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재발성 또는 불응성 백혈병 환자 치료에서 팔보시클립 및 소라페닙, 데시타빈 또는 덱사메타손

2026년 4월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

재발성 및 불응성 백혈병 환자를 대상으로 팔보시클립 단독 및 병용요법의 1상 연구

이 1상 시험은 재발(재발성)하거나 이전 치료에 반응하지 않는(불응성) 백혈병 환자를 치료할 때 팔보시클립을 단독으로 투여하거나 소라페닙, 데시타빈 또는 덱사메타손과 병용했을 때의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 팔보시클립, 소라페닙 및 데시타빈은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 덱사메타손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 팔보시클립 단독 투여 및 소라페닙, 데시타빈 또는 덱사메타손과의 병용 투여는 재발성 또는 불응성 백혈병 환자 치료에 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 및 불응성 백혈병 환자에서 팔보시클립과 다양한 조합의 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정합니다.

2차 목표:

I. 재발성/불응성(R/R) 백혈병 환자의 백혈병 모세포에서 사이클린-CDK-Rb 축에 대한 팔보시클립의 약력학적 효과를 평가하기 위함.

II. 단일 제제로서 팔보시클립의 효능(완전 반응[CR], 혈소판 회복 없는 완전 관해[CRp], 혈구 수 회복 없는 완전 관해[CRi], 부분 반응[PR] 또는 임상적 이점[CB])을 탐색하기 위해 및 R/R 백혈병 환자에서 병용.

III. 팔보시클립으로 치료받은 R/R 백혈병 환자에서 반응 및 저항의 바이오마커를 탐색합니다.

IV. R/R 백혈병 환자에서 단일 제제 팔보시클립 1주기의 안전성과 내약성을 평가합니다.

개요: 이것은 소라페닙, 데시타빈 및 덱사메타손의 용량 증량 연구입니다. 환자는 3개의 팔 중 1개에 할당됩니다.

ARM I: 환자는 1-28일에 1일 1회(QD) 팔보시클립을 경구로(PO) 투여받습니다. 환자는 또한 주기 2에서 시작하여 1-28일에 소라페닙 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8주기 동안 28일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 Arm I에서와 같이 팔보시클립을 투여받습니다. 주기 2를 시작하여 환자는 주기 2의 8-17일 및 주기의 8-12일에 1시간에 걸쳐 1-7일에 팔보시클립 PO QC를 투여받고 데시타빈 정맥내(IV) QD를 투여받습니다. 3-8. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8주기 동안 28일마다 반복됩니다.

ARM III: 환자는 Arm I에서와 같이 팔보시클립을 투여받습니다. 환자는 또한 주기 2에서 시작하여 1-4일 및 15-18일에 15-30분에 걸쳐 덱사메타손 PO QD 또는 IV를 투여받습니다. 치료는 최대 8주기 동안 28일마다 반복됩니다. 질병 진행의 부재 또는 허용할 수 없는 독성.

연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병 또는 R/R 급성 림프구성 백혈병 진단을 받은 환자(이용 가능한 표준 요법이 적응증이 없거나 지속적인 반응을 보일 것으로 예상되는 환자)
  • R/R ALL 환자만 코호트 C에 적합합니다.
  • 환자는 팔보시클립을 시작하기 전 14일 동안 백혈병 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 그러나 빠르게 증식하는 질병이 있는 환자는 이 프로토콜에 대한 치료를 시작하기 전 24시간까지 그리고 연구의 첫 번째 주기 동안 필요에 따라 수산화요소를 투여받을 수 있습니다.
  • 빌리루빈 =< 2mg/dL
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 3 x 정상 상한(ULN) 또는 = < 5 x ULN(백혈병 침범과 관련된 경우)
  • 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
  • 지난 3개월 동안 알려진 심장박출률 > 또는 = 45%
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 이 시험에 등록하기 전에 모든 가임 여성이 1주 이내에 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다.
  • 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 프로토콜에 등록하기 전에 환자 또는 그의 법적 권한을 위임받은 대리인의 서명된 정보에 입각한 동의가 필요합니다.

제외 기준:

  • 임산부는 본 연구에서 사용된 약제가 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 본 연구에서 제외되었습니다. 화학요법제를 사용한 산모의 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 부작용 위험이 있으므로 모유 수유도 피해야 합니다.
  • 활동성 통제되지 않은 감염, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 학습 요구 사항
  • 치료 프로그램의 구성 요소에 대해 기록된 과민증이 있는 환자
  • 활동성, 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 백혈병 환자는 자격이 없습니다.
  • 피임법을 시행하지 않는 가임기 남성 및 여성. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
  • 장액성 망막병증 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 팔보시클립을 이용한 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(팔보시클립, 소라페닙)
환자는 1-28일에 팔보시클립 PO QD를 받습니다. 환자는 또한 주기 2에서 시작하여 1-28일에 소라페닙 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8주기 동안 28일마다 반복됩니다.
의약품: 팔보시클립
주어진 PO
다른 이름들:
  • 기운
  • 6-아세틸-8-시클로펜틸-5-메틸-2-((5-(피페라진-1-일)피리딘-2-일)아미노)-8h-피리도(2,3-d)피리미딘-7-온
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
의약품: 소라페닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • 베이 43-9006
  • BA4 43 9006
  • 베이-439006
실험적: II군(팔보시클립, 데시타빈)
환자는 Arm I에서와 같이 팔보시클립을 투여받습니다. 2주기 시작 시, 환자는 1-7일차에 팔보시클립 PO QC를, 2주기의 8-17일 및 3-8주기의 8-12일차에 1시간 동안 데시타빈 IV QD를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8주기 동안 28일마다 반복됩니다.
의약품: 데시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 다코젠
  • 주사용 데시타빈
  • 데옥시아자시티딘
  • 데조시티딘
  • 5-아자-2''-데옥시시티딘
의약품: 팔보시클립
주어진 PO
다른 이름들:
  • 기운
  • 6-아세틸-8-시클로펜틸-5-메틸-2-((5-(피페라진-1-일)피리딘-2-일)아미노)-8h-피리도(2,3-d)피리미딘-7-온
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
실험적: 3군(팔보시클립, 덱사메타손)
환자는 I군에서와 같이 팔보시클립을 투여받습니다. 환자는 또한 주기 2에서 시작하여 1-4일 및 15-18일에 15-30분에 걸쳐 덱사메타손 PO QD 또는 IV를 투여받습니다. 치료는 질병이 없을 때 최대 8주기 동안 28일마다 반복됩니다. 진행 또는 허용할 수 없는 독성.
의약품: 팔보시클립
주어진 PO
다른 이름들:
  • 기운
  • 6-아세틸-8-시클로펜틸-5-메틸-2-((5-(피페라진-1-일)피리딘-2-일)아미노)-8h-피리도(2,3-d)피리미딘-7-온
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
의약품: 덱사메타손
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 데카드론
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)에 의해 결정된 최대 허용 용량(MTD)
기간: 2주기까지(1주기는 28일)
MTD는 6명의 환자가 고전적인 '3+3' 용량 증량 설계를 사용하여 최대 1회 용량 제한 독성으로 치료받은 최고 용량 수준으로 정의됩니다. DLT는 2주기(즉, 병용 팔보시클립의 첫 번째 주기) 동안의 약물 관련 부작용으로 정의됩니다. DLT의 수와 비율은 치료군과 용량 수준으로 요약됩니다.
2주기까지(1주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔보시클립의 약력학적(PD) 효과
기간: 최대 3년
PD 바이오마커 농도는 시점별로 요약될 것이다. 약물 농도와 PD 효과 사이의 관계를 그래픽으로 탐색합니다. 이러한 그래프를 검토하여 관계를 설명하는 분석도 수행할 수 있습니다.
최대 3년
완전 반응(CR), 혈소판 회복 없는 완전 관해(CRp), 혈구 수 회복 없는 완전 관해(CRi), 부분 반응(PR) 또는 임상적 이점(CB)으로 결정되는 효능
기간: 최대 3년
예비 효능 분석을 위해 연구는 치료군 및 용량 수준별로 CR, CRp, CRi 및 PR의 수와 비율을 요약합니다.
최대 3년
반응 및 저항의 바이오마커 평가
기간: 최대 3년
이 연구는 또한 기술 통계 및 탐색 그래픽을 사용하여 치료에 대한 반응 또는 저항과 관련된 바이오마커를 탐색할 것입니다.
최대 3년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 이상 반응의 발생률
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-0772 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01194 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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