Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivolumab i den virkelige verden: Analyse av utvidet bruk hos spanske pasienter (NIVEX)

12. november 2018 oppdatert av: Spanish Lung Cancer Group

En retrospektiv, multisenter og observasjonsstudie av Nivolumab monoterapibehandling hos personer med avansert eller metastatisk plateepitel (Sq) eller Ikke-Squamous (Non Sq) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har mottatt minst ett tidligere systemisk regime for Behandling av stadium IIIb/IV NSCLC innenfor utvidet tilgangsprogrammet (EAP) i SPANIA

Etterforskerne vil i ettertid gjennomgå saksnotatet til pasienter registrert i EAP for Nivolumab.

Et standard anonymt datainnsamlingsskjema vil bli brukt til å samle inn data og analysere dem.

Pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft tidligere behandlet og inkludert i det SPANSKE utvidede tilgangsprogrammet til nivolumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Ikke småcellet lungekreft

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Nivolumab 10 MG/ML

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bidra til å forstå effekten av Nivolumab i den virkelige verden innenfor det SPANSK utvidede tilgangsprogrammet.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere nivolumabs effekt i form av total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), total responsrate (ORR) og sikkerhet i klinisk praksis.

Effektvariablene vil bli vurdert for pasienter (plateepitel kontra ikke-plateepitel) som mottok andrelinjebehandlinger eller tredjelinje og påfølgende linjer, og også lang respondere vil bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

676

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - Barcelona, Spania, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Spania, 08035
    - Hospital Vall d' Hebron
  - Barcelona, Spania, 08036
    - H. Universitario Quirón Dexeus
  - Barcelona, Spania, 08036
    - Hospital de Sant Pau Y de La Santa Creu
  - Barcelona, Spania, 08243
    - H. Althaia
  - Cuenca, Spania, 16002
    - Hospital Virgen de La Luz
  - Girona, Spania, 17007
    - Hospital Dr. Josep Trueta
  - Granada, Spania, 18012
    - Hospital Clínico San Cecilio
  - Guadalajara, Spania, 19002
    - Hospital de Guadalajara
  - Jaén, Spania, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - La Coruña, Spania, 15006
    - Hospital Universitario A Coruna
  - León, Spania, 24071
    - Complejo Asistencial Universitario de Leon
  - Lugo, Spania, 27003
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
  - Madrid, Spania, 28040
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Spania, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spania, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Spania, 28035
    - H.U. Puerta de Hierro
  - Madrid, Spania, 28033
    - MD Anderson Cancer Center
  - Madrid, Spania, 28703
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
  - Murcia, Spania, 30120
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  - Murcia, Spania, 30008
    - H. Morales Messeguer
  - Málaga, Spania, 29010
    - H. Carlos Haya
  - Málaga, Spania, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Palma de Mallorca, Spania, 07010
    - Hospital Son Espases
  - Palma de Mallorca, Spania, 07198
    - H. Son Llatzer
  - Salamanca, Spania, 37007
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
    - Hospital Nuestra Señora Candelaria
  - Sevilla, Spania, 41013
    - Hospital Virgen del Rocío
  - Valencia, Spania, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncología
  - Valencia, Spania, 46014
    - Hospital General de Valencia
  - Valencia, Spania
    - Hospital La Fe
  - Valencia, Spania, 46017
    - Hospital Dr. Peset
  - Valencia, Spania, 46500
    - Hospital de Sagunto
  - Valladolid, Spania, 47003
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  - Zaragoza, Spania, 50009
    - H. Miguel Servet
- Alicante
  - Alcoy, Alicante, Spania, 03804
    - Hospital Virgen de los Lirios
  - Elche, Alicante, Spania, 03202
    - Hospital de Elche
  - Elche, Alicante, Spania, 03293
    - Hospital Universitario de Vinalopó
  - Elda, Alicante, Spania, 03600
    - Hospital General Universitario de Elda
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spania, 08916
    - H. Germans Trias i Pujol
  - Mataró, Barcelona, Spania, 08304
    - Hospital de Mataró
  - Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Terrassa, Barcelona, Spania, 08220
    - Consorci Sanitari de Terrassa
  - Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
    - Hospital Universitari Mutua de Terrassa
- Bizkaia
  - Galdakao, Bizkaia, Spania, 48960
    - Hospital de Galdakao
- Gipuzkoa
  - Donostia, Gipuzkoa, Spania, 20014
    - Hospital Universitario de Donostia
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Spania, 15009
    - Centro Oncologico de Galicia
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania
    - Hospital Insular de Gran Canaria
- Madrid
  - Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  - Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
  - Leganés, Madrid, Spania, 28911
    - Hospital Severo Ochoa
  - Móstoles, Madrid, Spania, 28935
    - Hospital Universitario de Móstoles
  - Parla, Madrid, Spania, 28981
    - Hospital Universitario Infanta Cristina
  - Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spania, Madrid
    - Hospital Universitario Quiron Madrid
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spania, 31008
    - Clínica Universitaria de Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spania, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
- Tarragona
  - Reus, Tarragona, Spania, 43204
    - Hospital Sant Joan de Reus
- Valencia
  - Xàtiva, Valencia, Spania, 46800
    - Hospital Lluis Alcanyis
- Vizcaya
  - Baracaldo, Vizcaya, Spania, 48903
    - Hospital De Cruces
  - Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
    - Hospital de Basurto
- Áraba
  - Vitoria, Áraba, Spania, 01009
    - Hospital Universitario de Araba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er kvalifisert for studien er de som behandles i EAP for nivolumab i Spania. Det totale antallet pasienter som skal inkluderes vil være 1400 fra 150 deltakende nettsteder i Spania (forventede data)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Plateepitel eller ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), stadium IIIb/IV (histologisk eller cytologisk bekreftet), fikk tilbakefall etter 1 tidligere platinabasert systemisk behandling og som mottok behandling innenfor det SPANSKE utvidede tilgangsprogrammet til nivolumab (EAP)
Levende pasienter må ha signert og datert et IRB/IEC-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema i henhold til regulatoriske og institusjonelle retningslinjer. Dette må innhentes før utførelse av eventuelle protokollrelaterte prosedyrer som ikke er en del av normal fagomsorg

Ekskluderingskriterier:

Levende pasienter som ikke ønsker å signere og datere et IRB/IEC-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema
Pasienter som ble akseptert i EAP, men som ikke mottar behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjon Fri overlevelse Tidsramme: Ved 12 måneder	tid fra inkludering til progresjon	Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Samlet svarprosent Tidsramme: Ved 12 måneder	Prosentandel av pasienter som når en fullstendig, delvis eller stabil sykdom	Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Etterforskere

Hovedetterforsker: Delvys Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
Hovedetterforsker: Margarita Majem, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

GECP 16/05_NIVEX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .