Hepatoskyddande effekt av fjärrkonditionering vs lokal förkonditionering av lever
10 oktober 2018 uppdaterad av: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
Jämförelse av leverskyddande effekt från ischemi-reperfusionsskada av avlägsna ischemisk förkonditionering av levern kontra lokal ischemisk förkonditionering av levern under mänskliga leverresektioner
Syftet med denna studie är att utvärdera leverskyddande effekt från ischemi-reperfusionsskada av avlägsna ischemisk prekonditionering av levern mot lokal ischemisk prekonditionering av levern under humana leverresektioner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade kontrollstudie randomiserades totalt 60 patienter i 3 grupper: avlägsna ischemisk förutsättningsgrupp - RIPC (3 intervaller av 5 minuters ischemi i höger övre extremitet med 3 intervaller om 5 minuters reperfusion), lokal ischemisk prekonditionsgrupp - LIPC (15 minuter av inflödesleverocklusion följt av 10 minuters reperfusion före levertransektion), kontrollgrupp - CG (grupp utan ischemisk prekonditionering före levertransektion).
Patienterna stratifierades också efter omfattningen av hepatektomi.
Hepatoskyddande effekt utvärderades genom att jämföra serumtransaminasnivåer, bilirubinnivåer, albumin och proteinnivåer, koagulogram och patohistologiska undersökningar.
Vi mätte också flödeshastigheten med Doppler-ultraljud av leverartären och portvenen före och efter förkonditionering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med levermetastaser i kolorektal cancer som alla undertecknade ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- har någon annan underliggande leversjukdom, eller preoperativt ökat levertransaminas, bilirubin
- patienter med kronisk hjärt-, lung- eller njursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Aktiv komparator: Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering
|
Lokal ischemisk förkonditionering (LIPC) är en process under vilken en kort period av ischemi följs av en period av reperfusion före den förlängda ischemin som tycks göra organ mer toleranta mot IR (ischemi-reperfusion) skadan. Remote ischemic preconditioning (RIPC) involverar skydd av ett organ från förlängd ischemi genom korta perioder av ischemi och reperfusion till ett avlägset organ. |
|
Aktiv komparator: Lokal ischemisk förkonditionering
|
Lokal ischemisk förkonditionering (LIPC) är en process under vilken en kort period av ischemi följs av en period av reperfusion före den förlängda ischemin som tycks göra organ mer toleranta mot IR (ischemi-reperfusion) skadan. Remote ischemic preconditioning (RIPC) involverar skydd av ett organ från förlängd ischemi genom korta perioder av ischemi och reperfusion till ett avlägset organ. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i syntetisk leverfunktion
Tidsram: Preoperativt, första, tredje och sjunde postoperativa dagen
|
Vi mätte kvarvarande syntetisk leverfunktion och leverns ischemisk reperfusionsskada efter värdenivå av bilirubin, totala proteiner, albumin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), glutaminaminotransferas (ƴGT), kolinesteras, alkaliskt fosfatas (AP), koagulo .
|
Preoperativt, första, tredje och sjunde postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flöda genom leverartären och portvenen
Tidsram: Före och efter förkonditionering
|
Under operationen gjorde vi Doppler-ultraljud av leverartären och portvenen.
|
Före och efter förkonditionering
|
|
Lever histologisk utvärdering
Tidsram: Upp till 10 dagar efter operationen
|
Leverparaffininbäddade, standardhematoxylin-eosinfärgade sektioner analyserades postoperativt för att utvärdera den ischemiska reperfusionsskadan.
Enligt Rodriguez et al. fyra delar av leverns histologi analyserades: steatos (mikrovesikulär och makrovesikulär) i 4 grader, grad av sinusformad överbelastning och dilatation i 3 grader, leukocytinfiltration i 3 grader och nekros (fokal, konfluent eller zonal) i 3 grader. 26
Varje biopsi utvärderades av en enda patolog som var blind för behandlingstilldelningen.
|
Upp till 10 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Leonardo Patrlj, Clinical Hospital Dubrava
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2017
Första postat (Faktisk)
27 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHDubrava
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .