Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I Selektiivisen ALK-inhibiittorin PLB1003 tutkimus potilailla, joilla on ALK+ NSCLC.

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Vaiheen I avoin monikeskustutkimus PLB1003:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi potilailla, joilla on ALK-positiivinen (ALK+) edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämä vaihe I, ensimmäinen ihmisillä suoritettu annoskorotustutkimus, tehtiin suurimman siedetyn annoksen (MTD), suositellun vaiheen II annoksen (RP2D), annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), farmakokinetiikka (PK) profiilin ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittämiseksi. PLB1003:n aktiivisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I avoin tutkimus PB1003:sta, jota annettiin suun kautta potilaille, joilla on ALK-positiivinen (ALK+) edennyt NSCLC. Tutkimus sisältää annoksen suurennusosan (osa A) ja annoksen laajennusosan (osa B). Osan A tavoitteena on arvioida MTD ja tunnistaa annosrajoitettu toksisuus (DLT) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D) PLB1003-yksityisaineelle sekä määrittää PK/PD-profiili. Kun vaste on havaittu tietyllä annostasolla, sen jälkeen laajennusosa PLB1003-yksittäisen aineen kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi edelleen. Noin 40 potilasta otetaan mukaan OSAAN A, kun taas 12-24 potilasta laajennuskohorttiin.

PLB1003 on voimakas selektiivinen ALK-estäjä. PLB1003 vaikuttaa syöpään estämällä epänormaalia ALK-välitteistä signalointia, mikä johtaa syvään kasvaimen kasvun estoon ei-pienisoluisten keuhkosyöpäkasvainten (NSCLC) ksenografteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tianqing Chu, MD
          • Puhelinnumero: +86-21-22200000
          • Sähköposti: ctqxkyy@163.com
        • Alatutkija:
          • Tianqing Chu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on edennyt normaalihoidosta huolimatta.
  • Täytyy olla todisteita ALK-positiivisuudesta molekyylien esiseulontaarviointien tuloksista
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti
  • Potilaiden on täytynyt toipua kaikista aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvistä toksisuuksista asteeseen ≤ 1
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai vaativat kasvavia steroidiannoksia hallitakseen, ja potilaat, joilla on keskushermoston vajaatoiminta.
  • Kliinisesti merkittävät, hallitsemattomat sydänsairaudet. Epästabiili angina. Dokumentoidun sydämen vajaatoiminnan historia (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III-IV).
  • Aktiivinen mahahaava tai gastriitti
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen PLB1003:n aloittamista
  • Aiemmat syöväntorjunta- ja tutkimusaineet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä PLB1003-annosta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Muissa kliinisissä tutkimuksissa < 30 päivää ennen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PLB1003
ALK-positiivinen (ALK+) edistynyt NSCLC
Lääke: PLB1003
PLB1003 on kapseli ja se annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT) .
Aikaikkuna: 18 kuukautta.
Suurin siedetty annos (MTD) määriteltiin suurimmaksi annokseksi tietyllä aikataululla, jonka odotettiin aiheuttavan DLT:itä enintään 33 %:lla potilaista ensimmäisen hoitojakson aikana.
18 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PLB1003:n ja sen metaboliitin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: Päivä 1-3 PK-saapumisjakso ja päivä 1-21 hoitojakso
PK:n sisäänajojakson tutkimuksessa PLB1003:n täydelliset farmakokinetiikkaprofiilit (PK) saadaan sen jälkeen, kun PLB1003:a on annettu kerta-annos suun kautta päivänä 1–2. Useita annoksia käytettäessä farmakokinetiikan (PK) näytteenotto sisältää ennen annosta ja 0,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12 ja 24 tunnin ajankohtina annostuspäivinä 1, 22 ensimmäisen 21 päivän hoitojakson aikana ja ennen annosta päivinä 16, 17 ja 18 ensimmäisen 21 päivän hoitojakson aikana.
Päivä 1-3 PK-saapumisjakso ja päivä 1-21 hoitojakso
PLB1003:n ja sen metaboliitin havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1-3 PK-saapumisjakso ja päivä 1-21 hoitojakso
PK:n sisäänajojakson tutkimuksessa PLB1003:n täydelliset farmakokinetiikan (PK) profiilit saadaan, kun PLB-1003:a on annettu yksittäinen oraalinen annos päivinä 1–2. Useita annoksia käytettäessä farmakokinetiikan (PK) näytteenotto suoritetaan sisältävät esiannoksen ja 0,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12 ja 24 tunnin ajankohtina annostuspäivinä 1, 22 ensimmäisen 21 päivän hoitojakson aikana ja ennen annosta ensimmäisen 21 päivän hoitojakson päivinä 16, 17 ja 18.
Päivä 1-3 PK-saapumisjakso ja päivä 1-21 hoitojakso
Aika PLB1003:n ja sen metaboliitin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1-3 PK-saapumisjakso ja päivä 1-21 hoitojakso
PK:n sisäänajojakson tutkimuksessa PLB1003:n täydelliset farmakokinetiikan (PK) profiilit saadaan, kun PLB-1003:a on annettu yksittäinen oraalinen annos päivinä 1–2. Useita annoksia käytettäessä farmakokinetiikan (PK) näytteenotto suoritetaan sisältävät esiannoksen ja 0,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12 ja 24 tunnin ajankohtina annostuspäivinä 1, 22 ensimmäisen 21 päivän hoitojakson aikana ja ennen annosta ensimmäisen 21 päivän hoitojakson päivinä 16, 17 ja 18.
Päivä 1-3 PK-saapumisjakso ja päivä 1-21 hoitojakso
PLB1003:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus.
Aikaikkuna: 30 kuukautta.
PLB1003:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus arvioituna käyttämällä RECIST1.1:tä.
30 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMO-PLB1003-20160828

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa