Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PLB1003 szelektív ALK-inhibitor I. fázisa ALK+ NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

2020. március 2. frissítette: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Fázis I. nyílt, többközpontú dóziseszkalációs vizsgálat a PLB1003 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére ALK-pozitív (ALK+) előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

Ezt az I. fázisú, elsőként humán dóziseszkalációs vizsgálatot a maximális tolerált dózis (MTD), az ajánlott fázis II. dózis (RP2D), a dóziskorlátozó toxicitás (DLT), a farmakokinetikai (PK) profil és az előzetes daganatellenes hatás meghatározására végezték. PLB1003 aktivitása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, nyílt vizsgálat a PB1003-ról, amelyet szájon át adnak be ALK-pozitív (ALK+) előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknek. A tanulmány tartalmaz egy adag-eszkalációs részt (A rész) és egy dóziskiterjesztési részt (B. rész). Az A. rész célja az MTD becslése, a dóziskorlátozott toxicitás (DLT) és a javasolt fázis II. dózis (RP2D) meghatározása a PLB1003 egyedi hatóanyagra, valamint a PK/PD profil meghatározása. Amint a válasz bizonyos dózisszinteken megfigyelhető, ezt követi az expanziós rész a PLB1003 egyedi hatóanyag klinikai hatékonyságának és biztonságosságának további értékelése érdekében. Körülbelül 40 beteget vonnak be az A RÉSZbe, míg 12-24 beteget a bővítési csoportba.

A PLB1003 egy erős szelektív ALK inhibitor. A PLB1003 úgy hat a rákra, hogy blokkolja az abnormális ALK-közvetített jelátvitelt, ami mélyreható tumornövekedés-gátláshoz vezet a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) daganatok xenograftjaiban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Tianqing Chu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Életkor ≥18 év
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákot diagnosztizáltak, amely a szokásos terápia ellenére előrehaladt.
  • Bizonyítékkal kell rendelkeznie az ALK-pozitivitásra a molekuláris előszűrési értékelések eredményeiből
  • Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi rákellenes kezelésekkel kapcsolatos összes toxicitásból ≤ 1-es fokozatig
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, amelyek neurológiailag instabilok, vagy növekvő dózisú szteroidokat igényelnek, valamint olyan betegek, akiknek bármilyen központi idegrendszeri hiánya van.
  • Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szívbetegségek. Instabil angina. Dokumentált pangásos szívelégtelenség története (New York Heart Association funkcionális besorolása III-IV).
  • Aktív peptikus fekélybetegség vagy gyomorhurut
  • Nagy műtét a PLB1003 megkezdése előtt 4 héten belül
  • Korábbi rákellenes és vizsgálati szerek a PLB1003 első adagja előtt 4 héten belül.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Részt vett egyéb klinikai vizsgálatokban az 1. napot megelőzően < 30 nappal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PLB1003
ALK-pozitív (ALK+) fejlett NSCLC
Drog: PLB1003
A PLB1003 egy kapszula, és szájon át adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma .
Időkeret: 18 hónap.
A maximális tolerált dózist (MTD) úgy határozták meg, mint az adott ütemezéshez tartozó legmagasabb dózist, amely várhatóan a betegek legfeljebb 33%-ában okoz DLT-t a kezelés első ciklusában.
18 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PLB1003 és metabolitja plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 1-3. nap PK bejáratási időszak és 1-21. nap kezelési időszak
A PK-befutási periódus vizsgálata során a PLB1003 teljes farmakokinetikai (PK) profilja a PLB1003 egyszeri orális adagjának 1-2. az adagolás előtt és a 0,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12 és 24 órás időpontokban az adagolás 1., 22. napján a kezelési időszak első 21 napos ciklusában, és az adagolás előtti napokon A kezelési időszak első 21 napos ciklusának 16., 17. és 18. napja.
1-3. nap PK bejáratási időszak és 1-21. nap kezelési időszak
A PLB1003 és metabolitja megfigyelt maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1-3. nap PK bejáratási időszak és 1-21. nap kezelési időszak
A PK-befutási periódus vizsgálata során a PLB1003 teljes farmakokinetikai (PK) profilja a PLB-1003 egyszeri orális adagjának 1-2. magában foglalja az adagolás előtti és a 0,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12 és 24 órás időpontokban az adagolás 1., 22. napján az első 21 napos kezelési ciklusban, valamint az adagolás előtti a kezelési időszak első 21 napos ciklusának 16., 17. és 18. napján.
1-3. nap PK bejáratási időszak és 1-21. nap kezelési időszak
A PLB1003 és metabolitjának Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő.
Időkeret: 1-3. nap PK bejáratási időszak és 1-21. nap kezelési időszak
A PK-befutási periódus vizsgálata során a PLB1003 teljes farmakokinetikai (PK) profilja a PLB-1003 egyszeri orális adagjának 1-2. magában foglalja az adagolás előtti és a 0,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12 és 24 órás időpontokban az adagolás 1., 22. napján az első 21 napos kezelési ciklusban, valamint az adagolás előtti a kezelési időszak első 21 napos ciklusának 16., 17. és 18. napján.
1-3. nap PK bejáratási időszak és 1-21. nap kezelési időszak
A PLB1003 előzetes daganatellenes aktivitása.
Időkeret: 30 hónap.
A PLB1003 előzetes daganatellenes aktivitását RECIST1.1 alkalmazásával értékeltük.
30 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMO-PLB1003-20160828

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel