Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av en selektiv ALK-hemmer PLB1003 hos pasienter med ALK+ NSCLC.

2. mars 2020 oppdatert av: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

En fase I åpen, multisenter doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til PLB1003 hos pasienter med ALK-positiv (ALK+) avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Denne fase I, første-i-menneske dose-eskaleringsstudien ble utført for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD), anbefalt fase II dose (RP2D), dosebegrensende toksisiteter (DLT), farmakokinetikk (PK) profil og foreløpig antitumor aktiviteten til PLB1003.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, åpen studie av PB1003 administrert oralt til pasienter med ALK-positiv (ALK+) avansert NSCLC. Studien inkluderer en doseeskaleringsdel (del A) og en doseutvidelsesdel (del B). Målet med del A er å estimere MTD og identifisere dosebegrenset toksisitet (DLT) og anbefalt fase II-dose (RP2D) for PLB1003 enkeltmiddel samt å bestemme PK/PD-profilen. Når respons er observert i et bestemt dosenivå, deretter fulgt av utvidelsesdelen for ytterligere å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til PLB1003 enkeltmiddel. Ca 40 pasienter vil bli registrert i DEL A, mens 12-24 pasienter for ekspansjonskohort.

PLB1003 er en potent selektiv ALK-hemmer. PLB1003 virker på kreft ved å blokkere unormal ALK-mediert signalering, noe som fører til dyp tumorvekstinhibering i xenografter av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tianqing Chu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Alder≥18 år
  • Diagnostisert med en lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har utviklet seg til tross for standardbehandling.
  • Må ha bevis for ALK-positivitet fra resultatene av molekylære forhåndsscreeningsevalueringer
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1
  • Pasienter må ha kommet seg etter alle toksisiteter relatert til tidligere kreftbehandlinger til grad ≤ 1
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er nevrologisk ustabile eller som krever økende doser av steroider for å kontrollere, og pasienter med CNS-mangel.
  • Klinisk signifikante, ukontrollerte hjertesykdommer. Ustabil angina. Anamnese med dokumentert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association funksjonell klassifisering III-IV).
  • Aktiv magesårsykdom eller gastritt
  • Større operasjon innen 4 uker før oppstart av PLB1003
  • Tidligere anti-kreft og undersøkelsesmidler innen 4 uker før første dose av PLB1003.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Involvert i andre kliniske studier < 30 dager før dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PLB1003
ALK-positiv (ALK+) avansert NSCLC
Legemiddel: PLB1003
PLB1003 er en kapsel og administreres oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) .
Tidsramme: 18 måneder.
Maksimal tolerert dose (MTD) ble definert som den høyeste dosen for et gitt skjema som var forventet å forårsake DLT hos ikke mer enn 33 % av pasientene i løpet av den første behandlingssyklusen.
18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for PLB1003 og dets metabolitt.
Tidsramme: Dag 1-3 PK Innkjøringsperiode og Dag 1-21 Behandlingsperiode
I studien av PK-innkjøringsperioden vil fullstendige farmakokinetiske (PK)-profiler av PLB1003 bli oppnådd etter administrering av en enkelt oral dose av PLB1003 på dag 1 til dag 2. Ved multippeldose vil prøvetaking av farmakokinetikk (PK) inkludere en før dose og ved 0,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12 og 24 timers tidspunkt på dag 1, 22 av dosering i den første 21-dagers syklusen av behandlingsperioden, og før dose på dager 16, 17 og 18 i den første 21-dagers syklusen av behandlingsperioden.
Dag 1-3 PK Innkjøringsperiode og Dag 1-21 Behandlingsperiode
Maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax) av PLB1003 og dets metabolitt.
Tidsramme: Dag 1-3 PK Innkjøringsperiode og Dag 1-21 Behandlingsperiode
I studien av PK-innkjøringsperioden vil fullstendige farmakokinetiske (PK)-profiler av PLB1003 bli oppnådd etter administrering av en enkelt oral dose av PLB-1003 på dag 1 til dag 2. Ved multippeldose vil farmakokinetikk (PK) prøvetaking inkludere en forhåndsdose og ved 0,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12 og 24 timers tidspunkt på dag 1, 22 med dosering i den første 21-dagers syklusen av behandlingsperioden, og før dose på dag 16, 17 og 18 i den første 21-dagers syklusen av behandlingsperioden.
Dag 1-3 PK Innkjøringsperiode og Dag 1-21 Behandlingsperiode
Tid til Cmax (Tmax) for PLB1003 og dets metabolitt.
Tidsramme: Dag 1-3 PK Innkjøringsperiode og Dag 1-21 Behandlingsperiode
I studien av PK-innkjøringsperioden vil fullstendige farmakokinetiske (PK)-profiler av PLB1003 bli oppnådd etter administrering av en enkelt oral dose av PLB-1003 på dag 1 til dag 2. Ved multippeldose vil farmakokinetikk (PK) prøvetaking inkludere en forhåndsdose og ved 0,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12 og 24 timers tidspunkt på dag 1, 22 med dosering i den første 21-dagers syklusen av behandlingsperioden, og før dose på dag 16, 17 og 18 i den første 21-dagers syklusen av behandlingsperioden.
Dag 1-3 PK Innkjøringsperiode og Dag 1-21 Behandlingsperiode
Foreløpig antitumoraktivitet av PLB1003.
Tidsramme: 30 måneder.
Foreløpig antitumoraktivitet av PLB1003 vurdert ved bruk av RECIST1.1.
30 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMO-PLB1003-20160828

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere