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Studio di fase I su un inibitore selettivo di ALK PLB1003 in pazienti con NSCLC ALK+.

2 marzo 2020 aggiornato da: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Uno studio multicentrico di fase I in aperto sull'aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di PLB1003 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato ALK-positivo (ALK+)

Questo studio di dose-escalation di fase I, il primo nell'uomo, è stato condotto per determinare la dose massima tollerata (MTD), la dose raccomandata di fase II (RP2D), le tossicità dose-limitanti (DLT), il profilo farmacocinetico (PK) e il profilo antitumorale preliminare attività di PLB1003.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I in aperto su PB1003 somministrato per via orale a pazienti con NSCLC ALK-positivo (ALK+) avanzato. Lo studio include una parte di aumento della dose (parte A) e una parte di espansione della dose (parte B). Lo scopo della parte A è stimare la MTD e identificare la tossicità a dose limitata (DLT) e la dose raccomandata di fase II (RP2D) per il singolo agente PLB1003, nonché determinare il profilo PK/PD. Una volta che la risposta è stata osservata in un determinato livello di dose, è seguita dalla parte di espansione per valutare ulteriormente l'efficacia clinica e la sicurezza del singolo agente PLB1003. Circa 40 pazienti saranno arruolati nella PARTE A, mentre 12-24 pazienti per la coorte di espansione.

PLB1003 è un potente inibitore selettivo di ALK. PLB1003 agisce sul cancro bloccando la segnalazione anormale mediata da ALK, portando a una profonda inibizione della crescita tumorale negli xenotrapianti di tumori del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tianqing Chu, MD
          • Numero di telefono: +86-21-22200000
          • Email: ctqxkyy@163.com
        • Sub-investigatore:
          • Tianqing Chu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età≥18 anni
  • - Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che è progredito nonostante la terapia standard.
  • Deve avere evidenza di positività ALK dai risultati delle valutazioni di pre-screening molecolare
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  • I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali al grado ≤ 1
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-2

Criteri di esclusione:

  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) neurologicamente instabili o che richiedono dosi crescenti di steroidi per il controllo e pazienti con qualsiasi deficit del SNC.
  • Malattie cardiache clinicamente significative e non controllate. Angina instabile. Storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata (classificazione funzionale III-IV della New York Heart Association).
  • Ulcera peptica attiva o gastrite
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del PLB1003
  • Precedenti agenti antitumorali e sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose di PLB1003..
  • Donne incinte o che allattano
  • Coinvolto in altri studi clinici < 30 giorni prima del Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PLB1003
NSCLC ALK-positivo (ALK+) avanzato
Droga: PLB1003
PLB1003 è una capsula e viene somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) .
Lasso di tempo: 18 mesi.
La dose massima tollerata (MTD) è stata definita come la dose più alta per un dato programma che ci si aspettava causasse DLT in non più del 33% dei pazienti durante il primo ciclo di trattamento.
18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di PLB1003 e del suo metabolita.
Lasso di tempo: Giorno 1-3 Periodo di run-in PK e Giorno 1-21 Periodo di trattamento
Nello studio del periodo PK Run-in, i profili farmacocinetici (PK) completi di PLB1003 saranno ottenuti dopo la somministrazione di una singola dose orale di PLB1003 dal giorno 1 al giorno 2. A dosi multiple, il campionamento farmacocinetico (PK) includerà un pre-dose e alle ore 0,5, 2, 3,4, 6, 9, 10, 12 e 24 ore nei giorni 1, 22 di somministrazione nel primo ciclo di 21 giorni del periodo di trattamento e pre-dose nei giorni 16, 17 e 18 del primo ciclo di 21 giorni del periodo di trattamento.
Giorno 1-3 Periodo di run-in PK e Giorno 1-21 Periodo di trattamento
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PLB1003 e del suo metabolita.
Lasso di tempo: Giorno 1-3 Periodo di run-in PK e Giorno 1-21 Periodo di trattamento
Nello studio del periodo PK Run-in, i profili farmacocinetici (PK) completi di PLB1003 saranno ottenuti dopo la somministrazione di una singola dose orale di PLB-1003 dal giorno 1 al giorno 2. A dosi multiple, il campionamento farmacocinetico (PK) includere una pre-dose e ai punti temporali di 0,5, 2, 3,4, 6, 9, 10, 12 e 24 ore nei giorni 1, 22 di somministrazione nel primo ciclo di 21 giorni del periodo di trattamento e pre-dose nei giorni 16, 17 e 18 del primo ciclo di 21 giorni del periodo di trattamento.
Giorno 1-3 Periodo di run-in PK e Giorno 1-21 Periodo di trattamento
Tempo a Cmax (Tmax) di PLB1003 e del suo metabolita.
Lasso di tempo: Giorno 1-3 Periodo di run-in PK e Giorno 1-21 Periodo di trattamento
Nello studio del periodo PK Run-in, i profili farmacocinetici (PK) completi di PLB1003 saranno ottenuti dopo la somministrazione di una singola dose orale di PLB-1003 dal giorno 1 al giorno 2. A dosi multiple, il campionamento farmacocinetico (PK) includere una pre-dose e ai punti temporali di 0,5, 2, 3,4, 6, 9, 10, 12 e 24 ore nei giorni 1, 22 di somministrazione nel primo ciclo di 21 giorni del periodo di trattamento e pre-dose nei giorni 16, 17 e 18 del primo ciclo di 21 giorni del periodo di trattamento.
Giorno 1-3 Periodo di run-in PK e Giorno 1-21 Periodo di trattamento
Attività antitumorale preliminare di PLB1003.
Lasso di tempo: 30 mesi.
Attività antitumorale preliminare di PLB1003 valutata utilizzando RECIST1.1.
30 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMO-PLB1003-20160828

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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