Palbosiklib ja sorafenibi, desitabiini tai deksametasoni hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen leukemia
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Vaiheen I tutkimus palbosiklibistä yksinään ja yhdessä potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen leukemia
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan palbosiklibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä sorafenibin, desitabiinin tai deksametasonin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut leukemia (toistuva) tai joka ei reagoi aiempaan hoitoon (refraktorinen).
Palbosiklib, sorafenibi ja desitabiini voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten deksametasoni, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Palbosiklibin antaminen yksinään ja yhdessä sorafenibin, desitabiinin tai deksametasonin kanssa voi toimia paremmin hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Erilaisten palbosiklibin yhdistelmien suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrittäminen potilailla, joilla on uusiutuneita ja refraktaarisia leukemioita.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida palbosiklibin farmakodynaamisia vaikutuksia sykliini-CDK-Rb-akseliin leukemiablasteissa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen (R/R) leukemia.
II. Palbosiklibin tehon (täydellinen vaste [CR], täydellinen remissio ilman verihiutaleiden palautumista [CRp], täydellinen remissio ilman verenkuvan palautumista [CRi], osittainen vaste [PR] tai kliininen hyöty [CB]) tehokkuuden tutkiminen yksinään. ja yhdistelmänä potilailla, joilla on R/R-leukemia.
III. Tutkia vasteen ja resistenssin biomarkkereita palbosiklibillä hoidetuilla R/R-leukemiapotilailla.
IV. Arvioida yhden ainoan aineen palbosiklib-syklin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on R/R-leukemia.
YHTEENVETO: Tämä on sorafenibin, desitabiinin ja deksametasonin annosten eskalaatiotutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kolmesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat palbosiklibiä suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28. Potilaat saavat myös sorafenib PO QD päivinä 1–28 syklistä 2 alkaen. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 8 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
ARM II: Potilaat saavat palbosiklibiä kuten ryhmässä I. Syklin 2 alussa potilaat saavat palbosiklibiä PO QC päivinä 1–7 ja desitabiinia laskimonsisäisesti (IV) QD 1 tunnin ajan syklin 2 päivinä 8–17 ja syklin päivinä 8–12 3-8. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM III: Potilaat saavat palbosiklibiä kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös deksametasonin PO QD tai IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1-4 ja 15-18 kierrosta 2 alkaen. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 8 syklin ajan. taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) akuutti myelooinen leukemia tai R/R akuutti lymfoblastinen leukemia, joille ei ole aiheellista tai joiden ei odoteta johtavan kestävään vasteeseen saatavilla olevia standardihoitoja
- Vain potilaat, joilla on R/R ALL, ovat kelvollisia kohorttiin C
- Potilaat eivät saa olla saaneet leukemiahoitoa 14 päivään ennen palbosiklib-hoidon aloittamista. Potilaat, joilla on nopeasti lisääntyvä sairaus, voivat kuitenkin saada tarvittaessa hydroksiureaa 24 tuntia ennen hoidon aloittamista tämän protokollan mukaisesti ja ensimmäisen tutkimusjakson aikana.
- Bilirubiini = < 2 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x normaalin yläraja (ULN) tai = < 5 x ULN, jos se liittyy leukemiaan
- Kreatiniini = < 1,5 x ULN
- Tunnettu sydämen ejektiofraktio > tai = 45 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =< 2
- Negatiivinen virtsan raskaustesti vaaditaan viikon sisällä kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaalla on oltava kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoitettu tietoinen suostumus. Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa allekirjoitettu tietoinen suostumus vaaditaan ennen hänen kirjaamistaan protokollaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska tässä tutkimuksessa käytetyllä aineella voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on mahdollinen haittatapahtumien riski, jos äitiä hoidetaan kemoterapia-aineilla, myös imetystä tulee välttää.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen hallitsematon infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat hoitomyöntyvyyttä opiskeluvaatimusten kanssa
- Potilas, jolla on dokumentoitu yliherkkyys jollekin hoito-ohjelman osalle
- Potilaat, joilla on aktiivinen, hallitsematon keskushermoston (CNS) leukemia, eivät ole tukikelpoisia
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan
- Potilaat, joilla on tiedossa seroosinen retinopatia, eivät ole tukikelpoisia
- Aiempi hoito palbosiklibillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (palbociclib, sorafenib)
Potilaat saavat palbociclib PO QD:tä päivinä 1-28.
Potilaat saavat myös sorafenib PO QD päivinä 1–28 syklistä 2 alkaen. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 8 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (palbosiklib, desitabiini)
Potilaat saavat palbosiklibiä kuten ryhmässä I. Syklin 2 alussa potilaat saavat palbosiklibin PO QC päivinä 1-7 ja desitabiini IV QD 1 tunnin ajan syklin 2 päivinä 8-17 ja jaksojen 3-8 päivinä 8-12.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi III (palbosiklib, deksametasoni)
Potilaat saavat palbosiklibiä kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös deksametasonin PO QD tai IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1-4 ja 15-18 syklistä 2 alkaen. Hoito toistetaan 28 päivän välein jopa 8 syklin ajan ilman sairautta etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) määritettynä annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) perusteella
Aikaikkuna: Jopa kiertoon 2 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jossa 6 potilasta on hoidettu enintään yhdellä annosta rajoittavalla toksisella tapauksella käyttäen klassista 3+3-annoksen eskalaatiomallia.
DLT määritellään lääkkeeseen liittyviksi haittatapahtumiksi toisen syklin aikana (eli ensimmäisen palbosiklibin yhdistelmähoitojakson aikana).
DLT:iden määrä ja osuus esitetään yhteenvetohoitoryhmän ja annostason mukaan.
|
Jopa kiertoon 2 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palbosiklibin farmakodynaamiset (PD) vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PD-biomarkkerikonsentraatiot kootaan aikapisteiden mukaan.
Lääkepitoisuuksien ja PD-vaikutusten välistä suhdetta tarkastellaan graafisesti.
Näiden kaavioiden tarkastelun perusteella voidaan myös tehdä analyyseja suhteen kuvaamiseksi.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuus määritettynä täydellisellä vasteella (CR), täydellinen remissio ilman verihiutaleiden palautumista (CRp), täydellinen remissio ilman verenkuvan palautumista (CRi), osittainen vaste (PR) tai kliininen hyöty (CB)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Alustavaa tehokkuusanalyysiä varten tutkimuksessa tehdään yhteenveto CR:n, CRp:n, CRi:n ja PR:n määrästä ja määrästä hoitohaaran ja annostason mukaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vasteen ja resistenssin biomarkkereiden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksessa tutkitaan myös hoitovasteeseen tai -resistenssiin liittyviä biomarkkereita kuvailevien tilastojen ja tutkivan grafiikan avulla.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Amidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Raskaat
- Atsakitidiini
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Urea
- Hapot, heterosyklinen
- Fenyyliureayhdisteet
- Niasiinamidi
- Nikotiinihapot
- Desitabiini
- Sorafenibi
- Deksametasoni
- Kalsiumdobesilaatti
- Injektiot
- Deksametasonia 21-fosfaatti
- palbociclib
- auricularum
- deksametasoni -asetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0772 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01194 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .