Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af en selektiv ALK-hæmmer PLB1003 hos patienter med ALK+ NSCLC.

2. marts 2020 opdateret af: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Et fase I åbent, multicenter dosiseskaleringsstudie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af PLB1003 hos patienter med ALK-positiv (ALK+) avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Denne fase I, første-i-menneske dosis-eskaleringsundersøgelse blev udført for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), anbefalet fase II dosis (RP2D), dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), farmakokinetik (PK) profil og foreløbig antitumor aktivitet af PLB1003.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent studie af PB1003 administreret oralt til patienter med ALK-positiv (ALK+) fremskreden NSCLC. Undersøgelsen omfatter en dosis-eskaleringsdel (del A) og en dosisudvidelsesdel (del B). Formålet med del A er at estimere MTD og at identificere den dosisbegrænsede toksicitet (DLT) og den anbefalede fase II-dosis (RP2D) for PLB1003 enkeltstof samt at bestemme PK/PD-profilen. Når respons er blevet observeret i et bestemt dosisniveau, derefter efterfulgt af udvidelsesdelen for yderligere at vurdere den kliniske effekt og sikkerhed af PLB1003 enkeltstof. Ca. 40 patienter vil blive indskrevet i DEL A, mens 12-24 patienter til ekspansionskohorte.

PLB1003 er en potent selektiv ALK-hæmmer. PLB1003 virker på cancer ved at blokere unormal ALK-medieret signalering, hvilket fører til dybtgående tumorvækstinhibering i xenotransplantater af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tianqing Chu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder≥18 år
  • Diagnosticeret med en lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der er udviklet på trods af standardbehandling.
  • Skal have bevis for ALK-positivitet fra resultaterne af molekylære præ-screeningsevalueringer
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1
  • Patienter skal være kommet sig fra alle toksiciteter relateret til tidligere anticancerbehandlinger til grad ≤ 1
  • ECOG Performance Status på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er neurologisk ustabile eller kræver stigende doser af steroider for at kontrollere, og patienter med CNS-mangel.
  • Klinisk signifikante, ukontrollerede hjertesygdomme. Ustabil angina. Anamnese med dokumenteret kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association funktionel klassifikation III-IV).
  • Aktiv mavesår sygdom eller gastritis
  • Større operation inden for 4 uger før start af PLB1003
  • Tidligere anti-cancer og undersøgelsesmidler inden for 4 uger før første dosis af PLB1003.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Involveret i andre kliniske forsøg < 30 dage før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PLB1003
ALK-positiv (ALK+) avanceret NSCLC
Medicin: PLB1003
PLB1003 er en kapsel og indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) .
Tidsramme: 18 måneder.
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) blev defineret som den højeste dosis for et givet skema, der forventedes at forårsage DLT hos højst 33 % af patienterne under den første behandlingscyklus.
18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for PLB1003 og dets metabolit.
Tidsramme: Dag 1-3 PK Indkøringsperiode og Dag 1-21 Behandlingsperiode
I undersøgelsen af ​​PK-indkøringsperioden vil fulde farmakokinetiske (PK)-profiler af PLB1003 blive opnået efter administration af en enkelt oral dosis af PLB1003 på dag 1 til dag 2. Ved multiple doser vil farmakokinetik (PK) prøvetagning omfatte en før dosis og ved 0,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12 og 24 timers tidspunkter på dag 1, 22 af dosering i den første 21-dages cyklus af behandlingsperioden og før dosis på dage 16, 17 og 18 i den første 21-dages cyklus af behandlingsperioden.
Dag 1-3 PK Indkøringsperiode og Dag 1-21 Behandlingsperiode
Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax) af PLB1003 og dets metabolit.
Tidsramme: Dag 1-3 PK Indkøringsperiode og Dag 1-21 Behandlingsperiode
I undersøgelsen af ​​PK-indkøringsperioden vil fulde farmakokinetiske (PK) profiler af PLB1003 blive opnået efter administration af en enkelt oral dosis af PLB-1003 på dag 1 til dag 2. Ved multiple doser vil farmakokinetik (PK) prøveudtagning inkludere en præ-dosis og ved 0,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12 og 24 timers tidspunkter på dag 1, 22 af dosering i den første 21-dages cyklus af behandlingsperioden, og før-dosis på dag 16, 17 og 18 i den første 21-dages cyklus af behandlingsperioden.
Dag 1-3 PK Indkøringsperiode og Dag 1-21 Behandlingsperiode
Tid til Cmax (Tmax) for PLB1003 og dets metabolit.
Tidsramme: Dag 1-3 PK Indkøringsperiode og Dag 1-21 Behandlingsperiode
I undersøgelsen af ​​PK-indkøringsperioden vil fulde farmakokinetiske (PK) profiler af PLB1003 blive opnået efter administration af en enkelt oral dosis af PLB-1003 på dag 1 til dag 2. Ved multiple doser vil farmakokinetik (PK) prøveudtagning inkludere en præ-dosis og ved 0,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12 og 24 timers tidspunkter på dag 1, 22 af dosering i den første 21-dages cyklus af behandlingsperioden, og før-dosis på dag 16, 17 og 18 i den første 21-dages cyklus af behandlingsperioden.
Dag 1-3 PK Indkøringsperiode og Dag 1-21 Behandlingsperiode
Foreløbig antitumoraktivitet af PLB1003.
Tidsramme: 30 måneder.
Foreløbig antitumoraktivitet af PLB1003 vurderet ved hjælp af RECIST1.1.
30 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMO-PLB1003-20160828

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner