Un estudio en participantes con un diagnóstico recientemente confirmado de espondiloartritis (SpA) que son nuevos en los DMARD convencionales, dirigidos y biológicos (SIRENA)
28 de septiembre de 2021 actualizado por: Janssen-Cilag S.p.A.
Un estudio prospectivo, observacional, en pacientes con un diagnóstico recientemente confirmado de espondiloartritis (SpA) de acuerdo con los criterios ASAS, sin tratamiento previo con FAME convencionales (FAMEc), dirigidos (FAMEt) y FAME biológicos (FAMEb) - Estudio SIRENA (Registro italiano de espondiloartritis: evidencia de un Camino Nacional)
El propósito de este estudio multicéntrico italiano es recopilar datos clínicos prospectivos en participantes con diagnóstico inicial o diagnóstico de confirmación de espondiloartritis (SpA), de acuerdo con los criterios de clasificación de la Evaluación de la espondiloartritis (ASAS), para describir las características de SpA y el patrón de presentación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
351
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Campobasso, Italia, 86100
- Ospedale 'Antonio Cardarelli' di Campobasso - Azienda Sanitaria Regionale del Molise
-
Catania, Italia, 95122
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
Catanzaro, Italia, 88100
- AO di Catanzaro 'Pugliese Ciaccio'
-
Foggia, Italia, 71100
- Ospedali Riuniti Foggia
-
Genova, Italia, 16100
- Ospedale La Colletta-Arenzano ASL3 Genovese
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Milano, Italia, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Italia, 80130
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padova, Italia, 35127
- P.O. 'Sant'Antonio'
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia, Italia, 6122
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pescara, Italia, 65100
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Potenza, Italia, 85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Humanitas Hospital
-
San Cesareo Di Lecce, Italia, 73016
- Operative Unit of Rheumathology, Presidio Ospedaliero Vito Fazzi - Stabilimento Osp. A. Galateo
-
Scicli (Ragusa), Italia, 97018
- Ospedale Busacca - Azienda Provinciale Sanitaria di Ragusa
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torrette - Ancona, Italia, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Udine, Italia, 33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio incluirá pacientes ambulatorios con diagnóstico inicial o diagnóstico confirmado de espondiloartritis (SpA) y que nunca hayan recibido medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) convencionales, dirigidos o biológicos recetados para SpA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico inicial o confirmado de espondiloartritis (SpA) de acuerdo con los criterios de clasificación de la Evaluación de espondiloartritis (ASAS)
- Los participantes deben ser inexpertos en el tratamiento convencional, dirigido y biológico de medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD).
- Los participantes deben entender el propósito del estudio.
- Los participantes deben firmar un acuerdo de participación/formulario de consentimiento informado (ICF) que permita la recopilación de datos y la verificación de los datos de origen de acuerdo con los requisitos locales.
Criterio de exclusión:
- Participantes que ya iniciaron tratamiento con FAME convencionales, dirigidos y biológicos para SpA
- Participantes que participan en un estudio de investigación en los últimos 30 días
- Participantes que no deseen o no puedan participar en la recopilación de datos a largo plazo de 24 meses
- Participantes que no quieren o no pueden completar el resultado informado por el participante (PRO) previsto por el protocolo
- Participantes que no quieren o no pueden firmar el consentimiento informado para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
SpA con FAME
Se observará a los participantes con diagnóstico inicial o diagnóstico confirmado de espondiloartritis (SpA) y que nunca hayan recibido fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) convencionales, dirigidos o biológicos para describir las características de SpA y el patrón de presentación clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retraso de diagnóstico
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0)
|
Tiempo de retraso diagnóstico, definido como el tiempo en meses desde los primeros síntomas hasta el diagnóstico, y las razones de este retraso.
|
Línea base (mes 0)
|
|
Prevalencia de manifestaciones axiales versus periféricas según los criterios de la clasificación de la evaluación de la espondiloartritis (ASAS)
Periodo de tiempo: Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
Los criterios ASAS distinguen SpA axial de periférica.
Criterios ASAS para SpA axial: dolor de espalda crónico (> = 3 meses) con inicio a la edad <45 años, e incluye imágenes y brazo clínico.
Criterios de imagen: debe tener sacroilitis visible en la radiografía pélvica (que representa el subgrupo de espondilitis anquilosante) o inflamación activa detectada por resonancia magnética (MRI) de las articulaciones sacroilíacas, y al menos otra característica de SpA.
Criterios clínicos: debe ser antígeno leucocitario humano (HLA) B27 positivo y tener al menos otras dos características asociadas a SpA.
Criterios ASAS para manifestaciones periféricas: debe tener artritis, dactilitis o entesitis en combinación con al menos uno de psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal, uveítis, infección genitourinaria o gastrointestinal previa, positividad para HLA B27 o sacroilitis, o con dos o más de artritis, dactilitis, entesitis, dolor de espalda inflamatorio (en cualquier momento en la historia del participante) o antecedentes familiares de SpA.
|
Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
|
Efectividad para cDMARD, tDMARD, bDMARD: Evaluada por puntaje ASDAS
Periodo de tiempo: Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
El ASDAS es una puntuación compuesta basada en el cálculo de 5 actividades de la enfermedad: 4 son los resultados informados por los participantes (dolor de espalda, duración de la rigidez matutina, dolor/hinchazón global y periférico del participante) y un marcador serológico de inflamación (proteína C reactiva [CRP]) .
La puntuación es la suma de los 5 ítems con distintos pesos especificados, con un mínimo de 0 y sin límite superior.
Por lo tanto, este índice puede reflejar tanto la actividad de la enfermedad a largo plazo como el estado de la fase aguda.
Hay 2 puntos de corte en la puntuación para mostrar: a) los 4 estados de actividad de la enfermedad: enfermedad inactiva (menos de [<] 1,3), actividad moderada de la enfermedad (1,3-2,1),
alta actividad de la enfermedad (2.1-3.5) y muy alta actividad de la enfermedad (mayor que [>] 3.5).
b) efectividad del tratamiento, se desarrollaron dos puntos de corte validados: un cambio de 1.1-2.0
(mejoría clínicamente importante) y un cambio >2.0 (mejoría importante).
|
Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
|
Efectividad para cDMARD, tDMARD, bDMARD: Evaluada por BASMI Score
Periodo de tiempo: Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
El índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) es un índice para medir la movilidad del esqueleto axial en participantes afectados por espondilitis anquilosante (EA).
Este índice consta de 5 medidas clínicas, que incluyen la flexión lateral de la columna, la distancia del trago a la pared, la flexión lumbar, la distancia intermaleoar y la rotación cervical.
Las puntuaciones individuales se promedian para dar una puntuación final entre 0 y 10.
Una puntuación BASMI10 más alta refleja una limitación más grave de la movilidad de la columna.
|
Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
|
Efectividad para cDMARD, tDMARD, bDMARD: Evaluada por DAS28 Score
Periodo de tiempo: Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
La puntuación 28 de la evaluación de la actividad de la enfermedad y el estado funcional (DAS) es una medida de la actividad de la enfermedad del participante calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) [28 articulaciones], el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) [28 articulaciones], la evaluación global de la enfermedad del participante [escala analógica visual: 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = máxima actividad de la enfermedad] y la velocidad de sedimentación globular (VSG) para una puntuación total posible de 0 a aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican peor control de Enfermedades.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Liga europea contra el reumatismo (EULAR) Buena respuesta: DAS28 menor o igual a (<=) 3,2 o un cambio desde el inicio menor que (<) -1,2.
Respuesta moderada de EULAR: DAS28 mayor que (>) 3.2 a <= 5.1 o un cambio desde el valor inicial < -0.6 a mayor o igual a (>=) -1.2.
|
Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
|
Efectividad para cDMARD, tDMARD, bDMARD: evaluada por el índice de actividad de la enfermedad para la puntuación de PsA (DAPSA)
Periodo de tiempo: Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
La puntuación DAPSA se calculará mediante la herramienta de recopilación de datos y es la suma de lo siguiente: evaluación del dolor del participante en la escala analógica visual (EVA) (en centímetros), evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante en la EVA, recuentos de 66 y 68 articulaciones para hinchazón y sensibilidad, respectivamente.
Las articulaciones evaluadas incluyen las articulaciones interfalángicas distales (DIP), interfalángicas proximales (PIP) y metacarpofalángicas (MCP) de las manos; las articulaciones de la muñeca, el codo, el hombro, la acromioclavicular, el esternoclavicular, la temporomandibular, la cadera (excluida la hinchazón), la rodilla, el tobillo y la parte media del tarso; y las articulaciones metatarsofalángicas y PIP de los pies.
Nivel de CRP en miligramos por decilitros (mg/dL).
Los valores de corte para la actividad de la enfermedad alta y baja son <= 18,5 y >= 45,1 puntos, 25 respectivamente, y para la remisión es <= 3,3 puntos.
|
Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
|
Efectividad para cDMARD, tDMARD, bDMARD: evaluado por MDA
Periodo de tiempo: Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
La actividad mínima de la enfermedad (MDA) es un estado de actividad de la enfermedad que tanto el participante como el médico consideran un objetivo útil de tratamiento.
El objetivo del desarrollo de este instrumento es "tratar al objetivo" para lograr la remisión de la enfermedad o un estado de baja actividad de la enfermedad.
Para que un participante logre MDA, se deben cumplir 5 de los siguientes 7 criterios: Recuento de articulaciones blandas = <1; Recuento de articulaciones inflamadas = <1; Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) = <1 o Área de superficie corporal (BSA) = <3; EVA del dolor del participante =<15; Actividad global del participante EVA =<20; HAQ =<0,5;
Puntos entesiales sensibles =<1.
|
Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
|
Retención de fármacos para cDMARD, tDMARD y bDMARD
Periodo de tiempo: Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
La Retención de Drogas se define como el tiempo en meses en que los participantes mantienen la misma terapia.
|
Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco en investigación en estudio.
|
Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
El ASDAS es un índice para medir la actividad de la enfermedad en participantes afectados por espondilitis anquilosante.
El ASDAS-CRP se deriva del dolor de espalda, la duración de la rigidez matinal, el bienestar general, la proteína C reactiva (PCR) y el dolor/inflamación de las articulaciones periféricas.
La puntuación total varía desde cero (lo que refleja que no hay actividad de la enfermedad) y el extremo superior de la escala está determinado por el nivel de PCR.
Las puntuaciones se clasificaron de la siguiente manera: enfermedad inactiva (< 1,3), actividad de la enfermedad moderada (1,3 - < 2,1), alta (2,1 - 3,5) y muy alta (> 3,5).
|
Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
|
Índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) 10
Periodo de tiempo: Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
El BASMI es un índice para medir la movilidad del esqueleto axial en participantes afectados por espondilitis anquilosante.
Este índice consta de 5 medidas clínicas, que incluyen la flexión lateral de la columna, la distancia del trago a la pared, la flexión lumbar, la distancia intermaleoar y la rotación cervical.
Las puntuaciones individuales se promedian para dar una puntuación final entre 0 y 10.
Una puntuación BASMI10 más alta refleja una limitación más grave de la movilidad de la columna.
|
Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
|
Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28
Periodo de tiempo: Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
El DAS 28 es una puntuación compuesta derivada de las siguientes 4 medidas.
El índice considera cuatro parámetros para obtener la puntuación total: Contar el número de articulaciones hinchadas (de 28); Cuente el número de articulaciones tiernas (de las 28); Proteína C reactiva (CRP) expresada en miligramos por mililitro (mg/mL); Evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad.
|
Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
|
Índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA)
Periodo de tiempo: Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
La DAPSA es una puntuación utilizada para medir la actividad de la enfermedad en participantes afectados por artritis psoriásica.
Comprende: 68 articulaciones sensibles y 66 hinchadas; Participante evaluación global de la salud; Dolor del participante Escala analógica visual (VAS); Nivel de proteína C reactiva (miligramo por deciLitro [mg/dl]).
|
Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
|
Actividad mínima de la enfermedad (MDA)
Periodo de tiempo: Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
La MDA es un estado de actividad de la enfermedad que tanto el participante como el médico consideran un objetivo útil de tratamiento.
Para que un participante logre MDA, se deben cumplir 5 de los siguientes 7 criterios: Recuento de juntas blandas menor o igual a (<=) 1; Recuento de articulaciones inflamadas <= 1; PASI <= 1 o BSA <= 3; Participante dolor EVA <= 15; Actividad global del participante EVA <= 20; Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ) <= 0,5; Puntos entesiales sensibles <= 1.
|
Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
|
Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
El BSA general afectado por la psoriasis se estima en función del área de la palma de la mano del participante (toda la superficie palmar o "huella de la mano", que equivale a aproximadamente el 1 % del área total de la superficie corporal.
La gravedad de la enfermedad se clasificará utilizando las siguientes categorías: leve (BSA inferior al [<] 3 %), moderada (BSA del 3 % al 10 %) y grave (BSA superior al [>] 10 %).
|
Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
|
Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
El BASFI se usa para definir y monitorear el funcionamiento físico en participantes con espondilitis anquilosante.
BASFI está compuesto por 10 artículos.
El rango de puntaje es de 0 a 10, con 0 (fácil), que no refleja impedimentos funcionales, y 10 (imposible), que refleja un impedimento máximo.
|
Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
|
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
El BASDAI se usa para medir la actividad de la enfermedad informada por los participantes en participantes con espondilitis anquilosante.
Se utiliza una escala de respuesta numérica (0-10) con "ninguno" y "muy grave" para responder.
La puntuación final varía de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (actividad máxima de la enfermedad).
Se utiliza un punto de corte de 4 para definir la enfermedad activa.
|
Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
|
Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
El HAQ-DI se utiliza para evaluar el funcionamiento físico del participante. Se requiere que el participante indique el grado de dificultad que ha experimentado, en cada 8 ítems del cuestionario, en la última semana, en una escala de 4 puntos.
Las respuestas en cada área funcional son: 0 = capaz de hacerlo sin dificultad; 1 = capaz de hacerlo con alguna dificultad; 2 = capaz de hacerlo con mucha dificultad; y 3 = incapaz de hacer.
Las 10 puntuaciones de las subescalas individuales se promedian para dar una puntuación resumida.
El rango de la puntuación resumida de los cálculos finales es de 0 a 3, donde las puntuaciones más bajas son indicativas de un mejor funcionamiento y las puntuaciones más altas reflejan una peor función.
Los puntajes HAQ-DI de 0 a 1 generalmente representan una dificultad funcional leve a moderada, 1 a 2 representan una dificultad funcional moderada a severa y 2 a 3 indican limitaciones severas a muy severas de la función física o discapacidad.
|
Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
|
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI-SHP)
Periodo de tiempo: Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
El WPAI es un cuestionario validado y autoadministrado que evalúa el deterioro del trabajo y la actividad durante los últimos 7 días.
Los resultados de WPAI-SHP se expresan como porcentajes de deterioro; con números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados.
|
Hasta la visita 5 (Aproximadamente 24 meses)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con 66/68 articulaciones hinchadas/sensibles
Periodo de tiempo: Hasta 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
|
Las articulaciones inflamadas y sensibles del participante 66/68 se evaluarán en cada visita.
|
Hasta 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
|
|
Evaluación global del médico de las articulaciones y la piel del participante (PhGA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
|
La PhGA, articular y cutánea, será cumplimentada manualmente por el médico y documentada mediante una escala EVA.
PhGA VAS para el dolor varía de "Bastante" (0 milímetros [mm]) a "Muy severo" (100 mm); VAS para rangos de articulaciones desde "Sin inflamación" (0 mm) hasta "Muy grave" (100 mm); La EVA para la piel varía de "Clara" (0 mm) a "Muy grave" (100 mm).
|
Hasta 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
|
|
Número de participantes con entesitis
Periodo de tiempo: Hasta 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
|
El Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score (MASES) es un índice factible que se utiliza para investigar la entesitis.
Se examinaron 13 sitios específicos y sensibles y se utilizó una puntuación dicotómica de 0/1 para valorar la clasificación de la ternura.
|
Hasta 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
|
|
Número de participantes con lesiones ungueales
Periodo de tiempo: Hasta 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
|
Se presentará el número de participantes con recuento de lesiones en las uñas.
|
Hasta 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
|
|
Número de participantes con dactilitis
Periodo de tiempo: Hasta 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
|
Se evaluará el número total de dedos de manos y pies (es decir, de 0 a 20) con dactilitis.
|
Hasta 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
|
|
Número de participantes con fibromialgia
Periodo de tiempo: Hasta 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
|
La fibromialgia se evalúa según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 2010.
|
Hasta 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
|
|
Número de participantes con dolor por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
|
La EVA del dolor es una evaluación autoadministrada utilizada para medir el dolor promedio durante la última semana.
La puntuación oscila entre 0 "Sin dolor" y 0 "El peor dolor posible".
|
Hasta 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
|
|
Número de participantes con calidad del sueño por EVA
Periodo de tiempo: Hasta 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
|
El cuestionario Sleep Quality VAS proporciona una medida de la calidad del sueño experimentada por el participante.
Este método subjetivo intenta medir aspectos cualitativos del sueño y se administra fácilmente.
La puntuación oscila entre 0 "Muy bueno" y 100 "Muy malo".
|
Hasta 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
|
|
Evaluación global del participante (PtGA) por VAS
Periodo de tiempo: Hasta 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
|
El PtGA por VAS mide la forma general en que la enfermedad afecta a los participantes en un momento dado.
La puntuación se registrará como una sola marca vertical en una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm), donde 0 representa el nivel más bajo de actividad de la enfermedad y 100 representa el más alto.
|
Hasta 5 visitas (aproximadamente 24 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108297
- CNTO1275PSA4006 (Otro identificador: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .