对新确诊为脊柱关节炎 (SpA) 的参与者进行的一项研究，他们是常规、靶向和生物 DMARD 的新手 (SIRENA)
2021年9月28日 更新者：Janssen-Cilag S.p.A.
一项前瞻性、观察性研究，针对根据 ASAS 标准新确诊为脊柱关节炎 (SpA) 的患者，包括初治至常规 (cDMARDs)、靶向 (tsDMARDs) 和生物 DMARDs (bDMARDs) - SIRENA 研究（意大利脊柱关节炎登记处：证据来自国道）
这项意大利多中心研究的目的是根据脊柱关节炎分类评估 (ASAS) 标准收集初次诊断或确诊为脊柱关节炎 (SpA) 的参与者的前瞻性临床数据，以描述 SpA 的特征和临床表现模式。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
351
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brescia、意大利、25123
- ASST Spedali Civili Brescia
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Campobasso、意大利、86100
- Ospedale 'Antonio Cardarelli' di Campobasso - Azienda Sanitaria Regionale del Molise
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Catania、意大利、95122
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
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Catanzaro、意大利、88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
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Catanzaro、意大利、88100
- AO di Catanzaro 'Pugliese Ciaccio'
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Foggia、意大利、71100
- Ospedali Riuniti Foggia
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Genova、意大利、16100
- Ospedale La Colletta-Arenzano ASL3 Genovese
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Milan、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
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Milano、意大利、20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
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Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Napoli、意大利、80130
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
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Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Padova、意大利、35127
- P.O. 'Sant'Antonio'
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Palermo、意大利、90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Perugia、意大利、6122
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
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Pescara、意大利、65100
- Presidio Ospedaliero Pescara
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Potenza、意大利、85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
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Roma、意大利、00133
- Policlinico Tor Vergata
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Rozzano (MI)、意大利、20089
- Humanitas Hospital
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San Cesareo Di Lecce、意大利、73016
- Operative Unit of Rheumathology, Presidio Ospedaliero Vito Fazzi - Stabilimento Osp. A. Galateo
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Scicli (Ragusa)、意大利、97018
- Ospedale Busacca - Azienda Provinciale Sanitaria di Ragusa
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Siena、意大利、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torrette - Ancona、意大利、60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Udine、意大利、33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
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Verona、意大利、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括首次诊断或确诊为脊柱关节炎 (SpA) 且未接受针对 SpA 的常规、靶向或生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的门诊患者。
描述
纳入标准：
- 根据脊柱关节炎分类评估 (ASAS) 标准，参与者必须首次或确诊为脊柱关节炎 (SpA)
- 参与者必须对常规、靶向和生物疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 治疗不熟悉
- 参与者必须了解研究的目的
- 参与者必须签署参与协议/知情同意书 (ICF)，允许根据当地要求收集数据和验证源数据
排除标准：
- 已经开始针对 SpA 进行常规、靶向和生物 DMARD 治疗的参与者
- 在过去 30 天内参加调查研究的参与者
- 参与者不愿意或不能参与长期的、24 个月的数据收集
- 参与者不愿意或不能填写协议预见的参与者报告结果 (PRO)
- 参与者不愿或不能签署研究知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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SpA 与 DMARD
将观察初次诊断或确诊为脊柱关节炎 (SpA) 且未使用常规、靶向或生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的参与者，以描述 SpA 的特征和临床表现模式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断延迟
大体时间：基线（第 0 个月）
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诊断延迟的时间，定义为从首次出现症状到诊断的时间（以月为单位），以及这种延迟的原因。
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基线（第 0 个月）
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根据脊柱关节炎分类 (ASAS) 标准的评估轴心与外周表现的患病率
大体时间：最多访问 5 次（大约 24 个月）
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ASAS 标准区分中轴型和外周型 SpA。
中轴 SpA 的 ASAS 标准：慢性背痛（>=3 个月），发病年龄 <45 岁，包括影像学和临床诊断。
影像学标准：必须在骨盆 X 光片（代表强直性脊柱炎亚组）或通过骶髂关节磁共振成像 (MRI) 检测到活动性炎症时可见骶髂关节炎，以及 SpA 的至少一项其他特征。
临床标准：应该是人类白细胞抗原 (HLA) B27 阳性并且具有至少两个其他 SpA 相关特征。
ASAS 外周表现标准：必须患有关节炎、指趾炎或附着点炎并伴有至少一种牛皮癣、炎症性肠病、葡萄膜炎、先前的泌尿生殖系统或胃肠道感染、HLA B27 阳性或骶髂关节炎，或伴有两种或多种关节炎，指趾炎、附着点炎、炎性背痛（参与者病史中的任何时间）或 SpA 家族史。
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CDMARDs、tDMARDs、bDMARDs 的有效性：通过 ASDAS 评分评估
大体时间：最多访问 5 次（大约 24 个月）
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ASDAS 是基于 5 种疾病活动计算的综合评分：4 种是参与者报告的结果（背痛、晨僵持续时间、参与者全身和外周疼痛/肿胀）和一种血清学炎症标志物（C 反应蛋白 [CRP]） .
得分为指定权重不同的5项之和，最低为0，无上限。
因此，该指数可以反映长期疾病活动和急性期状态。
分数有 2 个分界点以显示：a) 疾病活动的 4 种状态：非活动性疾病（小于 [<] 1.3）、中度疾病活动（1.3-2.1）、
高疾病活动度 (2.1-3.5) 和非常高的疾病活动度（大于 [>] 3.5）。
b) 治疗的有效性，制定了两个经过验证的临界值：1.1-2.0 的变化
（临床上重要的改善）和变化 >2.0（主要改善）。
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CDMARDs、tDMARDs、bDMARDs 的有效性：通过 BASMI 评分评估
大体时间：最多访问 5 次（大约 24 个月）
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巴斯强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 是衡量受强直性脊柱炎 (AS) 影响的参与者中轴骨骼活动度的指标。
该指标由腰椎侧屈、耳屏距壁距离、腰椎屈曲、踝间距离和颈椎旋转5项临床指标组成。
对个人分数进行平均，得出 0 到 10 之间的最终分数。
较高的 BASMI10 评分反映了更严重的脊柱活动受限。
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CDMARDs、tDMARDs、bDMARDs 的有效性：通过 DAS28 评分评估
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疾病活动度和功能状态评估 (DAS) 28 评分是使用压痛关节计数 (TJC) [28 个关节]、肿胀关节计数 (SJC) [28 个关节]、参与者对疾病的整体评估计算的参与者疾病活动度的衡量标准活动 [视觉模拟量表：0 = 无疾病活动至 100 = 最大疾病活动] 和红细胞沉降率 (ESR)，总分可能为 0 至大约 10。低于 2.6 的分数表示最佳疾病控制，高于 5.1 的分数表示较差疾病控制。
基线的负变化表示改进。
欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 良好反应：DAS28 小于或等于 (<=) 3.2 或相对于基线的变化小于 (<) -1.2。
EULAR 中度响应：DAS28 大于 (>) 3.2 至 <= 5.1 或从基线 < -0.6 变为大于或等于 (>=) -1.2。
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CDMARDs、tDMARDs、bDMARDs 的有效性：根据 PsA 疾病活动指数 (DAPSA) 评分进行评估
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DAPSA 分数将通过数据收集工具计算，是以下各项的总和：参与者对视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评估（以厘米为单位）、参与者对 VAS 疾病活动的整体评估、66 和 68 关节计数分别是肿胀和压痛。
评估的关节包括手的远端指间 (DIP)、近端指间 (PIP) 和掌指 (MCP) 关节；腕关节、肘关节、肩关节、肩锁关节、胸锁关节、颞下颌关节、髋关节（肿胀除外）、膝关节、踝关节和跗骨中关节；以及脚的跖趾关节和 PIP 关节。
CRP 水平，单位为毫克每分升 (mg/dL)。
低疾病活动度和高疾病活动度的截止值分别为 <= 18.5 和 >= 45.1 分、25 分，缓解的截止值为 <= 3.3 分。
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CDMARDs、tDMARDs、bDMARDs 的有效性：由 MDA 评估
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最小疾病活动度 (MDA) 是一种疾病活动状态，被参与者和医生视为有用的治疗目标。
该仪器的开发目标是“治疗达标”以达到疾病缓解或低疾病活动状态。
参与者要达到 MDA，必须满足以下 7 个标准中的 5 个： 压痛关节数 =<1；肿胀关节数=<1；银屑病面积和严重程度指数 (PASI) =<1 或体表面积 (BSA) =<3；参与者疼痛 VAS =<15；参与者全局活动 VAS =<20；健康质量=<0.5；
压痛点 =<1.
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CDMARD、tDMARD 和 bDMARD 的药物保留
大体时间：最多访问 5 次（大约 24 个月）
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药物保留定义为参与者维持相同治疗的时间（以月为单位）。
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
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不良事件是临床研究中发生的任何不良医学事件，不一定与正在研究的研究药物有因果关系。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) C 反应蛋白 (CRP)
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ASDAS 是衡量受强直性脊柱炎影响的参与者的疾病活动度的指标。
ASDAS-CRP 源自背痛、晨僵持续时间、一般健康状况、C 反应蛋白 (CRP) 和外周关节疼痛/肿胀。
总分范围从零（反映无疾病活动），量表的上限由 CRP 水平决定。
分数分类如下：非活动性疾病（< 1.3）、中等（1.3 - < 2.1）、高（2.1 - 3.5）和非常高的疾病活动性（> 3.5）。
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巴斯强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 10
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BASMI 是衡量受强直性脊柱炎影响的参与者中轴骨骼活动度的指标。
该指标由腰椎侧屈、耳屏距壁距离、腰椎屈曲、踝间距离和颈椎旋转5项临床指标组成。
对个人分数进行平均，得出 0 到 10 之间的最终分数。
较高的 BASMI10 评分反映了更严重的脊柱活动受限。
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疾病活动评分 (DAS) 28
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DAS 28 是从以下 4 项措施得出的综合分数。
该指数考虑了四个参数以获得总分：计算肿胀关节的数量（共 28 个）；计算触痛关节的数量（共 28 个）； C-反应蛋白 (CRP) 以毫克每毫升 (mg/mL) 表示；参与者对疾病活动的整体评估。
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银屑病关节炎疾病活动指数 (DAPSA)
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DAPSA 是用于衡量受银屑病关节炎影响的参与者的疾病活动度的分数。
它包括：68 个压痛关节和 66 个肿胀关节；参与全球健康评估；参与者疼痛视觉模拟量表 (VAS)； C 反应蛋白水平（毫克每分升 [mg/dl]）。
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最小疾病活动度 (MDA)
大体时间：最多访问 5 次（大约 24 个月）
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MDA 是一种疾病活动状态，被参与者和医生视为有用的治疗目标。
参与者要达到 MDA，必须满足以下 7 个标准中的 5 个： 压痛关节数小于或等于 (<=) 1；肿胀关节数 <= 1； PASI <= 1 或 BSA <= 3；参与者疼痛 VAS <= 15；参与者全局活动 VAS <= 20；健康评估问卷 (HAQ) <= 0.5；压痛点 <= 1。
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最多访问 5 次（大约 24 个月）
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体表面积 (BSA)
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受银屑病影响的总体 BSA 是根据参与者手掌的面积（整个手掌表面或“手印”，相当于全身表面积的大约 1%）来估计的。
将使用以下类别对疾病严重程度进行分类：轻度（BSA 小于 [<] 3%）、中度（BSA 从 3% 到 10%）和重度（BSA 大于 [>] 10%）。
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Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)
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BASFI 用于定义和监测强直性脊柱炎参与者的身体机能。
BASFI 由 10 个项目组成。
分数范围为 0-10，其中 0（容易）反映没有功能障碍，10（不可能）反映最大障碍。
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）
大体时间：最多访问 5 次（大约 24 个月）
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BASDAI 用于测量参与者报告的强直性脊柱炎参与者的疾病活动。
使用具有“无”和“非常严重”的数字响应量表 (0-10) 来回答。
最终评分范围从 0（无疾病活动）到 10（最大疾病活动）。
4 的截止值用于定义活动性疾病。
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最多访问 5 次（大约 24 个月）
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健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：最多访问 5 次（大约 24 个月）
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HAQ-DI 用于评估参与者的身体机能。参与者需要在问卷的每 8 个项目中，在过去一周内，以 4 分制表示他们所经历的困难程度。
每个功能区的回答是： 0 = 能够毫无困难地完成； 1 = 能做一些困难； 2 = 能够做很多困难；和 3 = 不能做。
将 10 个单独的子量表分数取平均值以得出汇总分数。
最终计算汇总分数的范围是 0-3，其中较低的分数表示较好的功能，较高的分数表示较差的功能。
HAQ-DI 评分为 0 至 1 通常表示轻度至中度功能困难，1 至 2 表示中度至重度功能困难，2 至 3 表示严重至非常严重的身体功能限制或残疾。
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最多访问 5 次（大约 24 个月）
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工作效率和活动障碍问卷 (WPAI-SHP)
大体时间：最多访问 5 次（大约 24 个月）
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WPAI 是经过验证的自我管理问卷，用于评估过去 7 天内的工作和活动障碍。
WPAI-SHP 结果以减值百分比表示；数字越高表示损伤越大，生产力越低，即结果越差。
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最多访问 5 次（大约 24 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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66/68 肿胀/触痛关节计数的参与者人数
大体时间：最多 5 次访问（大约 24 个月）
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每次就诊时将评估参与者的肿胀和压痛关节 66/68。
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最多 5 次访问（大约 24 个月）
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参与者 (PhGA) 关节和皮肤的医师整体评估
大体时间：最多 5 次访问（大约 24 个月）
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PhGA、关节和皮肤将由医生手动填写，并使用 VAS 量表记录。
疼痛的 PhGA VAS 范围从“相当”（0 毫米 [mm]）到“非常严重”（100 毫米）；关节的 VAS 范围从“无炎症”（0 毫米）到“非常严重”（100 毫米）；皮肤的 VAS 范围从“清晰”（0 毫米）到“非常严重”（100 毫米）。
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最多 5 次访问（大约 24 个月）
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附着点炎参与者人数
大体时间：最多 5 次访问（大约 24 个月）
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马斯特里赫特强直性脊柱炎肌腱端评分 (MASES) 是用于调查肌腱端炎的可行指标。
检查了 13 个特定和敏感部位，并使用二分法 0/1 评分来评估压痛的等级。
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最多 5 次访问（大约 24 个月）
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有指甲损伤的参与者人数
大体时间：最多 5 次访问（大约 24 个月）
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将显示具有指甲损伤计数的参与者人数。
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最多 5 次访问（大约 24 个月）
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患有指炎的参与者人数
大体时间：最多 5 次访问（大约 24 个月）
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将评估患有指趾炎的手脚的总指数（即 0 至 20）。
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最多 5 次访问（大约 24 个月）
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患有纤维肌痛的参与者人数
大体时间：最多 5 次访问（大约 24 个月）
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纤维肌痛根据美国风湿病学会 (ACR) 2010 年标准进行评估。
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最多 5 次访问（大约 24 个月）
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛的参与者人数
大体时间：最多 5 次访问（大约 24 个月）
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疼痛 VAS 是一种自我管理的评估，用于测量过去一周的平均疼痛。
分数范围在 0“无痛”到 0“可能最痛”之间。
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最多 5 次访问（大约 24 个月）
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VAS 睡眠质量的参与者人数
大体时间：最多 5 次访问（大约 24 个月）
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睡眠质量 VAS 问卷提供了对参与者所经历的睡眠质量的测量。
这种主观方法试图测量睡眠的定性方面，并且易于管理。
分数范围从 0“非常好”到 100“非常差”。
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最多 5 次访问（大约 24 个月）
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VAS 的参与者整体评估 (PtGA)
大体时间：最多 5 次访问（大约 24 个月）
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VAS 的 PtGA 测量疾病在某个时间点影响参与者的总体方式。
分数将记录为 100 毫米 (mm) 视觉类比量表 (VAS) 上的单个垂直标记，0 代表疾病活动的最低水平，100 代表最高水平。
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最多 5 次访问（大约 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月9日
初级完成 (实际的)
2021年7月28日
研究完成 (实际的)
2021年7月28日
研究注册日期
首次提交
2017年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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