Гепатопротекторный эффект дистанционного и местного прекондиционирования печени
10 октября 2018 г. обновлено: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
Сравнение гепатопротекторного эффекта от ишемически-реперфузионного поражения дистантного ишемического прекондиционирования печени с местным ишемическим прекондиционированием печени при резекциях печени человека
Цель настоящего исследования - оценить гепатопротекторный эффект от ишемически-реперфузионного повреждения отдаленного ишемического прекондиционирования печени по сравнению с локальным ишемическим прекондиционированием печени при резекциях печени человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном рандомизированном контрольном исследовании в общей сложности 60 пациентов были рандомизированы на 3 группы: группа с отдаленной ишемической предпосылкой - RIPC (3 интервала 5-минутной ишемии правой верхней конечности с 3 интервалами 5-минутной реперфузии), группа с локальной ишемической предпосылкой - LIPC (15 минут окклюзии притока печени с последующей 10-минутной реперфузией перед перерезкой печени), контрольная группа - КГ (группа без ишемического прекондиционирования перед перерезкой печени).
Пациенты также были стратифицированы в зависимости от степени гепатэктомии.
Гепатопротекторный эффект оценивали путем сравнения уровней сывороточных трансаминаз, уровней билирубина, альбумина и белка, коагулограмм и патогистологических исследований.
Мы также измеряли скорость кровотока с помощью ультразвуковой допплерографии печеночной артерии и воротной вены до и после прекондиционирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с метастазами колоректального рака в печень, все из которых подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- наличие любого другого основного заболевания печени или предоперационного повышения активности печеночных трансаминаз, билирубина
- пациенты с хроническими сердечными, легочными или почечными заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Активный компаратор: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
|
Локальное ишемическое прекондиционирование (ЛИПК) представляет собой процесс, во время которого за коротким периодом ишемии следует период реперфузии, предшествующий продолжительной ишемии, что, по-видимому, делает органы более устойчивыми к ИР (ишемически-реперфузионному) повреждению. Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) включает защиту органа от длительной ишемии с помощью коротких периодов ишемии и реперфузии в отдаленный орган. |
|
Активный компаратор: Локальное ишемическое прекондиционирование
|
Локальное ишемическое прекондиционирование (ЛИПК) представляет собой процесс, во время которого за коротким периодом ишемии следует период реперфузии, предшествующий продолжительной ишемии, что, по-видимому, делает органы более устойчивыми к ИР (ишемически-реперфузионному) повреждению. Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) включает защиту органа от длительной ишемии с помощью коротких периодов ишемии и реперфузии в отдаленный орган. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение синтетической функции печени
Временное ограничение: До операции, первые, третьи и седьмые послеоперационные сутки
|
Измеряли остаточную синтетическую функцию печени и ишемически-реперфузионное повреждение печени по величине уровня билирубина, общего белка, альбумина, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), глутаминаминотрансферазы (ƴГТ), холинэстеразы, щелочной фосфатазы (ЩФ), коагулограммы .
|
До операции, первые, третьи и седьмые послеоперационные сутки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поток через печеночную артерию и воротную вену
Временное ограничение: До и после предварительной подготовки
|
Во время операции проведена ультразвуковая допплерография печеночной артерии и воротной вены.
|
До и после предварительной подготовки
|
|
Гистологическая оценка печени
Временное ограничение: До 10 дней после операции
|
Залитые парафином стандартные окрашенные гематоксилин-эозином срезы печени анализировали после операции для оценки ишемического реперфузионного повреждения.
Согласно Родригесу и соавт. были проанализированы четыре элемента гистологии печени: стеатоз (микровезикулярный и макровезикулярный) в 4 степени, степень синусоидального застоя и дилатации в 3 степени, лейкоцитарная инфильтрация в 3 степени и некроз (очаговый, сливной или зональный) в 3 степени. 26
Каждая биопсия оценивалась одним патологоанатомом, не имеющим отношения к назначению лечения.
|
До 10 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Leonardo Patrlj, Clinical Hospital Dubrava
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHDubrava
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .