Nivolumab en el mundo real: análisis del uso ampliado en pacientes españoles (NIVEX)
12 de noviembre de 2018 actualizado por: Spanish Lung Cancer Group
Un estudio retrospectivo, multicéntrico y observacional del tratamiento con monoterapia con nivolumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado o metastásico escamoso (Sq) o no escamoso (Non-Sq) que han recibido al menos un régimen sistémico previo para el Tratamiento del CPNM en estadio IIIb/IV dentro del Programa de Acceso Ampliado (PAE) en ESPAÑA
Los investigadores revisarán retrospectivamente la ficha de caso de los pacientes registrados en la EAP de Nivolumab.
Se utilizará un formulario estándar de recopilación de datos anónimos para recopilar datos y analizarlos.
Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas avanzado previamente tratados e incluidos en el programa ESPAÑOL de acceso ampliado de nivolumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio ayudará a comprender la eficacia de Nivolumab en el entorno del mundo real dentro del programa ESPAÑOL de acceso ampliado.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de nivolumab en términos de supervivencia general (SG), supervivencia libre de progresión (PFS), tasa de respuesta general (ORR) y seguridad en la práctica clínica.
Se evaluarán las variables de eficacia para los pacientes (escamosos vs no escamosos) que recibieron terapias de segunda línea o tercera línea y líneas posteriores y también se evaluarán los respondedores prolongados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
676
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d' Hebron
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Barcelona, España, 08036
- H. Universitario Quirón Dexeus
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Barcelona, España, 08036
- Hospital de Sant Pau Y de La Santa Creu
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Barcelona, España, 08243
- H. Althaia
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Cuenca, España, 16002
- Hospital Virgen de La Luz
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Girona, España, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Granada, España, 18012
- Hospital Clínico San Cecilio
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Guadalajara, España, 19002
- Hospital de Guadalajara
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Jaén, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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La Coruña, España, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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León, España, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28035
- H.U. Puerta de Hierro
-
Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, España, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Murcia, España, 30008
- H. Morales Messeguer
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Málaga, España, 29010
- H. Carlos Haya
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca, España, 07010
- Hospital Son Espases
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Palma de Mallorca, España, 07198
- H. Son Llatzer
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- Hospital Nuestra Señora Candelaria
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, España
- Hospital La Fe
-
Valencia, España, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
Valencia, España, 46500
- Hospital de Sagunto
-
Valladolid, España, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, España, 50009
- H. Miguel Servet
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Alicante
-
Alcoy, Alicante, España, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Elche, Alicante, España, 03202
- Hospital de Elche
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Elche, Alicante, España, 03293
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
Elda, Alicante, España, 03600
- Hospital General Universitario de Elda
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- H. Germans Trias i Pujol
-
Mataró, Barcelona, España, 08304
- Hospital de Mataró
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, España, 08220
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, España, 48960
- Hospital de Galdakao
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Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, España, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, España, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España
- Hospital Insular de Gran Canaria
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Leganés, Madrid, España, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
Móstoles, Madrid, España, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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Parla, Madrid, España, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, España, Madrid
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
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Valencia
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Xàtiva, Valencia, España, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
- Hospital De Cruces
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Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Hospital de Basurto
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Áraba
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Vitoria, Áraba, España, 01009
- Hospital Universitario de Araba
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes elegibles para el ensayo son los tratados en la EAP de nivolumab en España.
El número total de pacientes a incluir será de 1400 de 150 centros participantes en España (dato previsto)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), escamoso o no escamoso, estadio IIIb/IV (confirmado histológica o citológicamente), en recaída después de 1 tratamiento sistémico previo basado en platino y que recibió tratamiento dentro del programa ESPAÑOL de acceso expandido de nivolumab (EAP)
- Los pacientes vivos deben haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/IEC de acuerdo con las pautas regulatorias e institucionales. Esto debe obtenerse antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el protocolo que no sea parte de la atención normal del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes vivos que no desean firmar ni fechar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/IEC
- Pacientes que fueron aceptados en el EAP pero no reciben tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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tiempo desde la inclusión hasta la progresión
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A los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Porcentaje de pacientes que alcanzan una enfermedad completa, parcial o estable
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delvys Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
- Investigador principal: Margarita Majem, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- GECP 16/05_NIVEX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .