肝臓の遠隔プレコンディショニングと局所プレコンディショニングの肝保護効果
2018年10月10日 更新者：Mislav Rakić, MD、University Hospital Dubrava
ヒト肝切除中の肝臓の遠隔虚血プレコンディショニングと肝臓の局所虚血プレコンディショニングの虚血再灌流損傷による肝保護効果の比較
この研究の目的は、ヒト肝切除中の肝臓の局所虚血プレコンディショニングに対する肝臓の遠隔虚血プレコンディショニングの虚血再灌流障害による肝保護効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化対照研究では、合計 60 人の患者が無作為に 3 つのグループに分けられました。数分間の流入肝閉塞、続いて肝切断前の 10 分間の再灌流)、対照群 - CG (肝切断前に虚血プレコンディショニングを行わない群)。
患者はまた、肝切除の範囲に従って層別化されました。
肝保護効果は、血清トランスアミナーゼ レベル、ビリルビン レベル、アルブミン、およびタンパク質レベル、凝固図および病理組織学的検査を比較することによって評価されました。
また、プレコンディショニング前後の肝動脈と門脈のドップラー超音波による流量を測定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Dubrava
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全員がインフォームドコンセントに署名した大腸癌肝転移患者
除外基準:
- 他の潜在的な肝疾患がある、または術前に肝トランスアミナーゼ、ビリルビンが増加している
- 慢性心疾患、肺疾患または腎疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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アクティブコンパレータ：リモート虚血プレコンディショニング
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局所虚血プレコンディショニング (LIPC) は、短期間の虚血の後に再灌流の期間が続き、長期の虚血の前に臓器を IR (虚血再灌流) 損傷に対してより耐性にするように思われるプロセスです。 遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、遠隔臓器への短期間の虚血および再灌流によって、長期にわたる虚血から臓器を保護することを伴います。 |
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アクティブコンパレータ：局所虚血性プレコンディショニング
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局所虚血プレコンディショニング (LIPC) は、短期間の虚血の後に再灌流の期間が続き、長期の虚血の前に臓器を IR (虚血再灌流) 損傷に対してより耐性にするように思われるプロセスです。 遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、遠隔臓器への短期間の虚血および再灌流によって、長期にわたる虚血から臓器を保護することを伴います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合肝機能の変化
時間枠：術前、術後1日目、3日目、7日目
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ビリルビン、総タンパク質、アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、グルタミン酸アミノトランスフェラーゼ（ƴGT）、コリンエステラーゼ、アルカリホスファターゼ（AP）、凝固図の値レベルにより、残存合成肝機能と肝虚血再灌流障害を測定しました。 .
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術前、術後1日目、3日目、7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝動脈と門脈の流れ
時間枠：前処理の前後
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手術中、肝動脈と門脈のドップラー超音波検査を実施しました。
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前処理の前後
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肝組織学的評価
時間枠：施術後10日まで
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肝パラフィン包埋標準ヘマトキシリン-エオジン染色切片を術後に分析して、虚血性再灌流障害を評価しました。
ロドリゲスらによると。肝臓の組織学の 4 つの要素が分析されました: 脂肪症 (微小胞および大小胞) は 4 段階、正弦波のうっ血と拡張の程度は 3 段階、白血球浸潤は 3 段階、壊死 (病巣、コンフルエント、または帯状) は 3 段階です。 26
各生検は、治療の割り当てを知らされていない 1 人の病理学者によって評価されました。
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施術後10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Leonardo Patrlj、Clinical Hospital Dubrava
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月20日
一次修了 (実際)
2017年7月4日
研究の完了 (実際)
2018年4月20日
試験登録日
最初に提出
2017年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月23日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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