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Eine Studie an Teilnehmern mit neu bestätigter Spondyloarthritis (SpA)-Diagnose, für die herkömmliche, zielgerichtete und biologische DMARDs neu sind (SIRENA)

28. September 2021 aktualisiert von: Janssen-Cilag S.p.A.

Eine prospektive Beobachtungsstudie bei Patienten mit einer neu bestätigten Diagnose einer Spondyloarthritis (SpA) gemäß ASAS-Kriterien, naiv gegenüber konventionellen (cDMARDs), zielgerichteten (tsDMARDs) und biologischen DMARDs (bDMARDs) – SIRENA-Studie (Spondyloarthritis Italian Registry: Evidence From ein nationaler Pfad)

Der Zweck dieser italienischen multizentrischen Studie besteht darin, prospektive klinische Daten bei Teilnehmern mit Erstdiagnose oder Bestätigungsdiagnose einer Spondyloarthritis (SpA) gemäß den Kriterien der Bewertung der Spondyloarthritis-Klassifikation (ASAS) zu sammeln, um die SpA-Merkmale und das Muster der klinischen Präsentation zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Ospedale 'Antonio Cardarelli' di Campobasso - Azienda Sanitaria Regionale del Molise
      • Catania, Italien, 95122
        • P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • AO di Catanzaro 'Pugliese Ciaccio'
      • Foggia, Italien, 71100
        • Ospedali Riuniti Foggia
      • Genova, Italien, 16100
        • Ospedale La Colletta-Arenzano ASL3 Genovese
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milano, Italien, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italien, 80130
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Padova, Italien, 35127
        • P.O. 'Sant'Antonio'
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Perugia, Italien, 6122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Italien, 65100
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Potenza, Italien, 85100
        • Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Humanitas Hospital
      • San Cesareo Di Lecce, Italien, 73016
        • Operative Unit of Rheumathology, Presidio Ospedaliero Vito Fazzi - Stabilimento Osp. A. Galateo
      • Scicli (Ragusa), Italien, 97018
        • Ospedale Busacca - Azienda Provinciale Sanitaria di Ragusa
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torrette - Ancona, Italien, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Udine, Italien, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst ambulante Patienten mit Erstdiagnose oder bestätigter Diagnose von Spondyloarthritis (SpA) und naiv gegenüber konventionellen, zielgerichteten oder biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), die für SpA verschrieben wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine erste oder bestätigte Diagnose von Spondyloarthritis (SpA) gemäß den Kriterien der Bewertung der Spondyloarthritis-Klassifikation (ASAS) haben
  • Die Teilnehmer müssen gegenüber der konventionellen, zielgerichteten und biologischen Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) naiv sein
  • Die Teilnehmer müssen den Zweck der Studie verstehen
  • Die Teilnehmer müssen eine Teilnahmevereinbarung/Informed Consent Form (ICF) unterzeichnen, die die Datenerfassung und die Verifizierung der Quelldaten gemäß den lokalen Anforderungen ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bereits mit einer konventionellen, zielgerichteten und biologischen Behandlung mit DMARDs für SpA begonnen haben
  • Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben
  • Teilnehmer, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an einer langfristigen Datenerhebung von 24 Monaten teilzunehmen
  • Teilnehmer, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, das vom Protokoll vorgesehene vom Teilnehmer gemeldete Ergebnis (PRO) auszufüllen
  • Teilnehmer, die die Einverständniserklärung zur Studie nicht unterschreiben wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SpA mit DMARDs
Teilnehmer mit Erstdiagnose oder bestätigter Diagnose von Spondyloarthritis (SpA) und naiv gegenüber konventionellen, zielgerichteten oder biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) werden beobachtet, um SpA-Merkmale und Muster der klinischen Präsentation zu beschreiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseverzögerung
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Zeit der diagnostischen Verzögerung, definiert als die Zeit in Monaten von den ersten Symptomen bis zur Diagnose, und Gründe für diese Verzögerung.
Baseline (Monat 0)
Prävalenz von axialen versus peripheren Manifestationen gemäß Bewertung der Kriterien der Spondyloarthritis-Klassifikation (ASAS).
Zeitfenster: Bis Besuch 5 (ca. 24 Monate)
Die ASAS-Kriterien unterscheiden axiales von peripherem SpA. ASAS-Kriterien für axiale SpA: chronische Rückenschmerzen (>=3 Monate) mit Beginn im Alter von <45 Jahren, einschließlich Bildgebung und klinischem Arm. Bildgebende Kriterien: muss eine Sakroiliitis haben, die entweder auf einem Röntgenbild des Beckens sichtbar ist (was die Untergruppe der ankylosierenden Spondylitis darstellt) oder eine aktive Entzündung, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) der Iliosakralgelenke nachgewiesen wurde, und mindestens ein weiteres Merkmal von SpA. Klinische Kriterien: sollten Human Leukocyte Antigen (HLA) B27 positiv sein und mindestens zwei weitere SpA-assoziierte Merkmale aufweisen. ASAS-Kriterien für periphere Manifestationen: Arthritis, Daktylitis oder Enthesitis in Kombination mit mindestens einer der folgenden Erkrankungen: Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung, Uveitis, vorangegangene Urogenital- oder Magen-Darm-Infektion, HLA-B27-Positivität oder Sakroiliitis oder mindestens zwei Arten von Arthritis, Daktylitis, Enthesitis, entzündliche Rückenschmerzen (jederzeit in der Vorgeschichte des Teilnehmers) oder SpA in der Familienanamnese.
Bis Besuch 5 (ca. 24 Monate)
Wirksamkeit für cDMARDs, tDMARDs, bDMARDs: Bewertet durch den ASDAS-Score
Zeitfenster: Bis Besuch 5 (ca. 24 Monate)
Der ASDAS ist ein zusammengesetzter Score, der auf der Berechnung von 5 Krankheitsaktivitäten basiert: 4 sind die von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse (Rückenschmerzen, Dauer der Morgensteifigkeit, globale und periphere Schmerzen/Schwellungen der Teilnehmer) und ein serologischer Entzündungsmarker (C-reaktives Protein [CRP]) . Die Punktzahl ist die Summe der 5 Items mit unterschiedlichen angegebenen Gewichtungen, mit einem Minimum von 0 und ohne Obergrenze. Somit kann dieser Index sowohl die langfristige Krankheitsaktivität als auch den Zustand der akuten Phase widerspiegeln. Es gibt 2 Grenzwerte in der Punktzahl, um anzuzeigen: a) die 4 Stadien der Krankheitsaktivität: inaktive Krankheit (weniger als [<] 1,3), mäßige Krankheitsaktivität (1,3-2,1), hohe Krankheitsaktivität (2,1-3,5) und sehr hohe Krankheitsaktivität (größer als [>] 3,5). b) Wirksamkeit der Behandlung wurden zwei validierte Grenzwerte entwickelt: eine Änderung von 1,1–2,0 (klinisch bedeutsame Verbesserung) und eine Veränderung >2,0 (wesentliche Verbesserung).
Bis Besuch 5 (ca. 24 Monate)
Wirksamkeit für cDMARDs, tDMARDs, bDMARDs: Bewertet durch BASMI-Score
Zeitfenster: Bis Besuch 5 (ca. 24 Monate)
Der Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) ist ein Index zur Messung der Beweglichkeit des Achsenskeletts bei Teilnehmern, die von Morbus Bechterew (AS) betroffen sind. Dieser Index besteht aus 5 klinischen Messungen, einschließlich seitlicher Lendenbeugung, Abstand zwischen Tragus und Wand, lumbaler Beugung, Intermalleoar-Abstand und zervikaler Rotation. Die Einzelergebnisse werden gemittelt, um eine Endnote zwischen 0 und 10 zu erhalten. Ein höherer BASMI10-Score spiegelt eine stärkere Einschränkung der Wirbelsäulenmobilität wider.
Bis Besuch 5 (ca. 24 Monate)
Wirksamkeit für cDMARDs, tDMARDs, bDMARDs: Bewertet durch DAS28-Score
Zeitfenster: Bis zu Besuch 5 (ungefähr 24 Monate)
Die Bewertung der Krankheitsaktivität und des funktionellen Status (DAS) 28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, die anhand der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) [28 Gelenke] und der globalen Beurteilung der Krankheit durch den Teilnehmer berechnet wird Aktivität [visuelle Analogskala: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis etwa 10. Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle und Werte über 5,1 eine schlechtere an Seuchenkontrolle. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an. Europäische Liga gegen Rheumatismus (EULAR) Gutes Ansprechen: DAS28 kleiner oder gleich (<=) 3,2 oder eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert kleiner als (<) -1,2. EULAR Moderates Ansprechen: DAS28 größer als (>) 3,2 bis <= 5,1 oder eine Veränderung von Baseline < -0,6 auf größer oder gleich (>=) -1,2.
Bis zu Besuch 5 (ungefähr 24 Monate)
Wirksamkeit für cDMARDs, tDMARDs, bDMARDs: Bewertet durch den Disease Activity Index for PsA (DAPSA) Score
Zeitfenster: Bis Besuch 5 (ca. 24 Monate)
Der DAPSA-Score wird vom Datenerfassungstool berechnet und ist die Summe aus Folgendem: Schmerzbewertung des Teilnehmers auf der visuellen Analogskala (VAS) (in Zentimetern), Globale Bewertung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers auf der VAS, 66 und 68 Gelenkzählungen für Schwellung und Druckempfindlichkeit. Zu den bewerteten Gelenken gehören die distalen Interphalangealgelenke (DIP), die proximalen Interphalangealgelenke (PIP) und die Metakarpophalangealgelenke (MCP) der Hände; Handgelenk, Ellbogen, Schulter, Akromioklavikular-, Sternoklavikular-, Kiefergelenk-, Hüft- (ausgenommen Schwellungen), Knie-, Knöchel- und Mittelfußgelenke; und die Metatarsophalangeal- und PIP-Gelenke der Füße. CRP-Spiegel in Milligramm pro Deziliter (mg/dl). Cutoff-Werte für niedrige und hohe Krankheitsaktivität sind <= 18,5 bzw. >= 45,1 Punkte, 25, und für Remission ist <= 3,3 Punkte.
Bis Besuch 5 (ca. 24 Monate)
Wirksamkeit für cDMARDs, tDMARDs, bDMARDs: Bewertet durch MDA
Zeitfenster: Bis Besuch 5 (ca. 24 Monate)
Minimale Krankheitsaktivität (MDA) ist ein Zustand der Krankheitsaktivität, der sowohl vom Teilnehmer als auch vom Arzt als nützliches Behandlungsziel angesehen wird. Das Ziel der Entwicklung dieses Instruments ist die „Zielbehandlung“, um eine Krankheitsremission oder einen Zustand mit geringer Krankheitsaktivität zu erreichen. Damit ein Teilnehmer MDA erreicht, müssen 5 der folgenden 7 Kriterien erfüllt sein: Tender Joint Count =<1; Anzahl der geschwollenen Gelenke = <1; Psoriasis Area and Severity Index (PASI) = < 1 oder Body Surface Area (BSA) = < 3; Teilnehmerschmerz VAS =<15; VAS der globalen Aktivität des Teilnehmers =<20; HAQ = < 0,5; Zarte Reizpunkte =<1.
Bis Besuch 5 (ca. 24 Monate)
Arzneimittelretention für cDMARDs, tDMARDs und bDMARDs
Zeitfenster: Bis Besuch 5 (ca. 24 Monate)
Drug Retention ist definiert als die Zeit in Monaten, in der die Teilnehmer die gleiche Therapie beibehalten.
Bis Besuch 5 (ca. 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Besuch 5 (ca. 24 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis in einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten Prüfpräparat steht.
Bis Besuch 5 (ca. 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Bis zu Besuch 5 (ungefähr 24 Monate)
Der ASDAS ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern, die von Morbus Bechterew betroffen sind. Das ASDAS-CRP wird aus Rückenschmerzen, Dauer der Morgensteifigkeit, allgemeinem Wohlbefinden, C-reaktivem Protein (CRP) und Schmerzen/Schwellungen der peripheren Gelenke abgeleitet. Die Gesamtpunktzahl reicht von null (was keine Krankheitsaktivität widerspiegelt), wobei das obere Ende der Skala durch den CRP-Spiegel bestimmt wird. Die Werte wurden wie folgt kategorisiert: inaktive Erkrankung (< 1,3), mittelschwer (1,3 - < 2,1), hoch (2,1 - 3,5) und sehr hohe Erkrankungsaktivität (> 3,5).
Bis zu Besuch 5 (ungefähr 24 Monate)
Bath Metrology Index für ankylosierende Spondylitis (BASMI) 10
Zeitfenster: Bis zu Besuch 5 (ungefähr 24 Monate)
Der BASMI ist ein Index zur Messung der Beweglichkeit des Achsenskeletts bei Teilnehmern, die von Spondylitis ankylosans betroffen sind. Dieser Index besteht aus 5 klinischen Messungen, einschließlich seitlicher Lendenbeugung, Abstand zwischen Tragus und Wand, lumbaler Beugung, Intermalleoar-Abstand und zervikaler Rotation. Die Einzelergebnisse werden gemittelt, um eine Endnote zwischen 0 und 10 zu erhalten. Ein höherer BASMI10-Score spiegelt eine stärkere Einschränkung der Wirbelsäulenmobilität wider.
Bis zu Besuch 5 (ungefähr 24 Monate)
Krankheitsaktivitäts-Score (DAS) 28
Zeitfenster: Bis zu Besuch 5 (ungefähr 24 Monate)
Der DAS 28 ist ein zusammengesetzter Score, der aus den folgenden 4 Maßnahmen abgeleitet wird. Der Index berücksichtigt vier Parameter, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten: Zählen Sie die Anzahl der geschwollenen Gelenke (von 28); Zählen Sie die Anzahl der zarten Gelenke (von den 28); C-reaktives Protein (CRP), ausgedrückt in Milligramm pro Milliliter (mg/ml); Globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer.
Bis zu Besuch 5 (ungefähr 24 Monate)
Krankheitsaktivitätsindex für Psoriasis-Arthritis (DAPSA)
Zeitfenster: Bis zu Besuch 5 (ungefähr 24 Monate)
Der DAPSA ist ein Score, der verwendet wird, um die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern zu messen, die von Psoriasis-Arthritis betroffen sind. Es umfasst: 68 zarte und 66 geschwollene Gelenke zählen; Globale Gesundheitsbewertung der Teilnehmer; Teilnehmerschmerz Visuelle Analogskala (VAS); C-reaktiver Proteinspiegel (Milligramm pro Deziliter [mg/dl]).
Bis zu Besuch 5 (ungefähr 24 Monate)
Minimale Krankheitsaktivität (MDA)
Zeitfenster: Bis zu Besuch 5 (ungefähr 24 Monate)
Der MDA ist ein Zustand der Krankheitsaktivität, der sowohl vom Teilnehmer als auch vom Arzt als nützliches Behandlungsziel angesehen wird. Damit ein Teilnehmer MDA erreicht, müssen 5 der folgenden 7 Kriterien erfüllt sein: Gemeinsame Anzahl der Ausschreibungen kleiner oder gleich (<=) 1; Anzahl geschwollener Gelenke <= 1; PASI <= 1 oder BSA <= 3; Teilnehmerschmerz VAS <= 15; VAS der globalen Aktivität des Teilnehmers <= 20; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ) <= 0,5; Zarte Reizpunkte <= 1.
Bis zu Besuch 5 (ungefähr 24 Monate)
Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Bis zu Besuch 5 (ungefähr 24 Monate)
Die von Psoriasis betroffene Gesamtkörperoberfläche wird basierend auf der Handfläche der Hand des Teilnehmers geschätzt (gesamte Handfläche oder „Handabdruck“, was ungefähr 1 % der gesamten Körperoberfläche entspricht. Die Schwere der Erkrankung wird in die folgenden Kategorien eingeteilt: leicht (BSA unter [<] 3 %), mäßig (BSA von 3 % bis 10 %) und schwer (BSA über [>] 10 %).
Bis zu Besuch 5 (ungefähr 24 Monate)
Bath Ankylosierender Spondylitis-Funktionsindex (BASFI)
Zeitfenster: Bis zu Besuch 5 (ungefähr 24 Monate)
Der BASFI wird verwendet, um die körperliche Funktionsfähigkeit von Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis zu definieren und zu überwachen. BASFI besteht aus 10 Artikeln. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 (einfach) keine funktionellen Beeinträchtigungen und 10 (unmöglich) eine maximale Beeinträchtigung widerspiegelt.
Bis zu Besuch 5 (ungefähr 24 Monate)
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Bis zu Besuch 5 (ungefähr 24 Monate)
Der BASDAI wird verwendet, um die von Teilnehmern gemeldete Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis zu messen. Zur Beantwortung wird eine numerische Antwortskala (0-10) mit „keine“ und „sehr stark“ verwendet. Der Endwert reicht von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität). Ein Cutoff von 4 wird verwendet, um eine aktive Erkrankung zu definieren.
Bis zu Besuch 5 (ungefähr 24 Monate)
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Bis zu Besuch 5 (ungefähr 24 Monate)
Der HAQ-DI wird verwendet, um die körperliche Funktionsfähigkeit des Teilnehmers zu beurteilen. Der Teilnehmer muss den Schwierigkeitsgrad angeben, den er in den 8 Fragen des Fragebogens in der vergangenen Woche auf einer 4-Punkte-Skala erlebt hat. Die Antworten in jedem Funktionsbereich sind: 0 = ohne Schwierigkeiten möglich; 1 = mit einigen Schwierigkeiten machbar; 2 = kann mit viel Mühe auskommen; und 3 = nicht in der Lage zu tun. Die 10 einzelnen Teilskalenwerte werden gemittelt, um einen zusammenfassenden Wert zu erhalten. Der Bereich der abschließend berechneten Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 3, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Funktion und eine höhere Punktzahl eine schlechtere Funktion anzeigen. HAQ-DI-Scores von 0 bis 1 stehen im Allgemeinen für leichte bis mittelschwere funktionelle Schwierigkeiten, 1 bis 2 für mittelschwere bis schwere funktionelle Schwierigkeiten und 2 bis 3 für schwere bis sehr schwere Einschränkungen der körperlichen Funktion oder Behinderung.
Bis zu Besuch 5 (ungefähr 24 Monate)
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI-SHP)
Zeitfenster: Bis zu Besuch 5 (ungefähr 24 Monate)
Der WPAI ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der die Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung während der letzten 7 Tage bewertet. Die WPAI-SHP-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt; höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin, d. h. auf schlechtere Ergebnisse.
Bis zu Besuch 5 (ungefähr 24 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 66/68 geschwollenen/empfindlichen Gelenken
Zeitfenster: Bis zu 5 Besuche (ca. 24 Monate)
Die geschwollenen und empfindlichen Gelenke 66/68 des Teilnehmers werden bei jedem Besuch beurteilt.
Bis zu 5 Besuche (ca. 24 Monate)
Physician Global Assessment of Participant (PhGA) Joints and Skin
Zeitfenster: Bis zu 5 Besuche (ca. 24 Monate)
Das PhGA, Gelenk und Haut, wird vom Arzt manuell ausgefüllt und anhand einer VAS-Skala dokumentiert. PhGA VAS für Schmerzen reicht von „ziemlich“ (0 Millimeter [mm]) bis „sehr stark“ (100 mm); VAS für Gelenke reicht von „Keine Entzündung“ (0 mm) bis „Sehr stark“ (100 mm); VAS für Haut reicht von „Klar“ (0 mm) bis „Sehr stark“ (100 mm).
Bis zu 5 Besuche (ca. 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Enthesitis
Zeitfenster: Bis zu 5 Besuche (ca. 24 Monate)
Der Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score (MASES) ist ein praktikabler Index zur Untersuchung der Enthesitis. 13 spezifische und sensible Stellen wurden untersucht und eine dichotome 0/1-Punktzahl wird verwendet, um die Einstufung der Zärtlichkeit zu bewerten.
Bis zu 5 Besuche (ca. 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Nagelläsionen
Zeitfenster: Bis zu 5 Besuche (ca. 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anzahl der Nagelläsionen wird präsentiert.
Bis zu 5 Besuche (ca. 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Daktylitis
Zeitfenster: Bis zu 5 Besuche (ca. 24 Monate)
Die Gesamtzahl der Ziffern der Hände und Füße (dh 0 bis 20) mit Daktylitis wird bewertet.
Bis zu 5 Besuche (ca. 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Fibromyalgie
Zeitfenster: Bis zu 5 Besuche (ca. 24 Monate)
Fibromyalgie wird nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) 2010 bewertet.
Bis zu 5 Besuche (ca. 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen nach visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Besuche (ca. 24 Monate)
Die Schmerz-VAS ist eine selbst durchgeführte Bewertung, mit der die durchschnittlichen Schmerzen während der letzten Woche gemessen werden. Die Punktzahl reicht von 0 „keine Schmerzen“ bis 0 „die schlimmsten Schmerzen“.
Bis zu 5 Besuche (ca. 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Schlafqualität nach VAS
Zeitfenster: Bis zu 5 Besuche (ca. 24 Monate)
Der VAS-Fragebogen zur Schlafqualität liefert eine Messung der vom Teilnehmer erlebten Schlafqualität. Diese subjektive Methode versucht, qualitative Aspekte des Schlafs zu messen und ist leicht anzuwenden. Die Bewertung reicht von 0 „sehr gut“ bis 100 „sehr schlecht“.
Bis zu 5 Besuche (ca. 24 Monate)
Globale Bewertung des Teilnehmers (PtGA) von VAS
Zeitfenster: Bis zu 5 Besuche (ca. 24 Monate)
Die PtGA durch VAS misst die Gesamtwirkung der Krankheit auf die Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Punktzahl wird als einzelne vertikale Markierung auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimeter (mm) aufgezeichnet, wobei 0 die niedrigste Stufe der Krankheitsaktivität und 100 die höchste darstellt.
Bis zu 5 Besuche (ca. 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108297
  • CNTO1275PSA4006 (Andere Kennung: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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