En studie på deltagare med en nyligen bekräftad diagnos av spondyloartrit (SpA) som är nya med konventionella, riktade och biologiska DMARDs (SIRENA)
28 september 2021 uppdaterad av: Janssen-Cilag S.p.A.
En prospektiv, observationsstudie, hos patienter med en nyligen bekräftad diagnos av spondyloartrit (SpA) enligt ASAS-kriterier, naiva till konventionella (cDMARDs), riktade (tsDMARDs) och biologiska DMARDs (bDMARDs) - SIRENA-studie (Spondyloarthritis Italian Registry: en nationell väg)
Syftet med denna italienska multicenterstudie är att samla in prospektiva kliniska data från deltagare med första diagnosen eller bekräftande diagnos av Spondyloartrit (SpA), enligt Assessment of Spondyloarthritis classification (ASAS) kriterier, för att beskriva SpA-egenskaper och mönster för klinisk presentation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
351
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Campobasso, Italien, 86100
- Ospedale 'Antonio Cardarelli' di Campobasso - Azienda Sanitaria Regionale del Molise
-
Catania, Italien, 95122
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
Catanzaro, Italien, 88100
- AO di Catanzaro 'Pugliese Ciaccio'
-
Foggia, Italien, 71100
- Ospedali Riuniti Foggia
-
Genova, Italien, 16100
- Ospedale La Colletta-Arenzano ASL3 Genovese
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Milano, Italien, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Italien, 80130
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Padova, Italien, 35127
- P.O. 'Sant'Antonio'
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia, Italien, 6122
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pescara, Italien, 65100
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Potenza, Italien, 85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
-
Roma, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano (MI), Italien, 20089
- Humanitas Hospital
-
San Cesareo Di Lecce, Italien, 73016
- Operative Unit of Rheumathology, Presidio Ospedaliero Vito Fazzi - Stabilimento Osp. A. Galateo
-
Scicli (Ragusa), Italien, 97018
- Ospedale Busacca - Azienda Provinciale Sanitaria di Ragusa
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torrette - Ancona, Italien, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Udine, Italien, 33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera öppenvårdspatienter med första diagnosen eller bekräftad diagnos av spondyloartrit (SpA) och naiva till konventionella, riktade eller biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) som ordinerats för SpA.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha en första eller bekräftad diagnos av spondyloartrit (SpA) enligt kriterierna Assessment of Spondyloarthritis classification (ASAS)
- Deltagarna måste vara naiva för konventionella, riktade och biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) behandling
- Deltagarna måste förstå syftet med studien
- Deltagare måste underteckna ett deltagandeavtal/Informed Consent Form (ICF) som tillåter datainsamling och källdataverifiering i enlighet med lokala krav
Exklusions kriterier:
- Deltagare som redan påbörjat konventionell, riktad och biologisk DMARD-behandling för SpA
- Deltagare som deltar i en undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna
- Deltagare som inte vill eller kan delta i långsiktig, 24 månaders, datainsamling
- Deltagare som inte vill eller kan fylla i det deltagarrapporterade resultatet (PRO) som förutses i protokollet
- Deltagare som inte vill eller kan underteckna det informerade samtycket till studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
SpA med DMARDs
Deltagare med första diagnosen eller bekräftad diagnos av spondyloartrit (SpA) och naiva till konventionella, riktade eller biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) kommer att observeras för att beskriva SpA-egenskaper och mönster för klinisk presentation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk fördröjning
Tidsram: Baslinje (månad 0)
|
Tid för diagnostisk fördröjning, definierad som tiden i månader från första symtom till diagnos, och orsakerna till denna fördröjning.
|
Baslinje (månad 0)
|
|
Prevalens av axiella kontra perifera manifestationer enligt bedömning av spondyloartritklassificeringskriterier (ASAS)
Tidsram: Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
ASAS-kriterierna skiljer axial från perifer SpA.
ASAS-kriterier för axiell SpA: kronisk ryggsmärta (>=3 månader) med debut vid ålder <45 år, och inkluderar avbildning och klinisk arm.
Avbildningskriterier: måste ha sacroiliit synlig på antingen bäckenröntgen (representerar undergruppen Ankyloserande spondylit) eller aktiv inflammation detekterad med magnetisk resonansimaging (MRT) av sacroiliacalederna, och minst en annan egenskap hos SpA.
Kliniska kriterier: bör vara humant leukocytantigen (HLA) B27-positiv och ha minst två andra SpA-associerade egenskaper.
ASAS-kriterier för perifera manifestationer: måste ha artrit, daktylit eller entesit i kombination med antingen minst en av psoriasis, inflammatorisk tarmsjukdom, uveit, föregående genitourinary eller gastrointestinal infektion, HLA B27 positivitet eller sacroiliit, eller med två eller flera artriter, daktylit, entesit, inflammatorisk ryggsmärta (när som helst i deltagarens historia) eller en familjehistoria av SpA.
|
Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
|
Effektivitet för cDMARDs, tDMARDs, bDMARDs: Bedömd av ASDAS Score
Tidsram: Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
ASDAS är sammansatt poäng baserat på beräkningen av 5 sjukdomsaktiviteter: 4 är deltagarnas rapporterade resultat (ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, deltagarens globala och perifer smärta/svullnad) och en serologisk inflammationsmarkör (C-reaktivt protein [CRP]) .
Poängen är summan av de 5 föremålen med olika specificerade vikter, med ett minimum på 0 och ingen övre gräns.
Således kan detta index spegla både långvarig sjukdomsaktivitet och akut fasstatus.
Det finns 2 gränsvärden för att visa: a) de 4 sjukdomstillstånden: inaktiv sjukdom (mindre än [<] 1,3), måttlig sjukdomsaktivitet (1,3-2,1),
hög sjukdomsaktivitet (2,1-3,5) och mycket hög sjukdomsaktivitet (större än [>] 3,5).
b) effektiviteten av behandlingen, två validerade cut-offs utvecklades: en förändring på 1,1-2,0
(kliniskt viktig förbättring) och en förändring >2,0 (stor förbättring).
|
Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
|
Effektivitet för cDMARD, tDMARD, bDMARD: Bedömd av BASMI Score
Tidsram: Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
The Bath Ankylosing Spondylit Metrology Index (BASMI) är ett index för att mäta rörligheten hos det axiella skelettet hos deltagare som drabbats av ankyloserande spondylit (AS).
Detta index består av 5 kliniska mätningar, inklusive sidoflexion av virke, avstånd från tragus till vägg, lumbalflexion, avstånd mellan maleoar och cervikal rotation.
Individuella poäng beräknas i genomsnitt för att ge ett slutresultat mellan 0 och 10.
En högre BASMI10-poäng återspeglar mer allvarlig begränsning av ryggradsrörlighet.
|
Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
|
Effektivitet för cDMARDs, tDMARDs, bDMARDs: Bedömd av DAS28 Score
Tidsram: Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
Sjukdomsaktivitet och funktionell statusbedömning (DAS) 28-poäng är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma led (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], deltagarens globala bedömning av sjukdomen aktivitet [visuell analog skala: 0 = ingen sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 0 till ungefär 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomsbekämpning.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
European League Against Rheumatism (EULAR) Bra svar: DAS28 mindre än eller lika med (<=) 3,2 eller en förändring från Baseline mindre än (<) -1,2.
EULAR Måttlig respons: DAS28 större än (>) 3,2 till <= 5,1 eller en förändring från Baseline < -0,6 till större än eller lika med (>=) -1,2.
|
Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
|
Effektivitet för cDMARD, tDMARD, bDMARD: Bedömd av sjukdomsaktivitetsindex för PsA (DAPSA)-poäng
Tidsram: Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
DAPSA-poängen kommer att beräknas av datainsamlingsverktyget och är summan av följande: Deltagarens bedömning av smärta på visuell analog skala (VAS) (i centimeter), Deltagarens Global Assessment of Disease Activity på VAS, 66 och 68 ledvärden för svullnad respektive ömhet.
Leder som bedöms inkluderar distala interfalangeala (DIP), proximala interfalangeala (PIP) och metakarpofalangeala (MCP) lederna i händerna; handleden, armbågen, axeln, akromioklavikulära, sternoclavikulära, temporomandibulära, höfter (uteslutna för svullnad), knä, fotled och midtarsala leder; och de metatarsophalangeala och PIP lederna på fötterna.
CRP-nivå i milligram per deciliter (mg/dL).
Cutoff-värden för låg och hög sjukdomsaktivitet är <= 18,5 respektive >= 45,1 poäng, 25 respektive, och för remission är <= 3,3 poäng.
|
Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
|
Effektivitet för cDMARD, tDMARD, bDMARD: Bedömd av MDA
Tidsram: Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
Minimal sjukdomsaktivitet (MDA) är ett tillstånd av sjukdomsaktivitet som anses vara ett användbart mål för behandling av både deltagaren och läkaren.
Målet med utvecklingen av detta instrument är att "behandla till mål" för att uppnå sjukdomsremission eller låg sjukdomsaktivitet.
För att en deltagare ska uppnå MDA måste 5 av följande 7 kriterier vara uppfyllda: Antal anbudsfogar =<1; Antal svullna leder =<1; Psoriasis Area and Severity Index (PASI) =<1 eller kroppsyta (BSA) =<3; Deltagarsmärta VAS =<15; Deltagarens globala aktivitet VAS =<20; HAQ =<0,5;
Tender enthesial poäng =<1.
|
Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
|
Läkemedelsretention för cDMARDs, tDMARDs och bDMARDs
Tidsram: Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
Läkemedelsretention definieras som den tid i månader under vilken deltagarna upprätthåller samma behandling.
|
Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det prövningsläkemedel som studeras.
|
Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
ASDAS är ett index för att mäta sjukdomsaktivitet hos deltagare som drabbats av ankyloserande spondylit.
ASDAS-CRP härrör från ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, allmänt välbefinnande, C-reaktivt protein (CRP) och perifer ledvärk/svullnad.
Totalpoängen sträcker sig från noll (som återspeglar ingen sjukdomsaktivitet) där den övre änden av skalan bestäms av nivån av CRP.
Poängen kategoriserades enligt följande: inaktiv sjukdom (< 1,3), måttlig (1,3 - < 2,1), hög (2,1 - 3,5) och mycket hög sjukdomsaktivitet (> 3,5).
|
Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
|
Bath Ankyloserande Spondylit Metrology Index (BASMI) 10
Tidsram: Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
BASMI är ett index för att mäta rörligheten hos det axiella skelettet hos deltagare som drabbats av ankyloserande spondylit.
Detta index består av 5 kliniska mätningar, inklusive sidoflexion av virke, avstånd från tragus till vägg, lumbalflexion, avstånd mellan maleoar och cervikal rotation.
Individuella poäng beräknas i genomsnitt för att ge ett slutresultat mellan 0 och 10.
En högre BASMI10-poäng återspeglar mer allvarlig begränsning av ryggradsrörlighet.
|
Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
|
Sjukdomsaktivitetsresultat (DAS) 28
Tidsram: Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
DAS 28 är en sammansatt poäng härledd från följande fyra mätningar.
Indexet tar hänsyn till fyra parametrar för att få den totala poängen: Räkna antalet svullna leder (av de 28); Räkna antalet ömma leder (av de 28); C-reaktivt protein (CRP) uttryckt i milligram per milliliter (mg/ml); Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
|
Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
|
Sjukdomsaktivitetsindex för psoriasisartrit (DAPSA)
Tidsram: Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
DAPSA är en poäng som används för att mäta sjukdomsaktivitet hos deltagare som drabbats av psoriasisartrit.
Den omfattar: 68 ömma och 66 svullna leder; Deltagare global bedömning av hälsa; Deltagare smärta Visuell analog skala (VAS); C-reaktivt proteinnivå (milligram per deciLiter [mg/dl]).
|
Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
|
Minimal sjukdomsaktivitet (MDA)
Tidsram: Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
MDA är ett sjukdomstillstånd som anses vara ett användbart mål för behandling av både deltagaren och läkaren.
För att en deltagare ska uppnå MDA måste 5 av följande 7 kriterier vara uppfyllda: Anbudsfogar mindre än eller lika med (<=) 1; Antal svullna leder <= 1; PASI <= 1 eller BSA <= 3; Deltagare smärta VAS <= 15; Deltagarens globala aktivitet VAS <= 20; Health Assessment Questionnaire (HAQ) <= 0,5; Anbud enthesial poäng <= 1.
|
Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
|
Kroppsyta (BSA)
Tidsram: Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
Den totala BSA som påverkas av psoriasis uppskattas baserat på handflatan av deltagarens hand (hela handflatans yta eller "handavtryck" vilket motsvarar ungefär 1 % av den totala kroppsytan.
Sjukdomens svårighetsgrad kommer att klassificeras med hjälp av följande kategorier: mild (BSA mindre än [<] 3 %), måttlig (BSA från 3 % till 10 %) och svår (BSA mer än [>] 10 %).
|
Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
|
Badankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI)
Tidsram: Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
BASFI används för att definiera och övervaka fysisk funktion hos deltagare med ankyloserande spondylit.
BASFI består av 10 artiklar.
Poängintervallet är 0-10, med 0 (lätt), vilket återspeglar inga funktionsnedsättningar, och 10 (omöjligt), vilket återspeglar maximal nedsättning.
|
Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
|
Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
BASDAI används för att mäta deltagares rapporterade sjukdomsaktivitet hos deltagare med ankyloserande spondylit.
En numerisk svarsskala (0-10) med "ingen" och "mycket allvarlig" används för att svara.
Slutpoängen sträcker sig från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (maximal sjukdomsaktivitet).
En cut-off på 4 används för att definiera aktiv sjukdom.
|
Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
HAQ-DI används för att bedöma deltagarens fysiska funktion. Deltagaren måste ange svårighetsgraden de har upplevt, i vart och ett av 8 frågor i frågeformuläret, under den senaste veckan, i en 4-gradig skala.
Svaren inom varje funktionsområde är: 0 = klarar sig utan svårighet; 1 = kan göra med vissa svårigheter; 2 = kan göra med mycket svårighet; och 3 = kan inte göra.
De 10 individuella subskalepoängen beräknas i medeltal för att ge ett sammanfattande betyg.
Omfånget för den slutliga beräknade sammanfattningen är 0-3 där lägre poäng tyder på bättre funktion och högre poäng återspeglar sämre funktion.
HAQ-DI-poäng på 0 till 1 representerar i allmänhet mild till måttlig funktionssvårighet, 1 till 2 representerar måttlig till svår funktionssvårighet och 2 till 3 indikerar allvarliga till mycket allvarliga begränsningar av fysisk funktion eller funktionshinder.
|
Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP)
Tidsram: Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
WPAI är ett validerat, självadministrativt frågeformulär som utvärderar arbets- och aktivitetsnedsättning under de senaste 7 dagarna.
WPAI-SHP-resultaten uttrycks som nedskrivningsprocent; med högre siffror tyder på större funktionsnedsättning och lägre produktivitet, det vill säga sämre resultat.
|
Upp till besök 5 (ungefär 24 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med 66/68 svullna/ömma leder
Tidsram: Upp till 5 besök (cirka 24 månader)
|
Deltagarens svullna och ömma leder 66/68 kommer att utvärderas vid varje besök.
|
Upp till 5 besök (cirka 24 månader)
|
|
Physician Global Assessment of Participant (PhGA) Joints and Skin
Tidsram: Upp till 5 besök (cirka 24 månader)
|
PhGA, led och hud, kommer att fyllas i manuellt av läkare och kommer att dokumenteras med hjälp av en VAS-skala.
PhGA VAS för smärta sträcker sig från "Ganska" (0 millimeter [mm]) till "Mycket allvarlig" (100 mm); VAS för led sträcker sig från "Ingen inflammation" (0 mm) till "Mycket allvarlig" (100 mm); VAS för hud sträcker sig från "Clear" (0 mm) till "Very Severe" (100 mm).
|
Upp till 5 besök (cirka 24 månader)
|
|
Antal deltagare med enthesit
Tidsram: Upp till 5 besök (cirka 24 månader)
|
Maastricht Ankyloserande spondylit Entheses Score (MASES) är ett genomförbart index som används för att undersöka entesit.
13 specifika och känsliga platser undersöktes och en dikotom 0/1 poäng används för att värdera graderingen av ömhet.
|
Upp till 5 besök (cirka 24 månader)
|
|
Antal deltagare med nagelskador
Tidsram: Upp till 5 besök (cirka 24 månader)
|
Antal deltagare med antal nagelskador kommer att presenteras.
|
Upp till 5 besök (cirka 24 månader)
|
|
Antal deltagare med Daktylit
Tidsram: Upp till 5 besök (cirka 24 månader)
|
Det totala antalet siffror i händer och fötter (det vill säga 0 till 20) med daktylit kommer att utvärderas.
|
Upp till 5 besök (cirka 24 månader)
|
|
Antal deltagare med fibromyalgi
Tidsram: Upp till 5 besök (cirka 24 månader)
|
Fibromyalgi utvärderas av American College of Rheumatology (ACR) 2010 kriterier.
|
Upp till 5 besök (cirka 24 månader)
|
|
Antal deltagare med smärta efter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Upp till 5 besök (cirka 24 månader)
|
Smärtan VAS är en självadministrerad bedömning som används för att mäta den genomsnittliga smärtan under den senaste veckan.
Poängen varierar mellan 0 "Ingen smärta" till 0 "Den värsta möjliga smärtan".
|
Upp till 5 besök (cirka 24 månader)
|
|
Antal deltagare med sömnkvalitet av VAS
Tidsram: Upp till 5 besök (cirka 24 månader)
|
Sömnkvalitets VAS-enkäten ger ett mått på kvaliteten på sömn som deltagaren upplevt.
Denna subjektiva metod försöker mäta kvalitativa aspekter av sömn och är lätt att administrera.
Poängen sträcker sig från 0 "Mycket bra" till 100 "Mycket dåligt".
|
Upp till 5 besök (cirka 24 månader)
|
|
Deltagarens globala bedömning (PtGA) av VAS
Tidsram: Upp till 5 besök (cirka 24 månader)
|
PtGA genom VAS mäter det övergripande sättet sjukdomen påverkar deltagarna vid en tidpunkt.
Poängen kommer att registreras som ett enda vertikalt märke på en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS), där 0 representerar den lägsta nivån av sjukdomsaktivitet och 100 representerar den högsta.
|
Upp till 5 besök (cirka 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2017
Första postat (Faktisk)
27 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108297
- CNTO1275PSA4006 (Annan identifierare: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .