Hepatoprotekcyjny wpływ zdalnego vs lokalnego warunkowania wątroby
10 października 2018 zaktualizowane przez: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
Porównanie efektu hepatoprotekcyjnego spowodowanego urazem niedokrwienno-reperfuzyjnym odległego niedokrwiennego wstępnego kondycjonowania wątroby z miejscowym niedokrwiennym wstępnym kondycjonowaniem wątroby podczas resekcji ludzkiej wątroby
Celem tego badania jest ocena hepatoprotekcyjnego wpływu uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego odległego niedokrwiennego przygotowania wątroby na miejscowe niedokrwienie wątroby podczas resekcji ludzkiej wątroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu kontrolnym łącznie 60 pacjentów podzielono losowo na 3 grupy: grupa z odległym stanem niedokrwiennym — RIPC (3 przerwy po 5 minut niedokrwienia prawej kończyny górnej z 3 przerwami po 5 minut reperfuzji), grupa z miejscowym stanem niedokrwiennym — LIPC (15 minut okluzji napływu wątroby, po której następuje 10 minut reperfuzji przed przecięciem wątroby), grupa kontrolna – CG (grupa bez kondycjonowania niedokrwiennego przed przecięciem wątroby).
Pacjentów stratyfikowano również w zależności od rozległości hepatektomii.
Działanie ochronne na wątrobę oceniano porównując poziomy transaminaz w surowicy, poziomy bilirubiny, poziomy albumin i białek, koagulogramy i badania patohistologiczne.
Zmierzyliśmy również szybkość przepływu za pomocą ultradźwięków Dopplera tętnicy wątrobowej i żyły wrotnej przed i po kondycjonowaniu wstępnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby, z których wszyscy podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- z jakąkolwiek inną podstawową chorobą wątroby lub przedoperacyjnym zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych, bilirubiny
- pacjentów z przewlekłymi chorobami serca, płuc lub nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Aktywny komparator: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
|
Miejscowe wstępne kondycjonowanie niedokrwienne (LIPC) to proces, podczas którego po krótkim okresie niedokrwienia następuje okres reperfuzji przed przedłużonym niedokrwieniem, co wydaje się zwiększać tolerancję narządów na uszkodzenie IR (niedokrwienno-reperfuzyjne). Zdalne niedokrwienie wstępne (RIPC) obejmuje ochronę narządu przed przedłużającym się niedokrwieniem poprzez krótkie okresy niedokrwienia i reperfuzję do odległego narządu. |
|
Aktywny komparator: Lokalne uwarunkowanie niedokrwienne
|
Miejscowe wstępne kondycjonowanie niedokrwienne (LIPC) to proces, podczas którego po krótkim okresie niedokrwienia następuje okres reperfuzji przed przedłużonym niedokrwieniem, co wydaje się zwiększać tolerancję narządów na uszkodzenie IR (niedokrwienno-reperfuzyjne). Zdalne niedokrwienie wstępne (RIPC) obejmuje ochronę narządu przed przedłużającym się niedokrwieniem poprzez krótkie okresy niedokrwienia i reperfuzję do odległego narządu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana syntetycznej czynności wątroby
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, pierwszy, trzeci i siódmy dzień po operacji
|
Zmierzyliśmy resztkową syntetyczną czynność wątroby i uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne wątroby na podstawie poziomu wartości bilirubiny, białek całkowitych, albuminy, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy glutaminowej (ƴGT), cholinoesterazy, fosfatazy alkalicznej (AP), koagulogramu .
|
Przedoperacyjnie, pierwszy, trzeci i siódmy dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ przez tętnicę wątrobową i żyłę wrotną
Ramy czasowe: Przed i po przygotowaniu
|
W trakcie operacji wykonano USG Doppler tętnicy wątrobowej i żyły wrotnej.
|
Przed i po przygotowaniu
|
|
Ocena histologiczna wątroby
Ramy czasowe: Do 10 dni po operacji
|
Standardowe skrawki wątroby zatopione w parafinie i barwione hematoksyliną-eozyną analizowano po operacji w celu oceny niedokrwiennego uszkodzenia reperfuzyjnego.
Według Rodrigueza i in. Analizie poddano cztery elementy histologiczne wątroby: stłuszczenie (mikropęcherzykowe i makropęcherzykowe) w 4 stopniach, stopień przekrwienia i poszerzenia zatok w 3 stopniach, naciek leukocytarny w 3 stopniach oraz martwica (ogniskowa, konfluentna lub strefowa) w 3 stopniach. 26
Każda biopsja była oceniana przez pojedynczego patologa, który nie znał przydziału leczenia.
|
Do 10 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Leonardo Patrlj, Clinical Hospital Dubrava
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHDubrava
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzuty do wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria