Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverbeskyttende effekt av ekstern vs lokal prekondisjonering av leveren

10. oktober 2018 oppdatert av: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava

Sammenligning av hepatobeskyttende effekt fra iskemi-reperfusjonsskade av fjern iskemisk prekondisjonering av leveren vs. lokal iskemisk prekondisjonering av leveren under humane leverreseksjoner

Målet med denne studien er å evaluere hepatobeskyttende effekt fra iskemi-reperfusjonsskade av fjern iskemisk prekondisjonering av leveren mot lokal iskemisk prekondisjonering av leveren under humane leverreseksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kontrollstudien ble totalt 60 pasienter randomisert i 3 grupper: ekstern iskemisk prekondisjonsgruppe - RIPC (3 intervaller på 5 minutters iskemi i høyre øvre ekstremitet med 3 intervaller på 5 minutters reperfusjon), lokal iskemisk prekondisjonsgruppe - LIPC (15 minutter med inflow leverokklusjon etterfulgt av 10 minutter reperfusjon før levertranseksjon), kontrollgruppe - CG (gruppe uten iskemisk prekondisjonering før levertranseksjon). Pasientene ble også stratifisert i henhold til omfanget av hepatektomien. Hepatobeskyttende effekt ble evaluert ved å sammenligne serumtransaminasenivåer, bilirubinnivåer, albumin og proteinnivåer, koagulogrammer og patohistologiske undersøkelser. Vi målte også strømningshastighet ved Doppler-ultralyd av leverarterie og portvene før og etter prekondisjonering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Dubrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med kolorektal kreft levermetastaser som alle signerte et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • har annen underliggende leversykdom, eller preoperativ økt levertransaminase, bilirubin
  • pasienter med kronisk hjerte-, lunge- eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Aktiv komparator: Ekstern iskemisk prekondisjonering
Fremgangsmåte: Forkondisjonering

Lokal iskemisk prekondisjonering (LIPC) er en prosess der en kort periode med iskemi følges av en periode med reperfusjon før den forlengede iskemien som ser ut til å gjøre organene mer tolerante for IR (iskemisk-reperfusjon) skaden.

Remote ischemic preconditioning (RIPC) involverer beskyttelse av et organ mot langvarig iskemi ved korte perioder med iskemi og reperfusjon til et eksternt organ.
Aktiv komparator: Lokal iskemisk prekondisjonering
Fremgangsmåte: Forkondisjonering

Lokal iskemisk prekondisjonering (LIPC) er en prosess der en kort periode med iskemi følges av en periode med reperfusjon før den forlengede iskemien som ser ut til å gjøre organene mer tolerante for IR (iskemisk-reperfusjon) skaden.

Remote ischemic preconditioning (RIPC) involverer beskyttelse av et organ mot langvarig iskemi ved korte perioder med iskemi og reperfusjon til et eksternt organ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i syntetisk leverfunksjon
Tidsramme: Preoperativt, første, tredje og syvende postoperative dag
Vi målte gjenværende syntetisk leverfunksjon og leveriskemisk reperfusjonsskade etter verdinivå av bilirubin, totalproteiner, albumin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), glutaminisk aminotransferase (ƴGT), kolinesterase, alkalisk fosfatase (AP), koagulogram .
Preoperativt, første, tredje og syvende postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømme gjennom leverarterien og portvenen
Tidsramme: Før og etter forkondisjonering
Under operasjonen utførte vi Doppler-ultralyd av leverarterie og portvene.
Før og etter forkondisjonering
Lever histologisk evaluering
Tidsramme: Inntil 10 dager etter operasjon
Leverparafininnstøpte, standard hematoksylin-eosin-fargede seksjoner ble analysert postoperativt for å evaluere den iskemiske reperfusjonsskaden. I følge Rodriguez et al. fire elementer i leverens histologi ble analysert: steatose (mikro vesikulær og makro vesikulær) i 4 grader, grad av sinusoidal kongestion og dilatasjon i 3 grader, leukocyttinfiltrasjon i 3 grader og nekrose (fokal, konfluent eller sonal) i 3 grader. 26 Hver biopsi ble evaluert av en enkelt patolog som var blindet for behandlingstildelingen.
Inntil 10 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Etterforskere

  • Studiestol: Leonardo Patrlj, Clinical Hospital Dubrava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHDubrava

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levermetastaser

Kliniske studier på Forkondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere