Tutkimus osallistujilla, joilla on äskettäin vahvistettu spondylartriitti (SpA) -diagnoosi, jotka ovat uusia perinteisiä, kohdennettuja ja biologisia DMARD-lääkkeitä (SIRENA)
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Janssen-Cilag S.p.A.
Prospektiivinen, havainnollinen tutkimus potilailla, joilla on äskettäin vahvistettu spondylartriitti (SpA) -diagnoosi ASAS-kriteerien mukaan, naiiveja tavanomaisille (cDMARDeille), kohdistetuille (tsDMARD) ja biologisille DMARDeille (bDMARDs) - SIRENA-tutkimus (Italian rekisteri: Spondylovidence) kansallinen polku)
Tämän italialaisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on kerätä mahdollisia kliinisiä tietoja osallistujista, joilla on spondyloartriitin (SpA) ensimmäinen diagnoosi tai vahvistusdiagnoosi ASAS-kriteerien mukaisesti SpA:n ominaisuuksien ja kliinisen ilmenemismallin kuvaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
351
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Campobasso, Italia, 86100
- Ospedale 'Antonio Cardarelli' di Campobasso - Azienda Sanitaria Regionale del Molise
-
Catania, Italia, 95122
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
Catanzaro, Italia, 88100
- AO di Catanzaro 'Pugliese Ciaccio'
-
Foggia, Italia, 71100
- Ospedali Riuniti Foggia
-
Genova, Italia, 16100
- Ospedale La Colletta-Arenzano ASL3 Genovese
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Milano, Italia, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Italia, 80130
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padova, Italia, 35127
- P.O. 'Sant'Antonio'
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia, Italia, 6122
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pescara, Italia, 65100
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Potenza, Italia, 85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Humanitas Hospital
-
San Cesareo Di Lecce, Italia, 73016
- Operative Unit of Rheumathology, Presidio Ospedaliero Vito Fazzi - Stabilimento Osp. A. Galateo
-
Scicli (Ragusa), Italia, 97018
- Ospedale Busacca - Azienda Provinciale Sanitaria di Ragusa
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torrette - Ancona, Italia, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Udine, Italia, 33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää avopotilaita, joilla on ensimmäinen diagnoosi tai varmistettu spondylartriitti (SpA) ja jotka eivät ole saaneet tavanomaisia, kohdennettuja tai biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD), joita on määrätty SpA:lle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava ensimmäinen tai vahvistettu spondyloartriitti (SpA) -diagnoosi ASAS-kriteerien mukaisesti.
- Osallistujien on oltava naiiveja tavanomaiseen, kohdennettuun ja biologiseen sairautta modifioiviin reumalääkkeisiin (DMARD) tarkoitettuihin hoitoihin.
- Osallistujien tulee ymmärtää tutkimuksen tarkoitus
- Osallistujien on allekirjoitettava osallistumissopimus/Informed Consent Form (ICF), joka mahdollistaa tiedonkeruun ja lähdetietojen todentamisen paikallisten vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat jo aloittaneet tavanomaisen, kohdistetun ja biologisen DMARD-hoidon SpA:lle
- Osallistujat, jotka osallistuvat tutkivaan tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty osallistumaan pitkäaikaiseen, 24 kuukautta kestävään tiedonkeruuun
- Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty täyttämään pöytäkirjan mukaista osallistujan raportoimaa tulosta (PRO)
- Osallistujat, jotka eivät halua tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta tutkimukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SpA ja DMARDit
Osallistujia, joilla on spondyloartriitti (SpA) ensimmäinen diagnoosi tai vahvistettu diagnoosi ja jotka eivät ole saaneet tavanomaisia, kohdennettuja tai biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD), tarkkaillaan SpA:n ominaisuuksien ja kliinisen ilmenemismallin kuvaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen viive
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0)
|
Diagnostisen viiveen aika, joka määritellään kuukausina ensimmäisistä oireista diagnoosiin ja tämän viiveen syyt.
|
Perustaso (kuukausi 0)
|
|
Aksiaalisten vs. perifeeristen ilmenemismuotojen esiintyvyys spondylartriittiluokituksen (ASAS) kriteerien arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
ASAS-kriteerit erottavat aksiaalisen ja perifeerisen SpA:n.
ASAS-kriteerit aksiaaliselle SpA:lle: krooninen selkäkipu (>=3 kuukautta), joka alkaa alle 45-vuotiaana ja sisältää kuvantamisen ja kliinisen haaran.
Kuvauskriteerit: lantion röntgenkuvassa (edustaa selkärankareuma-alaryhmää) tai magneettikuvauksella (MRI) havaittu aktiivinen tulehdus ja vähintään yksi muu SpA:n piirre.
Kliiniset kriteerit: oltava ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) B27-positiivinen ja vähintään kaksi muuta SpA:han liittyvää ominaisuutta.
ASAS-kriteerit perifeerisille ilmenemismuodoille: täytyy olla niveltulehdus, daktyliitti tai entesiitti yhdistettynä vähintään yhteen seuraavista: psoriaasi, tulehduksellinen suolistosairaus, uveiitti, edeltävä sukuelinten tai maha-suolikanavan infektio, HLA B27 -positiivisuus tai sakroiliiitti tai kaksi tai useampi niveltulehdus, daktyliitti, entesiitti, tulehduksellinen selkäkipu (milloin tahansa osallistujan historiassa) tai suvussa SpA.
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
|
Tehokkuus cDMARD-, tDMARD- ja bDMARD-laitteissa: Arvioitu ASDAS-pisteillä
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
ASDAS on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu viiden sairausaktiviteetin laskemiseen: 4 on osallistujan raportoimat tulokset (selkäkipu, aamujäykkyyden kesto, osallistujan globaali ja perifeerinen kipu/turvotus) ja yksi serologinen tulehdusmerkki (C-reaktiivinen proteiini [CRP]) .
Pisteet on summa 5 eri painoarvoa omaavista, minimiarvo 0 ja ilman ylärajaa.
Siten tämä indeksi voi heijastaa sekä pitkäaikaista sairauden aktiivisuutta että akuutin vaiheen tilaa.
Pisteet osoittavat 2 raja-arvoa: a) 4 sairauden aktiivisuuden tilaa: inaktiivinen sairaus (alle [<] 1,3), kohtalainen taudin aktiivisuus (1,3-2,1),
korkea tautiaktiivisuus (2,1-3,5) ja erittäin korkea tautiaktiivisuus (yli [>] 3,5).
b) hoidon tehokkuus, kehitettiin kaksi validoitua raja-arvoa: muutos 1,1-2,0
(kliinisesti tärkeä parannus) ja muutos >2,0 (merkittävä parannus).
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
|
Tehokkuus cDMARD-, tDMARD- ja bDMARD-laitteissa: Arvioitu BASMI-pisteillä
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) on indeksi, jolla mitataan selkärankareumaa (AS) sairastavan osallistujan aksiaalisen luuston liikkuvuutta.
Tämä indeksi koostuu viidestä kliinisestä mittauksesta, mukaan lukien puun sivutaipuminen, tragus ja seinän välinen etäisyys, lannerangan koukistus, välilihasten välinen etäisyys ja kohdunkaulan rotaatio.
Yksilölliset pisteet lasketaan keskiarvoksi, jolloin lopullinen pistemäärä on 0–10.
Korkeampi BASMI10-pistemäärä kuvastaa vakavampaa selkärangan liikkuvuuden rajoitusta.
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
|
Tehokkuus cDMARD-, tDMARD- ja bDMARD-laitteissa: Arvioitu DAS28-pisteillä
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
Taudin aktiivisuuden ja toiminnallisen tilan arvioinnin (DAS) 28 pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä herkän nivelen määrää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä] ja osallistujan yleistä sairauden arviointia. aktiivisuus [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuutta arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 osoittavat huonompaa taudin torjunta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
European League Against Rheumatism (EULAR) Hyvä vastaus: DAS28 pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3,2 tai muutos lähtötasosta pienempi kuin (<) -1,2.
EULAR Keskitasoinen vaste: DAS28 suurempi kuin (>) 3,2 - <= 5,1 tai muutos lähtötasosta < -0,6 suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) -1,2.
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
|
Tehokkuus cDMARD-, tDMARD- ja bDMARD-sairaudelle: Arvioitu PsA:n taudin aktiivisuusindeksin (DAPSA) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
DAPSA-pistemäärä lasketaan tiedonkeruutyökalulla, ja se on seuraavien summa: Osallistujan arvio kivusta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (senttimetrinä), osallistujan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio VAS:lla, 66 ja 68 nivelten määrä turvotusta ja arkuutta, vastaavasti.
Arvioituja niveliä ovat käsien distaaliset interfalangeaaliset (DIP), proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) ja metakarpofalangeaaliset (MCP) nivelet; ranne-, kyynärpää-, olka-, akromioklavikulaari-, sternoclavicular-, temporomandibulaarinen, lonkka (pois lukien turvotus), polvi-, nilkka- ja välinivelet; ja jalkojen metatarsofalangeaaliset ja PIP-nivelet.
CRP-taso milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
Raja-arvot alhaiselle ja korkealle taudin aktiivisuudelle ovat <= 18,5 ja >= 45,1 pistettä, vastaavasti, 25, ja remissiolle <= 3,3 pistettä.
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
|
Tehokkuus cDMARD-, tDMARD- ja bDMARD-syötetyille: MDA:n arvioima
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
Minimal Disease Activity (MDA) on sairauden aktiivisuuden tila, jota sekä osallistuja että lääkäri pitävät hyödyllisenä hoidon kohteena.
Tämän instrumentin kehittämisen tavoitteena on "hoito kohden" saavuttaa taudin remissio tai alhainen sairauden aktiivisuustila.
Jotta osallistuja saavuttaisi MDA:n, 5 seuraavista seitsemästä kriteeristä on täytettävä: Tarjousliitoksen määrä =<1; Turvonneiden nivelten määrä = <1; Psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi (PASI) =<1 tai kehon pinta-ala (BSA) = <3; Osallistujan kipu VAS =<15; Osallistujan globaali aktiviteetti VAS =<20; HAQ = < 0,5;
Tarjouspisteet =<1.
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
|
Lääkeretentio cDMARD-, tDMARD- ja bDMARD-soluille
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
Lääkkeen säilyttäminen määritellään ajanjaksoksi kuukausina, jolloin osallistujat jatkavat samaa hoitoa.
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan tutkimuslääkkeeseen.
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet (ASDAS) C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
ASDAS on indeksi, jolla mitataan selkärankareumaa sairastavien potilaiden sairauden aktiivisuutta.
ASDAS-CRP on peräisin selkäkivuista, aamujäykkyyden kestosta, yleisestä hyvinvoinnista, C-reaktiivisesta proteiinista (CRP) ja perifeerisestä nivelkivusta/turvotuksesta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta (ei heijasta sairauden aktiivisuutta), ja asteikon yläpää määräytyy CRP-tason mukaan.
Pisteet luokiteltiin seuraavasti: inaktiivinen sairaus (< 1,3), kohtalainen (1,3 - < 2,1), korkea (2,1 - 3,5) ja erittäin korkea sairauden aktiivisuus (> 3,5).
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
|
Bath ankylosing spondylitis Metrology Index (BASMI) 10
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
BASMI on indeksi, jolla mitataan selkärankareumaa sairastavan osallistujan aksiaalisen luuston liikkuvuutta.
Tämä indeksi koostuu viidestä kliinisestä mittauksesta, mukaan lukien puun sivutaipuminen, tragus ja seinän välinen etäisyys, lannerangan koukistus, välilihasten välinen etäisyys ja kohdunkaulan rotaatio.
Yksilölliset pisteet lasketaan keskiarvoksi, jolloin lopullinen pistemäärä on 0–10.
Korkeampi BASMI10-pistemäärä kuvastaa vakavampaa selkärangan liikkuvuuden rajoitusta.
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
|
Taudin aktiivisuuspiste (DAS) 28
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
DAS 28 on yhdistetty pistemäärä, joka on johdettu seuraavista 4 mittauksesta.
Indeksi ottaa huomioon neljä parametria kokonaispistemäärän saamiseksi: Laske turvonneiden nivelten lukumäärä (28:sta); Laske herkkien liitosten määrä (28:sta); C-reaktiivinen proteiini (CRP) ilmaistuna milligrammoina millilitrassa (mg/ml); Osallistujan globaali arvio sairauden aktiivisuudesta.
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
|
Nivelpsoriaasin taudin aktiivisuusindeksi (DAPSA)
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
DAPSA on pistemäärä, jota käytetään sairauden aktiivisuuden mittaamiseen nivelpsoriaasista kärsivillä potilailla.
Se sisältää: 68 herkkää ja 66 turvonnutta niveltä; Osallistujan terveydentilan kokonaisarviointi; Osallistujan kipu Visuaalinen analoginen asteikko (VAS); C-reaktiivisen proteiinin taso (milligrammaa desilitrassa [mg/dl]).
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
|
Minimal Disease Activity (MDA)
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
MDA on sairauden aktiivisuuden tila, jota sekä osallistuja että lääkäri pitävät hyödyllisenä hoidon kohteena.
Jotta osallistuja saavuttaisi MDA:n, 5 seuraavista seitsemästä kriteeristä on täytettävä: Tarjousliitoksen määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1; Turvonneiden nivelten määrä <= 1; PASI <= 1 tai BSA <= 3; Osallistujan kipu VAS <= 15; Osallistujan globaali toiminta VAS <= 20; Health Assessment Questionnaire (HAQ) <= 0,5; Tarjousten innostuspisteet <= 1.
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
|
Kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
Psoriasiksen aiheuttama yleinen BSA on arvioitu osallistujan käden kämmenen alueen perusteella (koko kämmenpinta tai "kädenjälki", joka vastaa noin 1 % kehon kokonaispinta-alasta).
Taudin vakavuus luokitellaan käyttämällä seuraavia luokkia: lievä (BSA alle [<] 3 %), keskivaikea (BSA 3 % - 10 %) ja vaikea (BSA yli [>] 10 %).
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
|
Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI)
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
BASFI:a käytetään selkärankareumaa sairastavien osallistujien fyysisen toiminnan määrittämiseen ja seurantaan.
BASFI koostuu 10 kappaleesta.
Pisteiden vaihteluväli on 0-10, jossa 0 (helppo) ei osoita toimintahäiriöitä ja 10 (mahdotonta) kuvaa maksimaalista vajaatoimintaa.
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
|
Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi (BASDAI)
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
BASDAI:ta käytetään osallistujien ilmoittaman sairauden aktiivisuuden mittaamiseen potilailla, joilla on selkärankareuma.
Vastaamiseen käytetään numeerista vastausasteikkoa (0-10), jossa on "ei mitään" ja "erittäin vakava".
Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (maksimaalinen taudin aktiivisuus).
Rajaa 4 käytetään määrittämään aktiivinen sairaus.
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
|
Terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
HAQ-DI:tä käytetään osallistujan fyysisen toiminnan arvioimiseen. Osallistujan tulee ilmoittaa 4 pisteen asteikolla kokemansa vaikeusaste kyselylomakkeen jokaisessa 8 kohdassa viimeisen viikon aikana.
Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella ovat: 0 = pystyy tekemään ilman vaikeuksia; 1 = pystyy tekemään jonkin verran vaikeuksia; 2 = pystyy tekemään paljon vaikeuksia; ja 3 = ei pysty tekemään.
Kymmenen yksittäisen alaskaalan pistemäärän keskiarvo lasketaan yhteenvetopisteiden saamiseksi.
Lopullisten laskelmien yhteenvetopisteiden vaihteluväli on 0-3, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa toimintaa.
HAQ-DI-pisteet 0-1 edustavat yleensä lieviä tai kohtalaisia toimintavaikeuksia, 1-2 edustavat kohtalaisia tai vakavia toiminnallisia vaikeuksia ja 2-3 osoittavat vakavia tai erittäin vakavia fyysisen toiminnan tai vamman rajoituksia.
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskysely (WPAI-SHP)
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
WPAI on validoitu, itse hallinnoitava kyselylomake, joka arvioi työ- ja toimintavammoja viimeisen 7 päivän aikana.
WPAI-SHP:n tulokset ilmaistaan arvonalentumisprosentteina; korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta, toisin sanoen huonompia tuloksia.
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on 66/68 turvonneet/herkät nivelet
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
Osallistujan turvonneet ja arat nivelet 66/68 arvioidaan jokaisella käynnillä.
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
|
Physician Global Assessment of Participant (PhGA) -nivelet ja iho
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
PhGA, nivel ja iho, täyttää manuaalisesti ja dokumentoidaan VAS-asteikolla.
PhGA VAS kivulle vaihtelee "melko" (0 millimetriä [mm]) "erittäin vaikeaan" (100 mm); VAS nivelille "Ei tulehdusta" (0 mm) "Very Severe" (100 mm); VAS iholle vaihtelee "Clear" (0 mm) ja "Very Severe" (100 mm) välillä.
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
|
Entesiitistä kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
Maastricht ankylosing spondylitis Entheses Score (MASES) on käyttökelpoinen indeksi, jota käytetään entesiitin tutkimiseen.
13 spesifistä ja herkkää kohtaa tutkittiin ja arkuuden arvosanan arvioinnissa käytettiin kaksijakoista 0/1-pistettä.
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
|
Kynsivaurioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
Osallistujien lukumäärä ja kynsivaurioiden määrä esitetään.
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
|
Osanottajien määrä, joilla on sormentulehdus
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
Käsien ja jalkojen numeroiden kokonaismäärä (eli 0 - 20), joilla on sormentulehdus, arvioidaan.
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
|
Fibromyalgiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
Fibromyalgia on arvioitu American College of Rheumatologyn (ACR) 2010 kriteereillä.
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
|
Kipua kärsivien osallistujien määrä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
Kipu VAS on itsetehtävä arvio, jota käytetään keskimääräisen kivun mittaamiseen kuluneen viikon aikana.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 "Ei kipua" - 0 "Pahin mahdollinen kipu".
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on unen laatu VAS:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
Sleep Quality VAS -kyselylomake mittaa osallistujan kokeman unen laatua.
Tämä subjektiivinen menetelmä yrittää mitata unen laadullisia näkökohtia, ja sitä on helppo hallita.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 "Erittäin hyvä" - 100 "Erittäin huono".
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
|
VAS:n osallistujan globaali arvio (PtGA).
Aikaikkuna: Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
VAS:n PtGA mittaa yleistä tapaa, jolla sairaus vaikuttaa osallistujiin tiettynä ajankohtana.
Pistemäärä kirjataan yhtenä pystysuorana merkinnänä 100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 edustaa alhaisinta taudin aktiivisuutta ja 100 korkeinta.
|
Jopa 5 käyntiä (noin 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108297
- CNTO1275PSA4006 (Muu tunniste: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .