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Nivolumab nel mondo reale: analisi dell'uso esteso nel paziente spagnolo (NIVEX)

12 novembre 2018 aggiornato da: Spanish Lung Cancer Group

Uno studio retrospettivo, multicentrico e osservazionale sul trattamento con nivolumab in monoterapia in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico squamoso (Sq) o non squamoso (non Sq) che hanno ricevuto almeno un precedente regime sistemico per il Trattamento del NSCLC in stadio IIIb/IV nell'ambito del programma di accesso allargato (EAP) in SPAGNA

Gli investigatori esamineranno retrospettivamente la nota del caso dei pazienti registrati nell'EAP di Nivolumab.

Verrà utilizzato un modulo standard di raccolta dati anonimo per raccogliere i dati e analizzarli.

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato precedentemente trattati e inclusi nel programma SPAGNOLO di accesso allargato di nivolumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio aiuterà a comprendere l'efficacia di Nivolumab nel mondo reale all'interno del programma di accesso allargato SPAGNOLO.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di nivolumab in termini di sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da progressione (PFS), tasso di risposta globale (ORR) e sicurezza nella pratica clinica.

Le variabili di efficacia saranno valutate per i pazienti (squamosi vs non squamosi) che hanno ricevuto terapie di seconda linea o di terza linea e linee successive e saranno valutati anche i long responder.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

676

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • H. Universitario Quirón Dexeus
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital de Sant Pau Y de La Santa Creu
      • Barcelona, Spagna, 08243
        • H. Althaia
      • Cuenca, Spagna, 16002
        • Hospital Virgen De La Luz
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spagna, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital de Guadalajara
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • León, Spagna, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Spagna, 30008
        • H. Morales Messeguer
      • Málaga, Spagna, 29010
        • H. Carlos Haya
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • H. Son Llàtzer
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico De Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Spagna, 46500
        • Hospital de Sagunto
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • H. Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spagna, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Hospital de Elche
      • Elche, Alicante, Spagna, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Elda, Alicante, Spagna, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataro
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spagna, 48960
        • Hospital de Galdakao
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spagna, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Parla, Madrid, Spagna, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, Madrid
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spagna, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Áraba
      • Vitoria, Áraba, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario de Araba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti eleggibili per lo studio sono quelli trattati nell'EAP di nivolumab in Spagna. Il numero totale di pazienti da includere sarà di 1400 da 150 centri partecipanti in Spagna (dati previsti)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso o non squamoso, stadio IIIb/IV (confermato istologicamente o citologicamente), recidivato dopo 1 precedente trattamento sistemico a base di platino e che ha ricevuto il trattamento nell'ambito del programma SPAGNOLO di accesso allargato di nivolumab (EAP)
  2. I pazienti vivi devono aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/IEC in conformità con le linee guida normative e istituzionali. Questo deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata al protocollo che non fa parte della normale cura del soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti vivi che non vogliono firmare e datare un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/IEC
  2. Pazienti che sono stati accettati nell'EAP ma non ricevono cure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 12 mesi
tempo dall'inclusione alla progressione
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale
Lasso di tempo: A 12 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono una malattia completa, parziale o stabile
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Delvys Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  • Investigatore principale: Margarita Majem, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GECP 16/05_NIVEX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Nivolumab 10 mg/ml

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