Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palbociclib i sorafenib, decytabina lub deksametazon w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie białaczką

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I dotyczące stosowania palbocyklibu w monoterapii iw skojarzeniu u pacjentów z białaczką nawrotową i oporną na leczenie

W tym badaniu I fazy bada się działania niepożądane i najlepszą dawkę palbocyklibu podawanego samodzielnie oraz w połączeniu z sorafenibem, decytabiną lub deksametazonem w leczeniu pacjentów z białaczką, która nawróciła (nawracająca) lub która nie reaguje na wcześniejsze leczenie (oporna). Palbocyklib, sorafenib i decytabina mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak deksametazon, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie samego palbocyklibu oraz w połączeniu z sorafenibem, decytabiną lub deksametazonem może działać lepiej w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie białaczką.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) różnych kombinacji z palbocyklibem u pacjentów z białaczkami nawrotowymi i opornymi na leczenie.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu farmakodynamicznego palbocyklibu na oś cyklina-CDK-Rb w blastach białaczkowych u pacjentów z białaczkami nawrotowymi/opornymi na leczenie (R/R).

II. Zbadanie skuteczności (całkowita odpowiedź [CR], całkowita remisja bez regeneracji płytek krwi [CRp], całkowita remisja bez poprawy morfologii krwi [CRi], częściowa odpowiedź [PR] lub korzyść kliniczna [CB]) palbocyklibu w monoterapii oraz w kombinacjach u pacjentów z białaczkami R/R.

III. Zbadanie biomarkerów odpowiedzi i oporności u pacjentów z białaczkami R/R leczonych palbociclibem.

IV. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji jednego cyklu monoterapii palbociclibem u pacjentów z białaczkami R/R.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki sorafenibu, decytabiny i deksametazonu. Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują palbocyklib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28. Pacjenci otrzymują również sorafenib doustnie QD w dniach 1-28 rozpoczynając cykl 2. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię II: Pacjenci otrzymują palbocyklib jak w Ramie I. Począwszy od cyklu 2, pacjenci otrzymują palbocyklib PO QC w dniach 1-7 i decytabinę dożylnie (IV) QD przez 1 godzinę w dniach 8-17 cyklu 2 i dniach 8-12 cykli 3-8. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię III: Pacjenci otrzymują palbocyklib jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również deksametazon doustnie QD lub IV przez 15-30 minut w dniach 1-4 i 15-18, począwszy od cyklu 2. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 8 cykli w brak postępu choroby lub niedopuszczalna toksyczność.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznie potwierdzonej nawrotowej lub opornej na leczenie (R/R) ostrej białaczki szpikowej lub ostrej białaczki limfoblastycznej R/R, w przypadku których nie ma wskazań do stosowania standardowych metod leczenia lub nie oczekuje się uzyskania trwałej odpowiedzi
  • Tylko pacjenci z R/R ALL będą kwalifikować się do kohorty C
  • Pacjenci nie mogli być poddani leczeniu białaczki przez 14 dni przed rozpoczęciem leczenia palbocyklibem. Jednak pacjenci z chorobą szybko proliferacyjną mogą otrzymywać hydroksymocznik w razie potrzeby do 24 godzin przed rozpoczęciem terapii według tego protokołu i podczas pierwszego cyklu badania
  • Bilirubina =< 2 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3 x górna granica normy (GGN) lub =< 5 x GGN, jeśli jest związana z zajęciem białaczki
  • Kreatynina =< 1,5 x GGN
  • Znana frakcja wyrzutowa serca > lub = 45% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu jest wymagany w ciągu 1 tygodnia od wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do tego badania
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i podpisać świadomą zgodę. Przed wpisaniem ich do protokołu wymagana jest podpisana świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ środek zastosowany w tym badaniu ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki środkami chemioterapeutycznymi, należy również unikać karmienia piersią
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi czynna niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotna arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie zaleceń z wymogami studiów
  • Pacjent z udokumentowaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników programu terapii
  • Pacjenci z czynną, niekontrolowaną białaczką ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie będą się kwalifikować
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci ze znaną historią retinopatii surowiczej nie będą się kwalifikować
  • Wcześniejsze leczenie palbociclibem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (palbociclib, sorafenib)
Pacjenci otrzymują palbocyklib doustnie QD w dniach 1-28. Pacjenci otrzymują również sorafenib doustnie QD w dniach 1-28 rozpoczynając cykl 2. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Palbocyklib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Ibrance
  • 6-acetylo-8-cyklopentylo-5-metylo-2-((5-(piperazyn-1-ylo)pirydyn-2-ylo)amino)-8h-pirydo(2,3-d)pirymidyn-7-on
  • PD 0332991
  • PD332991
  • PD 991
  • PD-0332991
Lek: Sorafenib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ZATOKA 43-9006
  • BA4 43 9006
  • Zatoka-439006
Eksperymentalny: Ramię II (palbociclib, decytabina)
Pacjenci otrzymują palbociclib jak w Ramie I. Począwszy od cyklu 2, pacjenci otrzymują palbociclib PO QC w dniach 1-7 i decytabinę IV QD przez 1 godzinę w dniach 8-17 cyklu 2 i dniach 8-12 cykli 3-8. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Decytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Dacogen
  • Decytabina do wstrzykiwań
  • Deoksyazacytydyna
  • Dezocytydyna
  • 5-Aza-2''-dezoksycytydyna
Lek: Palbocyklib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Ibrance
  • 6-acetylo-8-cyklopentylo-5-metylo-2-((5-(piperazyn-1-ylo)pirydyn-2-ylo)amino)-8h-pirydo(2,3-d)pirymidyn-7-on
  • PD 0332991
  • PD332991
  • PD 991
  • PD-0332991
Eksperymentalny: Ramię III (palbociclib, deksametazon)
Pacjenci otrzymują palbocyklib jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również deksametazon doustnie QD lub IV przez 15-30 minut w dniach 1-4 i 15-18 rozpoczynając cykl 2. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku choroby postęp lub niedopuszczalna toksyczność.
Lek: Palbocyklib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Ibrance
  • 6-acetylo-8-cyklopentylo-5-metylo-2-((5-(piperazyn-1-ylo)pirydyn-2-ylo)amino)-8h-pirydo(2,3-d)pirymidyn-7-on
  • PD 0332991
  • PD332991
  • PD 991
  • PD-0332991
Lek: Deksametazon
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) określona na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym 6 pacjentów było leczonych z co najwyżej 1 przypadkiem toksyczności ograniczającej dawkę przy użyciu klasycznego schematu zwiększania dawki „3+3”. DLT definiuje się jako zdarzenia niepożądane związane z lekiem podczas drugiego cyklu (tj. pierwszego cyklu palbocyklibu w skojarzeniu). Liczba i proporcja DLT zostaną podsumowane według grupy leczenia i poziomu dawki.
Do cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamiczne (PD) działanie palbocyklibu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Stężenie biomarkera PD zostanie podsumowane według punktów czasowych. Zależność między stężeniami leku a efektami PD zostanie zbadana graficznie. Na podstawie przeglądu tych wykresów można również przeprowadzić analizy opisujące zależność.
Do 3 lat
Skuteczność określona na podstawie całkowitej odpowiedzi (CR]), całkowitej remisji bez regeneracji płytek krwi (CRp), całkowitej remisji bez poprawy morfologii krwi (CRi), częściowej odpowiedzi (PR) lub korzyści klinicznej (CB)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Na potrzeby wstępnej analizy skuteczności badanie podsumuje liczbę i częstość CR, CRp, CRi i PR według ramienia leczenia i poziomu dawki.
Do 3 lat
Ocena biomarkerów odpowiedzi i oporności
Ramy czasowe: Do 3 lat
W badaniu zbadane zostaną również biomarkery związane z odpowiedzią lub opornością na leczenie przy użyciu statystyk opisowych i grafiki eksploracyjnej.
Do 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0772 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01194 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Decytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj