Effetto epatoprotettivo del precondizionamento remoto e locale del fegato
10 ottobre 2018 aggiornato da: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
Confronto dell'effetto epatoprotettivo del danno da ischemia-riperfusione del precondizionamento ischemico remoto del fegato rispetto al precondizionamento ischemico locale del fegato durante le resezioni epatiche umane
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto epatoprotettivo dal danno da ischemia-riperfusione del precondizionamento ischemico remoto del fegato rispetto al precondizionamento ischemico locale del fegato durante le resezioni epatiche umane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di controllo randomizzato, un totale di 60 pazienti è stato randomizzato in 3 gruppi: gruppo con precondizione ischemica remota - RIPC (3 intervalli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore destro con 3 intervalli di 5 minuti di riperfusione), gruppo con precondizione ischemica locale - LIPC (15 minuti di occlusione epatica in afflusso seguiti da 10 minuti di riperfusione prima della transezione epatica), gruppo di controllo - CG (gruppo senza precondizionamento ischemico prima della transezione epatica).
I pazienti sono stati anche stratificati in base all'estensione dell'epatectomia.
L'effetto epatoprotettivo è stato valutato confrontando i livelli delle transaminasi sieriche, i livelli di bilirubina, i livelli di albumina e proteine, i coagulogrammi e gli esami istopatologici.
Abbiamo anche misurato la portata mediante ecografia Doppler dell'arteria epatica e della vena porta prima e dopo il precondizionamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto che hanno tutti firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- avere qualsiasi altra malattia epatica sottostante o aumento preoperatorio delle transaminasi epatiche, bilirubina
- pazienti con malattie cardiache, polmonari o renali croniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Comparatore attivo: Precondizionamento ischemico remoto
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Il precondizionamento ischemico locale (LIPC) è un processo durante il quale un breve periodo di ischemia è seguito da un periodo di riperfusione prima dell'ischemia prolungata che sembra rendere gli organi più tolleranti al danno IR (ischemico-riperfusione). Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) comporta la protezione di un organo dall'ischemia prolungata mediante brevi periodi di ischemia e riperfusione a un organo remoto. |
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Comparatore attivo: Precondizionamento ischemico locale
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Il precondizionamento ischemico locale (LIPC) è un processo durante il quale un breve periodo di ischemia è seguito da un periodo di riperfusione prima dell'ischemia prolungata che sembra rendere gli organi più tolleranti al danno IR (ischemico-riperfusione). Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) comporta la protezione di un organo dall'ischemia prolungata mediante brevi periodi di ischemia e riperfusione a un organo remoto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della funzionalità epatica sintetica
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, prima, terza e settima giornata postoperatoria
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Abbiamo misurato la funzionalità epatica sintetica residua e il danno da riperfusione ischemica epatica in base al livello di valore di bilirubina, proteine totali, albumina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), glutammina aminotransferasi (ƴGT), colinesterasi, fosfatasi alcalina (AP), coagulogramma .
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Preoperatoriamente, prima, terza e settima giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso attraverso l'arteria epatica e la vena porta
Lasso di tempo: Prima e dopo il precondizionamento
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Durante l'operazione abbiamo eseguito l'ecografia Doppler dell'arteria epatica e della vena porta.
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Prima e dopo il precondizionamento
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Valutazione istologica del fegato
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'operazione
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Le sezioni standard colorate con ematossilina-eosina di fegato incluse in paraffina sono state analizzate dopo l'intervento per valutare il danno da riperfusione ischemica .
Secondo Rodríguez et al. sono stati analizzati quattro elementi dell'istologia epatica: steatosi (microvescicolare e macrovescicolare) in 4 gradi, grado di congestione sinusoidale e dilatazione in 3 gradi, infiltrazione leucocitaria in 3 gradi e necrosi (focale, confluente o zonale) in 3 gradi. 26
Ogni biopsia è stata valutata da un singolo patologo all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
|
Fino a 10 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Leonardo Patrlj, Clinical Hospital Dubrava
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHDubrava
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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