En studie av deltakere med en nylig bekreftet diagnose av spondyloartritt (SpA) som er nye innen konvensjonelle, målrettede og biologiske DMARDs (SIRENA)
28. september 2021 oppdatert av: Janssen-Cilag S.p.A.
En prospektiv, observasjonsstudie, hos pasienter med en nylig bekreftet diagnose av spondyloartritt (SpA) i henhold til ASAS-kriterier, naiv til konvensjonelle (cDMARDs), målrettede (tsDMARDs) og biologiske DMARDs (bDMARDs) - SIRENA-studie (Spondyloarthritis Italian Registry: en nasjonal vei)
Hensikten med denne italienske multisenterstudien er å samle inn prospektive kliniske data fra deltakere med første diagnose eller bekreftelsesdiagnose av Spondyloarthritis (SpA), i henhold til Assessment of Spondyloarthritis classification (ASAS) kriterier, for å beskrive SpA-karakteristikker og mønster av klinisk presentasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
351
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Campobasso, Italia, 86100
- Ospedale 'Antonio Cardarelli' di Campobasso - Azienda Sanitaria Regionale del Molise
-
Catania, Italia, 95122
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
Catanzaro, Italia, 88100
- AO di Catanzaro 'Pugliese Ciaccio'
-
Foggia, Italia, 71100
- Ospedali Riuniti Foggia
-
Genova, Italia, 16100
- Ospedale La Colletta-Arenzano ASL3 Genovese
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Milano, Italia, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Italia, 80130
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padova, Italia, 35127
- P.O. 'Sant'Antonio'
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia, Italia, 6122
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pescara, Italia, 65100
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Potenza, Italia, 85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Humanitas Hospital
-
San Cesareo Di Lecce, Italia, 73016
- Operative Unit of Rheumathology, Presidio Ospedaliero Vito Fazzi - Stabilimento Osp. A. Galateo
-
Scicli (Ragusa), Italia, 97018
- Ospedale Busacca - Azienda Provinciale Sanitaria di Ragusa
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torrette - Ancona, Italia, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Udine, Italia, 33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere polikliniske pasienter med første diagnose eller bekreftet diagnose av spondyloartritt (SpA) og naive til konvensjonelle, målrettede eller biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) foreskrevet for SpA.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må ha en første eller bekreftet diagnose av spondyloarthritis (SpA) i henhold til vurdering av spondyloarthritis klassifisering (ASAS) kriterier
- Deltakerne må være naive til konvensjonell, målrettet og biologisk sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) behandling
- Deltakerne må forstå formålet med studien
- Deltakere må signere en deltakelsesavtale/Informed Consent Form (ICF) som tillater datainnsamling og kildedataverifisering i samsvar med lokale krav
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som allerede startet konvensjonell, målrettet og biologisk DMARD-behandling for SpA
- Deltakere som har deltatt i en undersøkelse de siste 30 dagene
- Deltakere som ikke vil eller kan delta i langsiktig, 24 måneders datainnsamling
- Deltakere som ikke vil eller er i stand til å fylle ut deltakerrapportert resultat (PRO) forutsatt i protokollen
- Deltakere som ikke vil eller kan signere det informerte samtykket til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SpA med DMARDs
Deltakere med første diagnose eller bekreftet diagnose av spondyloartritt (SpA) og naive til konvensjonelle, målrettede eller biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) vil bli observert for å beskrive SpA-karakteristikker og klinisk presentasjonsmønster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk forsinkelse
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0)
|
Tidspunkt for diagnostisk forsinkelse, definert som tiden i måneder fra første symptomer til diagnose, og årsaker til denne forsinkelsen.
|
Grunnlinje (måned 0)
|
|
Prevalens av aksiale versus perifere manifestasjoner i henhold til vurdering av spondyloartrittklassifiseringskriterier (ASAS)
Tidsramme: Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
ASAS-kriteriene skiller aksial fra perifer SpA.
ASAS-kriterier for aksial SpA: kroniske ryggsmerter (>=3 måneder) med debut ved alder <45 år, og inkluderer bildediagnostikk og klinisk arm.
Avbildningskriterier: må ha sacroiliitt synlig på enten bekkenradiograf (representerer undergruppen Bekhterevs sykdom) eller aktiv betennelse oppdaget ved magnetisk resonansimaginasjon (MRI) av sakroiliakaleddene, og minst ett annet trekk ved SpA.
Kliniske kriterier: bør være humant leukocyttantigen (HLA) B27-positiv og ha minst to andre SpA-assosierte egenskaper.
ASAS-kriterier for perifere manifestasjoner: må ha leddgikt, daktylitt eller entesitt i kombinasjon med enten minst én av psoriasis, inflammatorisk tarmsykdom, uveitt, forutgående genitourinær eller gastrointestinal infeksjon, HLA B27 positivitet eller sacroiliitis, eller med to eller flere leddgikt, daktylitt, entesitt, inflammatoriske ryggsmerter (når som helst i deltakerens historie) eller en familiehistorie med SpA.
|
Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
|
Effektivitet for cDMARDs, tDMARDs, bDMARDs: Vurdert av ASDAS Score
Tidsramme: Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
ASDAS er sammensatt poengsum basert på beregningen av 5 sykdomsaktiviteter: 4 er deltakerens rapporterte utfall (ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, deltaker global og perifer smerte/hevelse) og en serologisk betennelsesmarkør (C-reaktivt protein [CRP]) .
Poengsummen er summen av de 5 elementene med forskjellig spesifisert vekt, med minimum 0 og ingen øvre grense.
Dermed kan denne indeksen reflektere både langsiktig sykdomsaktivitet og akuttfasestatus.
Det er 2 grenser for poengsum for å vise: a) de 4 tilstandene av sykdomsaktivitet: inaktiv sykdom (mindre enn [<] 1,3), moderat sykdomsaktivitet (1,3-2,1),
høy sykdomsaktivitet (2,1-3,5) og svært høy sykdomsaktivitet (større enn [>] 3,5).
b) effektiviteten av behandlingen, to validerte cut-offs ble utviklet: en endring på 1,1-2,0
(klinisk viktig forbedring) og en endring >2,0 (stor forbedring).
|
Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
|
Effektivitet for cDMARDs, tDMARDs, bDMARDs: Vurdert av BASMI Score
Tidsramme: Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
The Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index (BASMI) er en indeks for å måle mobiliteten til det aksiale skjelettet hos deltakere som er rammet av ankyloserende spondylitt (AS).
Denne indeksen består av 5 kliniske målinger, inkludert tømmersidefleksjon, tragus til vegg-avstand, lumbalfleksjon, intermaleoar-avstand og cervikal rotasjon.
Individuelle poengsum er gjennomsnittet for å gi en endelig poengsum mellom 0 og 10.
En høyere BASMI10-score reflekterer mer alvorlig begrensning av spinal mobilitet.
|
Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
|
Effektivitet for cDMARDs, tDMARDs, bDMARDs: Vurdert av DAS28 Score
Tidsramme: Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
Disease Activity and Functional Status Assessment (DAS) 28-score er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], deltakerens globale vurdering av sykdom aktivitet [visuell analog skala: 0 = ingen sykdomsaktivitet til 100 = maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimenteringshastigheten (ESR) for en total mulig skåre på 0 til ca. 10. Skårer under 2,6 indikerer best sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
European League Against Rheumatism (EULAR) God respons: DAS28 mindre enn eller lik (<=) 3,2 eller en endring fra Baseline mindre enn (<) -1,2.
EULAR Moderat respons: DAS28 større enn (>) 3,2 til <= 5,1 eller en endring fra Baseline < -0,6 til større enn eller lik (>=) -1,2.
|
Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
|
Effektivitet for cDMARDs, tDMARDs, bDMARDs: Vurdert etter sykdomsaktivitetsindeks for PsA (DAPSA)-score
Tidsramme: Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
DAPSA-skåren vil bli beregnet av datainnsamlingsverktøyet og er summen av følgende: Deltakers vurdering av smerte på visuell analog skala (VAS) (i centimeter), Deltakers Global Assessment of Disease Activity på VAS, 66 og 68 leddteller for henholdsvis hevelse og ømhet.
Leddene som vurderes inkluderer de distale interfalangeale (DIP), proksimale interfalangeale (PIP) og metacarpophalangeale (MCP) leddene i hendene; håndledd, albue, skulder, akromioklavikulære, sternoclavikulære, temporomandibulære, hofte (ekskludert for hevelse), kne, ankel og midtarsale ledd; og de metatarsophalangeale og PIP leddene i føttene.
CRP-nivå i milligram per desiliter (mg/dL).
Cutoff-verdier for lav og høy sykdomsaktivitet er henholdsvis <= 18,5 og >= 45,1 poeng, 25, og for remisjon er <= 3,3 poeng.
|
Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
|
Effektivitet for cDMARDs, tDMARDs, bDMARDs: Vurdert av MDA
Tidsramme: Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
Minimal Disease Activity (MDA) er en tilstand av sykdomsaktivitet som anses som et nyttig mål for behandling av både deltakeren og legen.
Målet med utviklingen av dette instrumentet er å "behandle til mål" for å oppnå sykdomsremisjon eller lav sykdomsaktivitetstilstand.
For at en deltaker skal oppnå MDA, må 5 av følgende 7 kriterier være oppfylt: Anbuds fellesantall =<1; Antall hovne ledd =<1; Psoriasisareal og alvorlighetsindeks (PASI) =<1 eller kroppsoverflateareal (BSA) =<3; Deltakersmerter VAS =<15; Deltaker global aktivitet VAS =<20; HAQ =<0,5;
Anbudsgivende poeng =<1.
|
Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
|
Legemiddelretensjon for cDMARDs, tDMARDs og bDMARDs
Tidsramme: Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
Legemiddelretensjon er definert som tiden i måneder der deltakerne opprettholder den samme behandlingen.
|
Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med undersøkelsesstoffet som studeres.
|
Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
ASDAS er en indeks for å måle sykdomsaktivitet hos deltakere som er rammet av ankyloserende spondylitt.
ASDAS-CRP er avledet fra ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, generelt velvære, C-reaktivt protein (CRP) og perifere leddsmerter/hevelse.
Total poengsum varierer fra null (som gjenspeiler ingen sykdomsaktivitet) med den øvre enden av skalaen som bestemmes av nivået av CRP.
Skårene ble kategorisert som følger: inaktiv sykdom (< 1,3), moderat (1,3 - < 2,1), høy (2,1 - 3,5) og svært høy sykdomsaktivitet (> 3,5).
|
Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI) 10
Tidsramme: Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
BASMI er en indeks for å måle mobiliteten til det aksiale skjelettet hos deltakere som er rammet av ankyloserende spondylitt.
Denne indeksen består av 5 kliniske målinger, inkludert tømmersidefleksjon, tragus til vegg-avstand, lumbalfleksjon, intermaleoar-avstand og cervikal rotasjon.
Individuelle poengsum er gjennomsnittet for å gi en endelig poengsum mellom 0 og 10.
En høyere BASMI10-score reflekterer mer alvorlig begrensning av spinal mobilitet.
|
Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng (DAS) 28
Tidsramme: Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
DAS 28 er en sammensatt poengsum utledet fra følgende 4 mål.
Indeksen vurderer fire parametere for å oppnå den totale poengsummen: Tell antall hovne ledd (av de 28); Tell antall ømme ledd (av de 28); C-reaktivt protein (CRP) uttrykt i milligram per milliliter (mg/ml); Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
|
Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
|
Sykdomsaktivitetsindeks for psoriasisartritt (DAPSA)
Tidsramme: Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
DAPSA er en poengsum som brukes til å måle sykdomsaktivitet hos deltakere som er rammet av psoriasisartritt.
Den består av: 68 ømme og 66 hovne ledd; Deltaker global vurdering av helse; Deltakersmerter Visuell analog skala (VAS); C-reaktivt proteinnivå (milligram per desiliter [mg/dl]).
|
Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
|
Minimal sykdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
MDA er en tilstand av sykdomsaktivitet som anses som et nyttig mål for behandling av både deltakeren og legen.
For at en deltaker skal oppnå MDA, må 5 av følgende 7 kriterier være oppfylt: Anbudsledd mindre enn eller lik (<=) 1; Antall hovne ledd <= 1; PASI <= 1 eller BSA <= 3; Deltakersmerter VAS <= 15; Deltaker global aktivitet VAS <= 20; Health Assessment Questionnaire (HAQ) <= 0,5; Anbudspoeng <= 1.
|
Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
|
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
Den totale BSA påvirket av psoriasis er estimert basert på håndflatearealet av deltakerens hånd (hele palmaroverflaten eller "håndavtrykk" som tilsvarer omtrent 1 % av total kroppsoverflateareal.
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli klassifisert ved å bruke følgende kategorier: mild (BSA mindre enn [<] 3 %), moderat (BSA fra 3 % til 10 %) og alvorlig (BSA mer enn [>] 10 %).
|
Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
|
Bad Bekhterevs Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
BASFI brukes til å definere og overvåke fysisk funksjon hos deltakere med ankyloserende spondylitt.
BASFI er sammensatt av 10 elementer.
Poengområdet er 0-10, med 0 (lett), noe som reflekterer ingen funksjonsnedsettelse, og 10 (umulig), som gjenspeiler maksimal svekkelse.
|
Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
BASDAI brukes til å måle deltakerrapportert sykdomsaktivitet hos deltakere med ankyloserende spondylitt.
En numerisk svarskala (0-10) med "ingen" og "svært alvorlig" brukes for å svare.
Den endelige poengsummen varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (maksimal sykdomsaktivitet).
Et cut-off på 4 brukes til å definere aktiv sykdom.
|
Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
HAQ-DI brukes til å vurdere den fysiske funksjonen til deltakeren. Deltakeren er pålagt å angi vanskelighetsgraden de har opplevd, i hver 8 punkter i spørreskjemaet, den siste uken, i en 4-punkts skala.
Svarene i hvert funksjonsområde er: 0 = i stand til å gjøre det uten problemer; 1 = i stand til å gjøre med noen vanskeligheter; 2 = i stand til å gjøre med mye vanskeligheter; og 3 = ikke i stand til å gjøre.
De 10 individuelle subskala-skårene beregnes som gjennomsnitt for å gi en oppsummerende poengsum.
Rekkevidden for den endelige beregner sammendragsscore er 0-3, der lavere skår er en indikasjon på bedre funksjon og høyere score reflekterer dårligere funksjon.
HAQ-DI-skårer på 0 til 1 representerer generelt mild til moderat funksjonsvansker, 1 til 2 representerer moderat til alvorlig funksjonsvansker, og 2 til 3 indikerer alvorlige til svært alvorlige begrensninger av fysisk funksjon eller funksjonshemming.
|
Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
|
Spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI-SHP)
Tidsramme: Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
WPAI er et validert, selvadministrert spørreskjema som vurderer arbeids- og aktivitetssvikt i løpet av de siste 7 dagene.
WPAI-SHP-resultatene er uttrykt som prosentvis verdifall; med høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, det vil si dårligere utfall.
|
Opp til besøk 5 (omtrent 24 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 66/68 hovne/ømme ledd
Tidsramme: Opptil 5 besøk (omtrent 24 måneder)
|
Deltakerens hovne og ømme ledd 66/68 vil bli evaluert ved hvert besøk.
|
Opptil 5 besøk (omtrent 24 måneder)
|
|
Lege Global Assessment of Participant (PhGA) ledd og hud
Tidsramme: Opptil 5 besøk (omtrent 24 måneder)
|
PhGA, ledd og hud, vil fylles ut manuelt av lege og vil bli dokumentert ved hjelp av en VAS-skala.
PhGA VAS for smerte varierer fra "Ganske" (0 millimeter [mm]) til "Veldig alvorlig" (100 mm); VAS for ledd varierer fra "Ingen betennelse" (0 mm) til "Svært alvorlig" (100 mm); VAS for hud varierer fra "Clear" (0 mm) til "Very Severe" (100 mm).
|
Opptil 5 besøk (omtrent 24 måneder)
|
|
Antall deltakere med entesitt
Tidsramme: Opptil 5 besøk (omtrent 24 måneder)
|
Maastricht Ankyloserende spondylitt Entheses Score (MASES) er en mulig indeks som brukes til å undersøke entesitten.
13 spesifikke og sensitive steder ble undersøkt og en dikotom 0/1-score brukes for å verdsette graderingen av ømhet.
|
Opptil 5 besøk (omtrent 24 måneder)
|
|
Antall deltakere med negleskader
Tidsramme: Opptil 5 besøk (omtrent 24 måneder)
|
Antall deltakere med antall negleskader vil bli presentert.
|
Opptil 5 besøk (omtrent 24 måneder)
|
|
Antall deltakere med Daktylitt
Tidsramme: Opptil 5 besøk (omtrent 24 måneder)
|
Det totale antallet sifre på hender og føtter (det vil si 0 til 20) med daktylitt vil bli evaluert.
|
Opptil 5 besøk (omtrent 24 måneder)
|
|
Antall deltakere med fibromyalgi
Tidsramme: Opptil 5 besøk (omtrent 24 måneder)
|
Fibromyalgi er evaluert av American College of Rheumatology (ACR) 2010 kriterier.
|
Opptil 5 besøk (omtrent 24 måneder)
|
|
Antall deltakere med smerte etter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Opptil 5 besøk (omtrent 24 måneder)
|
Smerten VAS er en selvadministrert vurdering som brukes til å måle gjennomsnittlig smerte i løpet av den siste uken.
Poengsummen varierer mellom 0 "Ingen smerte" til 0 "The Worst Possible Pain".
|
Opptil 5 besøk (omtrent 24 måneder)
|
|
Antall deltakere med søvnkvalitet etter VAS
Tidsramme: Opptil 5 besøk (omtrent 24 måneder)
|
Sleep Quality VAS-spørreskjemaet gir en måling av søvnkvaliteten deltakeren opplever.
Denne subjektive metoden forsøker å måle kvalitative aspekter ved søvn og er lett å administrere.
Poengsummen varierer fra 0 "Very Good" til 100 "Very Dårlig".
|
Opptil 5 besøk (omtrent 24 måneder)
|
|
Deltakers Global Assessment (PtGA) av VAS
Tidsramme: Opptil 5 besøk (omtrent 24 måneder)
|
PtGA ved VAS som måler den generelle måten sykdommen påvirker deltakerne på et tidspunkt.
Poengsummen vil bli registrert som et enkelt vertikalt merke på en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS), hvor 0 representerer det laveste nivået av sykdomsaktivitet og 100 representerer det høyeste.
|
Opptil 5 besøk (omtrent 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108297
- CNTO1275PSA4006 (Annen identifikator: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spondyloartritt, aksial og perifer
-
Sinem Kübra BekeHar ikke rekruttert ennåAxial spondyloarthritis (ankyloserende spondylitt)Tyrkia (Türkiye)