现实世界中的 Nivolumab：西班牙患者扩大使用分析 (NIVEX)
2018年11月12日 更新者：Spanish Lung Cancer Group
Nivolumab 单药治疗在晚期或转移性鳞状 (Sq) 或非鳞状 (Non-Sq) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者中进行的一项回顾性、多中心和观察性研究，这些受试者已接受过至少一种先前的全身治疗方案西班牙扩大准入计划 (EAP) 中 IIIb/IV 期 NSCLC 的治疗
研究人员将回顾性审查在 Nivolumab 的 EAP 中注册的患者的病例记录。
将使用标准的匿名数据收集表来收集数据并进行分析。
患有晚期非小细胞肺癌的患者先前接受过治疗并被纳入 nivolumab 的 SPANISH 扩展访问计划。
研究概览
详细说明
这项研究将有助于了解 Nivolumab 在 SPANISH 扩展访问计划中的真实世界环境中的功效。
本研究的主要目的是评估 nivolumab 在总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS)、总缓解率 (ORR) 和临床实践安全性方面的疗效。
将评估接受二线治疗或三线和后续治疗的患者（鳞状细胞与非鳞状细胞）的疗效变量，还将评估长期反应者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
676
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d' Hebron
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Barcelona、西班牙、08036
- H. Universitario Quirón Dexeus
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital de Sant Pau Y de La Santa Creu
-
Barcelona、西班牙、08243
- H. Althaia
-
Cuenca、西班牙、16002
- Hospital Virgen De La Luz
-
Girona、西班牙、17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Granada、西班牙、18012
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Guadalajara、西班牙、19002
- Hospital de Guadalajara
-
Jaén、西班牙、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruña、西班牙、15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
León、西班牙、24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Lugo、西班牙、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid、西班牙、28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、西班牙、28035
- H.U. Puerta de Hierro
-
Madrid、西班牙、28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid、西班牙、28703
- Hospital Universitario Infanta Sofia
-
Murcia、西班牙、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia、西班牙、30008
- H. Morales Messeguer
-
Málaga、西班牙、29010
- H. Carlos Haya
-
Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
-
Palma de Mallorca、西班牙、07010
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca、西班牙、07198
- H. Son Llàtzer
-
Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
- Hospital Nuestra Señora Candelaria
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia、西班牙、46014
- Hospital General de Valencia
-
Valencia、西班牙
- Hospital La Fe
-
Valencia、西班牙、46017
- Hospital Dr. Peset
-
Valencia、西班牙、46500
- Hospital de Sagunto
-
Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza、西班牙、50009
- H. Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Alcoy、Alicante、西班牙、03804
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Elche、Alicante、西班牙、03202
- Hospital de Elche
-
Elche、Alicante、西班牙、03293
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
Elda、Alicante、西班牙、03600
- Hospital General Universitario de Elda
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- H. Germans Trias i Pujol
-
Mataró、Barcelona、西班牙、08304
- Hospital de Mataró
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa、Barcelona、西班牙、08220
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Galdakao、Bizkaia、西班牙、48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia、Gipuzkoa、西班牙、20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
La Coruña
-
A Coruña、La Coruña、西班牙、15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
-
Madrid
-
Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés、Madrid、西班牙、28911
- Hospital Severo Ochoa
-
Móstoles、Madrid、西班牙、28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Parla、Madrid、西班牙、28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Pozuelo De Alarcón、Madrid、西班牙、Madrid
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universitaria De Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Tarragona
-
Reus、Tarragona、西班牙、43204
- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Valencia
-
Xàtiva、Valencia、西班牙、46800
- Hospital Lluis Alcanyis
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo、Vizcaya、西班牙、48903
- Hospital De Cruces
-
Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
- Hospital De Basurto
-
-
Áraba
-
Vitoria、Áraba、西班牙、01009
- Hospital Universitario de Araba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合试验条件的患者是在西班牙接受 nivolumab EAP 治疗的患者。
纳入的患者总数将为 1400 名，来自西班牙的 150 个参与地点（预期数据）
描述
纳入标准：
- 鳞状或非鳞状、非小细胞肺癌 (NSCLC)，IIIb/IV 期（经组织学或细胞学证实），在 1 次基于铂类的全身治疗后复发，并且在 nivolumab (EAP) 的 SPANISH 扩大准入计划中接受治疗
- 活着的患者必须根据监管和机构指南在 IRB/IEC 批准的书面知情同意书上签名并注明日期。 这必须在执行任何不属于正常受试者护理的协议相关程序之前获得
排除标准：
- 不想签署 IRB/IEC 批准的书面知情同意书并注明日期的存活患者
- 在 EAP 中被接受但未接受治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存
大体时间：12个月
|
从纳入到进展的时间
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体回应率
大体时间：12个月
|
达到完全、部分或稳定疾病的患者百分比
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Delvys Rodríguez, MD, PhD、Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
- 首席研究员：Margarita Majem, MD, PhD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月12日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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