A távoli és a máj helyi előkondicionálásának májvédő hatása
2018. október 10. frissítette: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
A máj távoli ischaemiás előkondicionálásának ischaemiás-reperfúziós sérüléséből származó májvédő hatás összehasonlítása a máj helyi ischaemiás előkondicionálásával az emberi májreszekció során
A tanulmány célja a máj távoli ischaemiás prekondicionálásának ischaemiás-reperfúziós károsodásának hepatoprotektív hatásának értékelése a máj lokális ischaemiás prekondicionálásával szemben az emberi májreszekció során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a randomizált kontrollvizsgálatban összesen 60 beteget randomizáltak 3 csoportba: távoli ischaemiás prekondíciós csoport - RIPC (3 5 perces jobb felső végtagi ischaemia 3 5 perces reperfúzióval), helyi ischaemiás prekondíciós csoport - LIPC (15). perc beáramló májelzáródás, majd 10 perces reperfúzió a májtranszekció előtt, kontrollcsoport - CG (májátvágás előtti ischaemiás előkondicionálás nélküli csoport).
A betegeket a hepatectomia mértéke szerint is rétegeztük.
A májvédő hatást a szérum transzaminázszintek, bilirubinszintek, albumin- és fehérjeszintek, koagulogramok és patohistológiai vizsgálatok összehasonlításával értékelték.
Az áramlási sebességet Doppler ultrahanggal is mértük a májartéria és a portális véna előkondicionálás előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vastag- és végbélrákos májmetasztázisban szenvedő betegek, akik mindegyike aláírta a beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- ha bármilyen más májbetegségben szenved, vagy a műtét előtt megnövekedett májtranszamináz- vagy bilirubinszintje van
- krónikus szív-, tüdő- vagy vesebetegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Aktív összehasonlító: Távoli ischaemiás prekondicionálás
|
A lokális ischaemiás előkondicionálás (LIPC) olyan folyamat, amelynek során az ischaemiás rövid időszakot egy reperfúziós periódus követi a hosszan tartó ischaemiát megelőzően, amely úgy tűnik, hogy a szervek toleránsabbá válnak az IR (ischaemiás-reperfúziós) sérüléssel szemben. A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) egy szerv védelmét foglalja magában a hosszan tartó ischaemiától rövid ischaemiás periódusok és távoli szervbe történő reperfúzió révén. |
|
Aktív összehasonlító: Lokális ischaemiás prekondicionálás
|
A lokális ischaemiás előkondicionálás (LIPC) olyan folyamat, amelynek során az ischaemiás rövid időszakot egy reperfúziós periódus követi a hosszan tartó ischaemiát megelőzően, amely úgy tűnik, hogy a szervek toleránsabbá válnak az IR (ischaemiás-reperfúziós) sérüléssel szemben. A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) egy szerv védelmét foglalja magában a hosszan tartó ischaemiától rövid ischaemiás periódusok és távoli szervbe történő reperfúzió révén. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szintetikus májfunkcióban
Időkeret: Preoperatív, első, harmadik és hetedik posztoperatív nap
|
Mértük a reziduális szintetikus májfunkciót és a máj ischaemiás-reperfúziós károsodását bilirubin, összfehérje, albumin, aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), glutamin-aminotranszferáz (ƴGT), kolinészteráz, alkalikus foszfatáz (AP), koagulogram érték alapján. .
|
Preoperatív, első, harmadik és hetedik posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Áramlás a májartérián és a portális vénán keresztül
Időkeret: Előkondicionálás előtt és után
|
A műtét során Doppler ultrahangos vizsgálatot végeztünk az artéria májban és a portális vénában.
|
Előkondicionálás előtt és után
|
|
Májszövettani értékelés
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a műtét után
|
Májparaffinba ágyazott, standard hematoxilin-eozinnal festett metszeteket posztoperatívan elemeztünk az ischaemiás reperfúziós károsodás értékelésére.
Rodriguez et al. A májszövettan négy elemét elemezték: steatosis (mikrovezikuláris és makrovezikuláris) 4 fokozatban, szinuszos congestion és dilatáció mértéke 3 fokozatban, leukocita infiltráció 3 fokozatban és nekrózis (fokális, konfluens vagy zonális) 3 fokozatban. 26
Minden biopsziát egyetlen patológus értékelt, aki vak volt a kezelés elosztására.
|
Legfeljebb 10 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Leonardo Patrlj, Clinical Hospital Dubrava
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHDubrava
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .