再発または難治性白血病患者の治療におけるパルボシクリブとソラフェニブ、デシタビン、またはデキサメタゾン
2026年4月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
再発および難治性白血病患者におけるパルボシクリブ単独および併用の第I相試験
この第I相試験では、再発した（再発）または以前の治療に反応しない（難治性）白血病患者の治療において、単独で、およびソラフェニブ、デシタビン、またはデキサメタゾンと組み合わせて投与した場合のパルボシクリブの副作用と最適用量を研究しています。
パルボシクリブ、ソラフェニブ、およびデシタビンは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
デキサメタゾンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
パルボシクリブを単独で投与したり、ソラフェニブ、デシタビン、またはデキサメタゾンと組み合わせて投与したりすると、再発性または難治性の白血病患者の治療に効果を発揮する可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. 再発および難治性白血病患者におけるパルボシクリブとのさまざまな組み合わせの最大耐量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT) を決定すること。
副次的な目的:
I.再発/難治性（R / R）白血病患者の白血病芽球におけるサイクリン-CDK-Rb軸に対するパルボシクリブの薬力学的効果を評価すること。
Ⅱ． 単剤としてのパルボシクリブの有効性（完全奏効 [CR]、血小板回復を伴わない完全寛解 [CRp]、血球数回復を伴わない完全寛解 [CRi]、部分奏効 [PR]、または臨床的利益 [CB]）を調査するまた、R/R 白血病患者との併用。
III. パルボシクリブで治療されたR/R白血病患者の反応と耐性のバイオマーカーを調査すること。
IV. R/R白血病患者における単剤パルボシクリブの1サイクルの安全性と忍容性を評価すること。
概要: これは、ソラフェニブ、デシタビン、およびデキサメタゾンの用量漸増研究です。 患者は 3 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。
ARM I: 患者は、1～28 日目に 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) でパルボシクリブを受け取ります。 患者はまた、サイクル 2 から始まる 1 ～ 28 日目にソラフェニブ PO QD を受けます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 8 サイクルまで 28 日ごとに繰り返されます。
アーム II: 患者はアーム I と同様にパルボシクリブを投与されます。サイクル 2 の開始時に、患者は 1 ～ 7 日目にパルボシクリブ PO QC を受け取り、サイクル 2 の 8 ～ 17 日目およびサイクルの 8 ～ 12 日目に 1 時間にわたってデシタビンを静脈内 (IV) QD で投与します。 3-8. 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 8 サイクルまで繰り返されます。
アーム III：患者はアーム I と同様にパルボシクリブを投与されます。また、患者はサイクル 2 から始まる 1 ～ 4 日目および 15 ～ 18 日目に 15 ～ 30 分にわたってデキサメタゾンの PO QD または IV を受けます。疾患の進行または許容できない毒性がないこと。
研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された再発または難治性（R / R）の急性骨髄性白血病またはR / R急性リンパ芽球性白血病と診断された患者 利用可能な標準療法が示されていない、または永続的な反応が期待される
- R/R ALL の患者のみがコホート C の対象となります
- 患者は、パルボシクリブを開始する前の 14 日間、白血病治療を受けていてはなりません。 ただし、急速に増殖する疾患の患者は、このプロトコルで治療を開始する 24 時間前まで、および研究の最初のサイクル中に、必要に応じてヒドロキシ尿素を投与することができます。
- ビリルビン =< 2mg/dL
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= < 3 x 正常上限（ULN）または= < 5 x ULN 白血病の関与に関連する場合
- クレアチニン =< 1.5 x ULN
- -過去3か月以内の既知の心臓駆出率>または= 45％
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス=<2
- -この試験に登録する前に、出産の可能性のあるすべての女性に対して、1週間以内に尿妊娠検査が陰性である必要があります
- -患者は、研究の要件を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力が必要です。 -プロトコルに登録する前に、患者またはその法的に権限を与えられた代理人による署名付きのインフォームドコンセントが必要です
除外基準:
- 妊娠中の女性は、この研究で使用された薬剤が催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 化学療法剤による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する潜在的なリスクがあるため、母乳育児も避ける必要があります。
- -制御されていない活動性感染、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、臨床的に重大な心不整脈、またはコンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患学習要件あり
- -治療プログラムの構成要素のいずれかに対する過敏症が記録されている患者
- -活動的で制御されていない中枢神経系（CNS）白血病の患者は適格ではありません
- 避妊をしていない、出産の可能性のある男女。 -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、避妊を使用することに同意する必要があります
- 漿液性網膜症の既往歴のある患者は対象外となります
- パルボシクリブによる前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (パルボシクリブ、ソラフェニブ)
患者は1～28日目にパルボシクリブのPO QDを受ける。
患者はまた、サイクル 2 から始まる 1 ～ 28 日目にソラフェニブ PO QD を受けます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 8 サイクルまで 28 日ごとに繰り返されます。
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与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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実験的：アーム II (パルボシクリブ、デシタビン)
患者はアーム I と同様にパルボシクリブを投与されます。サイクル 2 の開始時に、患者は 1 ～ 7 日目にパルボシクリブ PO QC を受け、サイクル 2 の 8 ～ 17 日目とサイクル 3 ～ 8 の 8 ～ 12 日目に 1 時間にわたってデシタビン IV QD を受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 8 サイクルまで繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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実験的：アーム III (パルボシクリブ、デキサメタゾン)
患者はアーム I と同様にパルボシクリブを受けます。また、患者はサイクル 2 から始まる 1 ～ 4 日目および 15 ～ 18 日目に 15 ～ 30 分にわたってデキサメタゾンの PO QD または IV を受けます。進行または許容できない毒性。
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与えられたPO
他の名前：
与えられた IV または PO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）によって決定される最大耐量（MTD）
時間枠：サイクル2まで（各サイクルは28日）
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MTD は、古典的な「3+3」用量漸増設計を使用して、6 人の患者が最大 1 回の用量制限毒性で治療された最高用量レベルとして定義されます。
DLT は、第 2 サイクル (つまり、パルボシクリブを併用した最初のサイクル) 中の薬物関連の有害事象として定義されます。
DLTの数と割合は、治療群と用量レベルごとに要約されます。
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サイクル2まで（各サイクルは28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルボシクリブの薬力学的（PD）効果
時間枠：3年まで
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PDバイオマーカー濃度は、時点ごとに要約されます。
薬物濃度と PD 効果の関係をグラフで調べます。
これらのグラフのレビューに基づいて、関係を説明する分析も実行できます。
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3年まで
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完全奏効（CR]）、血小板回復を伴わない完全寛解（CRp）、血球数回復を伴わない完全寛解（CRi）、部分奏効（PR）、または臨床的利益（CB）によって決定される有効性
時間枠：3年まで
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予備的な有効性分析のために、この研究では、CR、CRp、CRi、および PR の数と割合を、治療群および用量レベルごとに要約します。
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3年まで
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反応と耐性のバイオマーカーの評価
時間枠：3年まで
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この研究では、記述統計と探索的グラフィックスを使用して、治療への反応または抵抗性に関連するバイオマーカーも調査します。
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3年まで
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 に従って評価された有害事象の発生率
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tapan M Kadia、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月25日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- 注射
- デキサメタゾン21-リン酸
- Palbociclib
- Auricularum
- デキサメタゾン酢酸
その他の研究ID番号
- 2016-0772 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01194 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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