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Hepatoprotektiver Effekt der entfernten vs. lokalen Vorkonditionierung der Leber

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava

Vergleich der hepatoprotektiven Wirkung durch Ischämie-Reperfusionsverletzung einer entfernten ischämischen Vorkonditionierung der Leber mit einer lokalen ischämischen Vorkonditionierung der Leber während menschlicher Leberresektionen

Das Ziel dieser Studie ist es, die hepatoprotektive Wirkung einer Ischämie-Reperfusionsschädigung einer entfernten ischämischen Vorkonditionierung der Leber gegenüber einer lokalen ischämischen Vorkonditionierung der Leber während menschlicher Leberresektionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten Kontrollstudie wurden insgesamt 60 Patienten in 3 Gruppen randomisiert: Gruppe mit entfernter ischämischer Vorbedingung – RIPC (3 Intervalle von 5 Minuten Ischämie der rechten oberen Extremität mit 3 Intervallen von 5 Minuten Reperfusion), Gruppe mit lokaler ischämischer Vorbedingung – LIPC (15 Minuten Zufluss-Leberverschluss, gefolgt von 10 Minuten Reperfusion vor Leberdurchtrennung), Kontrollgruppe – CG (Gruppe ohne ischämische Präkonditionierung vor Leberdurchtrennung). Die Patienten wurden auch nach dem Ausmaß der Hepatektomie stratifiziert. Die hepatoprotektive Wirkung wurde durch Vergleich der Serumtransaminasespiegel, Bilirubinspiegel, Albumin- und Proteinspiegel, Koagulogramme und pathohistologische Untersuchungen bewertet. Wir haben auch die Flussrate durch Doppler-Ultraschall der Leberarterie und der Pfortader vor und nach der Vorkonditionierung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen, die alle eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • mit einer anderen zugrunde liegenden Lebererkrankung oder präoperativ erhöhter Lebertransaminase, Bilirubin
  • Patienten mit chronischen Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Verfahren: Vorkonditionierung

Die lokale ischämische Vorkonditionierung (LIPC) ist ein Prozess, bei dem auf eine kurze Periode der Ischämie eine Periode der Reperfusion vor der anhaltenden Ischämie folgt, was die Organe toleranter gegenüber der IR-Schädigung (ischämische Reperfusion) zu machen scheint.

Ferne ischämische Vorkonditionierung (RIPC) beinhaltet den Schutz eines Organs vor anhaltender Ischämie durch kurze Perioden von Ischämie und Reperfusion zu einem entfernten Organ.
Aktiver Komparator: Lokale ischämische Vorkonditionierung
Verfahren: Vorkonditionierung

Die lokale ischämische Vorkonditionierung (LIPC) ist ein Prozess, bei dem auf eine kurze Periode der Ischämie eine Periode der Reperfusion vor der anhaltenden Ischämie folgt, was die Organe toleranter gegenüber der IR-Schädigung (ischämische Reperfusion) zu machen scheint.

Ferne ischämische Vorkonditionierung (RIPC) beinhaltet den Schutz eines Organs vor anhaltender Ischämie durch kurze Perioden von Ischämie und Reperfusion zu einem entfernten Organ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der synthetischen Leberfunktion
Zeitfenster: Präoperativ, erster, dritter und siebter postoperativer Tag
Wir haben die restliche synthetische Leberfunktion und die ischämische Reperfusionsschädigung der Leber anhand des Werteniveaus von Bilirubin, Gesamtproteinen, Albumin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Glutaminsäure-Aminotransferase (δGT), Cholinesterase, alkalischer Phosphatase (AP), Koagulogramm gemessen .
Präoperativ, erster, dritter und siebter postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch die Leberarterie und die Pfortader fließen
Zeitfenster: Vor und nach der Vorkonditionierung
Während der Operation führten wir eine Doppler-Sonographie der Leberarterie und der Pfortader durch.
Vor und nach der Vorkonditionierung
Auswertung der Leberhistologie
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Operation
Leberparaffin-eingebettete, standardmäßig mit Hämatoxylin-Eosin gefärbte Schnitte wurden postoperativ analysiert, um die ischämische Reperfusionsschädigung zu bewerten. Laut Rodriguez et al. vier Elemente der Leberhistologie wurden analysiert: Steatose (mikrovesikulär und makrovesikulär) in 4 Graden, Grad der sinusförmigen Stauung und Dilatation in 3 Graden, Leukozyteninfiltration in 3 Graden und Nekrose (fokal, konfluent oder zonal) in 3 Graden. 26 Jede Biopsie wurde von einem einzigen Pathologen ausgewertet, der gegenüber der Behandlungszuordnung verblindet war.
Bis zu 10 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Ermittler

  • Studienstuhl: Leonardo Patrlj, Clinical Hospital Dubrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHDubrava

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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