Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverbeskyttende effekt af fjern vs lokal prækonditionering af lever

10. oktober 2018 opdateret af: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava

Sammenligning af hepatobeskyttende effekt fra iskæmi-reperfusionsskade af fjern iskæmisk prækonditionering af leveren vs. lokal iskæmisk prækonditionering af leveren under humane leverresektioner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hepatobeskyttende effekt fra iskæmi-reperfusionsskade af fjern iskæmisk prækonditionering af leveren mod lokal iskæmisk prækonditionering af leveren under humane leverresektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrolstudie blev i alt 60 patienter randomiseret i 3 grupper: fjern iskæmisk prætilstandsgruppe - RIPC (3 intervaller på 5 minutters iskæmi i højre øvre ekstremitet med 3 intervaller på 5 minutters reperfusion), lokal iskæmisk prætilstandsgruppe - LIPC (15 minutters inflow-leverokklusion efterfulgt af 10 minutters reperfusion før levertransektion), kontrolgruppe - CG (gruppe uden iskæmisk prækonditionering før levertransektion). Patienterne blev også stratificeret efter omfanget af hepatektomien. Leverbeskyttende effekt blev evalueret ved at sammenligne serumtransaminaseniveauer, bilirubinniveauer, albumin- og proteinniveauer, koagulogrammer og patohistologiske undersøgelser. Vi målte også flowhastighed ved Doppler-ultralyd af leverarterie og portvene før og efter prækonditionering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kolorektal cancer levermetastaser, som alle underskrev et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • har enhver anden underliggende leversygdom eller præoperativ øget levertransaminase, bilirubin
  • patienter med kronisk hjerte-, lunge- eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Aktiv komparator: Fjern iskæmisk prækonditionering
Procedure: Forkonditionering

Lokal iskæmisk prækonditionering (LIPC) er en proces, hvor en kort periode med iskæmi efterfølges af en periode med reperfusion forud for den forlængede iskæmi, som synes at gøre organer mere tolerante over for IR (iskæmisk-reperfusion) skaden.

Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) involverer beskyttelse af et organ mod langvarig iskæmi ved korte perioder med iskæmi og reperfusion til et fjerntliggende organ.
Aktiv komparator: Lokal iskæmisk prækonditionering
Procedure: Forkonditionering

Lokal iskæmisk prækonditionering (LIPC) er en proces, hvor en kort periode med iskæmi efterfølges af en periode med reperfusion forud for den forlængede iskæmi, som synes at gøre organer mere tolerante over for IR (iskæmisk-reperfusion) skaden.

Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) involverer beskyttelse af et organ mod langvarig iskæmi ved korte perioder med iskæmi og reperfusion til et fjerntliggende organ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i syntetisk leverfunktion
Tidsramme: Præoperativt, første, tredje og syvende postoperative dag
Vi målte resterende syntetisk leverfunktion og leveriskæmisk reperfusionsskade efter værdiniveau af bilirubin, totalproteiner, albumin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), glutaminaminotransferase (ƴGT), cholinesterase, alkalisk fosfatase (AP), koagulo .
Præoperativt, første, tredje og syvende postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow gennem leverarterien og portvenen
Tidsramme: Før og efter forkonditionering
Under operationen udførte vi Doppler ultralyd af leverarterien og portvenen.
Før og efter forkonditionering
Lever histologisk evaluering
Tidsramme: Op til 10 dage efter operationen
Leverparaffinindlejrede, standard hæmatoxylin-eosin-farvede snit blev analyseret postoperativt for at evaluere den iskæmiske reperfusionsskade. Ifølge Rodriguez et al. fire elementer i leverens histologi blev analyseret: steatose (mikro vesikulær og makro vesikulær) i 4 grader, grad af sinusformet overbelastning og dilatation i 3 grader, leukocytinfiltration i 3 grader og nekrose (fokal, konfluent eller zonal) i 3 grader. 26 Hver biopsi blev evalueret af en enkelt patolog, der var blindet for behandlingstildelingen.
Op til 10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Efterforskere

  • Studiestol: Leonardo Patrlj, Clinical Hospital Dubrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHDubrava

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levermetastaser

Kliniske forsøg med Forkonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner