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Palbociclib und Sorafenib, Decitabin oder Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Leukämie

10. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I-Studie mit Palbociclib allein und in Kombination bei Patienten mit rezidivierender und refraktärer Leukämie

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Palbociclib bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Sorafenib, Decitabin oder Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit Leukämie, die wieder aufgetreten ist (wiederkehrend) oder die auf eine vorherige Behandlung nicht anspricht (refraktär). Palbociclib, Sorafenib und Decitabin können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Dexamethason, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Gabe von Palbociclib allein und in Kombination mit Sorafenib, Decitabin oder Dexamethason kann bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Leukämie besser wirken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und dosislimitierenden Toxizität (DLT) verschiedener Kombinationen mit Palbociclib bei Patienten mit rezidivierender und refraktärer Leukämie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von Palbociclib auf die Cyclin-CDK-Rb-Achse bei leukämischen Blasten von Patienten mit rezidivierender/refraktärer (R/R) Leukämie.

II. Untersuchung der Wirksamkeit (vollständiges Ansprechen [CR], vollständige Remission ohne Erholung der Blutplättchen [CRp], vollständige Remission ohne Erholung des Blutbilds [CRi], partielles Ansprechen [PR] oder klinischer Nutzen [CB]) von Palbociclib als Monotherapie und in Kombinationen bei Patienten mit R/R-Leukämien.

III. Untersuchung von Biomarkern für Ansprechen und Resistenz bei Patienten mit R/R-Leukämie, die mit Palbociclib behandelt wurden.

IV. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines Zyklus von Palbociclib als Monotherapie bei Patienten mit R/R-Leukämie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie mit Sorafenib, Decitabin und Dexamethason. Die Patienten werden 1 von 3 Armen zugeordnet.

ARM I: Die Patienten erhalten Palbociclib oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28. Die Patienten erhalten außerdem Sorafenib p.o. QD an den Tagen 1–28, beginnend mit Zyklus 2. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Palbociclib wie in Arm I. Beginnend mit Zyklus 2 erhalten die Patienten Palbociclib p.o. QC an den Tagen 1–7 und Decitabin intravenös (IV) QD über 1 Stunde an den Tagen 8–17 von Zyklus 2 und den Tagen 8–12 der Zyklen 3-8. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM III: Die Patienten erhalten Palbociclib wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem Dexamethason p.o. QD oder IV über 15–30 Minuten an den Tagen 1–4 und 15–18, beginnend mit Zyklus 2. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigter rezidivierter oder refraktärer (R/R) akuter myeloischer Leukämie oder R/R akuter lymphoblastischer Leukämie, für die keine verfügbaren Standardtherapien indiziert sind oder voraussichtlich zu einem dauerhaften Ansprechen führen werden
  • Nur Patienten mit R/R ALL kommen für Kohorte C infrage
  • Die Patienten dürfen 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Palbociclib keine Leukämietherapie erhalten haben. Patienten mit schnell proliferativer Erkrankung können jedoch nach Bedarf bis 24 Stunden vor Beginn der Therapie nach diesem Protokoll und während des ersten Studienzyklus Hydroxyharnstoff erhalten
  • Bilirubin = < 2 mg/dL
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder = < 5 x ULN, wenn im Zusammenhang mit leukämischer Beteiligung
  • Kreatinin = < 1,5 x ULN
  • Bekannte kardiale Ejektionsfraktion von > oder = 45 % innerhalb der letzten 3 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2
  • Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest ist innerhalb von 1 Woche für alle Frauen im gebärfähigen Alter vor der Aufnahme in diese Studie erforderlich
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben. Vor der Aufnahme in das Protokoll ist eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da das in dieser Studie verwendete Mittel das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen hat. Da nach der Behandlung der Mutter mit den Chemotherapeutika ein potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte auch das Stillen vermieden werden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive unkontrollierte Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Compliance einschränken würden mit Studienvoraussetzungen
  • Patient mit dokumentierter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Therapieprogramms
  • Patienten mit aktiver, unkontrollierter Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen
  • Patienten mit bekannter seröser Retinopathie in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Vorbehandlung mit Palbociclib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Palbociclib, Sorafenib)
Die Patienten erhalten Palbociclib PO QD an den Tagen 1-28. Die Patienten erhalten außerdem Sorafenib p.o. QD an den Tagen 1–28, beginnend mit Zyklus 2. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Palbociclib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Ibrance
  • 6-Acetyl-8-cyclopentyl-5-methyl-2-((5-(piperazin-1-yl)pyridin-2-yl)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidin-7-on
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD991
  • PD-0332991
Arzneimittel: Sorafenib
PO gegeben
Andere Namen:
  • BUCHT 43-9006
  • BA4 43 9006
  • Schacht-439006
Experimental: Arm II (Palbociclib, Decitabin)
Die Patienten erhalten Palbociclib wie in Arm I. Beginnend mit Zyklus 2 erhalten die Patienten Palbociclib p.o. QC an den Tagen 1–7 und Decitabin i.v. QD über 1 Stunde an den Tagen 8–17 von Zyklus 2 und den Tagen 8–12 der Zyklen 3–8. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Decitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Dacogen
  • Decitabin zur Injektion
  • Desoxyazacytidin
  • Dezocitidin
  • 5-Aza-2''-desoxycytidin
Arzneimittel: Palbociclib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Ibrance
  • 6-Acetyl-8-cyclopentyl-5-methyl-2-((5-(piperazin-1-yl)pyridin-2-yl)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidin-7-on
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD991
  • PD-0332991
Experimental: Arm III (Palbociclib, Dexamethason)
Die Patienten erhalten Palbociclib wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem Dexamethason p.o. QD oder IV über 15–30 Minuten an den Tagen 1–4 und 15–18, beginnend mit Zyklus 2. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheit vorliegt Fortschreiten oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Palbociclib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Ibrance
  • 6-Acetyl-8-cyclopentyl-5-methyl-2-((5-(piperazin-1-yl)pyridin-2-yl)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidin-7-on
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD991
  • PD-0332991
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD), bestimmt durch dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der 6 Patienten mit höchstens 1 Fall von dosislimitierender Toxizität unter Verwendung eines klassischen „3+3“-Dosiseskalationsdesigns behandelt wurden. DLT ist definiert als arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse während des zweiten Zyklus (d. h. des ersten Zyklus von Palbociclib in Kombination). Anzahl und Anteil der DLTs werden nach Behandlungsarm und Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische (PD) Wirkungen von Palbociclib
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die PD-Biomarkerkonzentration wird nach Zeitpunkten zusammengefasst. Die Beziehung zwischen Arzneimittelkonzentrationen und PD-Effekten wird grafisch untersucht. Basierend auf der Durchsicht dieser Graphen können auch Analysen zur Beschreibung der Beziehung durchgeführt werden.
Bis zu 3 Jahre
Wirksamkeit bestimmt durch vollständiges Ansprechen (CR]), vollständige Remission ohne Erholung der Blutplättchen (CRp), vollständige Remission ohne Erholung des Blutbilds (CRi), partielles Ansprechen (PR) oder klinischer Nutzen (CB)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Für die vorläufige Wirksamkeitsanalyse fasst die Studie die Anzahl und Häufigkeit von CR, CRp, CRi und PR nach Behandlungsarm und Dosisniveau zusammen.
Bis zu 3 Jahre
Bewertung von Biomarkern für Ansprechen und Resistenz
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Studie wird auch die Biomarker untersuchen, die mit dem Ansprechen oder der Resistenz auf die Behandlung verbunden sind, indem sie beschreibende Statistiken und explorative Grafiken verwendet.
Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0772 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01194 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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