Efeito hepatoprotetor do pré-condicionamento remoto x local do fígado
10 de outubro de 2018 atualizado por: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
Comparação do efeito hepatoprotetor da lesão de isquemia-reperfusão de pré-condicionamento isquêmico remoto do fígado versus pré-condicionamento isquêmico local do fígado durante ressecções hepáticas humanas
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito hepatoprotetor da lesão de isquemia-reperfusão do pré-condicionamento isquêmico remoto do fígado contra o pré-condicionamento isquêmico local do fígado durante ressecções hepáticas humanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de controle randomizado, um total de 60 pacientes foram randomizados em 3 grupos: grupo de pré-condição isquêmica remota - CPIR (3 intervalos de 5 minutos de isquemia do membro superior direito com 3 intervalos de 5 minutos de reperfusão), grupo de pré-condição isquêmica local - LIPC (15 minutos de oclusão hepática inflow seguida de 10 minutos de reperfusão antes da transecção hepática), grupo controle - GC (grupo sem pré-condicionamento isquêmico antes da transecção hepática).
Os pacientes também foram estratificados de acordo com a extensão da hepatectomia.
O efeito hepatoprotetor foi avaliado comparando os níveis séricos de transaminases, bilirrubinas, albumina e proteínas, coagulogramas e exames histopatológicos.
Também medimos a taxa de fluxo por ultrassom Doppler da artéria hepática e da veia porta antes e após o pré-condicionamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com metástase hepática de câncer colorretal, todos os quais assinaram um consentimento informado
Critério de exclusão:
- ter qualquer outra doença hepática subjacente ou transaminase hepática aumentada pré-operatória, bilirrubina
- pacientes com doenças cardíacas, pulmonares ou renais crônicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
|
|
|
Comparador Ativo: Pré-condicionamento isquêmico remoto
|
O pré-condicionamento isquêmico local (LIPC) é um processo durante o qual um curto período de isquemia é seguido por um período de reperfusão anterior à isquemia prolongada que parece tornar os órgãos mais tolerantes à lesão de IR (isquêmica-reperfusão). O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) envolve a proteção de um órgão contra isquemia prolongada por breves períodos de isquemia e reperfusão a um órgão remoto. |
|
Comparador Ativo: Pré-condicionamento isquêmico local
|
O pré-condicionamento isquêmico local (LIPC) é um processo durante o qual um curto período de isquemia é seguido por um período de reperfusão anterior à isquemia prolongada que parece tornar os órgãos mais tolerantes à lesão de IR (isquêmica-reperfusão). O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) envolve a proteção de um órgão contra isquemia prolongada por breves períodos de isquemia e reperfusão a um órgão remoto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na função hepática sintética
Prazo: Pré-operatório, primeiro, terceiro e sétimo dia de pós-operatório
|
Medimos a função hepática sintética residual e a lesão de isquemia-reperfusão hepática por nível de valor de bilirrubina, proteínas totais, albumina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), aminotransferase glutâmica (ƴGT), colinesterase, fosfatase alcalina (AP), coagulograma .
|
Pré-operatório, primeiro, terceiro e sétimo dia de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo através da artéria hepática e veia porta
Prazo: Antes e depois do pré-condicionamento
|
Durante a operação realizamos ultrassonografia Doppler da artéria hepática e veia porta.
|
Antes e depois do pré-condicionamento
|
|
Avaliação histológica do fígado
Prazo: Até 10 dias após a operação
|
Seções de fígado embebidas em parafina e coradas com hematoxilina-eosina padrão foram analisadas no pós-operatório para avaliar a lesão de reperfusão isquêmica.
Segundo Rodríguez et al. quatro elementos da histologia hepática foram analisados: esteatose (microvesicular e macrovesicular) em 4 graus, grau de congestão e dilatação sinusoidal em 3 graus, infiltração leucocitária em 3 graus e necrose (focal, confluente ou zonal) em 3 graus. 26
Cada biópsia foi avaliada por um único patologista cego para a alocação do tratamento.
|
Até 10 dias após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Leonardo Patrlj, Clinical Hospital Dubrava
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHDubrava
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Metástases Hepáticas
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália