Исследование участников с недавно подтвержденным диагнозом спондилоартрита (СпА), которые плохо знакомы с обычными, таргетными и биологическими DMARD (SIRENA)
28 сентября 2021 г. обновлено: Janssen-Cilag S.p.A.
Проспективное обсервационное исследование у пациентов с недавно подтвержденным диагнозом спондилоартрита (СпА) в соответствии с критериями ASAS, ранее не получавших традиционные (cDMARD), таргетные (tsDMARD) и биологические DMARD (bDMARD) — исследование SIRENA (Итальянский регистр спондилоартритов: данные от национальный путь)
Целью этого итальянского многоцентрового исследования является сбор проспективных клинических данных об участниках с первым диагнозом или подтвержденным диагнозом спондилоартрита (СпА) в соответствии с критериями классификации спондилоартрита (ASAS) для описания характеристик Спондилоартрита и характера клинической картины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
351
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Campobasso, Италия, 86100
- Ospedale 'Antonio Cardarelli' di Campobasso - Azienda Sanitaria Regionale del Molise
-
Catania, Италия, 95122
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
Catanzaro, Италия, 88100
- AO di Catanzaro 'Pugliese Ciaccio'
-
Foggia, Италия, 71100
- Ospedali Riuniti Foggia
-
Genova, Италия, 16100
- Ospedale La Colletta-Arenzano ASL3 Genovese
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Milano, Италия, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Италия, 80130
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padova, Италия, 35127
- P.O. 'Sant'Antonio'
-
Palermo, Италия, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia, Италия, 6122
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pescara, Италия, 65100
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Potenza, Италия, 85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
-
Roma, Италия, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano (MI), Италия, 20089
- Humanitas Hospital
-
San Cesareo Di Lecce, Италия, 73016
- Operative Unit of Rheumathology, Presidio Ospedaliero Vito Fazzi - Stabilimento Osp. A. Galateo
-
Scicli (Ragusa), Италия, 97018
- Ospedale Busacca - Azienda Provinciale Sanitaria di Ragusa
-
Siena, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torrette - Ancona, Италия, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Udine, Италия, 33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Verona, Италия, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать амбулаторных пациентов с впервые диагностированным или подтвержденным диагнозом спондилоартрита (СпА) и ранее не получавших обычные, таргетные или биологические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП), назначаемые для СПА.
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь первый или подтвержденный диагноз спондилоартрита (СпА) в соответствии с критериями оценки классификации спондилоартрита (ASAS).
- Участники должны быть наивными в отношении обычного, таргетного и биологического лечения противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD).
- Участники должны понимать цель исследования
- Участники должны подписать соглашение об участии/Форму информированного согласия (ICF), разрешающую сбор данных и проверку исходных данных в соответствии с местными требованиями.
Критерий исключения:
- Участники, которые уже начали лечение СпА традиционными, таргетными и биологическими БПВП
- Участники, принимавшие участие в исследовательском исследовании за последние 30 дней.
- Участники, не желающие или неспособные участвовать в долгосрочном, 24-месячном, сборе данных
- Участники не желают или не могут заполнять отчет участника (PRO), предусмотренный протоколом.
- Участники, не желающие или неспособные подписать информированное согласие на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
SpA с DMARD
Участники с первым диагнозом или подтвержденным диагнозом спондилоартрита (СпА) и ранее не получавшие обычные, таргетные или биологические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП), будут наблюдаться для описания характеристик Спондилоартрита и характера клинической картины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка диагностики
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0)
|
Время задержки диагностики, определяемое как время в месяцах от первых симптомов до постановки диагноза, и причины этой задержки.
|
Базовый уровень (месяц 0)
|
|
Преобладание аксиальных и периферических проявлений в соответствии с критериями классификации спондилоартритов (ASAS)
Временное ограничение: До визита 5 (приблизительно 24 месяца)
|
Критерии ASAS отличают аксиальный СпА от периферического.
Критерии ASAS для аксиального СпА: хроническая боль в спине (>=3 месяцев) с началом в возрасте <45 лет и включают визуализацию и клиническую группу.
Критерии визуализации: должен быть сакроилеит, видимый либо на рентгенограмме таза (представляющий подгруппу анкилозирующего спондилита), либо активное воспаление, обнаруженное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) крестцово-подвздошных суставов, и по крайней мере один другой признак СпА.
Клинические критерии: должны быть положительными по человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) B27 и иметь не менее двух других признаков, связанных с СпА.
Критерии ASAS для периферических проявлений: должен быть артрит, дактилит или энтезит в сочетании по крайней мере с одним из псориаза, воспалительного заболевания кишечника, увеита, предшествующей мочеполовой или желудочно-кишечной инфекции, HLA B27-позитивным или сакроилеитом, или с двумя или более артритами, дактилит, энтезит, воспалительная боль в спине (в любое время в анамнезе участника) или семейный анамнез СпА.
|
До визита 5 (приблизительно 24 месяца)
|
|
Эффективность cDMARD, tDMARD, bDMARD: оценивается по шкале ASDAS.
Временное ограничение: До визита 5 (приблизительно 24 месяца)
|
ASDAS представляет собой составную оценку, основанную на расчете 5 активностей заболевания: 4 из них - исходы, о которых сообщает участник (боль в спине, продолжительность утренней скованности, глобальная и периферическая боль/отек участника) и один серологический маркер воспаления (С-реактивный белок [СРБ]). .
Оценка представляет собой сумму 5 пунктов с разными указанными весами, с минимумом 0 и без верхнего предела.
Таким образом, этот индекс может отражать как долговременную активность болезни, так и состояние острой фазы.
В баллах есть 2 порога, чтобы показать: а) 4 состояния активности болезни: неактивная болезнь (менее [<] 1,3), умеренная активность болезни (1,3-2,1),
высокая активность болезни (2,1-3,5) и очень высокая активность болезни (более [>] 3,5).
б) эффективность лечения, были разработаны два валидированных порога: изменение 1,1-2,0
(клинически значимое улучшение) и изменение >2,0 (значительное улучшение).
|
До визита 5 (приблизительно 24 месяца)
|
|
Эффективность cDMARD, tDMARD, bDMARD: оценивается по шкале BASMI.
Временное ограничение: До визита 5 (приблизительно 24 месяца)
|
Метрологический индекс анкилозирующего спондилита Бата (BASMI) представляет собой индекс для измерения подвижности осевого скелета у участников, страдающих анкилозирующим спондилоартритом (АС).
Этот индекс состоит из 5 клинических измерений, включая боковое сгибание поясницы, расстояние от козелка до стены, поясничное сгибание, расстояние между лодыжками и шейное вращение.
Индивидуальные баллы усредняются, чтобы получить окончательный балл от 0 до 10.
Более высокий балл BASMI10 отражает более серьезное ограничение подвижности позвоночника.
|
До визита 5 (приблизительно 24 месяца)
|
|
Эффективность cDMARDs, tDMARDs, bDMARDs: оценивается по шкале DAS28.
Временное ограничение: До визита 5 (примерно 24 месяца)
|
Оценка активности заболевания и оценки функционального состояния (DAS) 28 — это показатель активности заболевания у участника, рассчитанный с использованием подсчета болезненных суставов (TJC) [28 суставов], подсчета опухших суставов (SJC) [28 суставов], общей оценки заболевания участником. активность [визуальная аналоговая шкала: от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) для общего возможного балла от 0 до приблизительно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худшее контроль заболеваний.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Европейская противоревматическая лига (EULAR) Хороший ответ: DAS28 меньше или равен (<=) 3,2 или изменение по сравнению с исходным уровнем меньше (<) -1,2.
EULAR Умеренный ответ: DAS28 больше (>) 3,2 до <= 5,1 или изменение исходного уровня <-0,6 до больше или равно (>=) -1,2.
|
До визита 5 (примерно 24 месяца)
|
|
Эффективность cDMARDs, tDMARDs, bDMARDs: оценивается по показателю индекса активности заболевания для PsA (DAPSA)
Временное ограничение: До визита 5 (приблизительно 24 месяца)
|
Оценка DAPSA рассчитывается с помощью инструмента сбора данных и представляет собой сумму следующих показателей: оценка боли участником по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (в сантиметрах), общая оценка активности заболевания участником по ВАШ, количество суставов 66 и 68 для припухлость и болезненность соответственно.
Оцениваемые суставы включают дистальные межфаланговые (DIP), проксимальные межфаланговые (PIP) и пястно-фаланговые (MCP) суставы рук; лучезапястный, локтевой, плечевой, акромиально-ключичный, грудино-ключичный, височно-нижнечелюстной, тазобедренный (исключен из-за припухлости), коленный, голеностопный и среднепредплюсневый суставы; плюснефаланговые и межфаланговые суставы стоп.
Уровень СРБ в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
Пороговые значения для низкой и высокой активности заболевания составляют <= 18,5 и >= 45,1 балла, 25 соответственно, а для ремиссии <= 3,3 балла.
|
До визита 5 (приблизительно 24 месяца)
|
|
Эффективность для cDMARD, tDMARD, bDMARD: оценка MDA
Временное ограничение: До визита 5 (приблизительно 24 месяца)
|
Минимальная активность заболевания (MDA) — это состояние активности заболевания, которое считается полезной целью лечения как участником, так и врачом.
Целью разработки этого инструмента является «лечение до цели» для достижения ремиссии заболевания или состояния с низкой активностью заболевания.
Чтобы участник достиг MDA, необходимо выполнить 5 из следующих 7 критериев: количество нежных суставов = <1; Количество опухших суставов = <1; Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) = <1 или площадь поверхности тела (BSA) = <3; Участник боли по ВАШ =<15; Общая активность участников по ВАШ =<20; НАК =<0,5;
Нежные энтезиальные точки = <1.
|
До визита 5 (приблизительно 24 месяца)
|
|
Удержание лекарств для cDMARD, tDMARD и bDMARD
Временное ограничение: До визита 5 (приблизительно 24 месяца)
|
Удержание препарата определяется как время в месяцах, в течение которого участники сохраняют ту же терапию.
|
До визита 5 (приблизительно 24 месяца)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До визита 5 (приблизительно 24 месяца)
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лекарственным средством.
|
До визита 5 (приблизительно 24 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS) С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: До визита 5 (примерно 24 месяца)
|
ASDAS — это индекс для измерения активности заболевания у участников, страдающих анкилозирующим спондилитом.
ASDAS-CRP получают из боли в спине, продолжительности утренней скованности, общего самочувствия, С-реактивного белка (CRP) и боли/отека периферических суставов.
Общий балл варьируется от нуля (что свидетельствует об отсутствии активности заболевания), при этом верхний предел шкалы определяется уровнем СРБ.
Баллы были разделены на следующие категории: неактивное заболевание (<1,3), умеренная (1,3–<2,1), высокая (2,1–3,5) и очень высокая активность заболевания (>3,5).
|
До визита 5 (примерно 24 месяца)
|
|
Ванна Метрологический индекс анкилозирующего спондилита (BASMI) 10
Временное ограничение: До визита 5 (примерно 24 месяца)
|
BASMI — это индекс для измерения подвижности осевого скелета у участников, страдающих анкилозирующим спондилитом.
Этот индекс состоит из 5 клинических измерений, включая боковое сгибание поясницы, расстояние от козелка до стены, поясничное сгибание, расстояние между лодыжками и шейное вращение.
Индивидуальные баллы усредняются, чтобы получить окончательный балл от 0 до 10.
Более высокий балл BASMI10 отражает более серьезное ограничение подвижности позвоночника.
|
До визита 5 (примерно 24 месяца)
|
|
Оценка активности заболевания (DAS) 28
Временное ограничение: До визита 5 (примерно 24 месяца)
|
DAS 28 представляет собой составную оценку, полученную из следующих 4 показателей.
Индекс учитывает четыре параметра для получения общего балла: количество опухших суставов (из 28); Подсчитайте количество болезненных суставов (из 28); С-реактивный белок (CRP), выраженный в миллиграммах на миллилитр (мг/мл); Общая оценка активности заболевания участником.
|
До визита 5 (примерно 24 месяца)
|
|
Индекс активности заболевания при псориатическом артрите (DAPSA)
Временное ограничение: До визита 5 (примерно 24 месяца)
|
DAPSA — это показатель, используемый для измерения активности заболевания у участников, страдающих псориатическим артритом.
Он включает: 68 болезненных и 66 опухших суставов; Участие в глобальной оценке здоровья; Участник боли Визуальная аналоговая шкала (ВАШ); Уровень С-реактивного белка (миллиграмм на децилитр [мг/дл]).
|
До визита 5 (примерно 24 месяца)
|
|
Минимальная активность заболевания (MDA)
Временное ограничение: До визита 5 (примерно 24 месяца)
|
MDA - это состояние активности болезни, которое считается полезной целью лечения как для участника, так и для врача.
Для того чтобы участник достиг MDA, необходимо выполнить 5 из следующих 7 критериев: количество тендерных соединений меньше или равно (<=) 1; Количество опухших суставов <= 1; PASI <= 1 или BSA <= 3; Болевой синдром по ВАШ <= 15; Общая активность участников по ВАШ <= 20; Анкета оценки здоровья (HAQ) <= 0,5; Нежные энтезиальные баллы <= 1.
|
До визита 5 (примерно 24 месяца)
|
|
Площадь поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: До визита 5 (примерно 24 месяца)
|
Общий BSA, пораженный псориазом, оценивается на основе площади ладони участника (вся ладонной поверхности или «отпечатка руки», что составляет примерно 1% от общей площади поверхности тела.
Тяжесть заболевания будет классифицироваться по следующим категориям: легкая (BSA менее [<] 3 %), умеренная (BSA от 3 % до 10 %) и тяжелая (BSA более [>] 10 %).
|
До визита 5 (примерно 24 месяца)
|
|
Банный функциональный индекс анкилозирующего спондилита (BASFI)
Временное ограничение: До визита 5 (примерно 24 месяца)
|
BASFI используется для определения и мониторинга физического функционирования участников с анкилозирующим спондилитом.
BASFI состоит из 10 пунктов.
Диапазон баллов: 0–10, где 0 (легко) означает отсутствие функциональных нарушений, а 10 (невозможно) — максимальное нарушение.
|
До визита 5 (примерно 24 месяца)
|
|
Батский индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI)
Временное ограничение: До визита 5 (примерно 24 месяца)
|
BASDAI используется для измерения активности заболевания у участников с анкилозирующим спондилитом.
Для ответа используется числовая шкала ответов (0-10) с «отсутствием» и «очень тяжелым».
Окончательная оценка варьируется от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (максимальная активность заболевания).
Пороговое значение 4 используется для определения активного заболевания.
|
До визита 5 (примерно 24 месяца)
|
|
Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: До визита 5 (примерно 24 месяца)
|
HAQ-DI используется для оценки физического функционирования участника. Участник должен указать степень трудности, с которой он столкнулся, в каждых 8 пунктах анкеты за последнюю неделю по 4-балльной шкале.
Ответы в каждой функциональной области: 0 = в состоянии сделать без труда; 1 = в состоянии сделать с некоторыми трудностями; 2 = могу сделать с большим трудом; и 3 = не в состоянии сделать.
10 баллов по отдельным подшкалам усредняются для получения итогового балла.
Диапазон окончательных вычислений сводной оценки составляет 0-3, где более низкие оценки указывают на лучшее функционирование, а более высокие оценки отражают худшую функцию.
Баллы HAQ-DI от 0 до 1 обычно представляют функциональные трудности от легкой до умеренной, от 1 до 2 — от умеренных до тяжелых функциональных трудностей, а от 2 до 3 — от серьезных до очень серьезных ограничений физической функции или инвалидности.
|
До визита 5 (примерно 24 месяца)
|
|
Опросник производительности труда и нарушений активности (WPAI-SHP)
Временное ограничение: До визита 5 (примерно 24 месяца)
|
WPAI — это утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, который оценивает ухудшение работы и активности в течение последних 7 дней.
Результаты WPAI-SHP выражаются в процентах ухудшения; с более высокими числами указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, то есть на худшие результаты.
|
До визита 5 (примерно 24 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с 66/68 опухшими/нежными суставами
Временное ограничение: До 5 посещений (примерно 24 месяца)
|
Опухшие и болезненные суставы 66/68 участника будут оцениваться при каждом посещении.
|
До 5 посещений (примерно 24 месяца)
|
|
Глобальная оценка врачом суставов и кожи участников (PhGA)
Временное ограничение: До 5 посещений (примерно 24 месяца)
|
PhGA, сустав и кожа, заполняются врачом вручную и документируются с использованием шкалы ВАШ.
PhGA VAS для боли колеблется от «совсем» (0 миллиметров [мм]) до «очень сильно» (100 мм); ВАШ для суставов колеблется от «Нет воспаления» (0 мм) до «Очень сильное» (100 мм); ВАШ для кожи колеблется от «чистой» (0 мм) до «очень тяжелой» (100 мм).
|
До 5 посещений (примерно 24 месяца)
|
|
Количество участников с энтезитом
Временное ограничение: До 5 посещений (примерно 24 месяца)
|
Маастрихтская шкала энтезита при анкилозирующем спондилите (MASES) является подходящим показателем, используемым для исследования энтезита.
Было обследовано 13 специфических и чувствительных участков, и для оценки степени болезненности использовалась дихотомическая оценка 0/1.
|
До 5 посещений (примерно 24 месяца)
|
|
Количество участников с поражением ногтей
Временное ограничение: До 5 посещений (примерно 24 месяца)
|
Будет представлено количество участников с количеством поражений ногтей.
|
До 5 посещений (примерно 24 месяца)
|
|
Количество участников с дактилитом
Временное ограничение: До 5 посещений (примерно 24 месяца)
|
Будет оцениваться общее количество пальцев рук и ног (то есть от 0 до 20) при дактилите.
|
До 5 посещений (примерно 24 месяца)
|
|
Количество участников с фибромиалгией
Временное ограничение: До 5 посещений (примерно 24 месяца)
|
Фибромиалгия оценивается по критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) 2010 года.
|
До 5 посещений (примерно 24 месяца)
|
|
Количество участников с болью по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До 5 посещений (примерно 24 месяца)
|
ВАШ боли — это самостоятельная оценка, используемая для измерения средней боли за последнюю неделю.
Оценка колеблется от 0 «Боли нет» до 0 «Сильнейшая возможная боль».
|
До 5 посещений (примерно 24 месяца)
|
|
Количество участников с качеством сна по ВАШ
Временное ограничение: До 5 посещений (примерно 24 месяца)
|
Анкета ВАШ качества сна обеспечивает измерение качества сна, испытываемого участником.
Этот субъективный метод пытается измерить качественные аспекты сна и прост в применении.
Оценка варьируется от 0 «Очень хорошо» до 100 «Очень плохо».
|
До 5 посещений (примерно 24 месяца)
|
|
Глобальная оценка участника (PtGA) по VAS
Временное ограничение: До 5 посещений (примерно 24 месяца)
|
PtGA по ВАШ измеряет общее влияние болезни на участников в определенный момент времени.
Оценка будет записана как одна вертикальная отметка на 100-миллиметровой (мм) визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 соответствует самому низкому уровню активности заболевания, а 100 — самому высокому.
|
До 5 посещений (примерно 24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108297
- CNTO1275PSA4006 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .