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Palbociclib 和索拉非尼、地西他滨或地塞米松治疗复发性或难治性白血病患者

2026年4月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

Palbociclib 单独和联合治疗复发难治性白血病患者的 I 期研究

该 I 期试验研究了 palbociclib 单独给药以及与索拉非尼、地西他滨或地塞米松联合治疗复发（复发）或对先前治疗无反应（难治性）的白血病患者的副作用和最佳剂量。 Palbociclib、索拉非尼和地西他滨可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 化疗中使用的药物（例如地塞米松）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 单独给予 palbociclib 以及与索拉非尼、地西他滨或地塞米松联合使用可能在治疗复发性或难治性白血病患者方面效果更好。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定复发和难治性白血病患者与 palbociclib 的各种组合的最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT)。

次要目标：

I. 评估 palbociclib 对复发/难治性 (R/R) 白血病患者的白血病原始细胞中细胞周期蛋白-CDK-Rb 轴的药效学作用。

二。 探讨哌柏西利作为单药的疗效（完全缓解 [CR]、血小板恢复无完全缓解 [CRp]、血细胞计数无恢复完全缓解 [CRi]、部分缓解 [PR] 或临床获益 [CB]）以及与 R/R 白血病患者的组合。

三、 探索用 palbociclib 治疗的 R/R 白血病患者的反应和耐药性的生物标志物。

四、 评估 R/R 白血病患者单药 palbociclib 一个疗程的安全性和耐受性。

大纲：这是索拉非尼、地西他滨和地塞米松的剂量递增研究。 患者被分配到 3 个臂中的 1 个。

ARM I：患者在第 1-28 天每天一次（QD）口服（PO）palbociclib。 患者还在第 2 周期开始的第 1-28 天接受索拉非尼 PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗最多 8 个周期。

ARM II：患者像在 Arm I 中一样接受 palbociclib。从第 2 个周期开始，患者在第 1-7 天接受 palbociclib PO QC，并在第 2 个周期的第 8-17 天和第 8-12 天接受静脉注射地西他滨 (IV) QD 超过 1 小时3-8。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 8 个周期。

ARM III：患者像在 Arm I 中一样接受 palbociclib。患者还在第 1-4 天和第 15-18 天接受地塞米松 PO QD 或 IV，持续 15-30 分钟，从第 2 个周期开始。治疗每 28 天重复一次，最多 8 个周期没有疾病进展或不可接受的毒性。

完成研究治疗后，定期对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为经组织学证实的复发性或难治性 (R/R) 急性髓性白血病或 R/R 急性淋巴细胞白血病的患者，没有可用的标准疗法表明或预期会产生持久反应
  • 只有 R/R ALL 患者才有资格参加队列 C
  • 在开始使用 palbociclib 之前，患者不得接受过白血病治疗 14 天。 然而，患有快速增殖性疾病的患者可以根据需要接受羟基脲，直至根据本方案开始治疗前 24 小时和第一个研究周期期间
  • 胆红素 =< 2 毫克/分升
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3 x 正常上限 (ULN) 或 =< 5 x ULN（如果与白血病相关）
  • 肌酐 =< 1.5 x ULN
  • 在过去 3 个月内已知的心脏射血分数 > 或 = 45%
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
  • 在参加本试验之前，所有有生育能力的女性都需要在 1 周内进行阴性尿妊娠试验
  • 患者必须有能力理解研究的要求并签署知情同意书。 在注册协议之前，需要患者或其合法授权代表签署知情同意书

排除标准：

  • 孕妇被排除在本研究之外，因为本研究中使用的药物具有致畸或流产作用的可能性。 由于母亲接受化疗药物治疗后，哺乳期婴儿存在发生不良事件的潜在风险，因此也应避免母乳喂养
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于活动性不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常或会限制依从性的精神疾病/社交情况有学习要求
  • 对治疗计划的任何组成部分有记录的超敏反应的患者
  • 患有活动性、不受控制的中枢神经系统 (CNS) 白血病的患者将不符合资格
  • 不采取避孕措施的育龄男性和女性。 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间采取避孕措施
  • 已知有浆液性视网膜病变病史的患者将不符合资格
  • 既往接受过 palbociclib 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（帕博西尼、索拉非尼）
患者在第 1-28 天接受 palbociclib PO QD。 患者还在第 2 周期开始的第 1-28 天接受索拉非尼 PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗最多 8 个周期。
药品：哌柏西利
给定采购订单
其他名称：
  • 布兰斯
  • 6-Acetyl-8-cyclopentyl-5-methyl-2-((5-(piperazin-1-yl)pyridin-2-yl)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidin-7-one
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
药品：索拉非尼
给定采购订单
其他名称：
  • 海湾 43-9006
  • BA4 43 9006
  • Bay-439006
实验性的：第二组（palbociclib、地西他滨）
患者像在第 I 组中一样接受 palbociclib。从第 2 个周期开始，患者在第 1-7 天接受 palbociclib PO QC，并在第 2 个周期的第 8-17 天和第 3-8 个周期的第 8-12 天接受地西他滨 IV QD 超过 1 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 8 个周期。
药品：地西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • 达科根
  • 注射用地西他滨
  • 脱氧氮杂胞苷
  • 地佐胞苷
  • 5-Aza-2''-脱氧胞苷
药品：哌柏西利
给定采购订单
其他名称：
  • 布兰斯
  • 6-Acetyl-8-cyclopentyl-5-methyl-2-((5-(piperazin-1-yl)pyridin-2-yl)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidin-7-one
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
实验性的：第三组（palbociclib、地塞米松）
患者在第 I 组中接受 palbociclib。患者还在第 1-4 天和第 15-18 天接受地塞米松 PO QD 或 IV，持续 15-30 分钟，从第 2 个周期开始。在没有疾病的情况下，每 28 天重复一次治疗最多 8 个周期进展或不可接受的毒性。
药品：哌柏西利
给定采购订单
其他名称：
  • 布兰斯
  • 6-Acetyl-8-cyclopentyl-5-methyl-2-((5-(piperazin-1-yl)pyridin-2-yl)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidin-7-one
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
药品：地塞米松
给予 IV 或 PO
其他名称：
  • 十进制
  • 酸检验
  • 阿地松
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • 阿林
  • 阿林得宝
  • 阿林·奥夫塔尔米科
  • 羊皮
  • 银莲花
  • 木耳
  • 辅助素
  • 贝卡龙
  • 贝库腾
  • 贝库腾 N
  • 皮质激素
  • 皮质素
  • 迪卡特
  • 癸二酚
  • Decadron DP
  • 蜡纸
  • 十杀
  • 十卡松 R.p.
  • 癸烷基
  • 地卡可特
  • Δ芴
  • 德罗尼尔
  • 地塞米松
  • 地美通
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Scheroson公司
  • 地塞辛
  • 皮质醇
  • 地塞法玛
  • 右旋芴
  • 地塞米松 Intensol
  • 右心醛
  • 地塞因
  • 恐龙兽
  • 氟代尔塔
  • 复方皮质素
  • 伽马考腾
  • 十六酚
  • 己二醇
  • Lokalison-F
  • 情人
  • 甲基氟泼尼松龙
  • 米利克顿
  • 米米松
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • 维舒美松
  • ZoDex

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由剂量限制毒性 (DLT) 确定的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：至第2周期（每个周期为28天）
MTD 被定义为最高剂量水平，其中 6 名患者使用经典的“3+3”剂量递增设计接受了最多 1 次剂量限制性毒性。 DLT 被定义为第二周期（即 palbociclib 组合的第一个周期）期间与药物相关的不良事件。 DLT 的数量和比例将按治疗组和剂量水平进行总结。
至第2周期（每个周期为28天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Palbociclib 的药效学 (PD) 作用
大体时间：长达 3 年
PD 生物标志物浓度将按时间点进行总结。 药物浓度和 PD 效应之间的关系将以图形方式进行探讨。 基于对这些图表的审查，还可以执行描述关系的分析。
长达 3 年
疗效由完全缓解 (CR])、无血小板恢复的完全缓解 (CRp)、无血细胞计数恢复的完全缓解 (CRi)、部分缓解 (PR) 或临床获益 (CB) 确定
大体时间：长达 3 年
对于初步疗效分析，该研究将按治疗组和剂量水平总结 CR、CRp、CRi 和 PR 的数量和比率。
长达 3 年
评估反应和耐药性的生物标志物
大体时间：长达 3 年
该研究还将使用描述性统计数据和探索性图表探索与治疗反应或耐药性相关的生物标志物。
长达 3 年
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版分级的不良事件发生率
大体时间：长达 3 年
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Tapan M Kadia、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月25日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月25日

首次发布 (实际的)

2017年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月10日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-0772 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01194 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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