Um estudo em participantes com um diagnóstico recém-confirmado de espondiloartrite (SpA) que são novos para DMARDs convencionais, direcionados e biológicos (SIRENA)
28 de setembro de 2021 atualizado por: Janssen-Cilag S.p.A.
Um estudo observacional prospectivo em pacientes com diagnóstico recentemente confirmado de espondiloartrite (SpA) de acordo com os critérios da ASAS, naïve a convencionais (cDMARDs), direcionados (tsDMARDs) e biológicos (bDMARDs) - Estudo SIRENA (Spondyloarthritis Italian Registry: Evidence From um Caminho Nacional)
O objetivo deste estudo multicêntrico italiano é coletar dados clínicos prospectivos em participantes com primeiro diagnóstico ou diagnóstico de confirmação de espondiloartrite (SpA), de acordo com os critérios de avaliação da classificação de espondiloartrite (ASAS), a fim de descrever as características da SpA e o padrão de apresentação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
351
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
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Campobasso, Itália, 86100
- Ospedale 'Antonio Cardarelli' di Campobasso - Azienda Sanitaria Regionale del Molise
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Catania, Itália, 95122
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
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Catanzaro, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
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Catanzaro, Itália, 88100
- AO di Catanzaro 'Pugliese Ciaccio'
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Foggia, Itália, 71100
- Ospedali Riuniti Foggia
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Genova, Itália, 16100
- Ospedale La Colletta-Arenzano ASL3 Genovese
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
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Milano, Itália, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Napoli, Itália, 80130
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Padova, Itália, 35127
- P.O. 'Sant'Antonio'
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Perugia, Itália, 6122
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
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Pescara, Itália, 65100
- Presidio Ospedaliero Pescara
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Potenza, Itália, 85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
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Roma, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Rozzano (MI), Itália, 20089
- Humanitas Hospital
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San Cesareo Di Lecce, Itália, 73016
- Operative Unit of Rheumathology, Presidio Ospedaliero Vito Fazzi - Stabilimento Osp. A. Galateo
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Scicli (Ragusa), Itália, 97018
- Ospedale Busacca - Azienda Provinciale Sanitaria di Ragusa
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torrette - Ancona, Itália, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Udine, Itália, 33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
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Verona, Itália, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes ambulatoriais com primeiro diagnóstico ou diagnóstico confirmado de Espondiloartrite (SpA) e virgens de medicamentos antirreumáticos (DMARDs) convencionais, direcionados ou biológicos prescritos para SpA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter um diagnóstico inicial ou confirmado de espondiloartrite (SpA) de acordo com os critérios de avaliação da classificação de espondiloartrite (ASAS).
- Os participantes devem ser virgens de tratamento convencional, direcionado e biológico com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs)
- Os participantes devem entender o propósito do estudo
- Os participantes devem assinar um acordo de participação / Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) permitindo a coleta de dados e a verificação da fonte de dados de acordo com os requisitos locais
Critério de exclusão:
- Participantes que já iniciaram tratamento convencional, direcionado e biológico com DMARDs para EpA
- Participantes que participaram de um estudo investigacional nos últimos 30 dias
- Participantes que não desejam ou não podem participar da coleta de dados de longo prazo, 24 meses
- Participantes relutantes ou incapazes de preencher o resultado relatado pelo participante (PRO) previsto no protocolo
- Participantes que não desejam ou não podem assinar o consentimento informado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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SpA com DMARDs
Os participantes com primeiro diagnóstico ou diagnóstico confirmado de Espondiloartrite (SpA) e virgens de medicamentos anti-reumáticos (DMARDs) convencionais, direcionados ou biológicos serão observados para descrever as características da SpA e o padrão de apresentação clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atraso de Diagnóstico
Prazo: Linha de base (mês 0)
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Tempo de atraso no diagnóstico, definido como o tempo em meses desde os primeiros sintomas até o diagnóstico, e os motivos desse atraso.
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Linha de base (mês 0)
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Prevalência de Manifestações Axiais Versus Periféricas de acordo com os Critérios de Avaliação da Classificação de Espondiloartrites (ASAS)
Prazo: Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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Os critérios ASAS distinguem SpA axial de periférico.
Critérios ASAS para SpA axial: dor lombar crônica (>=3 meses) com início em idade <45 anos, e inclui imagem e braço clínico.
Critérios de imagem: deve ter sacroileíte visível em qualquer radiografia pélvica (representando o subgrupo de espondilite anquilosante) ou inflamação ativa detectada por ressonância magnética (MRI) das articulações sacroilíacas e pelo menos uma outra característica da SpA.
Critérios clínicos: deve ser antígeno leucocitário humano (HLA) B27 positivo e ter pelo menos duas outras características associadas à SpA.
Critérios ASAS para manifestações periféricas: deve ter artrite, dactilite ou entesite em combinação com pelo menos um de psoríase, doença inflamatória intestinal, uveíte, infecção geniturinária ou gastrointestinal anterior, positividade para HLA B27 ou sacroileíte, ou com dois ou mais de artrite, dactilite, entesite, dor inflamatória nas costas (em qualquer momento da história do participante) ou história familiar de SpA.
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Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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Eficácia para cDMARDs, tDMARDs, bDMARDs: avaliada pela pontuação ASDAS
Prazo: Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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O ASDAS é uma pontuação composta baseada no cálculo de 5 atividades da doença: 4 são resultados relatados pelo participante (dor nas costas, duração da rigidez matinal, dor/inchaço global e periférico do participante) e um marcador de inflamação sorológica (proteína C-reativa [PCR]) .
A pontuação é a soma dos 5 itens com diferentes pesos especificados, com mínimo de 0 e sem limite superior.
Assim, este índice pode refletir tanto a atividade da doença a longo prazo quanto o estado da fase aguda.
Existem 2 pontos de corte na pontuação para mostrar: a) os 4 estados de atividade da doença: doença inativa (menos de [<] 1,3), atividade moderada da doença (1,3-2,1),
alta atividade da doença (2,1-3,5) e atividade da doença muito alta (maior que [>] 3,5).
b) eficácia do tratamento, foram desenvolvidos dois limites validados: uma mudança de 1,1-2,0
(melhora clinicamente importante) e uma alteração >2,0 (melhoria importante).
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Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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Eficácia para cDMARDs, tDMARDs, bDMARDs: avaliada pela pontuação BASMI
Prazo: Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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O Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) é um índice para medir a mobilidade do esqueleto axial em participantes afetados por espondilite anquilosante (EA).
Este índice consiste em 5 medidas clínicas, incluindo flexão lateral lombar, distância do tragus à parede, flexão lombar, distância intermaleoar e rotação cervical.
Pontuações individuais são calculadas para dar uma pontuação final entre 0 e 10.
Uma pontuação BASMI10 mais alta reflete uma limitação mais grave da mobilidade da coluna vertebral.
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Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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Eficácia para cDMARDs, tDMARDs, bDMARDs: avaliada pela pontuação DAS28
Prazo: Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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A pontuação da avaliação da atividade da doença e do estado funcional (DAS) 28 é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando a contagem de articulações sensíveis (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global da doença do participante atividade [escala visual analógica: 0 = nenhuma atividade da doença a 100 = atividade máxima da doença] e a velocidade de hemossedimentação (ESR) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Pontuações abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle de Doenças.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
European League Against Rheumatism (EULAR) Boa resposta: DAS28 menor ou igual a (<=) 3,2 ou uma alteração da linha de base menor que (<) -1,2.
Resposta moderada EULAR: DAS28 superior a (>) 3,2 a <= 5,1 ou uma alteração da linha de base < -0,6 para superior ou igual a (>=) -1,2.
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Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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Eficácia para cDMARDs, tDMARDs, bDMARDs: avaliada pela pontuação do índice de atividade da doença para PsA (DAPSA)
Prazo: Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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A pontuação DAPSA será calculada pela ferramenta de coleta de dados e é a soma do seguinte: avaliação da dor do participante na escala visual analógica (VAS) (em centímetros), avaliação global da atividade da doença do participante na VAS, 66 e 68 contagens articulares para inchaço e sensibilidade, respectivamente.
As articulações avaliadas incluem as articulações interfalângicas distais (DIP), interfalângicas proximais (IFP) e metacarpofalângicas (MCP) das mãos; o punho, cotovelo, ombro, acromioclavicular, esternoclavicular, temporomandibular, quadril (excluído por inchaço), joelho, tornozelo e articulações mediotársicas; e as articulações metatarsofalângicas e IFP dos pés.
Nível de PCR em miligramas por decilitro (mg/dL).
Os valores de corte para baixa e alta atividade da doença são <= 18,5 e >= 45,1 pontos, 25 respectivamente, e para remissão é <= 3,3 pontos.
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Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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Eficácia para cDMARDs, tDMARDs, bDMARDs: avaliada pelo MDA
Prazo: Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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A atividade mínima da doença (MDA) é um estado de atividade da doença considerado um alvo útil de tratamento tanto pelo participante quanto pelo médico.
O objetivo do desenvolvimento deste instrumento é "tratar para atingir" para alcançar a remissão da doença ou estado de baixa atividade da doença.
Para um participante atingir MDA, 5 dos 7 critérios a seguir devem ser atendidos: Contagem de juntas doloridas =<1; Contagem de articulações inchadas = <1; Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) =<1 ou área de superfície corporal (BSA) =<3; EVA de dor do participante =<15; Atividade global do participante VAS = <20; HAQ =<0,5;
Pontos entesiais sensíveis =<1.
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Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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Retenção de medicamentos para cDMARDs, tDMARDs e bDMARDs
Prazo: Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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A Retenção de Medicamentos é definida como o tempo em meses em que os participantes mantêm a mesma terapia.
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Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um estudo clínico que não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento experimental em estudo.
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Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS) Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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O ASDAS é um índice para medir a atividade da doença em participantes afetados por espondilite anquilosante.
O ASDAS-CRP é derivado da dor nas costas, duração da rigidez matinal, bem-estar geral, proteína C-reativa (PCR) e dor/inchaço nas articulações periféricas.
A pontuação total varia de zero (refletindo nenhuma atividade da doença) com a extremidade superior da escala sendo determinada pelo nível de PCR.
Os escores foram categorizados da seguinte forma: doença inativa (< 1,3), moderada (1,3 - < 2,1), alta (2,1 - 3,5) e atividade muito alta da doença (> 3,5).
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Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI) 10
Prazo: Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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O BASMI é um índice para medir a mobilidade do esqueleto axial em participantes acometidos por espondilite anquilosante.
Este índice consiste em 5 medidas clínicas, incluindo flexão lateral lombar, distância do tragus à parede, flexão lombar, distância intermaleoar e rotação cervical.
Pontuações individuais são calculadas para dar uma pontuação final entre 0 e 10.
Uma pontuação BASMI10 mais alta reflete uma limitação mais grave da mobilidade da coluna vertebral.
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Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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Pontuação de atividade da doença (DAS) 28
Prazo: Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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O DAS 28 é uma pontuação composta derivada das 4 medidas a seguir.
O índice considera quatro parâmetros para obter o escore total: contar o número de articulações edemaciadas (em 28); Conte o número de articulações doloridas (de 28); proteína C reativa (PCR) expressa em miligrama por mililitro (mg/mL); Avaliação Global do Participante da atividade da doença.
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Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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Índice de atividade da doença para artrite psoriática (DAPSA)
Prazo: Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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O DAPSA é um escore usado para medir a atividade da doença em participantes afetados pela artrite psoriática.
Compreende: contagem de 68 articulações doloridas e 66 inchadas; Avaliação global de saúde do participante; Dor do participante Escala visual analógica (VAS); nível de proteína C reativa (miligrama por deciLitro [mg/dl]).
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Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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Atividade Mínima da Doença (MDA)
Prazo: Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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O MDA é um estado de atividade da doença considerado um alvo útil de tratamento tanto pelo participante quanto pelo médico.
Para um participante atingir o MDA, 5 dos 7 critérios a seguir devem ser atendidos: Contagem de juntas doloridas menor ou igual a (<=) 1; Contagem de articulações inchadas <= 1; PASI <= 1 ou BSA <= 3; EVA de dor do participante <= 15; Atividade global do participante VAS <= 20; Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) <= 0,5; Pontos entesiais sensíveis <= 1.
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Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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Área de Superfície Corporal (BSA)
Prazo: Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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A BSA total afetada pela psoríase é estimada com base na área da palma da mão do participante (toda a superfície palmar ou "impressão da mão", que equivale a aproximadamente 1% da área total da superfície corporal.
A gravidade da doença será classificada usando as seguintes categorias: leve (BSA inferior a [<] 3%), moderada (BSA de 3% a 10%) e grave (BSA superior a [>] 10%).
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Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)
Prazo: Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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O BASFI é usado para definir e monitorar o funcionamento físico em participantes com espondilite anquilosante.
O BASFI é composto por 10 itens.
O intervalo de pontuação é de 0 a 10, com 0 (fácil), refletindo nenhum comprometimento funcional e 10 (impossível), refletindo o comprometimento máximo.
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Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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O BASDAI é usado para medir a atividade da doença relatada pelos participantes em participantes com espondilite anquilosante.
Uma escala de resposta numérica (0-10) com "nenhum" e "muito grave" é usada para responder.
A pontuação final varia de 0 (sem atividade da doença) a 10 (atividade máxima da doença).
Um corte de 4 é usado para definir a doença ativa.
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Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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O HAQ-DI é utilizado para avaliar o funcionamento físico do participante. O participante é solicitado a indicar o grau de dificuldade que experimentou, em cada 8 itens do questionário, na última semana, em uma escala de 4 pontos.
As respostas em cada área funcional são: 0 = consegue fazer sem dificuldade; 1 = capaz de fazer com alguma dificuldade; 2 = capaz de fazer com muita dificuldade; e 3 = incapaz de fazer.
As pontuações das 10 subescalas individuais são calculadas em média para fornecer uma pontuação resumida.
O intervalo da pontuação resumida do cálculo final é de 0 a 3, onde pontuações mais baixas são indicativas de melhor funcionamento e pontuações mais altas refletem pior função.
As pontuações do HAQ-DI de 0 a 1 geralmente representam dificuldade funcional leve a moderada, 1 a 2 representam dificuldade funcional moderada a grave e 2 a 3 indicam limitações severas a muito graves da função física ou incapacidade.
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Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo de Atividade (WPAI-SHP)
Prazo: Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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O WPAI é um questionário validado e autoaplicável que avalia o trabalho e o comprometimento da atividade durante os últimos 7 dias.
Os resultados do WPAI-SHP são expressos como porcentagens de comprometimento; com números maiores indicam maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
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Até a visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com contagem de articulações inchadas/sensíveis 66/68
Prazo: Até 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
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As articulações inchadas e sensíveis do participante 66/68 serão avaliadas em cada visita.
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Até 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
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Avaliação Global do Médico das Articulações e Pele do Participante (PhGA)
Prazo: Até 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
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O PhGA, articulação e pele, será preenchido manualmente pelo médico e será documentado usando uma escala VAS.
PhGA VAS para dor varia de "bastante" (0 milímetro [mm]) a "muito grave" (100 mm); VAS para faixas articulares de "Sem inflamação" (0 mm) a "Muito grave" (100 mm); O VAS para pele varia de "Limpo" (0 mm) a "Muito grave" (100 mm).
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Até 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
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Número de participantes com entesite
Prazo: Até 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
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O Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score (MASES) é um índice viável para investigar a entesite.
13 locais específicos e sensíveis foram examinados e uma pontuação dicotômica de 0/1 é usada para avaliar a classificação da sensibilidade.
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Até 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
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Número de participantes com lesões nas unhas
Prazo: Até 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
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Será apresentado o número de participantes com contagem de lesões ungueais.
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Até 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
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Número de participantes com Dactilite
Prazo: Até 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
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Será avaliado o número total de dígitos das mãos e pés (ou seja, 0 a 20) com dactilite.
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Até 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
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Número de participantes com fibromialgia
Prazo: Até 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
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A fibromialgia é avaliada pelos critérios de 2010 do American College of Rheumatology (ACR).
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Até 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
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Número de participantes com dor por escala visual analógica (VAS)
Prazo: Até 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
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A dor VAS é uma avaliação auto-administrada usada para medir a dor média durante a última semana.
A pontuação varia entre 0 "Sem dor" a 0 "A pior dor possível".
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Até 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
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Número de Participantes com Qualidade do Sono pela EVA
Prazo: Até 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
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O questionário VAS de qualidade do sono fornece uma medida da qualidade do sono experimentado pelo participante.
Este método subjetivo tenta medir aspectos qualitativos do sono e é facilmente administrado.
A pontuação varia de 0 "Muito bom" a 100 "Muito ruim".
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Até 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
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Avaliação Global do Participante (PtGA) por VAS
Prazo: Até 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
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O PtGA por VAS medindo a maneira geral como a doença afeta os participantes em um ponto no tempo.
A pontuação será registrada como uma única marca vertical em uma escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm), com 0 representando o nível mais baixo de atividade da doença e 100 representando o mais alto.
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Até 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108297
- CNTO1275PSA4006 (Outro identificador: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .