Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatoprotektivní účinek vzdáleného vs lokálního předkondicionování jater

10. října 2018 aktualizováno: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava

Srovnání hepatoprotektivního účinku z ischemicko-reperfuzního poškození vzdáleného ischemického předkondicionování jater vs. lokálního ischemického preconditioningu jater při resekcích lidských jater

Cílem této studie je zhodnotit hepatoprotektivní účinek ischemicko-reperfuzního poškození vzdáleného ischemického preconditioningu jater proti lokálnímu ischemickému preconditioningu jater při resekcích lidských jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované kontrolní studii bylo celkem 60 pacientů randomizováno do 3 skupin: skupina vzdáleného ischemického stavu - RIPC (3 intervaly po 5 minutách ischemie pravé horní končetiny se 3 intervaly po 5 minutách reperfuze), skupina s lokálním ischemickým předpokladem - LIPC (15 minut přítokové jaterní okluze následované 10 minutami reperfuze před jaterní transekcí), kontrolní skupina - CG (skupina bez ischemické prekondicionace před jaterní transekcí). Pacienti byli stratifikováni také podle rozsahu hepatektomie. Hepatoprotektivní účinek byl hodnocen srovnáním hladin sérových transamináz, hladin bilirubinu, albuminu a bílkovin, koagulogramů a patohistologických vyšetření. Také jsme měřili průtok dopplerovským ultrazvukem jaterní tepny a portální žíly před a po prekondicionování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Dubrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu, z nichž všichni podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • s jakýmkoli jiným základním onemocněním jater nebo předoperačním zvýšením jaterních transamináz, bilirubinu
  • pacientů s chronickým onemocněním srdce, plic nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Aktivní komparátor: Vzdálená ischemická preconditioning
Postup: Předběžná úprava

Lokální ischemické předkondicionování (LIPC) je proces, během kterého po krátkém období ischemie následuje období reperfuze před prodlouženou ischemií, která zřejmě činí orgány tolerantnějšími vůči IR (ischemicko-reperfuznímu) poškození.

Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) zahrnuje ochranu orgánu před prodlouženou ischemií krátkými obdobími ischemie a reperfuze do vzdáleného orgánu.
Aktivní komparátor: Lokální ischemická preconditioning
Postup: Předběžná úprava

Lokální ischemické předkondicionování (LIPC) je proces, během kterého po krátkém období ischemie následuje období reperfuze před prodlouženou ischemií, která zřejmě činí orgány tolerantnějšími vůči IR (ischemicko-reperfuznímu) poškození.

Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) zahrnuje ochranu orgánu před prodlouženou ischemií krátkými obdobími ischemie a reperfuze do vzdáleného orgánu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna syntetické funkce jater
Časové okno: Předoperačně první, třetí a sedmý pooperační den
Měřili jsme reziduální syntetické jaterní funkce a jaterní ischemicko-reperfuzní poškození pomocí hodnot bilirubinu, celkových proteinů, albuminu, aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), glutamátaminotransferázy (ƴGT), cholinesterázy, alkalické fosfatázy (AP), koagulogramu .
Předoperačně první, třetí a sedmý pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok jaterní tepnou a portální žílou
Časové okno: Před a po předkondicionování
Během operace jsme provedli dopplerovskou ultrasonografii jaterní tepny a portální žíly.
Před a po předkondicionování
Hodnocení histologie jater
Časové okno: Až 10 dní po operaci
Standardní řezy obarvené hematoxylinem-eosinem zalité v jaterním parafínu byly pooperačně analyzovány, aby se vyhodnotilo ischemické reperfuzní poškození. Podle Rodrigueze a kol. byly analyzovány čtyři prvky jaterní histologie: steatóza (mikrovezikulární a makrovezikulární) ve 4 stupních, stupeň sinusoidální kongesce a dilatace ve 3 stupních, infiltrace leukocyty ve 3 stupních a nekróza (fokální, konfluentní nebo zonální) ve 3 stupních. 26 Každá biopsie byla hodnocena jedním patologem, který nebyl zaslepený k přidělení léčby.
Až 10 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Dubrava

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Leonardo Patrlj, Clinical Hospital Dubrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHDubrava

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předběžná úprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit