Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere med en nyligt bekræftet diagnose af spondyloarthritis (SpA), som er nye inden for konventionelle, målrettede og biologiske DMARD'er (SIRENA)

28. september 2021 opdateret af: Janssen-Cilag S.p.A.

En prospektiv, observationel undersøgelse i patienter med en nyligt bekræftet diagnose af spondyloarthritis (SpA) i henhold til ASAS-kriterier, naive over for konventionelle (cDMARDs), målrettede (tsDMARDs) og biologiske DMARDs (bDMARDs) - SIRENA-undersøgelse (Spondyloarthritis Italian Registry: en national vej)

Formålet med denne italienske multicenterundersøgelse er at indsamle prospektive kliniske data hos deltagere med første diagnose eller bekræftelsesdiagnose af Spondyloarthritis (SpA), i henhold til Assessment of Spondyloarthritis classification (ASAS) kriterier, for at beskrive SpA-karakteristika og mønster af klinisk præsentation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

351

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Ospedale 'Antonio Cardarelli' di Campobasso - Azienda Sanitaria Regionale del Molise
      • Catania, Italien, 95122
        • P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • AO di Catanzaro 'Pugliese Ciaccio'
      • Foggia, Italien, 71100
        • Ospedali Riuniti Foggia
      • Genova, Italien, 16100
        • Ospedale La Colletta-Arenzano ASL3 Genovese
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milano, Italien, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italien, 80130
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Padova, Italien, 35127
        • P.O. 'Sant'Antonio'
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Perugia, Italien, 6122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Italien, 65100
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Potenza, Italien, 85100
        • Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Humanitas Hospital
      • San Cesareo Di Lecce, Italien, 73016
        • Operative Unit of Rheumathology, Presidio Ospedaliero Vito Fazzi - Stabilimento Osp. A. Galateo
      • Scicli (Ragusa), Italien, 97018
        • Ospedale Busacca - Azienda Provinciale Sanitaria di Ragusa
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torrette - Ancona, Italien, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Udine, Italien, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte ambulante patienter med første diagnose eller bekræftet diagnose af Spondyloarthritis (SpA) og naive over for konventionelle, målrettede eller biologiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARD'er) ordineret til SpA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en første eller bekræftet diagnose af spondyloarthritis (SpA) i henhold til Assessment of Spondyloarthritis classification (ASAS) kriterier
  • Deltagerne skal være naive over for konventionel, målrettet og biologisk sygdomsmodificerende anti-reumatisk medicin (DMARDs) behandling
  • Deltagerne skal forstå formålet med undersøgelsen
  • Deltagere skal underskrive en deltagelsesaftale/Informed Consent Form (ICF), der tillader dataindsamling og kildedataverifikation i overensstemmelse med lokale krav

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der allerede startede konventionel, målrettet og biologisk DMARD-behandling for SpA
  • Deltagere, der deltager i en undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Deltagere, der ikke vil eller er i stand til at deltage i langsigtet, 24 måneders dataindsamling
  • Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at udfylde det deltagerrapporterede resultat (PRO), som er forudset i protokollen
  • Deltagerne er uvillige eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SpA med DMARDs
Deltagere med første diagnose eller bekræftet diagnose af spondyloarthritis (SpA) og naive over for konventionelle, målrettede eller biologiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs) vil blive observeret for at beskrive SpA-karakteristika og mønster af klinisk præsentation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk forsinkelse
Tidsramme: Baseline (måned 0)
Tidspunkt for diagnostisk forsinkelse, defineret som tiden i måneder fra de første symptomer til diagnosen og årsagerne til denne forsinkelse.
Baseline (måned 0)
Forekomst af aksiale versus perifere manifestationer ifølge vurdering af spondyloarthritis-klassifikationskriterier (ASAS)
Tidsramme: Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
ASAS-kriterierne adskiller aksial fra perifer SpA. ASAS-kriterier for aksial SpA: kroniske rygsmerter (>=3 måneder) med debut i en alder <45 år, og inkluderer billeddiagnostik og klinisk arm. Billeddiagnostiske kriterier: skal have sacroiliitis synlig på enten bækken røntgenbillede (repræsenterer undergruppen ankyloserende spondylitis) eller aktiv inflammation detekteret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af sacroiliacaleddene og mindst et andet træk ved SpA. Kliniske kriterier: bør være humant leukocytantigen (HLA) B27-positivt og have mindst to andre SpA-associerede funktioner. ASAS kriterier for perifere manifestationer: skal have arthritis, dactylitis eller enthesitis i kombination med enten mindst én af psoriasis, inflammatorisk tarmsygdom, uveitis, forudgående genitourinær eller gastrointestinal infektion, HLA B27 positivitet eller sacroiliitis, eller med to eller flere arthritis, dactylitis, enthesitis, inflammatoriske rygsmerter (på ethvert tidspunkt i deltagerens historie) eller en familiehistorie med SpA.
Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
Effektivitet for cDMARDs, tDMARDs, bDMARDs: Vurderet af ASDAS Score
Tidsramme: Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
ASDAS er sammensat score baseret på beregningen af ​​5 sygdomsaktiviteter: 4 er deltagerens rapporterede resultater (rygsmerter, varighed af morgenstivhed, deltager globale og perifere smerter/hævelse) og en serologisk inflammationsmarkør (C-reaktivt protein [CRP]) . Scoren er summen af ​​de 5 genstande med forskellig specificeret vægt, med et minimum på 0 og ingen øvre grænse. Dette indeks kan således afspejle både langsigtet sygdomsaktivitet og akut fasestatus. Der er 2 cut-offs i score for at vise: a) de 4 tilstande af sygdomsaktivitet: inaktiv sygdom (mindre end [<] 1,3), moderat sygdomsaktivitet (1,3-2,1), høj sygdomsaktivitet (2,1-3,5) og meget høj sygdomsaktivitet (større end [>] 3,5). b) effektiviteten af ​​behandlingen, to validerede cut-offs blev udviklet: en ændring på 1,1-2,0 (klinisk vigtig forbedring) og en ændring >2,0 (større forbedring).
Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
Effektivitet for cDMARDs, tDMARDs, bDMARDs: Vurderet af BASMI Score
Tidsramme: Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
The Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) er et indeks til måling af mobiliteten af ​​det aksiale skelet hos deltagere ramt af ankyloserende spondylitis (AS). Dette indeks består af 5 kliniske målinger, herunder tømmersidefleksion, tragus til vægafstand, lumbalfleksion, intermalleoar-afstand og cervikal rotation. Individuelle scores er gennemsnittet for at give en endelig score mellem 0 og 10. En højere BASMI10-score afspejler en mere alvorlig begrænsning af spinal mobilitet.
Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
Effektivitet for cDMARDs, tDMARDs, bDMARDs: Vurderet af DAS28 Score
Tidsramme: Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
Disease Activity and Functional Status Assessment (DAS) 28-score er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], deltagers globale vurdering af sygdom aktivitet [visuel analog skala: 0 = ingen sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet] og erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) for en samlet mulig score på 0 til ca. sygdomsbekæmpelse. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. European League Against Rheumatism (EULAR) God respons: DAS28 mindre end eller lig med (<=) 3,2 eller en ændring fra baseline mindre end (<) -1,2. EULAR Moderat respons: DAS28 større end (>) 3,2 til <= 5,1 eller en ændring fra Baseline < -0,6 til større end eller lig med (>=) -1,2.
Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
Effektivitet for cDMARD'er, tDMARD'er, bDMARD'er: Vurderet ved sygdomsaktivitetsindeks for PsA (DAPSA)-score
Tidsramme: Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
DAPSA-scoren vil blive beregnet af dataindsamlingsværktøjet og er summen af ​​følgende: Deltagerens vurdering af smerte på visuel analog skala (VAS) (i centimeter), Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet på VAS, 66 og 68 ledtal for henholdsvis hævelse og ømhed. Led vurderet omfatter de distale interphalangeale (DIP), proksimale interphalangeale (PIP) og metacarpophalangeale (MCP) led i hænderne; håndled, albue, skulder, acromioclavicular, sternoclavicular, temporomandibular, hofte (udelukket for hævelse), knæ, ankel og midtarsale led; og føddernes metatarsophalangeale og PIP led. CRP-niveau i milligram pr. deciliter (mg/dL). Cutoff-værdier for lav og høj sygdomsaktivitet er <= 18,5 og >= 45,1 point, henholdsvis 25, og for remission er <= 3,3 point.
Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
Effektivitet for cDMARD'er, tDMARD'er, bDMARD'er: Vurderet af MDA
Tidsramme: Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
Minimal Disease Activity (MDA) er en tilstand af sygdomsaktivitet, der anses for at være et nyttigt mål for behandling af både deltageren og lægen. Målet med udviklingen af ​​dette instrument er at "behandle til mål" for at opnå sygdomsremission eller lav sygdomsaktivitetstilstand. For at en deltager kan opnå MDA, skal 5 af følgende 7 kriterier være opfyldt: Tilbudssamlingsantal =<1; Antal hævede led =<1; Psoriasis Area and Severity Index (PASI) =<1 eller Body surface area (BSA) =<3; Deltager smerter VAS =<15; Deltager global aktivitet VAS =<20; HAQ =<0,5; Tilbud enthesial point =<1.
Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
Lægemiddelretention for cDMARD'er, tDMARD'er og bDMARD'er
Tidsramme: Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
Lægemiddelretention er defineret som den tid i måneder, hvor deltagerne opretholder den samme behandling.
Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte forsøgslægemiddel.
Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
ASDAS er et indeks til måling af sygdomsaktivitet hos deltagere, der er ramt af ankyloserende spondylitis. ASDAS-CRP er afledt af rygsmerter, varighed af morgenstivhed, generel velvære, C-reaktivt protein (CRP) og perifere ledsmerter/hævelse. Samlet score går fra nul (afspejler ingen sygdomsaktivitet), hvor den øvre ende af skalaen bestemmes af niveauet af CRP. Scoren blev kategoriseret som følger: inaktiv sygdom (< 1,3), moderat (1,3 - < 2,1), høj (2,1 - 3,5) og meget høj sygdomsaktivitet (> 3,5).
Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI) 10
Tidsramme: Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
BASMI er et indeks til måling af mobiliteten af ​​det aksiale skelet hos deltagere, der er ramt af ankyloserende spondylitis. Dette indeks består af 5 kliniske målinger, herunder tømmersidefleksion, tragus til vægafstand, lumbalfleksion, intermalleoar-afstand og cervikal rotation. Individuelle scores er gennemsnittet for at give en endelig score mellem 0 og 10. En højere BASMI10-score afspejler en mere alvorlig begrænsning af spinal mobilitet.
Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
DAS 28 er en sammensat score afledt af følgende 4 mål. Indekset overvejer fire parametre for at opnå den samlede score: Tæl antallet af hævede led (ud af de 28); Tæl antallet af ømme led (ud af de 28); C-reaktivt protein (CRP) udtrykt i milligram pr. milliliter (mg/ml); Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
Sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisgigt (DAPSA)
Tidsramme: Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
DAPSA er en score, der bruges til at måle sygdomsaktivitet hos deltagere, der er ramt af psoriasisgigt. Det omfatter: 68 ømme og 66 hævede led; Deltager global vurdering af sundhed; Deltagersmerter Visuel analog skala (VAS); C-reaktivt proteinniveau (milligram pr. deciLiter [mg/dl]).
Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
Minimal sygdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
MDA er en tilstand af sygdomsaktivitet, der anses for at være et nyttigt mål for behandling af både deltageren og lægen. For at en deltager kan opnå MDA, skal 5 af følgende 7 kriterier være opfyldt: Tilbudssamlinger mindre end eller lig med (<=) 1; Antal hævede led <= 1; PASI <= 1 eller BSA <= 3; Deltager smerter VAS <= 15; Deltager global aktivitet VAS <= 20; Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ) <= 0,5; Tilbud entesiske point <= 1.
Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
Den samlede BSA påvirket af psoriasis estimeres baseret på håndfladearealet af deltagerens hånd (hele palmeoverfladen eller "håndaftryk", hvilket svarer til ca. 1 % af det samlede kropsoverfladeareal. Sygdommens sværhedsgrad vil blive klassificeret ved hjælp af følgende kategorier: mild (BSA mindre end [<] 3 %), moderat (BSA fra 3 % til 10 %) og svær (BSA mere end [>] 10 %).
Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
BASFI bruges til at definere og overvåge fysisk funktion hos deltagere med ankyloserende spondylitis. BASFI er sammensat af 10 genstande. Scoreintervallet er 0-10, hvor 0 (let) afspejler ingen funktionsnedsættelser, og 10 (umuligt), hvilket afspejler maksimal svækkelse.
Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
BASDAI bruges til at måle deltagerrapporteret sygdomsaktivitet hos deltagere med ankyloserende spondylitis. En numerisk svarskala (0-10) med "ingen" og "meget alvorlig" bruges til at svare. Den endelige score går fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet). Et cut-off på 4 bruges til at definere aktiv sygdom.
Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
Tidsramme: Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
HAQ-DI bruges til at vurdere deltagerens fysiske funktion. Deltageren skal angive den sværhedsgrad, de har oplevet, i hver 8 punkter i spørgeskemaet i den seneste uge, i en 4-punkts skala. Svarene i hvert funktionsområde er: 0 = i stand til at klare sig uden problemer; 1 = i stand til at klare sig med en vis besvær; 2 = i stand til at gøre med meget besvær; og 3 = ude af stand til at gøre. De 10 individuelle subskala-scorer er gennemsnittet for at give en opsummerende score. Rækkevidden for den endelige beregner sammenfattende score er 0-3, hvor lavere score er et tegn på bedre funktion, og højere score afspejler dårligere funktion. HAQ-DI-score på 0 til 1 repræsenterer generelt mild til moderat funktionsbesvær, 1 til 2 repræsenterer moderat til svær funktionsbesvær, og 2 til 3 indikerer svære til meget alvorlige begrænsninger af fysisk funktion eller handicap.
Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI-SHP)
Tidsramme: Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)
WPAI er et valideret, selvadministreret spørgeskema, der vurderer arbejds- og aktivitetsnedsættelse i løbet af de sidste 7 dage. WPAI-SHP-resultaterne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter; med højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet, det vil sige dårligere resultater.
Op til besøg 5 (ca. 24 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 66/68 hævede/ømme led Antal
Tidsramme: Op til 5 besøg (ca. 24 måneder)
Deltagerens hævede og ømme led 66/68 vil blive evalueret ved hvert besøg.
Op til 5 besøg (ca. 24 måneder)
Læge Global Assessment of Participant (PhGA) Joints and Skin
Tidsramme: Op til 5 besøg (ca. 24 måneder)
PhGA, led og hud, vil blive udfyldt manuelt af lægen og vil blive dokumenteret ved hjælp af en VAS-skala. PhGA VAS til smerte spænder fra "Ganske" (0 millimeter [mm]) til "Meget alvorlig" (100 mm); VAS for led varierer fra "Ingen betændelse" (0 mm) til "Meget alvorlig" (100 mm); VAS til hud spænder fra "Klar" (0 mm) til "Meget alvorlig" (100 mm).
Op til 5 besøg (ca. 24 måneder)
Antal deltagere med enthesitis
Tidsramme: Op til 5 besøg (ca. 24 måneder)
Maastricht Ankyloserende Spondylitis Entheses Score (MASES) er et muligt indeks, der bruges til at undersøge enthesitis. 13 specifikke og følsomme steder blev undersøgt, og en dikotomisk 0/1-score bruges til at vurdere ømhedsgraden.
Op til 5 besøg (ca. 24 måneder)
Antal deltagere med neglelæsioner
Tidsramme: Op til 5 besøg (ca. 24 måneder)
Antal deltagere med tælling af neglelæsioner vil blive præsenteret.
Op til 5 besøg (ca. 24 måneder)
Antal deltagere med Dactylitis
Tidsramme: Op til 5 besøg (ca. 24 måneder)
Det samlede antal cifre i hænder og fødder (det vil sige 0 til 20) med fingerbetændelse vil blive evalueret.
Op til 5 besøg (ca. 24 måneder)
Antal deltagere med fibromyalgi
Tidsramme: Op til 5 besøg (ca. 24 måneder)
Fibromyalgi er evalueret af American College of Rheumatology (ACR) 2010 kriterier.
Op til 5 besøg (ca. 24 måneder)
Antal deltagere med smerte efter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 5 besøg (ca. 24 måneder)
Smerten VAS er en selvadministreret vurdering, der bruges til at måle den gennemsnitlige smerte i løbet af den seneste uge. Scoren går mellem 0 "Ingen smerte" til 0 "Den værste mulige smerte".
Op til 5 besøg (ca. 24 måneder)
Antal deltagere med søvnkvalitet efter VAS
Tidsramme: Op til 5 besøg (ca. 24 måneder)
Sleep Quality VAS-spørgeskemaet giver en måling af søvnkvaliteten, som deltageren har oplevet. Denne subjektive metode forsøger at måle kvalitative aspekter af søvn og er let at administrere. Scoren spænder fra mellem 0 "Meget god" til 100 "Meget dårlig".
Op til 5 besøg (ca. 24 måneder)
Deltagerens globale vurdering (PtGA) af VAS
Tidsramme: Op til 5 besøg (ca. 24 måneder)
PtGA ved VAS måler den overordnede måde, hvorpå sygdommen påvirker deltagerne på et tidspunkt. Scoren vil blive registreret som et enkelt lodret mærke på en 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af sygdomsaktivitet og 100 repræsenterer det højeste.
Op til 5 besøg (ca. 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108297
  • CNTO1275PSA4006 (Anden identifikator: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondyloarthritis, aksial og perifer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner