Une étude chez des participants avec un diagnostic nouvellement confirmé de spondylarthrite (SpA) qui sont nouveaux dans les DMARD conventionnels, ciblés et biologiques (SIRENA)
28 septembre 2021 mis à jour par: Janssen-Cilag S.p.A.
Une étude observationnelle prospective, chez des patients avec un diagnostic nouvellement confirmé de spondyloarthrite (SpA) selon les critères ASAS, naïfs aux DMARD conventionnels (cDMARD), ciblés (tsDMARD) et biologiques (bDMARD) - Étude SIRENA (Spondyloarthritis Italian Registry: Evidence From un parcours national)
Le but de cette étude multicentrique italienne est de collecter des données cliniques prospectives chez les participants avec un premier diagnostic ou un diagnostic de confirmation de spondylarthrite (SpA), selon les critères de la classification de l'évaluation de la spondylarthrite (ASAS), afin de décrire les caractéristiques de la SpA et le modèle de présentation clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
351
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brescia, Italie, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
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Campobasso, Italie, 86100
- Ospedale 'Antonio Cardarelli' di Campobasso - Azienda Sanitaria Regionale del Molise
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Catania, Italie, 95122
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
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Catanzaro, Italie, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
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Catanzaro, Italie, 88100
- AO di Catanzaro 'Pugliese Ciaccio'
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Foggia, Italie, 71100
- Ospedali Riuniti Foggia
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Genova, Italie, 16100
- Ospedale La Colletta-Arenzano ASL3 Genovese
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
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Milano, Italie, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
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Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Napoli, Italie, 80130
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Padova, Italie, 35127
- P.O. 'Sant'Antonio'
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Palermo, Italie, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Perugia, Italie, 6122
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
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Pescara, Italie, 65100
- Presidio Ospedaliero Pescara
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Potenza, Italie, 85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
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Roma, Italie, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Rozzano (MI), Italie, 20089
- Humanitas Hospital
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San Cesareo Di Lecce, Italie, 73016
- Operative Unit of Rheumathology, Presidio Ospedaliero Vito Fazzi - Stabilimento Osp. A. Galateo
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Scicli (Ragusa), Italie, 97018
- Ospedale Busacca - Azienda Provinciale Sanitaria di Ragusa
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Siena, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torrette - Ancona, Italie, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Udine, Italie, 33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
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Verona, Italie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des patients ambulatoires avec un premier diagnostic ou un diagnostic confirmé de spondylarthrite (SpA) et n'ayant jamais reçu de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) conventionnels, ciblés ou biologiques prescrits pour la SpA.
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un premier diagnostic ou un diagnostic confirmé de spondylarthrite (SpA) selon les critères de l'évaluation de la classification de la spondylarthrite (ASAS)
- Les participants doivent être naïfs au traitement conventionnel, ciblé et biologique des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD)
- Les participants doivent comprendre le but de l'étude
- Les participants doivent signer un accord de participation/formulaire de consentement éclairé (ICF) permettant la collecte de données et la vérification des données sources conformément aux exigences locales
Critère d'exclusion:
- Participants ayant déjà commencé un traitement conventionnel, ciblé et biologique avec des DMARD pour la SpA
- Participants ayant participé à une étude expérimentale au cours des 30 derniers jours
- Participants refusant ou incapables de participer à une collecte de données à long terme, 24 mois
- Les participants ne veulent pas ou ne peuvent pas remplir le résultat rapporté par le participant (PRO) prévu par le protocole
- Participants refusant ou incapables de signer le consentement éclairé à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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SpA avec DMARD
Les participants avec un premier diagnostic ou un diagnostic confirmé de spondylarthrite (SpA) et naïfs de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) conventionnels, ciblés ou biologiques seront observés afin de décrire les caractéristiques de la SpA et le schéma de présentation clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai diagnostique
Délai: Référence (mois 0)
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Délai de diagnostic, défini comme le temps en mois entre les premiers symptômes et le diagnostic, et les raisons de ce retard.
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Référence (mois 0)
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Prévalence des manifestations axiales versus périphériques selon les critères d'évaluation de la classification de la spondylarthrite (ASAS)
Délai: Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Les critères ASAS distinguent les SpA axiales des périphériques.
Critères ASAS pour la SpA axiale : rachialgie chronique (>= 3 mois) avec début à l'âge < 45 ans, et incluant l'imagerie et le bras clinique.
Critères d'imagerie : doit avoir une sacro-iliite visible sur une radiographie pelvienne (représentant le sous-groupe de la spondylarthrite ankylosante) ou une inflammation active détectée par imagerie par résonance magnétique (IRM) des articulations sacro-iliaques, et au moins une autre caractéristique de SpA.
Critères cliniques : doit être positif pour l'antigène leucocytaire humain (HLA) B27 et présenter au moins deux autres caractéristiques associées à la SpA.
Critères ASAS pour les manifestations périphériques : doit avoir une arthrite, une dactylite ou une enthésite en association avec au moins un des symptômes suivants : psoriasis, maladie inflammatoire de l'intestin, uvéite, infection génito-urinaire ou gastro-intestinale antérieure, positivité HLA B27 ou sacro-iliite, ou avec au moins deux des formes d'arthrite, dactylite, enthésite, dorsalgie inflammatoire (à tout moment dans l'histoire du participant) ou antécédents familiaux de SpA.
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Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Efficacité pour les cDMARD, tDMARD, bDMARD : évaluée par le score ASDAS
Délai: Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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L'ASDAS est un score composite basé sur le calcul de 5 activités de la maladie : 4 sont les résultats rapportés par le participant (douleur dorsale, durée de la raideur matinale, douleur/gonflement global et périphérique du participant) et un marqueur d'inflammation sérologique (protéine C-réactive [CRP]) .
Le score est la somme des 5 éléments avec des poids spécifiés différents, avec un minimum de 0 et aucune limite supérieure.
Ainsi, cet indice peut refléter à la fois l'activité de la maladie à long terme et l'état de la phase aiguë.
Il y a 2 seuils dans le score pour montrer : a) les 4 états d'activité de la maladie : maladie inactive (moins de [<] 1,3), activité modérée de la maladie (1,3-2,1),
activité élevée de la maladie (2,1-3,5) et activité très élevée de la maladie (supérieur à [>] 3,5).
b) efficacité du traitement, deux seuils validés ont été développés : un changement de 1,1-2,0
(amélioration cliniquement importante) et un changement > 2,0 (amélioration majeure).
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Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Efficacité des cDMARD, tDMARD, bDMARD : évaluée par le score BASMI
Délai: Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Le Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) est un indice de mesure de la mobilité du squelette axial chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA).
Cet index se compose de 5 mesures cliniques, y compris la flexion latérale lombaire, la distance tragus-mur, la flexion lombaire, la distance intermalléoaire et la rotation cervicale.
Les scores individuels sont moyennés pour donner un score final entre 0 et 10.
Un score BASMI10 plus élevé reflète une limitation plus sévère de la mobilité vertébrale.
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Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Efficacité pour les cDMARD, tDMARD, bDMARD : évaluée par le score DAS28
Délai: Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Le score d'évaluation de l'activité de la maladie et de l'état fonctionnel (DAS) 28 est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale de la maladie par le participant [échelle visuelle analogique : 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) pour un score total possible de 0 à environ 10. Les scores inférieurs à 2,6 indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un pire contrôle de maladie.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) Bonne réponse : DAS28 inférieur ou égal à (<=) 3,2 ou un changement par rapport à la valeur initiale inférieur à (<) -1,2.
EULAR Réponse modérée : DAS28 supérieur à (>) 3,2 à <= 5,1 ou un changement de la ligne de base < -0,6 à supérieur ou égal à (>=) -1,2.
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Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Efficacité des cDMARD, des tDMARD et des bDMARD : évaluée par le score de l'indice d'activité de la maladie pour le PSA (DAPSA)
Délai: Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Le score DAPSA sera calculé par l'outil de collecte de données et correspond à la somme des éléments suivants : l'évaluation de la douleur par le participant sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (en centimètres), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant sur l'EVA, le nombre d'articulations 66 et 68 pour gonflement et sensibilité, respectivement.
Les articulations évaluées comprennent les articulations interphalangiennes distales (DIP), interphalangiennes proximales (PIP) et métacarpophalangiennes (MCP) des mains ; les articulations du poignet, du coude, de l'épaule, acromio-claviculaire, sterno-claviculaire, temporo-mandibulaire, de la hanche (à l'exclusion de l'enflure), du genou, de la cheville et médio-tarsienne ; et les articulations métatarsophalangiennes et PIP des pieds.
Niveau de CRP en milligrammes par décilitres (mg/dL).
Les valeurs seuils pour une activité faible et élevée de la maladie sont <= 18,5 et >= 45,1 points, 25 respectivement, et pour la rémission, <= 3,3 points.
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Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Efficacité pour cDMARDs, tDMARDs, bDMARDs : évaluée par MDA
Délai: Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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L'activité minimale de la maladie (MDA) est un état d'activité de la maladie considéré comme une cible utile du traitement à la fois par le participant et le médecin.
L'objectif du développement de cet instrument est de « traiter pour cibler » pour obtenir une rémission de la maladie ou un état de faible activité de la maladie.
Pour qu'un participant obtienne une MDA, 5 des 7 critères suivants doivent être remplis : Nombre de joints tendres =<1 ; Nombre d'articulations enflées =<1 ; Indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) =<1 ou Surface corporelle (BSA) =<3 ; Participant douleur EVA =<15 ; Activité globale des participants VAS =<20 ; HAQ=<0,5 ;
Points enthésaux tendres =<1.
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Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Rétention médicamenteuse pour cDMARDs, tDMARDs et bDMARDs
Délai: Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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La rétention médicamenteuse est définie comme le temps en mois pendant lequel les participants maintiennent le même traitement.
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Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable dans une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le médicament expérimental à l'étude.
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Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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L'ASDAS est un indice de mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante.
L'ASDAS-CRP est dérivé des maux de dos, de la durée de la raideur matinale, du bien-être général, de la protéine C-réactive (CRP) et des douleurs/gonflements articulaires périphériques.
Le score total varie de zéro (ne reflétant aucune activité de la maladie), l'extrémité supérieure de l'échelle étant déterminée par le niveau de CRP.
Les scores ont été classés comme suit : maladie inactive (< 1,3), activité modérée (1,3 - < 2,1), élevée (2,1 - 3,5) et très élevée de la maladie (> 3,5).
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Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) 10
Délai: Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Le BASMI est un indice de mesure de la mobilité du squelette axial chez le participant atteint de spondylarthrite ankylosante.
Cet index se compose de 5 mesures cliniques, y compris la flexion latérale lombaire, la distance tragus-mur, la flexion lombaire, la distance intermalléoaire et la rotation cervicale.
Les scores individuels sont moyennés pour donner un score final entre 0 et 10.
Un score BASMI10 plus élevé reflète une limitation plus sévère de la mobilité vertébrale.
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Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Score d'activité de la maladie (DAS) 28
Délai: Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Le DAS 28 est un score composite dérivé des 4 mesures suivantes.
L'indice considère quatre paramètres pour obtenir le score total : Compter le nombre d'articulations enflées (sur les 28) ; Comptez le nombre d'articulations douloureuses (sur les 28); Protéine C-réactive (CRP) exprimée en milligramme par millilitre (mg/mL); Évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant.
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Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Indice d'activité de la maladie pour le rhumatisme psoriasique (DAPSA)
Délai: Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Le DAPSA est un score utilisé pour mesurer l'activité de la maladie chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique.
Il comprend : 68 articulations douloureuses et 66 articulations enflées ; Évaluation globale de la santé des participants ; Douleur du participant Échelle visuelle analogique (EVA); Niveau de protéine C-réactive (milligramme par décilitre [mg/dl]).
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Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Activité minimale de la maladie (MDA)
Délai: Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Le MDA est un état d'activité de la maladie considéré comme une cible utile du traitement à la fois par le participant et le médecin.
Pour qu'un participant obtienne une MDA, 5 des 7 critères suivants doivent être remplis : Nombre de joints tendres inférieur ou égal à (<=) 1 ; Nombre d'articulations enflées <= 1 ; PASI <= 1 ou BSA <= 3 ; Participant douleur EVA <= 15 ; Activité globale des participants VAS <= 20 ; Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) <= 0,5 ; Points enthésaux tendres <= 1.
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Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Surface corporelle (BSA)
Délai: Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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La surface corporelle globale affectée par le psoriasis est estimée sur la base de la surface palmaire de la main du participant (surface palmaire entière ou « empreinte de la main » qui équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale.
La gravité de la maladie sera classée selon les catégories suivantes : légère (BSA inférieure à [<] 3 %), modérée (BSA de 3 % à 10 %) et sévère (BSA supérieure à [>] 10 %).
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Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Délai: Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Le BASFI est utilisé pour définir et surveiller le fonctionnement physique des participants atteints de spondylarthrite ankylosante.
Le BASFI est composé de 10 items.
La plage de score est de 0 à 10, avec 0 (facile), reflétant l'absence de déficience fonctionnelle, et 10 (impossible), reflétant la déficience maximale.
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Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Le BASDAI est utilisé pour mesurer l'activité de la maladie signalée par les participants chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante.
Une échelle de réponse numérique (0-10) avec « aucune » et « très grave » est utilisée pour répondre.
Le score final va de 0 (pas d'activité de la maladie) à 10 (activité maximale de la maladie).
Un seuil de 4 est utilisé pour définir la maladie active.
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Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Le HAQ-DI est utilisé pour évaluer le fonctionnement physique du participant. Le participant doit indiquer le degré de difficulté qu'il a rencontré, dans chacun des 8 items du questionnaire, au cours de la semaine écoulée, sur une échelle de 4 points.
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel sont : 0 = capable de faire sans difficulté ; 1 = capable de faire avec quelques difficultés ; 2 = capable de faire avec beaucoup de difficulté ; et 3 = incapable de faire.
Les scores des 10 sous-échelles individuelles sont moyennés pour donner un score récapitulatif.
La plage du score récapitulatif des calculs finaux est de 0 à 3, les scores les plus bas indiquant un meilleur fonctionnement et les scores les plus élevés reflétant un fonctionnement moins bon.
Les scores HAQ-DI de 0 à 1 représentent généralement une difficulté fonctionnelle légère à modérée, 1 à 2 représentent une difficulté fonctionnelle modérée à sévère et 2 à 3 indiquent des limitations sévères à très sévères de la fonction physique ou une incapacité.
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Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI-SHP)
Délai: Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Le WPAI est un questionnaire validé et auto-administré qui évalue l'altération du travail et de l'activité au cours des 7 derniers jours.
Les résultats WPAI-SHP sont exprimés en pourcentages de déficience ; avec des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et moins de productivité, c'est-à-dire de moins bons résultats.
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Jusqu'à la visite 5 (environ 24 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec 66/68 nombre d'articulations enflées/tendres
Délai: Jusqu'à 5 visites (environ 24 mois)
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Les articulations enflées et douloureuses du participant 66/68 seront évaluées à chaque visite.
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Jusqu'à 5 visites (environ 24 mois)
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Évaluation globale par le médecin des articulations et de la peau du participant (PhGA)
Délai: Jusqu'à 5 visites (environ 24 mois)
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Le PhGA, articulaire et cutané, sera rempli manuellement par le médecin et sera documenté à l'aide d'une échelle VAS.
L'EVA PhGA pour la douleur va de « assez » (0 millimètre [mm]) à « très sévère » (100 mm) ; L'EVA pour les articulations va de "Pas d'inflammation" (0 mm) à "Très grave" (100 mm) ; L'EVA pour la peau va de "Clair" (0 mm) à "Très sévère" (100 mm).
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Jusqu'à 5 visites (environ 24 mois)
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Nombre de participants atteints d'enthésite
Délai: Jusqu'à 5 visites (environ 24 mois)
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Le Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score (MASES) est un indice utilisable pour étudier l'enthésite.
13 sites spécifiques et sensibles ont été examinés et un score dichotomique 0/1 est utilisé pour évaluer la cotation de la sensibilité.
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Jusqu'à 5 visites (environ 24 mois)
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Nombre de participants présentant des lésions aux ongles
Délai: Jusqu'à 5 visites (environ 24 mois)
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Le nombre de participants avec le nombre de lésions des ongles sera présenté.
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Jusqu'à 5 visites (environ 24 mois)
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Nombre de participants atteints de dactylite
Délai: Jusqu'à 5 visites (environ 24 mois)
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Le nombre total de chiffres des mains et des pieds (c'est-à-dire de 0 à 20) atteints de dactylite sera évalué.
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Jusqu'à 5 visites (environ 24 mois)
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Nombre de participants atteints de fibromyalgie
Délai: Jusqu'à 5 visites (environ 24 mois)
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La fibromyalgie est évaluée selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) 2010.
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Jusqu'à 5 visites (environ 24 mois)
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Nombre de participants souffrant de douleur par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 5 visites (environ 24 mois)
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L'EVA douleur est une auto-évaluation permettant de mesurer la douleur moyenne au cours de la semaine écoulée.
Le score varie entre 0 "Pas de douleur" et 0 "La pire douleur possible".
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Jusqu'à 5 visites (environ 24 mois)
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Nombre de participants ayant une qualité de sommeil par EVA
Délai: Jusqu'à 5 visites (environ 24 mois)
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Le questionnaire Sleep Quality VAS fournit une mesure de la qualité du sommeil ressentie par le participant.
Cette méthode subjective tente de mesurer les aspects qualitatifs du sommeil et est facilement administrée.
Le score varie de 0 "Très bien" à 100 "Très mauvais".
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Jusqu'à 5 visites (environ 24 mois)
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Évaluation globale du participant (PtGA) par VAS
Délai: Jusqu'à 5 visites (environ 24 mois)
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Le PtGA par VAS mesurant la manière globale dont la maladie affecte les participants à un moment donné.
Le score sera enregistré sous la forme d'une seule marque verticale sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm), 0 représentant le niveau le plus bas d'activité de la maladie et 100 représentant le niveau le plus élevé.
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Jusqu'à 5 visites (environ 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Première publication (Réel)
27 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108297
- CNTO1275PSA4006 (Autre identifiant: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .