Hepatoprotectief effect van externe versus lokale preconditionering van lever
10 oktober 2018 bijgewerkt door: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
Vergelijking van hepatoprotectief effect van ischemie-reperfusie Letsel van externe ischemische preconditionering van de lever vs. lokale ischemische preconditionering van de lever tijdens menselijke leverresecties
Het doel van deze studie is het evalueren van het hepatoprotectieve effect van ischemie-reperfusieschade van externe ischemische preconditionering van de lever tegen lokale ischemische preconditionering van de lever tijdens menselijke leverresecties.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In dit gerandomiseerde controleonderzoek werden in totaal 60 patiënten gerandomiseerd in 3 groepen: groep met ischemische preconditie op afstand - RIPC (3 intervallen van 5 minuten ischemie van de rechter bovenste ledematen met 3 intervallen van 5 minuten reperfusie), groep met lokale ischemische preconditie - LIPC (15 minuten instroom leverocclusie gevolgd door 10 minuten reperfusie vóór leverdoorsnijding), controlegroep - CG (groep zonder ischemische preconditionering vóór leverdoorsnijding).
Patiënten werden ook gestratificeerd volgens de omvang van de hepatectomie.
Het hepatoprotectieve effect werd geëvalueerd door serumtransaminasespiegels, bilirubinespiegels, albumine- en eiwitspiegels, coagulogrammen en pathohistologische onderzoeken te vergelijken.
We hebben ook de stroomsnelheid gemeten met Doppler-echografie van de leverslagader en de poortader voor en na preconditionering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met colorectale kanker levermetastasen die allemaal een geïnformeerde toestemming ondertekenden
Uitsluitingscriteria:
- een andere onderliggende leveraandoening heeft, of preoperatief verhoogde levertransaminase, bilirubine
- patiënten met een chronische hart-, long- of nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Actieve vergelijker: Ischemische preconditionering op afstand
|
Lokale ischemische preconditionering (LIPC) is een proces waarbij een korte periode van ischemie wordt gevolgd door een periode van reperfusie voorafgaand aan de langdurige ischemie, waardoor organen toleranter lijken te worden voor de IR (ischemische reperfusie) verwonding. Remote ischemische preconditionering (RIPC) omvat de bescherming van een orgaan tegen langdurige ischemie door korte perioden van ischemie en reperfusie naar een afgelegen orgaan. |
|
Actieve vergelijker: Lokale ischemische preconditionering
|
Lokale ischemische preconditionering (LIPC) is een proces waarbij een korte periode van ischemie wordt gevolgd door een periode van reperfusie voorafgaand aan de langdurige ischemie, waardoor organen toleranter lijken te worden voor de IR (ischemische reperfusie) verwonding. Remote ischemische preconditionering (RIPC) omvat de bescherming van een orgaan tegen langdurige ischemie door korte perioden van ischemie en reperfusie naar een afgelegen orgaan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in synthetische leverfunctie
Tijdsspanne: Preoperatief, eerste, derde en zevende postoperatieve dag
|
We hebben de resterende synthetische leverfunctie en ischemische reperfusieschade aan de lever gemeten op basis van het waardeniveau van bilirubine, totaal eiwit, albumine, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), glutamineaminotransferase (ƴGT), cholinesterase, alkalische fosfatase (AP), coagulogram .
|
Preoperatief, eerste, derde en zevende postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stroom door de leverslagader en poortader
Tijdsspanne: Voor en na preconditionering
|
Tijdens de operatie voerden we Doppler-echografie uit van de leverslagader en de poortader.
|
Voor en na preconditionering
|
|
Lever histologie evaluatie
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na operatie
|
In paraffine ingebedde lever, standaard met hematoxyline-eosine gekleurde secties werden postoperatief geanalyseerd om de ischemische reperfusieschade te evalueren.
Volgens Rodriguez et al. vier elementen van de leverhistologie werden geanalyseerd: steatose (microvesiculair en macrovesiculair) in 4 graden, mate van sinusoïdale congestie en dilatatie in 3 graden, infiltratie van leukocyten in 3 graden en necrose (focaal, confluent of zonaal) in 3 graden. 26
Elke biopsie werd beoordeeld door een enkele patholoog die blind was voor de toewijzing van de behandeling.
|
Tot 10 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Leonardo Patrlj, Clinical Hospital Dubrava
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHDubrava
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levermetastasen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland