Badanie przeprowadzone na uczestnikach z nowo potwierdzoną diagnozą spondyloartropatii (SpA), którzy nie przyjmują konwencjonalnych, celowanych i biologicznych DMARD (SIRENA)
28 września 2021 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag S.p.A.
Prospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów z nowo potwierdzonym rozpoznaniem spondyloartropatii (SpA) według kryteriów ASAS, u pacjentów nieleczonych wcześniej niż konwencjonalne (cDMARD), celowane (tsDMARD) i biologiczne DMARD (bDMARD) — badanie SIRENA (spondyloarthritis Italian Registry: Evidence From droga krajowa)
Celem tego wieloośrodkowego badania we Włoszech jest zebranie prospektywnych danych klinicznych od uczestników z pierwszym rozpoznaniem lub potwierdzeniem rozpoznania spondyloartropatii (SpA), zgodnie z kryteriami klasyfikacji spondyloartropatii (ASAS), w celu opisania charakterystyki SpA i wzorca obrazu klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
351
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Campobasso, Włochy, 86100
- Ospedale 'Antonio Cardarelli' di Campobasso - Azienda Sanitaria Regionale del Molise
-
Catania, Włochy, 95122
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- AO di Catanzaro 'Pugliese Ciaccio'
-
Foggia, Włochy, 71100
- Ospedali Riuniti Foggia
-
Genova, Włochy, 16100
- Ospedale La Colletta-Arenzano ASL3 Genovese
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Milano, Włochy, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Włochy, 80130
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Padova, Włochy, 35127
- P.O. 'Sant'Antonio'
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia, Włochy, 6122
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pescara, Włochy, 65100
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Potenza, Włochy, 85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
-
Roma, Włochy, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano (MI), Włochy, 20089
- Humanitas Hospital
-
San Cesareo Di Lecce, Włochy, 73016
- Operative Unit of Rheumathology, Presidio Ospedaliero Vito Fazzi - Stabilimento Osp. A. Galateo
-
Scicli (Ragusa), Włochy, 97018
- Ospedale Busacca - Azienda Provinciale Sanitaria di Ragusa
-
Siena, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torrette - Ancona, Włochy, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Udine, Włochy, 33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Verona, Włochy, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmować pacjentów ambulatoryjnych z pierwszym rozpoznaniem lub potwierdzonym rozpoznaniem spondyloartropatii (SpA) i nieleczonych wcześniej konwencjonalnymi, celowanymi lub biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs) przepisanymi na SpA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć pierwszą lub potwierdzoną diagnozę spondyloartropatii (SpA) zgodnie z kryteriami oceny klasyfikacji spondyloartropatii (ASAS)
- Uczestnicy muszą być naiwni wobec konwencjonalnego, ukierunkowanego i biologicznego leczenia lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs)
- Uczestnicy muszą zrozumieć cel badania
- Uczestnicy muszą podpisać umowę uczestnictwa/formularz świadomej zgody (ICF) umożliwiający gromadzenie danych i weryfikację danych źródłowych zgodnie z lokalnymi wymogami
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy rozpoczęli już konwencjonalne, celowane i biologiczne leczenie SpA za pomocą DMARDs
- Uczestnicy, którzy wzięli udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
- Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w długoterminowym, 24-miesięcznym gromadzeniu danych
- Uczestnicy nie chcą lub nie są w stanie wypełnić wyniku zgłoszonego przez uczestnika (PRO) przewidzianego w protokole
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody na badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
SpA z DMARDs
Uczestnicy z pierwszą diagnozą lub potwierdzoną diagnozą spondyloartropatii (SpA) i nieleczeni konwencjonalnymi, celowanymi lub biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs) będą obserwowani w celu opisania charakterystyki SpA i obrazu klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie diagnostyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0)
|
Czas opóźnienia diagnostycznego, zdefiniowany jako czas w miesiącach od wystąpienia pierwszych objawów do rozpoznania oraz przyczyny tego opóźnienia.
|
Wartość bazowa (miesiąc 0)
|
|
Częstość występowania objawów osiowych i obwodowych według kryteriów oceny spondyloartropatii (ASAS)
Ramy czasowe: Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
Kryteria ASAS odróżniają SpA osiową od obwodowej.
Kryteria ASAS dla osiowej SpA: przewlekły ból pleców (>=3 miesiące) z początkiem w wieku <45 lat, obejmujący badania obrazowe i grupę kliniczną.
Kryteria obrazowania: zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych widoczne na zdjęciu rentgenowskim miednicy (reprezentujące podgrupę zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa) lub aktywne zapalenie wykryte za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) stawów krzyżowo-biodrowych oraz co najmniej jedna inna cecha SpA.
Kryteria kliniczne: dodatni wynik badania na obecność ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) B27 i co najmniej dwie inne cechy związane z SpA.
Kryteria ASAS dla objawów obwodowych: muszą występować zapalenie stawów, zapalenie palców lub zapalenie przyczepów ścięgnistych w połączeniu z co najmniej jednym z łuszczycy, nieswoistym zapaleniem jelit, zapaleniem błony naczyniowej oka, poprzedzoną infekcją układu moczowo-płciowego lub żołądkowo-jelitowego, obecnością HLA B27 lub zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych lub dwoma lub więcej z zapaleniem stawów, zapalenie palców, zapalenie przyczepów ścięgnistych, zapalny ból pleców (w jakimkolwiek momencie historii uczestnika) lub wywiad rodzinny SpA.
|
Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
|
Skuteczność cDMARDs, tDMARDs, bDMARDs: oceniana przez ASDAS Score
Ramy czasowe: Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
ASDAS jest zbiorczym wynikiem opartym na obliczeniu 5 aktywności choroby: 4 to zgłoszone przez uczestnika wyniki (ból pleców, czas trwania sztywności porannej, ogólny i obwodowy ból/obrzęk uczestnika) oraz jeden serologiczny marker stanu zapalnego (białko C-reaktywne [CRP]) .
Wynik jest sumą 5 pozycji o różnych określonych wagach, z minimum 0 i bez górnej granicy.
Zatem wskaźnik ten może odzwierciedlać zarówno długotrwałą aktywność choroby, jak i stan ostrej fazy.
Istnieją 2 punkty odcięcia w punktacji, które pokazują: a) 4 stany aktywności choroby: choroba nieaktywna (mniej niż [<] 1,3), umiarkowana aktywność choroby (1,3-2,1),
wysoka aktywność choroby (2,1-3,5) i bardzo wysoka aktywność choroby (powyżej [>] 3,5).
b) skuteczność leczenia, opracowano dwa zwalidowane punkty odcięcia: zmiana 1,1-2,0
(klinicznie istotna poprawa) i zmiana >2,0 (duża poprawa).
|
Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
|
Skuteczność cDMARDs, tDMARDs, bDMARDs: oceniana przez BASMI Score
Ramy czasowe: Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) jest wskaźnikiem służącym do pomiaru ruchomości szkieletu osiowego u uczestnika dotkniętego zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS).
Wskaźnik ten składa się z 5 pomiarów klinicznych, w tym zgięcia bocznego lędźwi, odległości skrawka do ściany, zgięcia lędźwiowego, odległości międzykostkowej i rotacji szyjki macicy.
Indywidualne wyniki są uśredniane, aby dać wynik końcowy od 0 do 10.
Wyższy wynik BASMI10 odzwierciedla poważniejsze ograniczenie ruchomości kręgosłupa.
|
Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
|
Skuteczność cDMARD, tDMARD, bDMARD: oceniana na podstawie wyniku DAS28
Ramy czasowe: Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
Ocena aktywności choroby i stanu funkcjonalnego (DAS) 28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby obrzękniętych stawów (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny choroby uczestnika [wizualna skala analogowa: od 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrola chorób.
Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Europejska Liga Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) Dobra odpowiedź: DAS28 mniejszy lub równy (<=) 3,2 lub zmiana w stosunku do wartości wyjściowej mniejsza niż (<) -1,2.
EULAR Umiarkowana odpowiedź: DAS28 większe niż (>) 3,2 do <= 5,1 lub zmiana od wartości początkowej < -0,6 do większej lub równej (>=) -1,2.
|
Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
|
Skuteczność cDMARD, tDMARD, bDMARD: oceniana na podstawie wskaźnika aktywności choroby dla PsA (DAPSA)
Ramy czasowe: Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
Wynik DAPSA zostanie obliczony przez narzędzie do zbierania danych i jest sumą następujących elementów: ocena bólu przez uczestnika w wizualnej skali analogowej (VAS) (w centymetrach), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika w skali VAS, liczba 66 i 68 stawów dla odpowiednio obrzęk i tkliwość.
Oceniane stawy obejmują stawy międzypaliczkowe dalsze (DIP), międzypaliczkowe bliższe (PIP) i stawy śródręczno-paliczkowe (MCP) rąk; stawy nadgarstka, łokcia, barku, stawu barkowo-obojczykowego, mostkowo-obojczykowego, skroniowo-żuchwowego, biodrowego (z wyjątkiem obrzęku), stawu kolanowego, skokowego i śródstopia; oraz stawy śródstopno-paliczkowe i PIP stóp.
Poziom CRP w miligramach na decylitr (mg/dL).
Wartości odcięcia dla niskiej i wysokiej aktywności choroby wynoszą odpowiednio <= 18,5 i >= 45,1 punktu, 25, a dla remisji <= 3,3 punktu.
|
Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
|
Skuteczność cDMARD, tDMARD, bDMARD: oceniana przez MDA
Ramy czasowe: Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
Minimalna aktywność choroby (MDA) to stan aktywności choroby uznany za użyteczny cel leczenia zarówno przez uczestnika, jak i lekarza.
Celem rozwoju tego instrumentu jest „leczenie do celu” w celu osiągnięcia remisji choroby lub stanu niskiej aktywności choroby.
Aby uczestnik mógł osiągnąć MDA, musi spełnić 5 z 7 następujących kryteriów: Liczba połączeń przetargowych =<1; Liczba obrzękniętych stawów =<1; Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) =<1 lub pole powierzchni ciała (BSA) =<3; Ból uczestnika VAS =<15; Globalna aktywność uczestnika VAS =<20; HAQ =<0,5;
Czułe punkty entezjalne =<1.
|
Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
|
Retencja leku dla cDMARDs, tDMARDs i bDMARDs
Ramy czasowe: Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
Zatrzymanie leku definiuje się jako czas w miesiącach, w którym uczestnicy kontynuują tę samą terapię.
|
Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem.
|
Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
ASDAS jest wskaźnikiem do pomiaru aktywności choroby u uczestnika dotkniętego zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
ASDAS-CRP określa się na podstawie bólu pleców, czasu trwania sztywności porannej, ogólnego samopoczucia, białka C-reaktywnego (CRP) oraz bólu/obrzęku stawów obwodowych.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od zera (odzwierciedlającego brak aktywności choroby), przy czym górna granica skali jest określona przez poziom CRP.
Wyniki podzielono na następujące kategorie: nieaktywna choroba (< 1,3), umiarkowana (1,3 - < 2,1), wysoka (2,1 - 3,5) i bardzo wysoka aktywność choroby (> 3,5).
|
Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
|
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) 10
Ramy czasowe: Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
BASMI to wskaźnik służący do pomiaru ruchomości szkieletu osiowego u uczestnika dotkniętego zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Wskaźnik ten składa się z 5 pomiarów klinicznych, w tym zgięcia bocznego lędźwi, odległości skrawka do ściany, zgięcia lędźwiowego, odległości międzykostkowej i rotacji szyjki macicy.
Indywidualne wyniki są uśredniane, aby dać wynik końcowy od 0 do 10.
Wyższy wynik BASMI10 odzwierciedla poważniejsze ograniczenie ruchomości kręgosłupa.
|
Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
|
Wynik aktywności choroby (DAS) 28
Ramy czasowe: Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
DAS 28 to złożona ocena uzyskana z następujących 4 miar.
Indeks bierze pod uwagę cztery parametry, aby uzyskać całkowity wynik: Policz liczbę obrzękniętych stawów (z 28); Policz liczbę bolesnych stawów (spośród 28); Białko C-reaktywne (CRP) wyrażone w miligramach na mililitr (mg/ml); Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika.
|
Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
|
Wskaźnik aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA)
Ramy czasowe: Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
DAPSA to wynik używany do pomiaru aktywności choroby u uczestnika dotkniętego łuszczycowym zapaleniem stawów.
Obejmuje: 68 tkliwych i 66 obrzękniętych stawów; Uczestnik globalnej oceny stanu zdrowia; Ból uczestnika Wizualna skala analogowa (VAS); Poziom białka C-reaktywnego (miligramy na decylitr [mg/dl]).
|
Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
|
Minimalna aktywność choroby (MDA)
Ramy czasowe: Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
MDA to stan aktywności choroby uznany za użyteczny cel leczenia zarówno przez uczestnika, jak i lekarza.
Aby uczestnik uzyskał MDA, musi spełnić 5 z 7 poniższych kryteriów: liczba połączeń przetargowych mniejsza lub równa (<=) 1; Liczba obrzękniętych stawów <= 1; PASI <= 1 lub BSA <= 3; Ból uczestnika VAS <= 15; Globalna aktywność uczestnika VAS <= 20; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) <= 0,5; Czułe punkty entezjalne <= 1.
|
Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
|
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
Całkowitą BSA dotkniętą łuszczycą szacuje się na podstawie powierzchni dłoni uczestnika (cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni”, co odpowiada około 1% całkowitej powierzchni ciała.
Ciężkość choroby zostanie sklasyfikowana przy użyciu następujących kategorii: łagodna (BSA poniżej [<] 3%), umiarkowana (BSA od 3% do 10%) i ciężka (BSA powyżej [>] 10%).
|
Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
|
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
BASFI służy do określania i monitorowania funkcjonowania fizycznego uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
BASFI składa się z 10 elementów.
Zakres punktacji to 0-10, gdzie 0 (łatwe) oznacza brak upośledzeń funkcjonalnych, a 10 (niemożliwe), odzwierciedla maksymalne upośledzenie.
|
Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
|
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
BASDAI służy do pomiaru zgłaszanej przez uczestników aktywności choroby u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Do odpowiedzi użyto numerycznej skali odpowiedzi (0-10) z „brak” i „bardzo poważne”.
Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (maksymalna aktywność choroby).
Odcięcie 4 jest używane do zdefiniowania aktywnej choroby.
|
Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
Kwestionariusz HAQ-DI służy do oceny funkcjonowania fizycznego osoby badanej. W 8 pozycjach kwestionariusza, w 4-stopniowej skali, osoba badana jest zobowiązana wskazać stopień trudności, jakiego doświadczyła w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są następujące: 0 = potrafi wykonać bez trudności; 1 = w stanie wykonać z pewną trudnością; 2 = w stanie wykonać z dużym trudem; a 3 = niezdolność do wykonania.
Wyniki z 10 poszczególnych podskal są uśredniane w celu uzyskania wyniku sumarycznego.
Zakres ostatecznego wyniku sumarycznego obliczeń wynosi 0-3, gdzie niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, a wyższy wynik odzwierciedla gorszą funkcję.
Wyniki HAQ-DI od 0 do 1 ogólnie reprezentują łagodną do umiarkowanej trudność funkcjonalną, 1 do 2 oznaczają umiarkowaną do ciężkiej trudność funkcjonalną, a 2 do 3 wskazują na poważne lub bardzo poważne ograniczenia sprawności fizycznej lub niepełnosprawność.
|
Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz Utraty Wydajności Pracy i Aktywności (WPAI-SHP)
Ramy czasowe: Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
WPAI to zweryfikowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który ocenia upośledzenie pracy i aktywności w ciągu ostatnich 7 dni.
Wyniki WPAI-SHP wyrażono jako procent utraty wartości; z wyższymi liczbami wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, czyli gorsze wyniki.
|
Do wizyty 5 (około 24 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z 66/68 opuchniętymi/wrażliwymi stawami
Ramy czasowe: Do 5 wizyt (około 24 miesięcy)
|
Opuchnięte i tkliwe stawy uczestnika 66/68 będą oceniane podczas każdej wizyty.
|
Do 5 wizyt (około 24 miesięcy)
|
|
Ogólna ocena stanu stawów i skóry uczestnika (PhGA) przez lekarza
Ramy czasowe: Do 5 wizyt (około 24 miesięcy)
|
PhGA, staw i skóra, zostaną ręcznie wypełnione przez lekarza i udokumentowane za pomocą skali VAS.
PhGA VAS dla bólu waha się od „Dość” (0 milimetrów [mm]) do „Bardzo silnego” (100 mm); VAS dla stawów mieści się w zakresie od „Brak stanu zapalnego” (0 mm) do „Bardzo ciężki” (100 mm); VAS dla skóry waha się od „czystej” (0 mm) do „bardzo ciężkiej” (100 mm).
|
Do 5 wizyt (około 24 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Ramy czasowe: Do 5 wizyt (około 24 miesięcy)
|
Skala Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score (MASES) jest wykonalnym wskaźnikiem używanym do badania zapalenia przyczepów ścięgnistych.
Zbadano 13 specyficznych i wrażliwych miejsc, a do oceny stopnia tkliwości zastosowano dychotomiczny wynik 0/1.
|
Do 5 wizyt (około 24 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników ze zmianami paznokci
Ramy czasowe: Do 5 wizyt (około 24 miesięcy)
|
Przedstawiona zostanie liczba uczestników wraz z liczbą zmian paznokciowych.
|
Do 5 wizyt (około 24 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z zapaleniem palców
Ramy czasowe: Do 5 wizyt (około 24 miesięcy)
|
Oceniona zostanie całkowita liczba palców dłoni i stóp (to znaczy od 0 do 20) z zapaleniem palców.
|
Do 5 wizyt (około 24 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z fibromialgią
Ramy czasowe: Do 5 wizyt (około 24 miesięcy)
|
Fibromialgia jest oceniana według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 2010.
|
Do 5 wizyt (około 24 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z bólem według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Do 5 wizyt (około 24 miesięcy)
|
Ból VAS to samodzielna ocena stosowana do pomiaru średniego bólu w ciągu ostatniego tygodnia.
Wynik waha się od 0 „Brak bólu” do 0 „Najgorszy możliwy ból”.
|
Do 5 wizyt (około 24 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z jakością snu według VAS
Ramy czasowe: Do 5 wizyt (około 24 miesięcy)
|
Kwestionariusz Sleep Quality VAS zapewnia pomiar jakości snu doświadczanego przez uczestnika.
Ta subiektywna metoda ma na celu zmierzenie jakościowych aspektów snu i jest łatwa w stosowaniu.
Wynik waha się od 0 „bardzo dobrze” do 100 „bardzo źle”.
|
Do 5 wizyt (około 24 miesięcy)
|
|
Globalna ocena uczestnika (PtGA) przez VAS
Ramy czasowe: Do 5 wizyt (około 24 miesięcy)
|
PtGA według VAS mierzący ogólny sposób, w jaki choroba wpływa na uczestników w danym momencie.
Wynik zostanie zapisany jako pojedynczy pionowy znak na 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza najniższy poziom aktywności choroby, a 100 oznacza najwyższy.
|
Do 5 wizyt (około 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108297
- CNTO1275PSA4006 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .