Een studie bij deelnemers met een nieuw bevestigde diagnose van spondyloartritis (SpA) die nieuw zijn met conventionele, gerichte en biologische DMARD's (SIRENA)
28 september 2021 bijgewerkt door: Janssen-Cilag S.p.A.
Een prospectieve, observationele studie bij patiënten met een nieuw bevestigde diagnose van spondyloartritis (SpA) volgens ASAS-criteria, naïef voor conventionele (cDMARD's), gerichte (tsDMARD's) en biologische DMARD's (bDMARD's) - SIRENA-onderzoek (Italiaanse register van spondyloartritis: bewijs uit een nationaal traject)
Het doel van deze Italiaanse multicenter studie is het verzamelen van prospectieve klinische gegevens bij deelnemers met de eerste diagnose of bevestigde diagnose van spondyloartritis (SpA), volgens de criteria voor de beoordeling van de classificatie van spondyloartritis (ASAS), om de SpA-kenmerken en het patroon van de klinische presentatie te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
351
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Campobasso, Italië, 86100
- Ospedale 'Antonio Cardarelli' di Campobasso - Azienda Sanitaria Regionale del Molise
-
Catania, Italië, 95122
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
Catanzaro, Italië, 88100
- AO di Catanzaro 'Pugliese Ciaccio'
-
Foggia, Italië, 71100
- Ospedali Riuniti Foggia
-
Genova, Italië, 16100
- Ospedale La Colletta-Arenzano ASL3 Genovese
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Milano, Italië, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Italië, 80130
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padova, Italië, 35127
- P.O. 'Sant'Antonio'
-
Palermo, Italië, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia, Italië, 6122
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pescara, Italië, 65100
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Potenza, Italië, 85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
-
Roma, Italië, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano (MI), Italië, 20089
- Humanitas Hospital
-
San Cesareo Di Lecce, Italië, 73016
- Operative Unit of Rheumathology, Presidio Ospedaliero Vito Fazzi - Stabilimento Osp. A. Galateo
-
Scicli (Ragusa), Italië, 97018
- Ospedale Busacca - Azienda Provinciale Sanitaria di Ragusa
-
Siena, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torrette - Ancona, Italië, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Udine, Italië, 33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Verona, Italië, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat poliklinische patiënten met de eerste diagnose of bevestigde diagnose van spondyloartritis (SpA) en die nog niet eerder conventionele, gerichte of biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) hebben voorgeschreven voor SpA.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een eerste of bevestigde diagnose van spondyloartritis (SpA) hebben volgens de criteria voor beoordeling van spondyloartritis (ASAS)
- Deelnemers moeten naïef zijn voor conventionele, gerichte en biologische behandeling met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's)
- Deelnemers moeten het doel van het onderzoek begrijpen
- Deelnemers moeten een deelnameovereenkomst/Informed Consent Form (ICF) ondertekenen waarmee gegevensverzameling en brongegevensverificatie mogelijk zijn in overeenstemming met lokale vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die al begonnen zijn met conventionele, gerichte en biologische behandeling met DMARD's voor SpA
- Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een onderzoekend onderzoek
- Deelnemers die niet willen of kunnen deelnemen aan langdurige gegevensverzameling van 24 maanden
- Deelnemers die niet bereid of niet in staat zijn om de door de deelnemer gerapporteerde uitkomst (PRO) in te vullen waarin het protocol voorziet
- Deelnemers die de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek niet willen of kunnen ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
SpA met DMARD's
Deelnemers met de eerste diagnose of bevestigde diagnose van spondyloartritis (SpA) en naïef voor conventionele, gerichte of biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) zullen worden geobserveerd om SpA-kenmerken en het patroon van klinische presentatie te beschrijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische vertraging
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0)
|
Tijd van diagnostische vertraging, gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste symptomen tot de diagnose, en de redenen voor deze vertraging.
|
Basislijn (maand 0)
|
|
Prevalentie van axiale versus perifere manifestaties volgens criteria voor beoordeling van spondyloartritisclassificatie (ASAS)
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
De ASAS-criteria onderscheiden axiale van perifere SpA.
ASAS-criteria voor axiale SpA: chronische rugpijn (>=3 maanden) beginnend op leeftijd <45 jaar, inclusief beeldvorming en klinische arm.
Beeldvormingscriteria: moet sacroiliitis zichtbaar hebben op een bekkenröntgenfoto (die de subgroep spondylitis ankylopoetica vertegenwoordigt) of actieve ontsteking gedetecteerd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de sacro-iliacale gewrichten, en ten minste één ander kenmerk van SpA.
Klinische criteria: moet humaan leukocytenantigeen (HLA) B27-positief zijn en ten minste twee andere SpA-geassocieerde kenmerken hebben.
ASAS-criteria voor perifere manifestaties: moet artritis, dactylitis of enthesitis hebben in combinatie met ofwel ten minste één van psoriasis, inflammatoire darmziekte, uveïtis, voorafgaande urogenitale of gastro-intestinale infectie, HLA B27-positiviteit of sacroiliitis, of met twee of meer van artritis, dactylitis, enthesitis, inflammatoire rugpijn (op elk moment in de geschiedenis van de deelnemer) of een familiegeschiedenis van SpA.
|
Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
|
Effectiviteit voor cDMARD's, tDMARD's, bDMARD's: beoordeeld door ASDAS-score
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
De ASDAS is een samengestelde score op basis van de berekening van 5 ziekteactiviteiten: 4 zijn de gerapporteerde uitkomsten van de deelnemer (rugpijn, duur van ochtendstijfheid, globale en perifere pijn/zwelling van de deelnemer) en één serologische ontstekingsmarker (C-reactief proteïne [CRP]) .
De score is de som van de 5 items met verschillende gespecificeerde gewichten, met een minimum van 0 en geen bovengrens.
Deze index kan dus zowel de ziekteactiviteit op de lange termijn als de status van de acute fase weerspiegelen.
Er zijn 2 cut-offs in de score om aan te geven: a) de 4 toestanden van ziekteactiviteit: inactieve ziekte (minder dan [<] 1,3), matige ziekteactiviteit (1,3-2,1),
hoge ziekteactiviteit (2,1-3,5) en zeer hoge ziekteactiviteit (meer dan [>] 3,5).
b) effectiviteit van de behandeling, twee gevalideerde cut-offs werden ontwikkeld: een verandering van 1,1-2,0
(klinisch belangrijke verbetering) en een verandering >2,0 (grote verbetering).
|
Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
|
Effectiviteit voor cDMARD's, tDMARD's, bDMARD's: beoordeeld aan de hand van de BASMI-score
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
De Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) is een index voor het meten van de mobiliteit van het axiale skelet bij deelnemers die getroffen zijn door spondylitis ankylopoetica (AS).
Deze index bestaat uit 5 klinische metingen, waaronder zijdelingse flexie van het lumbale deel, afstand van tragus tot wand, lumbale flexie, interalleoraire afstand en cervicale rotatie.
Individuele scores worden gemiddeld om een eindscore tussen 0 en 10 te geven.
Een hogere BASMI10-score weerspiegelt een ernstiger beperking van de mobiliteit van de wervelkolom.
|
Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
|
Effectiviteit voor cDMARD's, tDMARD's, bDMARD's: beoordeeld door DAS28-score
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
De Disease Activity and Functional Status Assessment (DAS) 28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend met behulp van de tender joint count (TJC) [28 gewrichten], gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], globale beoordeling van de ziekte door de deelnemer activiteit [visuele analoge schaal: 0 = geen ziekteactiviteit tot 100 = maximale ziekteactiviteit] en de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) voor een totaal mogelijke score van 0 tot ongeveer 10. Scores onder de 2,6 duiden op de beste ziektebestrijding en scores boven de 5,1 op slechter ziektebestrijding.
Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op verbetering.
European League Against Rheumatism (EULAR) Goede respons: DAS28 kleiner dan of gelijk aan (<=) 3,2 of een verandering ten opzichte van baseline kleiner dan (<) -1,2.
EULAR Matige respons: DAS28 groter dan (>) 3,2 tot <= 5,1 of een verandering van baseline < -0,6 tot groter dan of gelijk aan (>=) -1,2.
|
Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
|
Effectiviteit voor cDMARD's, tDMARD's, bDMARD's: beoordeeld door Disease Activity Index for PsA (DAPSA) Score
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
De DAPSA-score wordt berekend door het hulpmiddel voor gegevensverzameling en is de som van het volgende: beoordeling door de deelnemer van pijn op visuele analoge schaal (VAS) (in centimeters), globale beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit op VAS, 66 en 68 gewrichtsaantallen voor respectievelijk zwelling en gevoeligheid.
De beoordeelde gewrichten omvatten de distale interfalangeale (DIP), proximale interfalangeale (PIP) en metacarpofalangeale (MCP) gewrichten van de handen; de pols-, elleboog-, schouder-, acromioclaviculaire, sternoclaviculaire, temporomandibulaire, heup- (uitgesloten wegens zwelling), knie-, enkel- en midtarsale gewrichten; en de metatarsofalangeale en PIP-gewrichten van de voeten.
CRP-niveau in milligram per deciliter (mg/dL).
Afkapwaarden voor lage en hoge ziekteactiviteit zijn respectievelijk <= 18,5 en >= 45,1 punten, 25, en voor remissie <= 3,3 punten.
|
Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
|
Effectiviteit voor cDMARD's, tDMARD's, bDMARD's: beoordeeld door MDA
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
Minimale ziekteactiviteit (MDA) is een toestand van ziekteactiviteit die door zowel de deelnemer als de arts als een bruikbaar doelwit van behandeling wordt beschouwd.
Het doel van de ontwikkeling van dit instrument is "treat to target" om ziekteremissie of lage ziekteactiviteitstoestand te bereiken.
Wil een deelnemer MDA behalen, dan moet aan 5 van de volgende 7 criteria worden voldaan: Tender joint count =<1; Aantal gezwollen gewrichten =<1; Psoriasis Area and Severity Index (PASI) =<1 of lichaamsoppervlak (BSA) =<3; Pijn deelnemer VAS =<15; Deelnemer wereldwijde activiteit VAS =<20; HAQ =<0,5;
Tedere enthesiale punten =<1.
|
Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
|
Geneesmiddelretentie voor cDMARD's, tDMARD's en bDMARD's
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
Geneesmiddelretentie wordt gedefinieerd als de tijd in maanden waarin deelnemers dezelfde therapie volhouden.
|
Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis in een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzochte onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spondylitis ankylopoetica Ziekteactiviteitsscore (ASDAS) C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
De ASDAS is een index voor het meten van ziekteactiviteit bij deelnemers die getroffen zijn door spondylitis ankylopoetica.
De ASDAS-CRP is afgeleid van rugpijn, duur van ochtendstijfheid, algemeen welzijn, C-reactief proteïne (CRP) en perifere gewrichtspijn/zwelling.
De totale score varieert van nul (weerspiegelt geen ziekteactiviteit) waarbij de bovenkant van de schaal wordt bepaald door het niveau van CRP.
De scores werden als volgt gecategoriseerd: inactieve ziekte (< 1,3), matige (1,3 - < 2,1), hoge (2,1 - 3,5) en zeer hoge ziekteactiviteit (> 3,5).
|
Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
|
Bad Spondylitis ankylopoetica Metrologie-index (BASMI) 10
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
De BASMI is een index voor het meten van de mobiliteit van het axiale skelet bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica.
Deze index bestaat uit 5 klinische metingen, waaronder zijdelingse flexie van het lumbale deel, afstand van tragus tot wand, lumbale flexie, interalleoraire afstand en cervicale rotatie.
Individuele scores worden gemiddeld om een eindscore tussen 0 en 10 te geven.
Een hogere BASMI10-score weerspiegelt een ernstiger beperking van de mobiliteit van de wervelkolom.
|
Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
|
Ziekteactiviteitsscore (DAS) 28
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
De DAS 28 is een samengestelde score die is afgeleid van de volgende 4 maten.
De index houdt rekening met vier parameters om de totale score te verkrijgen: Tel het aantal gezwollen gewrichten (van de 28); Tel het aantal malse joints (van de 28); C-reactief proteïne (CRP) uitgedrukt in milligram per milliliter (mg/ml); Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer.
|
Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
|
Disease Activity Index voor artritis psoriatica (DAPSA)
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
De DAPSA is een score die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit te meten bij deelnemers die lijden aan artritis psoriatica.
Het omvat: 68 gevoelige en 66 gezwollen gewrichten tellen; Deelnemer globale beoordeling van gezondheid; Pijn van de deelnemer Visuele analoge schaal (VAS); Niveau C-reactief proteïne (milligram per deciLiter [mg/dl]).
|
Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
|
Minimale ziekteactiviteit (MDA)
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
De MDA is een toestand van ziekteactiviteit die door zowel de deelnemer als de arts als een nuttig doelwit van behandeling wordt beschouwd.
Wil een deelnemer MDA behalen, dan moet aan 5 van de volgende 7 criteria worden voldaan: Tender joint count kleiner dan of gelijk aan (<=) 1; Aantal gezwollen gewrichten <= 1; PASI <= 1 of BSA <= 3; Deelnemer pijn VAS <= 15; Deelnemer wereldwijde activiteit VAS <= 20; Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ) <= 0,5; Tedere enthesiale punten <= 1.
|
Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
|
Lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
Het totale lichaamsoppervlak dat door psoriasis wordt aangetast, wordt geschat op basis van het handpalmgebied van de hand van de deelnemer (volledig handpalmoppervlak of "handafdruk", wat overeenkomt met ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak.
De ernst van de ziekte wordt geclassificeerd aan de hand van de volgende categorieën: licht (BSA minder dan [<] 3%), matig (BSA van 3% tot 10%) en ernstig (BSA meer dan [>] 10%).
|
Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
|
Bad Spondylitis Ankylopoetica Functionele Index (BASFI)
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
De BASFI wordt gebruikt om het fysiek functioneren van deelnemers met spondylitis ankylopoetica te definiëren en te monitoren.
BASFI bestaat uit 10 items.
Het scorebereik is 0-10, waarbij 0 (gemakkelijk) aangeeft dat er geen functionele beperkingen zijn en 10 (onmogelijk) dat maximale beperkingen worden weergegeven.
|
Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
|
Bath Ziekte van Bechterew Ziekte Activiteit Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
De BASDAI wordt gebruikt om door deelnemers gerapporteerde ziekteactiviteit te meten bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica.
Een numerieke antwoordschaal (0-10) met "geen" en "zeer ernstig" wordt gebruikt om te antwoorden.
De eindscore loopt van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (maximale ziekteactiviteit).
Een afkapwaarde van 4 wordt gebruikt om actieve ziekte te definiëren.
|
Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
|
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
De HAQ-DI wordt gebruikt om het fysieke functioneren van de deelnemer te beoordelen. De deelnemer moet de mate van moeilijkheid aangeven die hij/zij heeft ervaren, in elk van de 8 items van de vragenlijst, in de afgelopen week, op een 4-puntsschaal.
De antwoorden in elk functiegebied zijn: 0 = in staat om zonder problemen te werken; 1 = met enige moeite kunnen doen; 2 = kan met veel moeite doen; en 3 = niet in staat.
De 10 individuele subschaalscores worden gemiddeld om een samenvattende score te geven.
Het bereik van de uiteindelijke berekende samenvattende score is 0-3 waarbij lagere scores een indicatie zijn van beter functioneren en een hogere score een slechter functioneren weergeeft.
HAQ-DI-scores van 0 tot 1 vertegenwoordigen over het algemeen milde tot matige functionele problemen, 1 tot 2 vertegenwoordigen matige tot ernstige functionele problemen en 2 tot 3 duiden op ernstige tot zeer ernstige beperkingen van fysiek functioneren of handicap.
|
Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
|
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI-SHP)
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
De WPAI is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die werk- en activiteitsstoornissen gedurende de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
De WPAI-SHP-uitkomsten worden uitgedrukt als bijzondere waardeverminderingspercentages; met hogere cijfers duiden op een grotere beperking en minder productiviteit, dat wil zeggen slechtere resultaten.
|
Tot 5 bezoeken (Ongeveer 24 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met 66/68 gezwollen/gevoelige gewrichten
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (ongeveer 24 maanden)
|
De gezwollen en gevoelige gewrichten 66/68 van de deelnemer worden bij elk bezoek geëvalueerd.
|
Tot 5 bezoeken (ongeveer 24 maanden)
|
|
Physician Global Assessment of Participant (PhGA) Gewrichten en huid
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (ongeveer 24 maanden)
|
De PhGA, gewricht en huid, wordt handmatig ingevuld door de arts en wordt gedocumenteerd met behulp van een VAS-schaal.
PhGA VAS voor pijn varieert van "behoorlijk" (0 millimeter [mm]) tot "zeer ernstig" (100 mm); VAS voor gewrichtsbereiken van "Geen ontsteking" (0 mm) tot "Zeer ernstig" (100 mm); VAS voor huid varieert van "helder" (0 mm) tot "zeer ernstig" (100 mm).
|
Tot 5 bezoeken (ongeveer 24 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met enthesitis
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (ongeveer 24 maanden)
|
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score (MASES) is een bruikbare index om de enthesitis te onderzoeken.
Er werden 13 specifieke en gevoelige plaatsen onderzocht en een dichotome 0/1-score wordt gebruikt om de graad van tederheid te waarderen.
|
Tot 5 bezoeken (ongeveer 24 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met nagellaesies
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (ongeveer 24 maanden)
|
Het aantal deelnemers met het aantal nagellaesies wordt gepresenteerd.
|
Tot 5 bezoeken (ongeveer 24 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met dactylitis
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (ongeveer 24 maanden)
|
Het totale aantal cijfers van de handen en voeten (dat wil zeggen 0 tot 20) met dactylitis zal worden geëvalueerd.
|
Tot 5 bezoeken (ongeveer 24 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met fibromyalgie
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (ongeveer 24 maanden)
|
Fibromyalgie wordt beoordeeld volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) 2010.
|
Tot 5 bezoeken (ongeveer 24 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met pijn volgens visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (ongeveer 24 maanden)
|
De pijn-VAS is een door uzelf uitgevoerde beoordeling die wordt gebruikt om de gemiddelde pijn gedurende de afgelopen week te meten.
De score varieert van 0 "Geen pijn" tot 0 "De ergst mogelijke pijn".
|
Tot 5 bezoeken (ongeveer 24 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met slaapkwaliteit volgens VAS
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (ongeveer 24 maanden)
|
De Sleep Quality VAS-vragenlijst geeft een meting van de kwaliteit van de slaap die de deelnemer ervaart.
Deze subjectieve methode probeert kwalitatieve aspecten van slaap te meten en is eenvoudig toe te passen.
De score varieert van 0 "Zeer goed" tot 100 "Zeer slecht".
|
Tot 5 bezoeken (ongeveer 24 maanden)
|
|
Global Assessment (PtGA) van de deelnemer door VAS
Tijdsspanne: Tot 5 bezoeken (ongeveer 24 maanden)
|
De PtGA door VAS meet de algehele manier waarop de ziekte de deelnemers op een bepaald moment treft.
De score wordt geregistreerd als een enkele verticale markering op een visuele analoge schaal (VAS) van 100 millimeter (mm), waarbij 0 staat voor het laagste niveau van ziekteactiviteit en 100 voor het hoogste.
|
Tot 5 bezoeken (ongeveer 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108297
- CNTO1275PSA4006 (Andere identificatie: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .