Effet hépatoprotecteur du préconditionnement à distance ou local du foie
10 octobre 2018 mis à jour par: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
Comparaison de l'effet hépatoprotecteur de la lésion d'ischémie-reperfusion du préconditionnement ischémique à distance du foie par rapport au préconditionnement ischémique local du foie pendant les résections hépatiques humaines
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet hépatoprotecteur des lésions d'ischémie-reperfusion du préconditionnement ischémique à distance du foie par rapport au préconditionnement ischémique local du foie lors des résections hépatiques humaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de contrôle randomisée, un total de 60 patients ont été randomisés en 3 groupes : groupe de précondition ischémique à distance - RIPC (3 intervalles d'ischémie du membre supérieur droit de 5 minutes avec 3 intervalles de reperfusion de 5 minutes), groupe de précondition ischémique locale - LIPC (15 minutes d'occlusion hépatique d'entrée suivies de 10 minutes de reperfusion avant transection hépatique), groupe témoin - CG (groupe sans préconditionnement ischémique avant transection hépatique).
Les patients ont également été stratifiés en fonction de l'étendue de l'hépatectomie.
L'effet hépatoprotecteur a été évalué en comparant les taux de transaminases sériques, les taux de bilirubine, les taux d'albumine et de protéines, les coagulogrammes et les examens pathohistologiques.
Nous avons également mesuré le débit par échographie Doppler de l'artère hépatique et de la veine porte avant et après le préconditionnement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Dubrava
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal qui ont tous signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- ayant toute autre maladie hépatique sous-jacente, ou augmentation préopératoire des transaminases hépatiques, de la bilirubine
- les patients atteints de maladies cardiaques, pulmonaires ou rénales chroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Comparateur actif: Préconditionnement ischémique à distance
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Le préconditionnement ischémique local (LIPC) est un processus au cours duquel une courte période d'ischémie est suivie d'une période de reperfusion avant l'ischémie prolongée qui semble rendre les organes plus tolérants à la lésion IR (ischémie-reperfusion). Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) implique la protection d'un organe contre une ischémie prolongée par de brèves périodes d'ischémie et de reperfusion vers un organe distant. |
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Comparateur actif: Préconditionnement ischémique local
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Le préconditionnement ischémique local (LIPC) est un processus au cours duquel une courte période d'ischémie est suivie d'une période de reperfusion avant l'ischémie prolongée qui semble rendre les organes plus tolérants à la lésion IR (ischémie-reperfusion). Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) implique la protection d'un organe contre une ischémie prolongée par de brèves périodes d'ischémie et de reperfusion vers un organe distant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction hépatique synthétique
Délai: En préopératoire, premier, troisième et septième jour postopératoire
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Nous avons mesuré la fonction hépatique synthétique résiduelle et les lésions d'ischémie-reperfusion hépatique par le niveau de valeur de la bilirubine, des protéines totales, de l'albumine, de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT), de la glutamique aminotransférase (ƴGT), de la cholinestérase, de la phosphatase alcaline (AP), du coagulogramme .
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En préopératoire, premier, troisième et septième jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écoulement à travers l'artère hépatique et la veine porte
Délai: Avant et après le préconditionnement
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Pendant l'opération, nous avons réalisé une échographie Doppler de l'artère hépatique et de la veine porte.
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Avant et après le préconditionnement
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Évaluation histologique du foie
Délai: Jusqu'à 10 jours après l'opération
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Des coupes de foie standard colorées à l'hématoxyline-éosine incluses en paraffine ont été analysées après l'opération pour évaluer la lésion de reperfusion ischémique.
Selon Rodriguez et al. quatre éléments de l'histologie hépatique ont été analysés : stéatose (micro vésiculaire et macro vésiculaire) en 4 grades, degré de congestion et dilatation sinusoïdale en 3 grades, infiltration leucocytaire en 3 grades et nécrose (focale, confluente ou zonale) en 3 grades. 26
Chaque biopsie a été évaluée par un seul pathologiste aveuglé à l'attribution du traitement.
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Jusqu'à 10 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Leonardo Patrlj, Clinical Hospital Dubrava
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2017
Première publication (Réel)
27 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHDubrava
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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