Efecto hepatoprotector del preacondicionamiento hepático a distancia frente al local
10 de octubre de 2018 actualizado por: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
Comparación del efecto hepatoprotector de la lesión por isquemia-reperfusión del preacondicionamiento isquémico remoto del hígado frente al preacondicionamiento isquémico local del hígado durante resecciones hepáticas humanas
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto hepatoprotector de la lesión por isquemia-reperfusión del preacondicionamiento isquémico remoto del hígado frente al preacondicionamiento isquémico local del hígado durante las resecciones hepáticas humanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de control aleatorizado, un total de 60 pacientes fueron aleatorizados en 3 grupos: grupo de condición previa isquémica remota - RIPC (3 intervalos de 5 minutos de isquemia del miembro superior derecho con 3 intervalos de reperfusión de 5 minutos), grupo de condición previa isquémica local - LIPC (15 minutos de oclusión hepática de entrada seguida de 10 minutos de reperfusión antes de la sección hepática), grupo control - GC (grupo sin precondicionamiento isquémico antes de la sección hepática).
Los pacientes también fueron estratificados según la extensión de la hepatectomía.
El efecto hepatoprotector se evaluó comparando los niveles de transaminasas séricas, los niveles de bilirrubina, los niveles de albúmina y proteínas, los coagulogramas y los exámenes anatomopatológicos.
También medimos la tasa de flujo mediante ecografía Doppler de la arteria hepática y la vena porta antes y después del preacondicionamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Dubrava
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con metástasis hepática de cáncer colorrectal, todos los cuales firmaron un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- tener cualquier otra enfermedad hepática subyacente, o aumento preoperatorio de transaminasas hepáticas, bilirrubina
- pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares o renales crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Comparador activo: Preacondicionamiento isquémico a distancia
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El preacondicionamiento isquémico local (LIPC) es un proceso durante el cual un período corto de isquemia es seguido por un período de reperfusión antes de la isquemia prolongada que parece hacer que los órganos sean más tolerantes a la lesión por IR (isquemia-reperfusión). El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) implica la protección de un órgano contra la isquemia prolongada mediante períodos breves de isquemia y reperfusión a un órgano remoto. |
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Comparador activo: Preacondicionamiento isquémico local
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El preacondicionamiento isquémico local (LIPC) es un proceso durante el cual un período corto de isquemia es seguido por un período de reperfusión antes de la isquemia prolongada que parece hacer que los órganos sean más tolerantes a la lesión por IR (isquemia-reperfusión). El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) implica la protección de un órgano contra la isquemia prolongada mediante períodos breves de isquemia y reperfusión a un órgano remoto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función del hígado sintético
Periodo de tiempo: Preoperatorio, primer, tercer y séptimo día postoperatorio
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Medimos la función hepática sintética residual y la lesión por reperfusión isquémica hepática por nivel de valor de bilirrubina, proteínas totales, albúmina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), glutámico aminotransferasa (ƴGT), colinesterasa, fosfatasa alcalina (AP), coagulograma .
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Preoperatorio, primer, tercer y séptimo día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo a través de la arteria hepática y la vena porta
Periodo de tiempo: Antes y después del preacondicionamiento
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Durante la operación realizamos una ecografía Doppler de la arteria hepática y la vena porta.
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Antes y después del preacondicionamiento
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Evaluación histológica del hígado
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la operación
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Secciones de hígado incluidas en parafina, teñidas con hematoxilina-eosina estándar se analizaron después de la operación para evaluar la lesión por reperfusión isquémica.
Según Rodríguez et al. Se analizaron cuatro elementos de la histología hepática: esteatosis (micro vesicular y macro vesicular) en 4 grados, grado de congestión y dilatación sinusoidal en 3 grados, infiltración leucocitaria en 3 grados y necrosis (focal, confluente o zonal) en 3 grados. 26
Cada biopsia fue evaluada por un solo patólogo cegado a la asignación del tratamiento.
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Hasta 10 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Leonardo Patrlj, Clinical Hospital Dubrava
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHDubrava
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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