Uno studio su partecipanti con una diagnosi recentemente confermata di spondiloartrite (SpA) che sono nuovi ai DMARD convenzionali, mirati e biologici (SIRENA)
28 settembre 2021 aggiornato da: Janssen-Cilag S.p.A.
Uno studio prospettico, osservazionale, in pazienti con una nuova diagnosi confermata di spondiloartrite (SpA) secondo i criteri ASAS, naïve ai DMARD convenzionali (cDMARDs), mirati (tsDMARDs) e biologici (bDMARDs) - Studio SIRENA (Registro Italiano Spondyloarthritis: Evidence From un percorso nazionale)
Lo scopo di questo studio multicentrico italiano è quello di raccogliere dati clinici prospettici nei partecipanti con prima diagnosi o diagnosi di conferma di spondiloartrite (SpA), secondo i criteri di classificazione della valutazione della spondiloartrite (ASAS), al fine di descrivere le caratteristiche della SpA e il modello di presentazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
351
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
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Campobasso, Italia, 86100
- Ospedale 'Antonio Cardarelli' di Campobasso - Azienda Sanitaria Regionale del Molise
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Catania, Italia, 95122
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
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Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
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Catanzaro, Italia, 88100
- AO di Catanzaro 'Pugliese Ciaccio'
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Foggia, Italia, 71100
- Ospedali Riuniti Foggia
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Genova, Italia, 16100
- Ospedale La Colletta-Arenzano ASL3 Genovese
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
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Milano, Italia, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Napoli, Italia, 80130
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Padova, Italia, 35127
- P.O. 'Sant'Antonio'
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Perugia, Italia, 6122
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
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Pescara, Italia, 65100
- Presidio Ospedaliero Pescara
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Potenza, Italia, 85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
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Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Rozzano (MI), Italia, 20089
- Humanitas Hospital
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San Cesareo Di Lecce, Italia, 73016
- Operative Unit of Rheumathology, Presidio Ospedaliero Vito Fazzi - Stabilimento Osp. A. Galateo
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Scicli (Ragusa), Italia, 97018
- Ospedale Busacca - Azienda Provinciale Sanitaria di Ragusa
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torrette - Ancona, Italia, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Udine, Italia, 33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
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Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio includerà pazienti ambulatoriali con prima diagnosi o diagnosi confermata di spondiloartrite (SpA) e naïve a farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali, mirati o biologici (DMARD) prescritti per SpA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere una prima o confermata diagnosi di spondiloartrite (SpA) secondo i criteri di valutazione della classificazione della spondiloartrite (ASAS)
- I partecipanti devono essere ingenui al trattamento convenzionale, mirato e biologico con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)
- I partecipanti devono comprendere lo scopo dello studio
- I partecipanti devono firmare un accordo di partecipazione/modulo di consenso informato (ICF) che consenta la raccolta dei dati e la verifica dei dati di origine in conformità con i requisiti locali
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno già iniziato il trattamento con DMARD convenzionali, mirati e biologici per SpA
- Partecipanti che partecipano a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Partecipanti che non vogliono o non possono partecipare alla raccolta dati a lungo termine, 24 mesi
- Partecipanti che non vogliono o non possono compilare l'esito riportato dal partecipante (PRO) previsto dal protocollo
- - Partecipanti che non vogliono o non possono firmare il consenso informato allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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SpA con DMARD
I partecipanti con prima diagnosi o diagnosi confermata di spondiloartrite (SpA) e naïve ai farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali, mirati o biologici (DMARD) saranno osservati per descrivere le caratteristiche della SpA e il modello di presentazione clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritardo diagnostico
Lasso di tempo: Baseline (mese 0)
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Tempo di ritardo diagnostico, definito come il tempo in mesi dai primi sintomi alla diagnosi, e ragioni di questo ritardo.
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Baseline (mese 0)
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Prevalenza delle manifestazioni assiali rispetto a quelle periferiche secondo i criteri di valutazione della classificazione della spondiloartrite (ASAS)
Lasso di tempo: Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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I criteri ASAS distinguono le SpA assiali da quelle periferiche.
Criteri ASAS per SpA assiale: mal di schiena cronico (>=3 mesi) con esordio all'età <45 anni, e include imaging e braccio clinico.
Criteri di imaging: deve avere sacroileite visibile su radiografia pelvica (che rappresenta il sottogruppo di spondilite anchilosante) o infiammazione attiva rilevata dalla risonanza magnetica (MRI) delle articolazioni sacroiliache e almeno un'altra caratteristica di SpA.
Criteri clinici: deve essere positivo all'antigene leucocitario umano (HLA) B27 e avere almeno altre due caratteristiche associate a SpA.
Criteri ASAS per le manifestazioni periferiche: deve avere artrite, dattilite o entesite in combinazione con almeno una tra psoriasi, malattia infiammatoria intestinale, uveite, precedente infezione genito-urinaria o gastrointestinale, positività HLA B27 o sacroileite, o con due o più di artrite, dattilite, entesite, mal di schiena infiammatorio (in qualsiasi momento nella storia del partecipante) o una storia familiare di SpA.
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Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Efficacia per cDMARD, tDMARD, bDMARD: valutata dal punteggio ASDAS
Lasso di tempo: Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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L'ASDAS è un punteggio composito basato sul calcolo di 5 attività della malattia: 4 sono gli esiti riportati dal partecipante (mal di schiena, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore globale e periferico del partecipante) e un marcatore di infiammazione sierologica (proteina C-reattiva [CRP]) .
Il punteggio è la somma dei 5 item con differenti pesi specificati, con un minimo di 0 e nessun limite massimo.
Pertanto questo indice può riflettere sia l'attività della malattia a lungo termine che lo stato della fase acuta.
Ci sono 2 cut-off nel punteggio per mostrare: a) i 4 stati di attività della malattia: malattia inattiva (meno di [<] 1,3), attività di malattia moderata (1,3-2,1),
attività di malattia elevata (2,1-3,5) e attività di malattia molto elevata (superiore a [>] 3,5).
b) efficacia del trattamento, sono stati sviluppati due cut-off validati: un cambiamento di 1,1-2,0
(miglioramento clinicamente importante) e una variazione >2,0 (miglioramento importante).
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Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Efficacia per cDMARD, tDMARD, bDMARD: valutata dal punteggio BASMI
Lasso di tempo: Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Il Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) è un indice per misurare la mobilità dello scheletro assiale nei partecipanti affetti da spondilite anchilosante (AS).
Questo indice è costituito da 5 misurazioni cliniche, tra cui flessione laterale lombare, distanza trago-parete, flessione lombare, distanza intermalleoar e rotazione cervicale.
I punteggi individuali sono mediati per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 10.
Un punteggio BASMI10 più alto riflette una limitazione della mobilità spinale più grave.
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Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Efficacia per cDMARD, tDMARD, bDMARD: valutata dal punteggio DAS28
Lasso di tempo: Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Il punteggio di valutazione dell'attività della malattia e dello stato funzionale (DAS) 28 è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale della malattia del partecipante attività [scala analogica visiva: da 0 = nessuna attività della malattia a 100 = massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano il peggiore controllo delle malattie.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
European League Against Rheumatism (EULAR) Risposta buona: DAS28 inferiore o uguale a (<=) 3,2 o una variazione rispetto al basale inferiore a (<) -1,2.
EULAR Risposta moderata: DAS28 maggiore di (>) 3,2 a <= 5,1 o variazione dal basale < -0,6 a maggiore o uguale a (>=) -1,2.
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Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Efficacia per cDMARD, tDMARD, bDMARD: valutata dal punteggio dell'indice di attività della malattia per la PsA (DAPSA)
Lasso di tempo: Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Il punteggio DAPSA sarà calcolato dallo strumento di raccolta dati ed è la somma di quanto segue: valutazione del dolore del partecipante su scala analogica visiva (VAS) (in centimetri), valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante su VAS, conteggio delle articolazioni 66 e 68 per gonfiore e tenerezza, rispettivamente.
Le articolazioni valutate includono le articolazioni interfalangee distali (DIP), interfalangee prossimali (PIP) e metacarpo-falangee (MCP) delle mani; le articolazioni del polso, del gomito, della spalla, acromioclavicolare, sternoclavicolare, temporomandibolare, dell'anca (escluso per gonfiore), del ginocchio, della caviglia e del mediotarso; e le articolazioni metatarso-falangee e PIP dei piedi.
Livello di CRP in milligrammi per decilitri (mg/dL).
I valori limite per l'attività di malattia bassa e alta sono <= 18,5 e >= 45,1 punti, 25 rispettivamente, e per la remissione è <= 3,3 punti.
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Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Efficacia per cDMARD, tDMARD, bDMARD: valutata da MDA
Lasso di tempo: Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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L'attività minima di malattia (MDA) è uno stato di attività della malattia considerato un utile obiettivo di trattamento sia dal partecipante che dal medico.
L'obiettivo dello sviluppo di questo strumento è quello di "trattare al bersaglio" per ottenere la remissione della malattia o uno stato di bassa attività della malattia.
Affinché un partecipante raggiunga l'MDA, devono essere soddisfatti 5 dei seguenti 7 criteri: Conteggio delle giunte di gara =<1; Conteggio delle articolazioni gonfie =<1; Psoriasis Area and Severity Index (PASI) =<1 o Body surface area (BSA) =<3; Dolore del partecipante VAS =<15; Attività globale del partecipante VAS =<20; HAQ =<0,5;
Punti entesici teneri =<1.
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Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Ritenzione di farmaci per cDMARD, tDMARD e bDMARD
Lasso di tempo: Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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La Drug Retention è definita come il tempo in mesi in cui i partecipanti mantengono la stessa terapia.
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Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco sperimentale in studio.
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Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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L'ASDAS è un indice per misurare l'attività della malattia nei partecipanti affetti da spondilite anchilosante.
L'ASDAS-CRP è derivato da mal di schiena, durata della rigidità mattutina, benessere generale, proteina C-reattiva (CRP) e dolore/gonfiore delle articolazioni periferiche.
Il punteggio totale varia da zero (riflettendo l'assenza di attività della malattia) con l'estremità superiore della scala determinata dal livello di CRP.
I punteggi sono stati classificati come segue: malattia inattiva (< 1,3), attività di malattia moderata (1,3 - < 2,1), alta (2,1 - 3,5) e molto alta (> 3,5).
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Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI) 10
Lasso di tempo: Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Il BASMI è un indice per misurare la mobilità dello scheletro assiale nel partecipante affetto da spondilite anchilosante.
Questo indice è costituito da 5 misurazioni cliniche, tra cui flessione laterale lombare, distanza trago-parete, flessione lombare, distanza intermalleoar e rotazione cervicale.
I punteggi individuali sono mediati per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 10.
Un punteggio BASMI10 più alto riflette una limitazione della mobilità spinale più grave.
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Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Il DAS 28 è un punteggio composito derivato dalle seguenti 4 misure.
L'indice considera quattro parametri per ottenere il punteggio totale: contare il numero di articolazioni gonfie (su 28); Contare il numero di giunti teneri (su 28); Proteina C-reattiva (CRP) espressa in milligrammi per millilitro (mg/mL); Valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia.
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Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica (DAPSA)
Lasso di tempo: Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Il DAPSA è un punteggio utilizzato per misurare l'attività della malattia nei partecipanti affetti da artrite psoriasica.
Comprende: 68 articolazioni dolenti e 66 gonfie; Valutazione globale della salute del partecipante; Dolore del partecipante Scala analogica visiva (VAS); Livello di proteina C-reattiva (milligrammi per deciLitro [mg/dl]).
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Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Attività minima della malattia (MDA)
Lasso di tempo: Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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L'MDA è uno stato di attività della malattia considerato un utile obiettivo di trattamento sia dal partecipante che dal medico.
Affinché un partecipante raggiunga l'MDA, devono essere soddisfatti 5 dei seguenti 7 criteri: conteggio dei giunti di gara inferiore o uguale a (<=) 1; Conteggio delle articolazioni gonfie <= 1; PASI <= 1 o BSA <= 3; Dolore del partecipante VAS <= 15; Attività globale del partecipante VAS <= 20; Questionario di valutazione della salute (HAQ) <= 0,5; Punti entesici teneri <= 1.
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Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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La BSA complessiva affetta da psoriasi è stimata in base all'area del palmo della mano del partecipante (l'intera superficie palmare o "impronta della mano" che equivale a circa l'1% della superficie corporea totale.
La gravità della malattia sarà classificata utilizzando le seguenti categorie: lieve (BSA inferiore a [<] 3%), moderata (BSA dal 3% al 10%) e grave (BSA superiore a [>] 10%).
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Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Il BASFI viene utilizzato per definire e monitorare il funzionamento fisico nei partecipanti con spondilite anchilosante.
BASFI è composto da 10 articoli.
L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 10, con 0 (facile), che riflette l'assenza di menomazioni funzionali, e 10 (impossibile), che riflette la massima menomazione.
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Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Il BASDAI viene utilizzato per misurare l'attività della malattia segnalata dai partecipanti nei partecipanti con spondilite anchilosante.
Per rispondere viene utilizzata una scala di risposta numerica (0-10) con "nessuno" e "molto grave".
Il punteggio finale varia da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massima attività della malattia).
Un cut off di 4 viene utilizzato per definire la malattia attiva.
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Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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L'HAQ-DI viene utilizzato per valutare il funzionamento fisico del partecipante. Il partecipante è tenuto a indicare il grado di difficoltà che ha sperimentato, in ciascuna delle 8 voci del questionario, nell'ultima settimana, in una scala a 4 punti.
Le risposte in ciascuna area funzionale sono: 0 = in grado di fare senza difficoltà; 1 = in grado di fare con qualche difficoltà; 2 = in grado di fare con molta difficoltà; e 3 = incapace di fare.
Viene calcolata la media dei punteggi delle 10 singole sottoscale per fornire un punteggio riassuntivo.
L'intervallo del punteggio di riepilogo del calcolo finale è 0-3, dove i punteggi più bassi sono indicativi di un funzionamento migliore e un punteggio più alto riflette una funzione peggiore.
I punteggi HAQ-DI da 0 a 1 generalmente rappresentano difficoltà funzionali da lievi a moderate, da 1 a 2 rappresentano difficoltà funzionali da moderate a gravi e da 2 a 3 indicano limitazioni della funzione fisica o disabilità da gravi a molto gravi.
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Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione delle attività (WPAI-SHP)
Lasso di tempo: Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Il WPAI è un questionario convalidato e autosomministrato che valuta la compromissione del lavoro e dell'attività negli ultimi 7 giorni.
I risultati WPAI-SHP sono espressi come percentuali di deterioramento; con numeri più alti indicano una maggiore menomazione e una minore produttività, cioè risultati peggiori.
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Fino alla visita 5 (circa 24 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con conteggio di 66/68 articolazioni gonfie / dolenti
Lasso di tempo: Fino a 5 visite (circa 24 mesi)
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Le articolazioni gonfie e tenere del partecipante 66/68 saranno valutate ad ogni visita.
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Fino a 5 visite (circa 24 mesi)
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Valutazione globale del medico delle articolazioni e della pelle del partecipante (PhGA).
Lasso di tempo: Fino a 5 visite (circa 24 mesi)
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Il PhGA, articolazione e pelle, sarà compilato manualmente dal medico e sarà documentato utilizzando una scala VAS.
PhGA VAS per il dolore varia da "abbastanza" (0 millimetri [mm]) a "molto grave" (100 mm); VAS per intervalli articolari da "Nessuna infiammazione" (0 mm) a "Molto grave" (100 mm); VAS per la pelle varia da "Clear" (0 mm) a "Molto grave" (100 mm).
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Fino a 5 visite (circa 24 mesi)
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Numero di partecipanti con entesite
Lasso di tempo: Fino a 5 visite (circa 24 mesi)
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Il Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score (MASES) è un indice fattibile da utilizzare per indagare sull'entesite.
Sono stati esaminati 13 siti specifici e sensibili e viene utilizzato un punteggio dicotomico 0/1 per valutare la classificazione della tenerezza.
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Fino a 5 visite (circa 24 mesi)
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Numero di partecipanti con lesioni alle unghie
Lasso di tempo: Fino a 5 visite (circa 24 mesi)
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Verrà presentato il numero di partecipanti con conteggio delle lesioni ungueali.
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Fino a 5 visite (circa 24 mesi)
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Numero di partecipanti con dattilite
Lasso di tempo: Fino a 5 visite (circa 24 mesi)
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Verrà valutato il numero totale di dita delle mani e dei piedi (ovvero da 0 a 20) con dattilite.
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Fino a 5 visite (circa 24 mesi)
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Numero di partecipanti con fibromialgia
Lasso di tempo: Fino a 5 visite (circa 24 mesi)
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La fibromialgia è valutata dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) 2010.
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Fino a 5 visite (circa 24 mesi)
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Numero di partecipanti con dolore per scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 5 visite (circa 24 mesi)
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La VAS del dolore è una valutazione autosomministrata utilizzata per misurare il dolore medio durante l'ultima settimana.
Il punteggio varia da 0 "Nessun dolore" a 0 "Il peggior dolore possibile".
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Fino a 5 visite (circa 24 mesi)
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Numero di partecipanti con qualità del sonno per VAS
Lasso di tempo: Fino a 5 visite (circa 24 mesi)
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Il questionario VAS sulla qualità del sonno fornisce una misurazione della qualità del sonno vissuta dal partecipante.
Questo metodo soggettivo tenta di misurare gli aspetti qualitativi del sonno ed è facilmente amministrabile.
Il punteggio va da 0 "Molto buono" a 100 "Molto cattivo".
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Fino a 5 visite (circa 24 mesi)
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Valutazione globale del partecipante (PtGA) da parte di VAS
Lasso di tempo: Fino a 5 visite (circa 24 mesi)
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Il PtGA di VAS misura il modo generale in cui la malattia colpisce i partecipanti in un determinato momento.
Il punteggio verrà registrato come un singolo segno verticale su una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm), con 0 che rappresenta il livello più basso di attività della malattia e 100 che rappresenta il più alto.
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Fino a 5 visite (circa 24 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108297
- CNTO1275PSA4006 (Altro identificatore: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .