Studie u účastníků s nově potvrzenou diagnózou spondyloartrózy (SpA), kteří jsou noví v konvenčních, cílených a biologických DMARDs (SIRENA)
28. září 2021 aktualizováno: Janssen-Cilag S.p.A.
Prospektivní observační studie u pacientů s nově potvrzenou diagnózou spondyloartrózy (SpA) podle kritérií ASAS, naivní vůči konvenčním (cDMARD), cíleným (tsDMARD) a biologickým DMARD (bDMARDs) – studie SIRENA (spondyloartritida z italského registru: Evidence národní stezka)
Účelem této italské multicentrické studie je shromáždit prospektivní klinická data u účastníků s první diagnózou nebo potvrzenou diagnózou spondyloartrózy (SpA) podle kritérií klasifikace spondyloartrózy (ASAS), aby bylo možné popsat charakteristiky SpA a vzorec klinické prezentace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
351
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Campobasso, Itálie, 86100
- Ospedale 'Antonio Cardarelli' di Campobasso - Azienda Sanitaria Regionale del Molise
-
Catania, Itálie, 95122
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- AO di Catanzaro 'Pugliese Ciaccio'
-
Foggia, Itálie, 71100
- Ospedali Riuniti Foggia
-
Genova, Itálie, 16100
- Ospedale La Colletta-Arenzano ASL3 Genovese
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Milano, Itálie, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Itálie, 80130
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Padova, Itálie, 35127
- P.O. 'Sant'Antonio'
-
Palermo, Itálie, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia, Itálie, 6122
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pescara, Itálie, 65100
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Potenza, Itálie, 85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
-
Roma, Itálie, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano (MI), Itálie, 20089
- Humanitas Hospital
-
San Cesareo Di Lecce, Itálie, 73016
- Operative Unit of Rheumathology, Presidio Ospedaliero Vito Fazzi - Stabilimento Osp. A. Galateo
-
Scicli (Ragusa), Itálie, 97018
- Ospedale Busacca - Azienda Provinciale Sanitaria di Ragusa
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torrette - Ancona, Itálie, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Udine, Itálie, 33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Verona, Itálie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat ambulantní pacienty s první diagnózou nebo potvrzenou diagnózou spondyloartrózy (SpA) a dosud neužívající konvenční, cílené nebo biologické antirevmatické léky modifikující onemocnění (DMARD) předepsané pro SpA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít první nebo potvrzenou diagnózu spondyloartrózy (SpA) podle kritérií klasifikace spondyloartrózy (ASAS)
- Účastníci musí být naivní vůči konvenční, cílené a biologické léčbě antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARDs)
- Účastníci musí pochopit účel studie
- Účastníci musí podepsat smlouvu o účasti/Formulář informovaného souhlasu (ICF), který umožňuje shromažďování dat a ověřování zdrojových dat v souladu s místními požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří již zahájili konvenční, cílenou a biologickou léčbu DMARDs pro SpA
- Účastníci, kteří se účastní výzkumné studie v posledních 30 dnech
- Účastníci, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit dlouhodobého, 24měsíčního, sběru dat
- Účastníci, kteří nechtějí nebo nemohou vyplnit výsledek hlášený účastníkem (PRO) předpokládaný protokolem
- Účastníci, kteří nechtějí nebo nemohou podepsat informovaný souhlas se studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lázně s DMARD
Účastníci s první diagnózou nebo potvrzenou diagnózou spondyloartrózy (SpA) a dosud neužívající konvenční, cílené nebo biologické antirevmatické léky modifikující onemocnění (DMARD) budou sledováni za účelem popsání charakteristik SpA a vzoru klinické prezentace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické zpoždění
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0)
|
Doba zpoždění diagnostiky, definovaná jako doba v měsících od prvních příznaků do diagnózy a důvody tohoto zpoždění.
|
Výchozí stav (měsíc 0)
|
|
Prevalence axiálních versus periferních projevů podle kritérií klasifikace spondyloartrózy (ASAS)
Časové okno: Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
Kritéria ASAS odlišují axiální SpA od periferní.
Kritéria ASAS pro axiální SpA: chronická bolest zad (>=3 měsíce) s počátkem ve věku <45 let a zahrnují zobrazení a klinické rameno.
Kritéria zobrazení: musí mít sakroiliitidu viditelnou buď na rentgenovém snímku pánve (představující podskupinu Ankylozující spondylitidy) nebo aktivní zánět detekovaný magnetickou rezonancí (MRI) sakroiliakálních kloubů a alespoň jeden další znak SpA.
Klinická kritéria: měl by být pozitivní na lidský leukocytární antigen (HLA) B27 a měl by mít alespoň dvě další vlastnosti související se SpA.
Kritéria ASAS pro periferní projevy: musí mít artritidu, daktylitidu nebo entezitidu v kombinaci s alespoň jednou z psoriázy, zánětlivého onemocnění střev, uveitidy, předchozí genitourinární nebo gastrointestinální infekce, pozitivitu HLA B27 nebo sakroiliitidu nebo se dvěma nebo více artritidami, daktylitida, entezitida, zánětlivá bolest zad (kdykoli v anamnéze účastníka) nebo rodinná anamnéza SpA.
|
Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
|
Účinnost pro cDMARD, tDMARD, bDMARD: Posouzeno skóre ASDAS
Časové okno: Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
ASDAS je složené skóre založené na výpočtu 5 aktivit onemocnění: 4 jsou výsledky hlášené účastníkem (bolest zad, trvání ranní ztuhlosti, celková a periferní bolest/otok účastníka) a jeden sérologický marker zánětu (C-reaktivní protein [CRP]) .
Skóre je součtem 5 položek s různou specifikovanou váhou, s minimem 0 a bez horní hranice.
Tento index tedy může odrážet jak dlouhodobou aktivitu onemocnění, tak stav akutní fáze.
Existují 2 hraniční hodnoty ve skóre, které ukazují: a) 4 stavy aktivity onemocnění: neaktivní onemocnění (méně než [<] 1,3), střední aktivita onemocnění (1,3-2,1),
vysoká aktivita onemocnění (2,1-3,5) a velmi vysoká aktivita onemocnění (vyšší než [>] 3,5).
b) účinnost léčby, byly vyvinuty dvě validované mezní hodnoty: změna 1,1-2,0
(klinicky významné zlepšení) a změna >2,0 (velké zlepšení).
|
Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
|
Účinnost pro cDMARD, tDMARD, bDMARD: Posouzeno skóre BASMI
Časové okno: Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) je index pro měření pohyblivosti axiálního skeletu u účastníka postiženého ankylozující spondylitidou (AS).
Tento index se skládá z 5 klinických měření, včetně boční flexe beder, vzdálenosti tragus od stěny, bederní flexe, intermalleoární vzdálenosti a cervikální rotace.
Jednotlivá skóre jsou zprůměrována, aby bylo dosaženo konečného skóre mezi 0 a 10.
Vyšší skóre BASMI10 odráží závažnější omezení pohyblivosti páteře.
|
Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
|
Účinnost pro cDMARD, tDMARD, bDMARD: Posouzeno podle skóre DAS28
Časové okno: Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
Skóre hodnocení aktivity a funkčního stavu onemocnění (DAS) 28 je míra aktivity onemocnění účastníka vypočítaná pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení onemocnění účastníka aktivita [vizuální analogová škála: 0 = žádná aktivita onemocnění do 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 znamená nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 znamená horší kontrola nemocí.
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Evropská liga proti revmatismu (EULAR) Dobrá odpověď: DAS28 menší nebo roven (<=) 3,2 nebo změna od základní hodnoty menší než (<) -1,2.
EULAR Střední odezva: DAS28 větší než (>) 3,2 až <= 5,1 nebo změna z výchozí hodnoty < -0,6 na větší nebo rovnou (>=) -1,2.
|
Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
|
Účinnost pro cDMARD, tDMARD, bDMARD: Posouzeno podle indexu aktivity onemocnění pro skóre PsA (DAPSA)
Časové okno: Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
Skóre DAPSA vypočítá nástroj pro sběr dat a je součtem následujících hodnot: Účastníkovo hodnocení bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) (v centimetrech), Účastníkovo globální hodnocení aktivity onemocnění na VAS, počty 66 a 68 kloubů pro otok a citlivost, resp.
Posuzované klouby zahrnují distální interfalangeální (DIP), proximální interfalangeální (PIP) a metakarpofalangeální (MCP) klouby rukou; zápěstí, loket, rameno, akromioklavikulární, sternoklavikulární, temporomandibulární, kyčelní (kromě otoku), kolenní, kotníkové a střední tarzální klouby; a metatarzofalangeální a PIP klouby nohou.
Hladina CRP v miligramech na decilitry (mg/dl).
Hraniční hodnoty pro nízkou a vysokou aktivitu onemocnění jsou <= 18,5 a >= 45,1 bodů, respektive 25, a pro remisi je <= 3,3 bodů.
|
Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
|
Účinnost pro cDMARD, tDMARD, bDMARD: Posouzeno MDA
Časové okno: Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
Minimální aktivita nemoci (MDA) je stav aktivity nemoci považovaný za užitečný cíl léčby jak účastníkem, tak lékařem.
Cílem vývoje tohoto nástroje je "léčit k cíli" k dosažení remise onemocnění nebo stavu nízké aktivity onemocnění.
Aby účastník dosáhl MDA, musí splnit 5 z následujících 7 kritérií: Počet společných nabídek =<1; Počet oteklých kloubů =<1; Index plochy a závažnosti psoriázy (PASI) =<1 nebo plocha povrchu těla (BSA) =<3; Bolest účastníka VAS =<15; Globální aktivita účastníka VAS =<20; HAQ =<0,5;
Entezační body nabídky =<1.
|
Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
|
Retence léku pro cDMARD, tDMARD a bDMARD
Časové okno: Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
Drogová retence je definována jako doba v měsících, po kterou účastníci udržují stejnou terapii.
|
Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost v klinické studii, která nemusí mít nutně kauzální vztah s hodnoceným léčivem, které je předmětem studie.
|
Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
ASDAS je index pro měření aktivity onemocnění u účastníků postižených ankylozující spondylitidou.
ASDAS-CRP je odvozen od bolesti zad, trvání ranní ztuhlosti, celkové pohody, C-reaktivního proteinu (CRP) a bolesti/otoku periferních kloubů.
Celkové skóre se pohybuje od nuly (neodráží žádnou aktivitu onemocnění), přičemž horní konec škály je určen hladinou CRP.
Skóre byla rozdělena do následujících kategorií: neaktivní onemocnění (< 1,3), střední (1,3 - < 2,1), vysoké (2,1 - 3,5) a velmi vysoká aktivita onemocnění (> 3,5).
|
Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) 10
Časové okno: Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
BASMI je index pro měření pohyblivosti axiálního skeletu u účastníka postiženého ankylozující spondylitidou.
Tento index se skládá z 5 klinických měření, včetně boční flexe beder, vzdálenosti tragus od stěny, bederní flexe, intermalleoární vzdálenosti a cervikální rotace.
Jednotlivá skóre jsou zprůměrována, aby bylo dosaženo konečného skóre mezi 0 a 10.
Vyšší skóre BASMI10 odráží závažnější omezení pohyblivosti páteře.
|
Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS) 28
Časové okno: Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
DAS 28 je složené skóre odvozené z následujících 4 měření.
Index bere v úvahu čtyři parametry pro získání celkového skóre: Spočítejte počet oteklých kloubů (z 28); Spočítejte počet citlivých kloubů (z 28); C-reaktivní protein (CRP) vyjádřený v miligramech na mililitr (mg/ml); Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění.
|
Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
|
Index aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (DAPSA)
Časové okno: Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
DAPSA je skóre používané k měření aktivity onemocnění u účastníka postiženého psoriatickou artritidou.
Zahrnuje: 68 bolestivých a 66 oteklých kloubů; Účastnické globální hodnocení zdraví; Bolest účastníků Vizuální analogová stupnice (VAS); Hladina C-reaktivního proteinu (miligram na decilitr [mg/dl]).
|
Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
|
Minimální aktivita onemocnění (MDA)
Časové okno: Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
MDA je stav aktivity onemocnění považovaný za užitečný cíl léčby jak účastníkem, tak lékařem.
Aby účastník dosáhl MDA, musí být splněno 5 z následujících 7 kritérií: Počet společných nabídek menší nebo roven (<=) 1; Počet oteklých kloubů <= 1; PASI <= 1 nebo BSA <= 3; Bolest účastníka VAS <= 15; Globální aktivita účastníka VAS <= 20; Health Assessment Questionnaire (HAQ) <= 0,5; Entezační body nabídky <= 1.
|
Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
|
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
Celkový BSA postižený psoriázou se odhaduje na základě plochy dlaně ruky účastníka (celý palmární povrch neboli „otisk ruky“, který odpovídá přibližně 1 % celkové plochy povrchu těla.
Závažnost onemocnění bude klasifikována pomocí následujících kategorií: mírná (BSA méně než [<] 3 %), střední (BSA od 3 % do 10 %) a těžká (BSA více než [>] 10 %).
|
Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
|
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
BASFI se používá k definování a monitorování fyzického fungování u účastníků s ankylozující spondylitidou.
BASFI se skládá z 10 položek.
Rozsah skóre je 0-10, přičemž 0 (snadné), neodráží žádné funkční poruchy, a 10 (nemožné), odrážející maximální poškození.
|
Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
BASDAI se používá k měření aktivity onemocnění hlášené účastníky u účastníků s ankylozující spondylitidou.
K odpovědi se používá číselná stupnice odpovědi (0-10) s „žádnou“ a „velmi závažnou“.
Konečné skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění).
Hranice 4 se používá k definování aktivního onemocnění.
|
Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
|
Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
HAQ-DI se používá k posouzení fyzického fungování účastníka. Účastník je povinen uvést stupeň obtíží, se kterými se setkal, v každém 8 položkách dotazníku, v minulém týdnu, ve 4 bodové škále.
Odpovědi v každé funkční oblasti jsou: 0 = zvládne to bez problémů; 1 = schopen s určitými obtížemi; 2 = zvládne to s velkými obtížemi; a 3 = nezvládnu to.
10 skóre jednotlivých dílčích škál je zprůměrováno, aby se získalo souhrnné skóre.
Rozsah konečného kalkulovaného souhrnného skóre je 0-3, kde nižší skóre značí lepší fungování a vyšší skóre odráží horší funkci.
Skóre HAQ-DI 0 až 1 obecně představuje mírnou až střední funkční obtíž, 1 až 2 představuje střední až závažnou funkční obtíž a 2 až 3 znamená závažná až velmi závažná omezení fyzické funkce nebo postižení.
|
Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
|
Dotazník o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI-SHP)
Časové okno: Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
WPAI je validovaný, samostatně spravovaný dotazník, který hodnotí zhoršení práce a aktivity za posledních 7 dní.
Výsledky WPAI-SHP jsou vyjádřeny jako procenta poškození; vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, to znamená horší výsledky.
|
Do návštěvy 5 (přibližně 24 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s počtem oteklých/citlivých kloubů 66/68
Časové okno: Až 5 návštěv (přibližně 24 měsíců)
|
Při každé návštěvě budou hodnoceny oteklé a citlivé klouby 66/68.
|
Až 5 návštěv (přibližně 24 měsíců)
|
|
Globální hodnocení kloubů a kůže lékařem (PhGA).
Časové okno: Až 5 návštěv (přibližně 24 měsíců)
|
PhGA, kloub a kůže, bude ručně vyplněn lékařem a bude dokumentován pomocí stupnice VAS.
PhGA VAS pro bolest se pohybuje od "Docela" (0 milimetrů [mm]) po "Velmi těžká" (100 mm); VAS pro kloub se pohybuje od "Žádný zánět" (0 mm) po "Velmi těžký" (100 mm); VAS pro kůži se pohybuje od „Čistého“ (0 mm) po „Velmi závažné“ (100 mm).
|
Až 5 návštěv (přibližně 24 měsíců)
|
|
Počet účastníků s entezitidou
Časové okno: Až 5 návštěv (přibližně 24 měsíců)
|
Maastrichtské skóre ankylozující spondylitidy Entheses Score (MASES) je proveditelný index, který se používá k vyšetření entezitidy.
Bylo vyšetřeno 13 specifických a citlivých míst a pro hodnocení citlivosti se používá dichotomické skóre 0/1.
|
Až 5 návštěv (přibližně 24 měsíců)
|
|
Počet účastníků s lézemi nehtů
Časové okno: Až 5 návštěv (přibližně 24 měsíců)
|
Bude uveden počet účastníků s počtem nehtových lézí.
|
Až 5 návštěv (přibližně 24 měsíců)
|
|
Počet účastníků s daktylitidou
Časové okno: Až 5 návštěv (přibližně 24 měsíců)
|
Hodnotí se celkový počet číslic rukou a nohou (tj. 0 až 20) s daktylitidou.
|
Až 5 návštěv (přibližně 24 měsíců)
|
|
Počet účastníků s fibromyalgií
Časové okno: Až 5 návštěv (přibližně 24 měsíců)
|
Fibromyalgie je hodnocena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) 2010.
|
Až 5 návštěv (přibližně 24 měsíců)
|
|
Počet účastníků s bolestí podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Až 5 návštěv (přibližně 24 měsíců)
|
Bolest VAS je samočinné hodnocení používané k měření průměrné bolesti za poslední týden.
Skóre se pohybuje mezi 0 „Žádná bolest“ až 0 „Nejhorší možná bolest“.
|
Až 5 návštěv (přibližně 24 měsíců)
|
|
Počet účastníků s kvalitou spánku podle VAS
Časové okno: Až 5 návštěv (přibližně 24 měsíců)
|
Dotazník kvality spánku VAS poskytuje měření kvality spánku, kterou účastník zažil.
Tato subjektivní metoda se pokouší změřit kvalitativní aspekty spánku a snadno se aplikuje.
Skóre se pohybuje od 0 „Velmi dobré“ do 100 „Velmi špatné“.
|
Až 5 návštěv (přibližně 24 měsíců)
|
|
Globální hodnocení účastníka (PtGA) od VAS
Časové okno: Až 5 návštěv (přibližně 24 měsíců)
|
PtGA pomocí VAS měřící celkový způsob, jakým nemoc ovlivňuje účastníky v určitém okamžiku.
Skóre bude zaznamenáno jako jedna svislá značka na 100milimetrové (mm) vizuální analogické stupnici (VAS), kde 0 představuje nejnižší úroveň aktivity onemocnění a 100 představuje nejvyšší.
|
Až 5 návštěv (přibližně 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108297
- CNTO1275PSA4006 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .