Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab v reálném světě: Analýza rozšířeného použití u španělského pacienta (NIVEX)

12. listopadu 2018 aktualizováno: Spanish Lung Cancer Group

Retrospektivní, multicentrická a observační studie léčby nivolumabem v monoterapii u pacientů s pokročilým nebo metastatickým dlaždicovým (Sq) nebo neskvamózním (Non-Sq) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstoupili alespoň jeden předchozí systémový režim pro Léčba stadia IIIb/IV NSCLC v rámci programu rozšířeného přístupu (EAP) ve ŠPANĚLSKO

Vyšetřovatelé budou retrospektivně přezkoumávat kazuistiku pacientů registrovaných v EAP nivolumabu.

Pro sběr dat a jejich analýzu bude použit standardní anonymní formulář pro sběr dat.

Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří byli dříve léčeni a zařazeni do španělského rozšířeného programu přístupu nivolumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie pomůže porozumět účinnosti nivolumabu v reálném prostředí v rámci španělského programu rozšířeného přístupu.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost nivolumabu z hlediska celkového přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), celkové míry odpovědi (ORR) a bezpečnosti v klinické praxi.

Proměnné účinnosti budou hodnoceny pro pacienty (skvamózní vs neskvamózní), kteří podstoupili terapie druhé linie nebo třetí linie a následné linie, a také budou hodnoceni pacienti s dlouhou odezvou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

676

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • H. Universitario Quirón Dexeus
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital de Sant Pau Y de La Santa Creu
      • Barcelona, Španělsko, 08243
        • H. Althaia
      • Cuenca, Španělsko, 16002
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hospital de Guadalajara
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • León, Španělsko, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Španělsko, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • H. Morales Messeguer
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • H. Carlos Haya
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • H. Son Llatzer
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Španělsko, 46500
        • Hospital de Sagunto
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • H. Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Španělsko, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03202
        • Hospital de Elche
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Elda, Alicante, Španělsko, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Španělsko, 48960
        • Hospital de Galdakao
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Španělsko, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Parla, Madrid, Španělsko, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko, Madrid
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Španělsko, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Áraba
      • Vitoria, Áraba, Španělsko, 01009
        • Hospital Universitario de Araba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti způsobilí pro studii jsou ti, kteří byli ve Španělsku léčeni nivolumabem v rámci EAP. Celkový počet pacientů, kteří mají být zahrnuti, bude 1400 ze 150 zúčastněných míst ve Španělsku (očekávané údaje)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skvamózní nebo neskvamózní, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), stadium IIIb/IV (histologicky nebo cytologicky potvrzené), relapsující po 1 předchozí systémové léčbě na bázi platiny a kteří byli léčeni v rámci SPANISH rozšířeného programu přístupu nivolumabu (EAP)
  2. Živí pacienti musí mít podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený IRB/IEC v souladu s regulačními a institucionálními směrnicemi. To je nutné získat před provedením jakýchkoli procedur souvisejících s protokolem, které nejsou součástí běžné péče o subjekt

Kritéria vyloučení:

  1. Živí pacienti, kteří nechtějí podepsat a datovat písemný informovaný souhlas schválený IRB/IEC
  2. Pacienti, kteří byli přijati do EAP, ale nedostávají léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Ve 12 měsících
čas od zařazení do progrese
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Ve 12 měsících
Procento pacientů, kteří dosáhli úplného, ​​částečného nebo stabilního onemocnění
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Lung Cancer Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Delvys Rodríguez, MD, PhD, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  • Vrchní vyšetřovatel: Margarita Majem, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GECP 16/05_NIVEX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Nivolumab 10 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit