脊椎関節炎（SpA）の診断が新たに確認された、従来型、標的型、および生物学的 DMARD に慣れていない参加者を対象とした研究 (SIRENA)
2021年9月28日 更新者：Janssen-Cilag S.p.A.
従来型 (cDMARDs)、標的型 (tsDMARDs) および生物学的 DMARDs (bDMARDs) に対するナイーブである、ASAS 基準に従って脊椎関節炎 (SpA) の新たに確定診断された患者における前向き観察研究 - SIRENA 研究 (Spondyloarthritis Italian Registry: Evidence From国道）
このイタリアの多施設研究の目的は、脊椎関節炎分類の評価（ASAS）基準に従って、脊椎関節炎（SpA）の最初の診断または確認診断を受けた参加者の前向き臨床データを収集して、SpAの特徴と臨床症状のパターンを説明することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
351
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brescia、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Campobasso、イタリア、86100
- Ospedale 'Antonio Cardarelli' di Campobasso - Azienda Sanitaria Regionale del Molise
-
Catania、イタリア、95122
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
-
Catanzaro、イタリア、88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
Catanzaro、イタリア、88100
- AO di Catanzaro 'Pugliese Ciaccio'
-
Foggia、イタリア、71100
- Ospedali Riuniti Foggia
-
Genova、イタリア、16100
- Ospedale La Colletta-Arenzano ASL3 Genovese
-
Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Milano、イタリア、20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli、イタリア、80130
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padova、イタリア、35127
- P.O. 'Sant'Antonio'
-
Palermo、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia、イタリア、6122
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pescara、イタリア、65100
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Potenza、イタリア、85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
-
Roma、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano (MI)、イタリア、20089
- Humanitas Hospital
-
San Cesareo Di Lecce、イタリア、73016
- Operative Unit of Rheumathology, Presidio Ospedaliero Vito Fazzi - Stabilimento Osp. A. Galateo
-
Scicli (Ragusa)、イタリア、97018
- Ospedale Busacca - Azienda Provinciale Sanitaria di Ragusa
-
Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torrette - Ancona、イタリア、60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Udine、イタリア、33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Verona、イタリア、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、脊椎関節炎（SpA）の最初の診断または確定診断を受けた外来患者と、SpAに処方された従来の標的または生物学的疾患修飾抗リウマチ薬（DMARD）を使用していない外来患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 参加者は、脊椎関節炎分類の評価（ASAS）基準に従って、脊椎関節炎（SpA）の最初の診断または確認された診断を受けている必要があります。
- 参加者は、従来の標的型および生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）治療に未経験でなければなりません
- 参加者は研究の目的を理解する必要があります
- 参加者は、参加同意書/インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、現地の要件に従ってデータ収集とソース データの検証を行う必要があります。
除外基準:
- SpAに対する従来の標的型および生物学的DMARD治療をすでに開始している参加者
- 過去30日間に治験に参加した参加者
- 24 か月の長期データ収集に参加したくない、または参加できない参加者
- -プロトコルによって予見された参加者が報告した結果（PRO）に記入することを望まない、または記入できない参加者
- -研究へのインフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
DMARDを伴うSpA
脊椎関節炎（SpA）の最初の診断または確定診断を受けた参加者で、従来の標的型または生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を使用していない参加者は、SpAの特徴と臨床症状のパターンを説明するために観察されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断の遅延
時間枠：ベースライン (月 0)
|
最初の症状から診断までの月数として定義される診断遅延時間と、この遅延の理由。
|
ベースライン (月 0)
|
|
脊椎関節炎分類（ASAS）基準の評価による軸性対末梢性症状の有病率
時間枠：5回まで（約24ヶ月）
|
ASAS 基準は、軸性 SpA と末梢性 SpA を区別します。
軸性SpAのASAS基準：45歳未満で発症した慢性腰痛（>=3か月）で、画像診断および臨床アームを含む。
画像診断基準: 仙腸関節の骨盤 X 線写真 (強直性脊椎炎サブグループを表す) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって検出された活動性炎症のいずれかで仙腸炎が見える必要があり、SpA の他の特徴が少なくとも 1 つある必要があります。
臨床基準: ヒト白血球抗原 (HLA) B27 陽性であり、少なくとも 2 つの他の SpA 関連機能を備えている必要があります。
末梢症状の ASAS 基準：乾癬、炎症性腸疾患、ブドウ膜炎、先行する泌尿生殖器感染症または胃腸感染症、HLA B27 陽性または仙腸炎の少なくとも 1 つ、または 2 つ以上の関節炎と組み合わせて、関節炎、指炎または付着物炎を持っている必要があります。 -指炎、付着部炎、炎症性腰痛（参加者の病歴のいつでも）またはSpAの家族歴。
|
5回まで（約24ヶ月）
|
|
CDMARDs、tDMARDs、bDMARDs に対する有効性: ASDAS スコアによって評価
時間枠：5回まで（約24ヶ月）
|
ASDAS は、5 つの疾患活動の計算に基づく複合スコアです。4 つは、参加者の報告された転帰 (背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、参加者の全身および末梢の痛み/腫れ) および 1 つの血清学的炎症マーカー (C 反応性タンパク質 [CRP]) です。 .
スコアは、指定された重みが異なる 5 つの項目の合計であり、最小値は 0 で上限はありません。
したがって、この指標は、長期的な疾患活動性と急性期の状態の両方を反映することができます。
表示するスコアには 2 つのカットオフがあります。
高い疾患活動性 (2.1-3.5) および非常に高い疾患活動性 ([>] 3.5 より大きい)。
b) 治療の有効性、2 つの有効なカットオフが開発されました: 1.1-2.0 の変化
(臨床的に重要な改善) と 2.0 を超える変化 (大幅な改善)。
|
5回まで（約24ヶ月）
|
|
CDMARD、tDMARD、bDMARDの有効性：BASMIスコアで評価
時間枠：5回まで（約24ヶ月）
|
バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI) は、強直性脊椎炎 (AS) の影響を受けた参加者の軸骨格の可動性を測定するための指数です。
この指標は、腰椎の側屈、耳珠から壁までの距離、腰椎の屈曲、関節間距離、および頸椎回転を含む 5 つの臨床測定値で構成されています。
個々のスコアが平均化され、0 ～ 10 の最終スコアが得られます。
BASMI10 スコアが高いほど、脊椎可動性の制限がより深刻であることを反映しています。
|
5回まで（約24ヶ月）
|
|
CDMARD、tDMARD、bDMARDの有効性：DAS28スコアで評価
時間枠：来店5回まで（約24ヶ月）
|
疾患活動性および機能状態評価 (DAS) 28 スコアは、圧痛関節数 (TJC) [28 関節]、腫れ関節数 (SJC) [28 関節]、参加者の疾患の全体的な評価を使用して計算された参加者の疾患活動性の尺度です。活動 [視覚アナログ スケール: 0 = 疾患活動性なし ～ 100 = 最大疾患活動性] および赤血球沈降速度 (ESR) の可能性のある合計スコア 0 ～約 10。疾病管理。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
European League Against Rheumatism (EULAR) 良好な反応: DAS28 が (<=) 3.2 以下、またはベースラインからの変化が (<) -1.2 未満。
EULAR 中程度の応答: DAS28 が 3.2 より大きい (>) から <= 5.1 へ、またはベースライン < -0.6 から (>=) -1.2 以上への変化。
|
来店5回まで（約24ヶ月）
|
|
CDMARDs、tDMARDs、bDMARDs の有効性: PsA (DAPSA) スコアの疾患活動性指数によって評価
時間枠：5回まで（約24ヶ月）
|
DAPSA スコアは、データ収集ツールによって計算され、以下の合計となります: 視覚的アナログ スケール (VAS) での参加者の痛みの評価 (センチメートル単位)、VAS での参加者の疾患活動の全体的な評価、66 および 68 関節数それぞれ腫れと優しさ。
評価される関節には、手の遠位指節間 (DIP)、近位指節間 (PIP)、および中手指節 (MCP) 関節が含まれます。手首、肘、肩、肩鎖関節、胸鎖関節、顎関節、股関節（腫れのため除外）、膝関節、足首関節、および足根骨中央関節。足の中足指節関節と PIP 関節。
デシリットルあたりのミリグラム単位の CRP レベル (mg/dL)。
低疾患活動性および高疾患活動性のカットオフ値は、それぞれ <= 18.5 および >= 45.1 ポイント、25 であり、寛解のカットオフ値は <= 3.3 ポイントです。
|
5回まで（約24ヶ月）
|
|
CDMARDs、tDMARDs、bDMARDs の有効性: MDA による評価
時間枠：5回まで（約24ヶ月）
|
最小疾患活動性 (MDA) は、参加者と医師の両方が治療の有用な標的とみなす疾患活動性の状態です。
この装置の開発の目標は、疾患の寛解または疾患活動性の低い状態を達成するために「標的を治療する」ことです。
参加者が MDA を達成するには、次の 7 つの基準のうち 5 つを満たす必要があります。腫れた関節数 =<1;乾癬の面積と重症度指数 (PASI) =<1 または体表面積 (BSA) =<3;参加者の痛み VAS =<15;参加者のグローバル アクティビティ VAS =<20; HAQ =<0.5;
圧痛点 =<1。
|
5回まで（約24ヶ月）
|
|
CDMARD、tDMARD、および bDMARD の薬物保持
時間枠：5回まで（約24ヶ月）
|
薬物保持は、参加者が同じ治療を維持する月数として定義されます。
|
5回まで（約24ヶ月）
|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：5回まで（約24ヶ月）
|
有害事象とは、治験中の治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、臨床試験における不都合な医学的出来事です。
|
5回まで（約24ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：来店5回まで（約24ヶ月）
|
ASDAS は、強直性脊椎炎に罹患した参加者の疾患活動性を測定するための指標です。
ASDAS-CRP は、背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、一般的な健康状態、C 反応性タンパク質 (CRP)、および末梢関節の痛み/腫れに由来します。
合計スコアの範囲はゼロ (疾患活動がないことを反映) で、スケールの上限は CRP のレベルによって決定されます。
スコアは次のように分類されました: 非活動性疾患 (< 1.3)、中等度 (1.3 - < 2.1)、高 (2.1 - 3.5)、および非常に高い疾患活動性 (> 3.5)。
|
来店5回まで（約24ヶ月）
|
|
バス強直性脊椎炎計測指標 (BASMI) 10
時間枠：来店5回まで（約24ヶ月）
|
BASMI は、強直性脊椎炎に罹患した参加者の軸骨格の可動性を測定するための指標です。
この指標は、腰椎の側屈、耳珠から壁までの距離、腰椎の屈曲、関節間距離、および頸椎回転を含む 5 つの臨床測定値で構成されています。
個々のスコアが平均化され、0 ～ 10 の最終スコアが得られます。
BASMI10 スコアが高いほど、脊椎可動性の制限がより深刻であることを反映しています。
|
来店5回まで（約24ヶ月）
|
|
疾患活動性スコア (DAS) 28
時間枠：来店5回まで（約24ヶ月）
|
DAS 28 は、次の 4 つの尺度から導き出された複合スコアです。
この指標では、合計スコアを得るために 4 つのパラメーターが考慮されます。圧痛関節の数を数えます (28 個のうち)。ミリグラム/ミリリットル (mg/mL) で表される C 反応性タンパク質 (CRP)。参加者の疾患活動性のグローバル評価。
|
来店5回まで（約24ヶ月）
|
|
乾癬性関節炎の疾患活動指数（DAPSA）
時間枠：来店5回まで（約24ヶ月）
|
DAPSA は、乾癬性関節炎の影響を受けた参加者の疾患活動性を測定するために使用されるスコアです。
68 の圧痛と 66 の腫れた関節がカウントされます。参加者の全体的な健康評価。参加者の痛み ビジュアル アナログ スケール (VAS)。 C反応性タンパク質レベル (ミリグラム/デシリットル [mg/dl])。
|
来店5回まで（約24ヶ月）
|
|
最小疾患活動性 (MDA)
時間枠：来店5回まで（約24ヶ月）
|
MDA は、参加者と医師の両方が治療の有用なターゲットとみなす疾患活動性の状態です。
参加者が MDA を達成するには、次の 7 つの基準のうち 5 つを満たす必要があります。腫れた関節数 <= 1; PASI <= 1 または BSA <= 3;参加者の痛み VAS <= 15;参加者のグローバル アクティビティ VAS <= 20;健康評価アンケート (HAQ) <= 0.5;圧痛点 <= 1.
|
来店5回まで（約24ヶ月）
|
|
体表面積 (BSA)
時間枠：来店5回まで（約24ヶ月）
|
乾癬によって影響を受ける全体的な BSA は、参加者の手の手のひら領域 (手のひら全体の表面または体表面積の約 1% に相当する「手形」) に基づいて推定されます。
疾患の重症度は、以下のカテゴリーを使用して分類されます: 軽度 (BSA [<] 3 % 未満)、中等度 (BSA 3% から 10%)、および重度 (BSA [>] 10 % 以上)。
|
来店5回まで（約24ヶ月）
|
|
バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）
時間枠：来店5回まで（約24ヶ月）
|
BASFI は、強直性脊椎炎の参加者の身体機能を定義および監視するために使用されます。
BASFIは10項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 (簡単) は機能障害がないことを示し、10 (不可能) は最大の障害があることを示します。
|
来店5回まで（約24ヶ月）
|
|
バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）
時間枠：来店5回まで（約24ヶ月）
|
BASDAI は、強直性脊椎炎の参加者の参加者が報告した疾患活動性を測定するために使用されます。
回答には、「なし」と「非常に深刻」の数値回答スケール (0 ～ 10) が使用されます。
最終スコアは、0 (疾患活動性なし) から 10 (最大疾患活動性) の範囲です。
アクティブな疾患を定義するために 4 のカットオフが使用されます。
|
来店5回まで（約24ヶ月）
|
|
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：来店5回まで（約24ヶ月）
|
HAQ-DI は、参加者の身体機能を評価するために使用されます。参加者は、アンケートの 8 項目ごとに、過去 1 週間に経験した困難の程度を 4 段階で示す必要があります。
各機能領域の回答は次のとおりです。0 = 問題なく実行できます。 1 = 多少の困難はあるができる。 2 = 非常に困難である; 3 = できない。
10 の個々のサブスケール スコアが平均化され、要約スコアが得られます。
最終計算サマリー スコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが低いほど機能が良好であることを示し、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
HAQ-DI スコア 0 ～ 1 は一般に軽度から中等度の機能障害を表し、1 ～ 2 は中等度から重度の機能障害を表し、2 ～ 3 は身体機能または障害の重度から非常に重度の制限を示します。
|
来店5回まで（約24ヶ月）
|
|
仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI-SHP)
時間枠：来店5回まで（約24ヶ月）
|
WPAI は、過去 7 日間の仕事と活動の障害を評価する、検証済みの自己管理アンケートです。
WPAI-SHP の結果は、減損率として表されます。数値が大きいほど、障害が大きく、生産性が低い、つまり結果が悪いことを示します。
|
来店5回まで（約24ヶ月）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
66/68 の腫れた/圧痛のある関節数を持つ参加者の数
時間枠：5回まで（約24ヶ月）
|
参加者の腫れや圧痛のある関節 66/68 は、来院ごとに評価されます。
|
5回まで（約24ヶ月）
|
|
参加者（PhGA）の関節と皮膚の医師による総合評価
時間枠：5回まで（約24ヶ月）
|
PhGA、関節および皮膚は、医師が手動で記入し、VAS スケールを使用して記録します。
痛みのPhGA VASは、「かなり」（0ミリメートル[mm]）から「非常に深刻」（100mm）までの範囲です。関節の VAS は、「炎症なし」(0 mm) から「非常に重度」(100 mm) までの範囲です。皮膚の VAS は、「クリア」 (0 mm) から「非常に重度」 (100 mm) までの範囲です。
|
5回まで（約24ヶ月）
|
|
腱鞘炎の参加者数
時間枠：5回まで（約24ヶ月）
|
マーストリヒト強直性脊椎炎腱炎スコア (MASES) は、腱付着部炎の調査に使用できる実行可能な指標です。
13 の特定の敏感な部位が検査され、二分法 0/1 スコアが優しさの評価に使用されます。
|
5回まで（約24ヶ月）
|
|
爪病変のある参加者の数
時間枠：5回まで（約24ヶ月）
|
爪の病変の数を含む参加者の数が表示されます。
|
5回まで（約24ヶ月）
|
|
指炎の参加者数
時間枠：5回まで（約24ヶ月）
|
指炎のある手と足の合計指数 (つまり、0 から 20) が評価されます。
|
5回まで（約24ヶ月）
|
|
線維筋痛症の参加者数
時間枠：5回まで（約24ヶ月）
|
線維筋痛症は、米国リウマチ学会 (ACR) 2010 基準によって評価されます。
|
5回まで（約24ヶ月）
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) による痛みのある参加者の数
時間枠：5回まで（約24ヶ月）
|
痛みの VAS は、過去 1 週間の平均的な痛みを測定するために使用される自己管理型の評価です。
スコアは 0「痛みなし」から 0「可能な限り最悪の痛み」までの範囲です。
|
5回まで（約24ヶ月）
|
|
VASによる睡眠の質のある参加者の数
時間枠：5回まで（約24ヶ月）
|
睡眠の質 VAS アンケートは、参加者が経験した睡眠の質の測定値を提供します。
この主観的な方法は、睡眠の質的側面を測定しようとするもので、簡単に管理できます。
スコアは、0 の「非常に良い」から 100 の「非常に悪い」までの範囲です。
|
5回まで（約24ヶ月）
|
|
VASによる参加者のグローバル評価（PtGA）
時間枠：5回まで（約24ヶ月）
|
VAS による PtGA は、ある時点で疾患が参加者に与える全体的な影響を測定します。
スコアは、100 ミリメートル (mm) の視覚的類推スケール (VAS) に 1 つの垂直マークとして記録されます。0 は疾患活動性の最低レベルを表し、100 は最高レベルを表します。
|
5回まで（約24ヶ月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月9日
一次修了 (実際)
2021年7月28日
研究の完了 (実際)
2021年7月28日
試験登録日
最初に提出
2017年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。