Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I selektywnego inhibitora ALK PLB1003 u pacjentów z ALK+ NSCLC.

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) PLB1003 u pacjentów z ALK-dodatnim (ALK+) zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

To pierwsze badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki u ludzi przeprowadzono w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD), zalecanej dawki fazy II (RP2D), toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), profilu farmakokinetycznego (PK) i wstępnego działania przeciwnowotworowego działalność PLB1003.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I PB1003 podawanego doustnie pacjentom z ALK-dodatnim (ALK+) zaawansowanym NSCLC. Badanie obejmuje część dotyczącą zwiększania dawki (część A) oraz część dotyczącą zwiększania dawki (część B). Celem części A jest oszacowanie MTD oraz określenie toksyczności ograniczonej dawką (DLT) i zalecanej dawki fazy II (RP2D) dla pojedynczego czynnika PLB1003, a także określenie profilu PK/PD. Po zaobserwowaniu odpowiedzi na określony poziom dawki następuje część rozszerzająca w celu dalszej oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa pojedynczego czynnika PLB1003. Około 40 pacjentów zostanie włączonych do CZĘŚCI A, a 12-24 pacjentów do kohorty rozszerzającej.

PLB1003 jest silnym selektywnym inhibitorem ALK. PLB1003 działa na raka poprzez blokowanie nieprawidłowej sygnalizacji, w której pośredniczy ALK, co prowadzi do głębokiego zahamowania wzrostu guza w ksenoprzeszczepach niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tianqing Chu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek ≥18 lat
  • Zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, który postępuje pomimo standardowej terapii.
  • Musi mieć dowód pozytywnego wyniku ALK na podstawie wyników wstępnych ocen molekularnych
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1
  • Pacjenci muszą ustąpić ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi do stopnia ≤ 1
  • Stan wydajności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które są niestabilne neurologicznie lub wymagające zwiększania dawek steroidów do opanowania, oraz pacjenci z dowolnymi deficytami OUN.
  • Klinicznie istotne, niekontrolowane choroby serca. Niestabilna dławica piersiowa. Historia udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca (klasyfikacja czynnościowa III-IV New York Heart Association).
  • Aktywna choroba wrzodowa lub zapalenie błony śluzowej żołądka
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem PLB1003
  • Poprzednie leki przeciwnowotworowe i badane w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką PLB1003..
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Zaangażowany w inne badania kliniczne < 30 dni przed Dniem 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PLB1003
ALK-dodatni (ALK+) zaawansowany NSCLC
Lek: PLB1003
PLB1003 jest kapsułką i jest podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT).
Ramy czasowe: 18 miesięcy.
Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) zdefiniowano jako najwyższą dawkę dla danego schematu leczenia, która miała wywołać DLT u nie więcej niż 33% pacjentów podczas pierwszego cyklu leczenia.
18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) PLB1003 i jego metabolitu.
Ramy czasowe: Dzień 1-3 Okres docierania PK i dzień 1-21 Okres leczenia
W badaniu okresu docierania PK pełne profile farmakokinetyczne (PK) PLB1003 zostaną uzyskane po podaniu pojedynczej dawki doustnej PLB1003 od dnia 1 do dnia 2. W przypadku dawki wielokrotnej pobieranie próbek farmakokinetyki (PK) będzie obejmować przed dawkowaniem oraz w punktach czasowych 0,5, 2, 3,4, 6, 9, 10, 12 i 24 godzin w dniach 1, 22 dawkowania w pierwszym 21-dniowym cyklu okresu leczenia oraz przed dawkowaniem w dniach 16, 17 i 18 pierwszego 21-dniowego cyklu Okresu Leczenia.
Dzień 1-3 Okres docierania PK i dzień 1-21 Okres leczenia
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PLB1003 i jego metabolitu.
Ramy czasowe: Dzień 1-3 Okres docierania PK i dzień 1-21 Okres leczenia
W badaniu okresu docierania PK pełne profile farmakokinetyczne (PK) PLB1003 zostaną uzyskane po podaniu pojedynczej dawki doustnej PLB-1003 w dniach od 1 do 2. W przypadku dawki wielokrotnej pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) będzie obejmują podanie dawki przed podaniem dawki oraz w punktach czasowych 0,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12 i 24 godzin w dniach 1, 22 dawkowania w pierwszym 21-dniowym cyklu leczenia oraz przed podaniem dawki w dniach 16, 17 i 18 pierwszego 21-dniowego cyklu okresu leczenia.
Dzień 1-3 Okres docierania PK i dzień 1-21 Okres leczenia
Czas do Cmax (Tmax) PLB1003 i jego metabolitu.
Ramy czasowe: Dzień 1-3 Okres docierania PK i dzień 1-21 Okres leczenia
W badaniu okresu docierania PK pełne profile farmakokinetyczne (PK) PLB1003 zostaną uzyskane po podaniu pojedynczej dawki doustnej PLB-1003 w dniach od 1 do 2. W przypadku dawki wielokrotnej pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) będzie obejmują podanie dawki przed podaniem dawki oraz w punktach czasowych 0,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12 i 24 godzin w dniach 1, 22 dawkowania w pierwszym 21-dniowym cyklu leczenia oraz przed podaniem dawki w dniach 16, 17 i 18 pierwszego 21-dniowego cyklu okresu leczenia.
Dzień 1-3 Okres docierania PK i dzień 1-21 Okres leczenia
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa PLB1003.
Ramy czasowe: 30 miesięcy.
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa PLB1003 oceniana przy użyciu RECIST1.1.
30 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMO-PLB1003-20160828

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj