
Den 1-3 PK Zaváděcí období a Den 1-21 Období léčby
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PLB1003 a jeho metabolitu.
Časové okno: Den 1-3 PK Zaváděcí období a Den 1-21 Období léčby
Ve studii PK Run-in period budou získány úplné farmakokinetické (PK) profily PLB1003 po podání jedné perorální dávky PLB-1003 v den 1 až den 2. Při vícenásobné dávce bude odběr vzorků farmakokinetiky (PK) zahrnují předdávkování a v časových bodech 0,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12 a 24 hodin ve dnech 1, 22 dávkování v prvním 21denním cyklu léčebného období a před dávkou ve dnech 16, 17 a 18 prvního 21denního cyklu období léčby.
Den 1-3 PK Zaváděcí období a Den 1-21 Období léčby
Čas do Cmax (Tmax) PLB1003 a jeho metabolitu.
Časové okno: Den 1-3 PK Zaváděcí období a Den 1-21 Období léčby
Ve studii PK Run-in period budou získány úplné farmakokinetické (PK) profily PLB1003 po podání jedné perorální dávky PLB-1003 v den 1 až den 2. Při vícenásobné dávce bude odběr vzorků farmakokinetiky (PK) zahrnují předdávkování a v časových bodech 0,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12 a 24 hodin ve dnech 1, 22 dávkování v prvním 21denním cyklu léčebného období a před dávkou ve dnech 16, 17 a 18 prvního 21denního cyklu období léčby.
Den 1-3 PK Zaváděcí období a Den 1-21 Období léčby
Předběžná protinádorová aktivita PLB1003.
Časové okno: 30 měsíců.
Předběžná protinádorová aktivita PLB1003 hodnocená pomocí RECIST1.1.
30 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMO-PLB1003-20160828

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit